依达拉奉临床使用指南
使用说明书样稿
使用说明书样稿【品名和结构式】正式品名：依达拉奉注射剂商品名：英文名：Edaravone Injection本品主要成分：3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one 3-甲基-1-苯基-2-吡唑林-5-酮化学结构式：分子式：C10H10N2O分子量：174.2【性状】本品原料为白色或类白色结晶或结晶粉末。
制剂为无色澄明液。
【药理、毒理研究】本品是一种自由基清除剂，可以抑制脑缺血、缺氧后再灌注引起的大量自由基和脂质过氧化物的产生，从而减轻脑细胞损害，促进神经功能恢复。
小鼠的急性毒性试验:依达拉奉口服给药的LD50值为2550 mg/ kg。
依达拉奉静脉注射给药，的LD50值为676.9mg/kg。
大鼠26周重复静脉给药的无毒剂量为10mg/kg。
比格犬26周重复静脉给药的无毒剂量为30mg/kg。
依达拉奉对大鼠亲代动物一般毒理学的无毒剂量为300mg/kg，对生殖功能无影响的剂量为300mg/kg，对其下一代无影响的剂量为30mg/kg。
依达拉奉对家兔亲代雌性动物及其下一代无影响的剂量为20mg/kg。
依达拉奉没有明显的产生躯体依赖性及精神依赖性的潜力，也无致突变毒性，无致癌性。
【吸收、分布、消除】健康成年男子和65岁以上健康老年龄依达拉奉0.5mg/kg/30min，2次/日，共2日反复静脉给药后，血浆原形药物浓度的变化与初次用药变化相同，终末消除半衰期（t1/2β）分别为2.27±0.80hr和1.84±0.17hr，Cmax分别为888±171ng/ml 和1041±106ng/ml。
依达拉奉静脉给药后，血浆中的主要代谢物为依达拉奉硫酸和葡萄糖醛酸结合物。
依达拉奉主要以尿液为排泄途径，每次给药后12hr，代谢物依达拉奉硫酸和葡萄糖醛酸结合产物尿中排除率占口服剂量的71.0-79.9%，原形药物为0.7-0.9%。
依达拉奉（5和10μM）体外与人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89-91%。
依达拉奉右莰醇的注意事项
依达拉奉右莰醇的注意事项依达拉奉右莰醇是一种常用的药物，主要用于治疗高血压、心绞痛和心肌梗死等心血管疾病。
在使用依达拉奉右莰醇的过程中，需要注意一些事项，以保证药物的安全有效使用。
下面就依达拉奉右莰醇的注意事项进行详细介绍。
首先，依达拉奉右莰醇属于处方药，使用前需要由医生开具处方。
使用时应按照医生的指导和处方用药，严格控制用药剂量和频率。
不可以擅自增加或减少用药量，以免引起不良反应或影响疗效。
其次，依达拉奉右莰醇可以口服或注射，每种剂型的用药方法和注意事项都有所不同。
口服剂型的药物需要在饭后服用，通常建议在早餐后服用，以免出现胃肠道不良反应。
而注射剂型的用药需要在医生或药师的指导下进行，注射部位和注射方法均需严格按照标准操作规范进行。
另外，使用依达拉奉右莰醇的过程中，需要定期监测血压、心率等生理指标，以及肝肾功能等相关指标。
及时调整治疗方案，确保用药的疗效和安全性。
在用药过程中，患者需要密切关注自身的病情变化和不适症状，如出现头晕、心悸、乏力、恶心、呕吐等不良反应，应及时就诊，以便及时调整治疗方案。
此外，如果患者有其他慢性疾病如糖尿病、肾脏疾病等，需要在用药过程中特别注意，避免发生并发症。
在治疗过程中，患者需要遵循医生的其他建议，如饮食调理、生活方式改善、避免诱发因素等，以提高治疗效果。
同时，不要随意更换或中断用药，更不要与其他药物同时使用，以免产生相互作用或增加药物不良反应的风险。
此外，依达拉奉右莰醇在孕妇和哺乳期妇女中的使用需要慎重考虑。
如果患者怀孕或计划怀孕，应在医生指导下使用药物，并及时告知医生，以便调整治疗方案。
对于哺乳期妇女，也需要在医生指导下使用药物，以减少药物对婴儿的影响。
总的来说，依达拉奉右莰醇是一种常用的心血管药物，对于高血压、心绞痛和心肌梗死等心血管疾病有良好的治疗效果。
在使用过程中，患者需要严格按照医生的指导和处方用药，密切关注病情变化和药物不良反应，定期监测生理指标，遵循医生的其他建议，以保证药物的安全有效使用。
阿替普酶、丁苯酞、依达拉奉等、非痴呆型血管性认知障碍、糖尿病周围性神经性痛、血管性痴呆等用法用量
阿替普酶、丁苯酞、普瑞巴林、依达拉奉等药物治疗急性缺血性卒中、非痴呆型血管性认知障碍、糖尿病周围性神经性痛、血管性痴呆等疾病用法用量及临床依据阿替普酶治疗80岁以上急性缺血性卒中患者溶栓治疗用法用量：阿替普酶 0.9 mg/kg，最大剂量 90 mg，总剂量的 10% 先从静脉推入，剩余剂量在随后 60 分钟持续静脉滴注。
