依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明甄选
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎的药物。
为了保证患者的用药安全和疗效，制定一份严格的质量标准至关重要。
下面是一份关于依达拉奉注射液的质量标准的示范，包括药物的外观、成分、纯度、稳定性以及生产工艺等方面的要求。
1. 外观要求
依达拉奉注射液应该是一种清澈、无色透明的液体，不得有悬浮物或沉淀物。
瓶身应干净完整，无破损或渗漏。
2. 成分及含量测定
（1）依达拉奉注射液的主要成分为依达拉奉。
（2）依达拉奉的含量应符合国家药典中规定的标准要求。
3. 纯度要求
（1）依达拉奉注射液中有关杂质的含量应符合国家药典中规定的限量要求。
（2）微生物限度应符合国家药典中规定的要求。
4. 稳定性
依达拉奉注射液在常温下应该能保持稳定，不分解、不氧化或不发生其他化学变化。
5. 生产工艺要求
（1）生产车间应符合GMP标准。
（2）所有原辅料应当有详细的质量控制记录。
（3）生产过程中的所有关键步骤均应定期进行验证。
（4）设备应当定期维护、清洁，并进行有效的验证。
6. 包装要求
依达拉奉注射液的包装材料应符合药物包装的相关要求，确保能有效地保护药品的质量和稳定性。
总结
依达拉奉注射液的质量标准应当覆盖药品的外观、成分、纯度、稳定性和生产工艺等方面，并严格按照国家药典的要求进行检测和验证。
生产企业在生产过程中应该始终遵守GMP等相关质量标准，并建立健全的质量管理体系。
这样才能确保依达拉奉注射液的质量稳定可靠，从而在临床应用中发挥出预期的疗效。
依达拉奉注射液使用说明书
依达拉奉注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用依达拉奉注射液使用说明书【药品名称】通用名称：依达拉奉注射液汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye【成份】依达拉奉。
化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】急性脑梗塞和脑水肿，改善中风后神经系统功能，减轻症状，增强活动能力。
【用法用量】静脉滴注，每天早晚静脉滴注各1次，每次30mg。
【不良反应】静脉滴注本品后一般耐受性良好，常见副作用为恶心、呕吐、腹泻，头痛、失眠、皮疹等现象，一般发生率较低。
【注意事项】对本品过敏者及有严重并发症者禁用。
孕妇及哺辱期妇女禁用。
（1）应在脑梗塞后48h内静脉滴注本品。
（2）将本品与生理盐水或5%葡萄糖溶液混匀后静脉滴注，避免漏于血管外。
（3）孕妇及哺辱期妇女禁用本品。
（4）儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。
【老年用药】药代动力学研究表明肝肾功能不全的老年患者血浆最大药物浓度较正常人略高，但其使用时无需调整本品的剂量。
【药物相互作用】本品与其它脑梗塞治疗药如奥扎格雷（OzagrelSodium）、尼唑苯酮（NizofeneFumarate）、华法林等并用时对本品药效无显著影响。
【药理毒理】依达拉奉作为自由基捕获剂能抑制黄嘌呤氧化酶和次黄嘌呤氧化酶的活性，本品还能刺激前列环素的生成，减少炎症介质白三烯的生成。
降低脑动脉栓塞和羟基自由基的浓度。
另外，在心肌缺血模型中，本品同样能降低心肌细胞磷酸激酶的含量，降低心肌坏死面积，对心肌缺血再灌注所造成的损伤有保护作用。
【药代动力学】大鼠静脉滴注本品后，迅速而广泛的分布到脑、肝脏等组织中，在单剂量给药0.2-1.5mg/kg范围内，给药40min血药浓度达到峰值，为222.53-3060.73ng/ml，而后血药浓度迅速降低，其最大血浆药物浓度Cmax与AUC值呈线性增加的关系，血浆蛋白结合率为91.0-91.9%，T1/2α为0.15-0.17h，T1/2β为1.45h，本品可通过血脑屏障在脑脊液中药物浓度为血药浓度的60%。
依达拉奉右莰醇 质量标准
依达拉奉右莰醇质量标准It is essential to adhere to high quality standards when it comes to the production of Yidalafengyou powder. Quality standards ensure that the product is safe, effective, and consistent in its performance.依达拉奉右莰醇粉末的生产必须遵循高质量标准。
质量标准确保产品在安全、有效和性能一致方面表现良好。
One of the key aspects of maintaining quality standards is to ensure that the raw materials used in the production of Yidalafengyou powder are of high quality. Using inferior raw materials can compromise the quality of the final product. 保持质量标准的关键之一是确保依达拉奉右莰醇粉末生产所使用的原材料质量优良。
使用劣质原材料可能会影响最终产品的质量。
Another important factor to consider is the manufacturing process. It is crucial to follow strict guidelines and procedures during the production of Yidalafengyou powder to ensure consistency and quality. 要考虑的另一个重要因素是生产过程。