循证依据：用于 80 岁以下患者，对于年龄大于 77 岁的患者可能出血风险增加，但仍有较好的临床效果替奈普酶用于急性缺血性脑卒中发病4.5小时内溶栓治疗用法用量：0.4 mg/kg 静脉团注。
循证依据：脑卒中防治指导、急性缺血性脑卒中诊治指南、、AHA/ASA急性缺血性卒中早期管理指南、急性缺血性卒中静脉溶栓指南丁苯酞用于治疗非痴呆型血管性认知障碍用法用量：丁苯酞 200 mg tid 口服。
循证依据：丁苯酞、银杏叶提取物、尼麦角林、尼莫地平、胞磷胆碱和己酮可可碱改善血管性认知障碍的认知功能，卒中后认知障碍中的作用仍需临床试验普瑞巴林用于治疗糖尿病周围神经痛和部分性癫痫发作的辅助治疗1）糖尿病周围神经痛用法用量：75-300 mg/d 口服，肾功能减退患者按照说明书调整剂量。
循证依据：普瑞巴林用于治疗成人糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、神经病理性疼痛药物治疗指南、神经病理性疼痛诊疗专家共识、糖尿病神经病变诊治专家共识2）用于部分性癫痫发作的辅助治疗（4 岁及 4 岁以上患者）用法用量：体重不超过 30 kg 的儿童 3.5 mg/kg/d 分 2-3 次口服，最大日剂量为 14 mg/kg。
体重超过 30 kg 的儿童或成人 2.5 mg/kg/d 分 2-3 次服用，最大日剂量 10 mg/kg/d（不超过 600 mg/d）。
循证依据：批准普瑞巴林用于一个月以上婴幼儿童及成人部分性癫痫发作辅助治疗依达拉奉用于肌萎缩性侧索硬化症（ALS）治疗用法用量：初始疗程：60 mg 静脉输注，给药时间大于 60 分钟，每日一次，持续 14 日，之后停药 14 日。
依达拉奉注射液使用说明书
依达拉奉注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用依达拉奉注射液使用说明书【药品名称】通用名称：依达拉奉注射液汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye【成份】依达拉奉。
化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】急性脑梗塞和脑水肿，改善中风后神经系统功能，减轻症状，增强活动能力。
【用法用量】静脉滴注，每天早晚静脉滴注各1次，每次30mg。
【不良反应】静脉滴注本品后一般耐受性良好，常见副作用为恶心、呕吐、腹泻，头痛、失眠、皮疹等现象，一般发生率较低。
【注意事项】对本品过敏者及有严重并发症者禁用。
孕妇及哺辱期妇女禁用。
（1）应在脑梗塞后48h内静脉滴注本品。
（2）将本品与生理盐水或5%葡萄糖溶液混匀后静脉滴注，避免漏于血管外。
（3）孕妇及哺辱期妇女禁用本品。
（4）儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。
【老年用药】药代动力学研究表明肝肾功能不全的老年患者血浆最大药物浓度较正常人略高，但其使用时无需调整本品的剂量。
【药物相互作用】本品与其它脑梗塞治疗药如奥扎格雷（OzagrelSodium）、尼唑苯酮（NizofeneFumarate）、华法林等并用时对本品药效无显著影响。
【药理毒理】依达拉奉作为自由基捕获剂能抑制黄嘌呤氧化酶和次黄嘌呤氧化酶的活性，本品还能刺激前列环素的生成，减少炎症介质白三烯的生成。
降低脑动脉栓塞和羟基自由基的浓度。
另外，在心肌缺血模型中，本品同样能降低心肌细胞磷酸激酶的含量，降低心肌坏死面积，对心肌缺血再灌注所造成的损伤有保护作用。
【药代动力学】大鼠静脉滴注本品后，迅速而广泛的分布到脑、肝脏等组织中，在单剂量给药0.2-1.5mg/kg范围内，给药40min血药浓度达到峰值，为222.53-3060.73ng/ml，而后血药浓度迅速降低，其最大血浆药物浓度Cmax与AUC值呈线性增加的关系，血浆蛋白结合率为91.0-91.9%，T1/2α为0.15-0.17h，T1/2β为1.45h，本品可通过血脑屏障在脑脊液中药物浓度为血药浓度的60%。
医嘱点评-依达拉奉
用药时机
依达拉奉在急性脑梗塞发病后尽 早使用，可改善患者预后。医生 需把握用药时机，确保药物在最
佳治疗时间内发挥作用。
用药安全性方面
不良反应监测
依达拉奉可能导致肝功能异常、肾功能异常等不良反应。 医生需密切关注患者用药后的反应，及时调整治疗方案。
禁忌症与慎用情况
依达拉奉禁用于重度肾功能衰竭患者，慎用于高龄患者。 医生需充分了解患者病史和用药史，避免禁忌症和慎用情 况的出现。
加强患者教育，提高患者用药依从性
在患者就诊过程中，医生应主动向患 者介绍依达拉奉等药物的作用、副作 用及注意事项。
鼓励患者积极参与用药过程，及时反 馈用药情况和问题，提高患者用药依 从性。
向患者提供用药指导材料，包括用药 方法、剂量、时间等方面的详细说明。
06 总结与展望
本次医嘱点评成果回顾
医嘱点评实施情况
03 依达拉奉医嘱点评实例分 析
合理用药方面
适应症掌握
依达拉奉主要用于改善急性脑梗 塞所致的神经症状、日常生活活 动能力和功能障碍。医生需确保 患者符合用药指征，避免滥用。
用法用量
依达拉奉的用法用量需根据患者 病情和年龄等因素进行调整。医 生应严格按照药品说明书中的推 荐剂量使用，避免超量使用导致
THANKS FOR WATC可能影响依达拉奉的代谢和排泄 ，医嘱中未提醒患者用药期间避免饮 酒。
患者教育不足问题
1 2 3
未告知用药注意事项
医嘱中未详细告知患者依达拉奉的用药注意事项， 如避免阳光直射、保持药品干燥等，可能导致药 品质量受损。
未提醒患者观察不良反应
医嘱中未提醒患者注意观察用药过程中可能出现 的不良反应，如过敏、恶心、呕吐等，延误了及 时处理不良反应的时机。
脑卒中患者如何使用依达拉奉
脑卒中患者如何使用依达拉奉依达拉奉是一种脑保护药，可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
临床研究提示，缺血性脑卒中发病初期N-乙酰门冬氨酸含量急剧减少。
缺血性脑卒中急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗死周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中N-乙酰门冬氨酸含量明显升高。
依达拉奉可阻止脑水肿和缺血性脑卒中的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。
依达拉奉注射液的用法为一次30毫克，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，1个疗程为14天。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
依达拉奉与先锋嗖琳钠、盐酸哌拉西林钠、头抱替安钠等抗生素合用时，有致肾衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
依达拉奉注射液原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。
依达拉奉注射液不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静脉滴注，以免混合后导致依达拉奉的浓度降低。
依达拉奉注射液勿与抗癫痛药地西泮、苯妥英钠等混合，以免产生浑浊。
依达拉奉注射液勿与坎利酸钾混合，以免产生浑浊。
依达拉奉的严重不良反应如下。
①急性肾衰竭：用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
②肝功能异常、黄疸：伴有多项酶的指标上升和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
③血小板减少：有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。
④弥漫性血管内凝血：可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。
出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他不良反应如下。
①过敏症状表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、瘙痒感。
②红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少。
依达拉奉工艺规程