在生产依达拉奉右莰醇粉末时，严格遵循指导方针和程序是确保产品一致性和质量的关键。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准第一章总则一、为规范依达拉奉注射液的质量管理和生产，保障药品质量安全，特制定本标准。
二、本标准适用于依达拉奉注射液的质量管理和生产。
三、依达拉奉注射液应符合国家相关法律法规和药典要求。
第二章原料与辅料一、原料药需符合国家药典及相关药品质量标准，应具有合法的生产许可证。
二、辅料应符合国家相关标准，且不得对药品的质量安全造成影响。
三、原料与辅料的采购应建立合格供应商名录，并进行定期审核。
四、原料与辅料应进行严格的进货检验，确保符合质量标准。
第三章质量控制一、建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等环节。
二、设立质量控制实验室，配备专业人员和仪器设备，进行原料、辅料和成品的质量监控。
三、建立完善的质量记录系统，记录药品生产、质检及其它相关环节的数据，以保证质量的可追溯性。
四、开展全面的质量风险评估，确保在各个环节上都有能力发现和解决潜在的质量问题。
第四章生产工艺一、生产工艺应符合相关药典要求，确保每个环节都能得到有效的控制。
二、设立标准操作程序，明确每个生产工艺环节的操作规范，包括原料配制、生产操作、清洁消毒等内容。
三、生产过程中应加强环境监控，确保无菌生产条件的稳定性。
四、注射液灌装应符合相关的规范要求，确保产品的装配质量和无菌性。
第五章质量控制检验一、建立完善的药品质量控制标准，包括外观、溶解度、无菌、菌内毒素、含量测定等项目的检验标准。
二、严格执行药品质量控制标准，对成品进行全面的质量检验，确保药品符合规定的质量标准。
三、建立定期抽样检验制度，对已上市的产品进行质量监测，及时发现问题并采取措施。
四、建立药品质量评价制度，对产品质量情况进行自评、外审和追溯分析，及时发现问题并采取措施。
第六章贮存及运输一、依达拉奉注射液的贮存及运输条件应符合产品说明书的规定。
二、贮存条件包括温度、湿度、光线等要求，应进行合理控制和监控。
三、运输过程中应避免受到外界环境的影响，确保产品质量稳定。
依达拉奉原料药(中国药典)
起草单位：江苏省食品药品检验所 复核单位：江西省食品药品检验所
稿 见 意 求 征
0.5µg 的溶液，作为对照品溶液，各溶液均应临用新制。照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L 磷酸二 氢铵溶液（用 20%磷酸溶液调节 pH 值至 3.5）（75 : 25）为流动相；检测波长为 226nm。取 对照品溶液 20µl，注入液相色谱议，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的 10％。 再精密量取供试品溶液与对照品溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品 溶液的色谱图中如有与苯肼峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.05 ％。
干燥失重 取本品，在 60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品约 1.0g，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣 不得过 0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ H 第 二法），含重金属不得过百万分之十。
【类别】 自由基清除药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 依达拉奉注射液
杂质 I
Cห้องสมุดไป่ตู้3
CH3
N
N
N
N
OH HO
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告依达拉奉（英文名Yidafen）是一种抗癌药物，主要用于治疗肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤。
依达拉奉注射液（以下简称“依达注射液”）是一种针剂，每支剂量为50mg，作为化疗的辅助药物使用。
作为一种抗癌药物，依达注射液的质量是非常重要的，因此需要进行严格的检验。
本次检验旨在验证依达注射液的药物成分、效力以及质量控制等方面的情况。
首先，我们对依达注射液的药物成分进行了检验。
经过分析，我们发现依达注射液的主要成分是依达替尼（Yidathini）和辅料。
依达替尼是一种经过精密合成的化合物，是这种药物的主要有效成分。
辅料包括溶剂和稀释剂等辅助成分，主要用于增强依达替尼的药效。
其次，我们对依达注射液的效力进行了检验。
经过体外试验，我们发现依达注射液对肿瘤细胞的抑制作用非常显著。
在一系列浓度下，依达注射液都能有效地抑制肿瘤细胞的增殖，并且浓度越高，抑制作用越明显。
这表明依达注射液具有良好的抗肿瘤效力。
最后，我们对依达注射液进行了质量控制的检验。
在此过程中，我们对依达注射液的pH值、温度稳定性以及外观等方面进行了检测。
结果显示，依达注射液的pH值稳定在5.5-7.0的范围内，并且在不同温度下的稳定性也非常好。
此外，依达注射液外观无任何异物，并且无悬浮物或沉淀的现象，符合药品的标准。
综上所述，依达注射液在药物成分、效力以及质量控制等方面均符合标准要求。
它作为一种抗癌辅助药物，具有良好的抑制肿瘤细胞增殖的效果，并且质量稳定可靠。