依达拉奉工艺规程1、产品名称和产品代码1.1、化学名：1-苯基-3-甲基-2-吡唑啉-5-酮；1.2、英文名：Edaravone；1.3、产品代码：****2、产品概述2.1、化学结构式：C10H10N2O：174. 202.2、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
易溶于甲醇，在乙醇、氯仿中溶解，在乙腈、丙酮、0.1mol/L氢氧化钠中略溶，极微溶解于水、0.1mol/L盐酸。
2.3药理作用：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。
临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧減少。
脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。
临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。
机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
2.4、有效期：24个月2.5、贮藏：遮光，密封保存。
2.6、批准文号：国药准字****2.7、执行标准：《中国药典》2010年版二部。
2.8、产品规格：原料药3、原料、中间产品清单及质量标准3.1、原料清单及质量标准3.1.1、原料清单3.1.2、原料质量标准3.1.2.1、苯肼质量标准见《苯肼质量标准》，具体内容如下：3.1.2.2、乙酰乙酸乙酯、无水乙醇质量标准见《物料确认质量标准》，具体内容如下:3.2、中间产品清单及质量标准3.2.1、中间产品清单3.2.2、中间产品质量标准见《依达拉奉中间产品质量标准》，具体内容如下4、工艺流程4.1、化学反应过程4.2、工艺流程图5.1、合成反应（依达拉奉粗品制备）投料量5.2、精制反应（依达拉奉制备）投料量6、生产地点和主要设备6.2、主要设备一览表页脚内容11页脚内容127、各工序生产操作过程及工艺条件7.1、物料交接7.1.1、操作过程7.1.1.1、操作人员根据“批生产指令”打印“生产需料单”，从物资库领取所需原料；7.1.1.2、岗位操作人员与库房管理员共同核对原料品名、批号是否与“生产需料单”相符，数量是否充足；7.1.1.3、检查“检验报告单”，证明所接收的原料为合格品；7.1.1.4、核对无误后，将原料移至物料暂存间；；7.1.1.5、再次核对无误后按品名、批号、分类存放整齐。
依达拉奉
三、一些特出病人的使用（“肝肾心”患者、老年患者）
1、轻、中度肾功能损害的患者慎用。会加重病情，甚至致死，要坚持定期肾功能检测，给药结束后仍要继续观察有无肾衰的表现，及时处理。
2、肝功能损害患者慎用。有致肝功能损害加重的可能。
3、心脏疾病患者慎用。有致心脏病加重的可能，或可能伴肾功能不全
②其他如：过敏症 白细胞系统异常 注射部位皮疹红肿 嗳气1、与头孢唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，即：部分抗生素+依达拉奉--->肾功能衰竭加重。因此合并用药时要定期行肾功能检测
2、本品原则上必须用生理盐水稀释。避免效价下降，导致药效降低
一般使用方法：
①一次30mg，静滴，30分钟内滴完, BID。
② 辅剂：适量生理盐水中稀释。与“糖水”混合时，可使依达拉奉的浓度降低，降低其效价
③一般一个疗程为14天以内。
④尽可能在发病后24小时内开始给药，效果最佳。
临床不良反应：
①主要：肝功能 急性肾衰 血液系统：血小板较少 DIC 等等
4临床试验研究表明：脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。因此，依达拉奉作为一种脑保护剂（自由基清除剂），通过提高NNA含量，可能有效地保护了神经细胞。
临床应用：通常对症于脑的一系列缺血性改变，对于急性脑梗塞所致神经症状和体征的改善、局部神经功能及手术预后恢复有很一定的疗效；
4.因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。 一般而言，高龄患者（80岁以上）应慎用。
4、高龄患者慎用。特别是80岁以上。已有多例死亡病例的报道）。
依达拉奉清除自由基机制及临床应用
依达拉奉清除自由基机制及临床应用摘要：缺血性脑卒中发作与大量自由基产生均会对造成机体不同程度脑损伤，在脑缺血及再灌注过程中通过大量自由基的产生，形成某些信号介导通路及氧化性损伤造成机体细胞损伤甚至坏死、掉网，引发脑损伤。
依达拉奉清除自由基主要被临床运用在缺血性脑卒中治疗中，效果较好。