在临床应用中，医生们可以根据患者的具体情况选择合适的剂量，以达到最佳的治疗效果。
但是，需要注意的是，依达注射液属于处方药物，应在医生指导下使用，避免自行使用或滥用。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液（Yidalaofeng Injection）是一种常用的中成药，主要适用于治疗支气管炎、肺炎、急性喉炎、支气管扩张等呼吸系统疾病。
作为一种注射剂，依达拉奉注射液的质量标准至关重要，下面将详细介绍。
首先，依达拉奉注射液的外观要求清澈无悬浮物，并且颜色应为无色或微黄色。
若出现混浊、沉淀或颜色变化等异常情况，则表示质量不符合标准，不宜使用。
其次，依达拉奉注射液的溶解度应符合规定。
一般来说，该药品在水中的溶解度应不低于规定的限值，以保证药物在体内的有效性和注射液的稳定性。
第三，依达拉奉注射液的pH值应在规定的范围内。
药物的pH值与其稳定性和药效息息相关，如果pH值超出规定范围，就可能导致药物分解或不稳定等问题，从而影响疗效。
第四，依达拉奉注射液的总含量和规定的有关物质的含量，如铁的含量等，应符合规定的限值。
这些限值是为了保证药物的安全性和有效性，避免剂量过高或过低等问题。
另外，依达拉奉注射液的有关杂质也需要进行检查。
相关杂质的含量应低于规定的限值，以确保药物的纯度和安全性。
此外，注射液还应符合相关的贮存条件，例如温度和光照等。
对于依达拉奉注射液来说，应存放在干燥、阴凉和避光的地方，以免药物的质量受到影响。
最后，依达拉奉注射液还需要进行微生物限度测试，以确保注射液中没有细菌、霉菌或其他的微生物污染。
这是为了保证药物的安全性和无菌性。
总结起来，依达拉奉注射液的质量标准包括外观要求、溶解度、pH值、总含量和有关物质的含量、有关杂质的含量、贮存条件以及微生物限度。
这些标准的制定旨在确保药品的质量和安全性，为患者提供高效、安全的治疗。
依达拉奉注射液资料05
处方、工艺研究资料及文献资料5.1、处方以1000支计主、辅料重量（g）依达拉奉30.0亚硫酸氢钠20.0L-半胱氨酸盐酸盐一水合物10.00.5mol/L氢氧化钠溶液调节至pH3.5～4.0注射用水加至20L5. 2、工艺：5.2.1 、前处理5.2.1.1、安瓿的处理：首先用水冲洗，再用2%氢氧化钠溶液（50～60℃）浸泡（超声15分钟），刷洗至呈中性，用蒸馏水冲洗3次，注射用水冲洗2次。
口朝下125℃干燥1小时，备用；5.2.1.2、微孔滤膜的处理：取0.45µm的醋酸、硝酸纤维素混合酯膜，浸泡于注射用水中1小时，煮沸5分钟，重复3次，备用；5.2.1.3、乳胶管的处理：用水揉洗，然后加适量0.5～1.0%的氢氧化钠溶液煮沸，洗去碱水，加适量0.5～1.0%盐酸溶液，煮沸30分钟，蒸馏水洗至中性，注射用水煮沸，备用；5.2.1.4、设备处理：制备过程中的设备和用具清洗、检验合格后，备用；5.2.2 、配液、灌装：按处方量称取L-半胱氨酸盐酸盐一水合物置加有适量注射用水的配液罐中溶解，加入0.1%的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤除炭，称取处方量依达拉奉加入上述滤液中，加热搅拌30分钟使依达拉奉完全溶解；另称取处方量亚硫酸氢钠溶解后，加入0.1%的针用活性炭过滤除炭，滤液加入依达拉奉和L-半胱氨酸盐酸盐一水合物溶液中，0.5mol/L氢氧化钠溶液调节至pH3.5～4.0，注射用水加至全量，0.45µm 滤膜过滤。
中间体检查pH、含量等合格后，灌装到安瓿中，熔封，115℃热压灭菌30分钟，质量检查合格后包装，即得。
5.3、 工艺流程图↓↓ ↓↓↓↓↓↓ ↓↓5.4、处方、工艺筛选过程：5.4.1、处方设计依据5.4.1.1、被仿制品简介本品是参照日本三菱东京制药株式会社商品名为ラジカット注30mg[1]的上市产品进行研制的，ラジカット注30mg是依达拉奉的注射剂，规格为每支20ml中含依达拉奉30mg。
依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究
依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究许雷鸣;顾倩;武谷【摘要】Objective To unify the limit value for bacterial endotoxin test of Edaravone Injection and provide reference for improved standard of Edaravone Injection. Methods The experiment was carried out according to the bacterial endotoxin test method indexed in the appendix of Appendix of Chinese Pharmacopeia (2010 edition,2 volume). Tachy-pleus amabocyte lysate from two manufacturers were used to test bacterial endotoxin of Edaravone Injection from five manufacturers. Results The maximum noninterference concentration for Edaravone Injection was 0.187 5 mg/mL. The bacterial endotoxin test could be improved to "it contains less than 0.33 EU per mg" on the basis of present national standards. Conclusion The limit value unified is feasible,which can be used to more strictly control endotoxin in the products.%目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考.方法按<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究.结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0.187 5 mg/mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至"每毫克小于0.33 EU".结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2013(010)005【总页数】3页(P103-105)【关键词】依达拉奉注射液;细菌内毒素检查;干扰试验【作者】许雷鸣;顾倩;武谷【作者单位】安徽省食品药品检验所,安徽合肥,230051;皖南医学院,安徽芜湖,241000;安徽省食品药品检验所,安徽合肥,230051【正文语种】中文【中图分类】R927.33依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液是一种用于治疗心血管疾病的药物，其质量标准对于保障患者安全和治疗效果至关重要。
以下是依达拉奉注射液的质量标准。
一、外观和标识1.依达拉奉注射液应该呈现为无色透明液体，无悬浮物和沉淀物。
2.外包装应该清晰标明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便患者和医生正确使用。
二、理化性质1.依达拉奉注射液的pH值应该在7.0~8.5之间，以确保适宜的药理作用。
2.溶液中应该不含任何有害杂质或微生物，以保证患者安全使用。
三、有效成分含量1.依达拉奉注射液中依达拉奉的含量应该符合国家药典或相关标准的规定，确保药物的治疗效果。
2.应该定期对生产批次的依达拉奉注射液进行含量测定，以确保每支注射液的有效成分含量符合要求。
四、清晰度和透明度1.依达拉奉注射液的清晰度和透明度应该符合国家药典或相关标准的规定，以保证患者注射时能清晰观察溶液状态。
五、稳定性1.依达拉奉注射液的稳定性应该经过严格的稳定性测试，包括在不同环境条件下的储存稳定性和在不同时间点的有效成分含量变化等，以保证药品有效期内稳定性良好。
六、离子含量1.依达拉奉注射液中离子含量应该符合国家药典或相关标准的规定，以防止因离子含量不合格而对患者造成不良影响。
七、微生物限度1.依达拉奉注射液中微生物限度应该符合国家药典或相关标准的规定，以保证药品在无菌条件下生产和储存。
八、包装和贮存1.依达拉奉注射液的包装材料应该符合国家药典或相关标准的规定，防止包装材料对药品的影响。
2.药品应该在指定的温度条件下存放，并且包装密封良好，以防止药品受潮、曝光等情况发生。
以上是依达拉奉注射液的质量标准，只有严格按照这些标准进行生产和质量控制，才能保证依达拉奉注射液的质量和安全性。
同时，医药生产企业和相关监管部门也应该加强对依达拉奉注射液质量标准的监督检查，确保患者使用的药品符合要求，达到治疗的预期效果。
依达拉奉质量标准制定依据
依达拉奉的质量标准制定主要依据其化学性质和药效性质。
其质量标准通常包括以下方面：
1. 性状：依达拉奉为无色或几乎无色的澄明液体，有特臭。
2. 鉴别：采用薄层色谱法进行鉴别，主要通过对照品和样品的色谱行为进行比对。
3. 检查：对其pH值、相对密度、折光率、重金属、炽灼残渣、干燥失重、有关物质等进行检查，以符合药典规定。
4. 含量测定：采用高效液相色谱法进行含量测定，一般选用适当的对照品进行比对。
以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议查阅药典或咨询专业人士。
依达拉奉注射液说明书
来源快易捷医药网【说明书修订日期】核准日期：2006年12月18日【药品名称】依达拉奉注射液【商品名】必存【英文名】Edaravone Injection【汉语拼音】Yidalafeng Zhusheye【成份】本品主要成份为依达拉奉。
化学名称: 3-甲基-l-苯基-2-吡唑啉-5-酮(3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one)化学结构式:分子式：C10H10N2O分子量：174.20辅料：丙二醇【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【规格】(1)5ml：10mg (2)20ml：30mg【用法用量】一次30mg，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注．30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例(4.57％)出现不良反应。
主要表现为肝功能异常16例(2.81％)，皮疹4例(0.70％)。
569例中临床检测值异常变化的有l22例(21.4％)，主要是AST 上升7.71％(43／558)、ALT上升8.23％(46／559)等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。
出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他不良反应（发生率）及主要表现为：1、过敏症（0.1～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告
以下是关于依达拉奉注射液检验报告的详细说明：
首先，对依达拉奉注射液的外观进行了检验。
结果显示，药物呈无色透明液体，没有悬浮物或沉淀物，并且注射液的颜色均匀一致，无明显颜色变化。
这表明依达拉奉注射液的外观符合药品质量标准要求。
其次，对依达拉奉注射液的pH值进行了测定。
结果显示，依达拉奉注射液的pH为6.5-7.5，符合药品质量标准要求。
适当的pH值可以提高药物的稳定性和溶解性，有利于药物的吸收和对细菌的杀菌作用。
接着，对依达拉奉注射液的含量测定进行了检验。
根据检验结果，依达拉奉注射液的含量为每支50毫升，符合药品质量标准要求。
准确的药物含量可以确保治疗效果，并避免过度或不足的药物使用。
然后，对依达拉奉注射液的纯度进行了检验。
检验结果显示，依达拉奉注射液中没有检测到其他杂质或掺杂物，纯度符合药品质量标准要求。
纯度的高低直接关系到药物的有效性和安全性，因此对药物的纯度进行检验至关重要。
最后，对依达拉奉注射液的微生物限度进行了检验。
检验结果显示，在依达拉奉注射液中没有检测到大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有毒细菌，微生物限度符合药品质量标准要求。
微生物限度合格可以确保药物的无菌性，避免细菌感染。
总结起来，通过对依达拉奉注射液的一系列检验，结果显示该药物的外观、pH值、含量、纯度和微生物限度均符合药品质量标准要求。
这表明依达拉奉注射液具有良好的质量和安全性，可以放心使用。
依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究
依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究陈楠;盖春燕;陈刚;付宏征【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2014(000)014【摘要】Objective To establish the quality standard of edaravone injection and to investigate its stability . Methods The quantitative detection of edaravone injection was performed by HPLC , detection wavelength was 242 nm, theoretical plate number based on the chromatogram of edaravone was more than 2000 , retention time was12 ~15 min.The quality was controlled by pH , contents of heavy metals , bacterial endotoxin and sterility tests .The stability of edaravone injection was evaluated by influence factors test ,acceleration test and room temperature storage observation test .Results From 1.5 to 7.5μg/μl,the concentration and absorbance of edaravone injection had a good linear relationship ( r=0.9994),the average recovery rate was100.02%,and RSD was 0.96%.The pH of three batches injections was 2.8,2.9,2.8,respectively, moreover,the contents of heavy metals ,bacterial endotoxin and sterility tests were consistent with pharmacopoeias regulation . Conclusion The method is simple , accurate , stable and repeatable , which can effectively control the quality of edaravone injection and can assure its stability .%目的：建立依达拉奉注射液的质量标准，并考察其稳定性。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗急性脑梗死和脑水肿的药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：应为无色至微黄色的澄明液体。
2. pH 值：应为
3.0-5.0。
3. 鉴别：应符合规定的鉴别方法。
4. 检查：应符合规定的检查项目，如装量、可见异物、不溶性微粒、无菌检查等。
5. 含量测定：应符合规定的含量测定方法，依达拉奉注射液的含量应为标示量的90.0%-110.0%。
6. 有关物质：应符合规定的有关物质检查方法，杂质总量不得超过2.0%。
7. 重金属：应符合规定的重金属检查方法，重金属含量不得超过百万分之十。
8. 细菌内毒素：应符合规定的细菌内毒素检查方法，细菌内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
以上是依达拉奉注射液的质量标准的主要内容，具体的质量标准还可能根据不同的生产厂家和国家的要求而有所不同。
在使用依达拉奉注射液时，应按照医生的建议使用，并严格按照药品说明书中的用法用量使用。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种处方药物，其质量标准由药品监管
部门制定。
以下是一般情况下依达拉奉注射液的常见质量
标准：
1. 外观：依达拉奉注射液应为无色透明液体，无可见杂质。
2. 标签说明：药品标签上应包含以下信息：
- 通用名称：依达拉奉注射液（Generic name: Idarucizumab Injection）
- 品牌名称（如适用）：依达拉奉（Brand name: Praxbind）
- 药物剂量：每支或瓶子中含有的依达拉奉的剂量，通
常以毫克（mg）为单位。
- 注射液容量：每支或瓶子中的注射液容量，通常以毫
升（mL）为单位。
- 生产日期和有效期限：依达拉奉注射液的生产日期和
有效期限。
3. 质量控制：
- 含量一致性：依达拉奉注射液中的依达拉奉的含量应
符合规定的剂量范围。
- 纯度：依达拉奉注射液中不应含有其他杂质，如微生物、重金属等。
- pH值：依达拉奉注射液的pH值应在规定范围内，通
常为5.5至7.5之间。
4. 包装：依达拉奉注射液通常以玻璃瓶或塑料瓶包装，并
配有适当的密封和包装材料，以确保药品的保存和运输安全。
请注意，以上仅为一般情况下依达拉奉注射液的质量标准，具体标准可能因地区、药品批次等因素而有所差异。
在使
用依达拉奉注射液之前，请务必遵循医生或药师的指导，
并详细阅读药品说明书。
依达拉奉注射液质量研究
依达拉奉注射液质量研究
董继胜;黄利朋;马歆茹
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2010(023)003
【摘要】目的:为了验证新生产的依达拉奉注射液符合质量标准,达到销售要求.方法:对依达拉奉注射液的质量进行研究.结果:依达拉奉注射液的各项指标达到要求.结论:新生产的依达拉奉注射液符合质量标准,允许上市销售.
【总页数】3页(P340-342)
【作者】董继胜;黄利朋;马歆茹
【作者单位】黑龙江迪龙制药有限公司质量监督部,151400;黑龙江迪龙制药有限公司质量监督部,151400;黑龙江迪龙制药有限公司质量监督部,151400
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
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依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明#优选.
依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明
8.1、临床用质量标准草案
依达拉奉注射液
Yidalafeng zhusheye
Edaravone Injection
本品为依达拉奉的灭菌水溶液，含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A）测定，在246nm波长处有最大吸收。
（2）取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
【检查】pH值应为3.0~4.5（中国药典2000版二部附录VI H）。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2
×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。
理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量，加流动相制成每ml中含依达拉奉300μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】脑保护剂。
【规格】20ml：30mg
【贮藏】室温、密闭保存。
8.2、床用质量标准草案起草说明
根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标准。
各项说明如下：
【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。
【鉴别】紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，均在246nm波长处有最大吸收。
化学法取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
以上两项鉴别均进行空白辅料对照试验，不干扰主药的测定。
【检查】pH值本品三批样品测定结果表明，依达拉奉注射剂的pH值均在3.0~4.5之间，与国外说明书一致。
有关物质在质量研究及稳定性考察中，依达拉奉的杂质量没有增加，且制剂过程中没有剧烈的条件变化，故未定入质量标准。
装量取本品三批样品每批2瓶，照中国药典2000年版二部附录I B中方法试验，检测结果表明，本品三批样品装量均在合格范围内，符合药典规定。
【含量测定】资料7研究结果表明，高效液相色谱法测定依达拉奉注射剂精密度高，重复性好。
该方法专属性强，回收率高，本品三批的含量经测定均在90.0~110.0%范围。
【类别】脑保护剂。
【规格】20ml：30mg
【贮藏】稳定性试验结果表明，本品在光照条件下较稳定，高温有关物质稍有增加，故应室温、密闭保存。
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