但部分学者认为依达拉奉清除自由基的作用不仅仅表现在缺血性脑卒中治疗方面，因此本研究通过分析依达拉奉清除自由基作用机制对其治疗其他疾病的进展进行概述，为期进一步应用在临床中提供参考。
关键词：依达拉奉；单线态氧；神经血管单元；缺血性脑卒中依达拉奉是一种强效自由基清除剂，其具有较高脂溶性，分子量小，在临床使用中容易快速到达作用部位发挥要用效果[1]。
以往临床使用依达拉奉多治疗缺血性脑卒中，效果已得到临床验证。
相关研究表明[2]，通过对依达拉奉作用机制进行研究，发现其涉及面较广，有较高哦临床应用价值。
本研究通过分析依达拉奉清除自由基作用机制及临床疾病最新研究进行综述，旨在为临床广泛应用依达拉奉清除自由基提供参考依据。
1 依达拉奉清除自由基作用机制1.1 清除自由基与单线态氧依达拉奉化学名称即3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮，其中包括烯醇式、酮式、氨式3种互变异构体，烯醇式结构可向阴离子形式转化[3]。
依达拉奉主要通过对因自由基抑制β- 淀粉样蛋白进行清除来增加电压门控钙离子电流，对细胞起保护作用，提高机体神经细胞存活。
1.2 神经血管单元保护依达拉奉除传统清除自由基作用外，其对神经血管单元的作用更受临床关注。
神经血管单元主要包括细胞外基质、胶质细胞、神经细胞、内皮细胞等，随着神经血管单元概念在临床上提出，为脑血管病提供新的治疗方向，认为单一细胞类型或细胞内途径治疗存在不足，应选择出更有效的药物，作用于机体整个神经血管单元。
相关研究认为[4]，依达拉奉对血管内皮细胞有较好保护作用，可通过对血管通透性的降低来达到缺血性脑卒中病理进程的抑制。
依达拉奉点评标准
依达拉奉点评标准 依达拉奉点评标准 (一)适应症:符合以下情况一项或一项以上者,判为合理。
1.急性脑梗死所致神经症状; 2.急性脑梗死所致日常生活活动能力和功能障碍; (二)用法用量:不符合以下情况者,即判为不合理。
1.给药途径:静脉滴注,可选 0.9%氯化钠稀释。
不可和高能量输液和氨基酸 制 剂混合或由同一通道静滴(与各种含有糖分的输液混合,或者与氨基酸制剂 混合后可致依达拉奉的浓度降低)。
2.给药剂量:成人每次 30mg,每日 2 次,在 30 分钟内缓慢静脉滴注,尽可能 在发病后 24h 内开始用药,一个疗程 14d。
(三)有配伍禁忌或者不良相互作用的:出现以下情况者,即判为不合理。
1.忌与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)、坎利酸钾等配伍,可产生混浊。
2.与先锋唑啉、哌拉西林、头孢替安、氨基糖苷类等合用可能导致肾衰竭 加重, 合用时需密切监测肾功能。
(四)禁止给药情况:出现以下情况用药的,即判为不合理。
1.中毒肾功能衰竭者禁用。
2.对本品过敏者禁用。
3.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
(五)补充说明: 1.依达拉奉可使脑梗塞急性期患者发病后第 28 天脑中 N-乙酰门冬氨酸 (NAA) 含量明显升高。
2.依达拉奉的血清蛋白和血清白蛋白结合率分别为 92%和 89%~91%;其排泄 为二相代谢,每次给药至 12h 尿液中含原药 0.7~0.9%,含代谢产物 71.0~79.9%。
。
医嘱点评-依达拉奉
治疗组 死亡 再次中风 梗死后出血
对照组
相关性 无关 无关 可能无关
0 (0.00%) 1 (0.92%) 2 (1.83%)
2 (1.92%) 1 (0.96%) 0 (0.00%)
肺栓塞
房颤 头昏头痛 转氨酶升高 尿路感染 蛋白尿 皮疹 肢体酸痛
1 (0.92%)
1 (0.92%) 0 (0.00%) 3 (2.75%) 0 (0.00%) 1 (0.92%) 1 (0.92%) 1 (0.92%)
0 (0.00%)
1 (0.96%) 2 (1.92%) 2 (1.92%) 1 (0.96%) 0 (0.00%) 1 (0.96%) 1 (0.96%)
疗效分析：长期死亡/残疾 • 14个试验均未报告脑出血患者主要结局指标（长 期病死/残疾）数据，未能对这一主要结局指标进
行Meta分析
疗效分析：神经功能缺损改善情况
6个试验采用MESSS（斯堪地那维亚卒中量表）评估神经功能 缺损，共444例患者。Meta 分析结果显示：有效
疗效分析：神经功能缺损改善情况
.009345
1 Odds ratio
107.006
依达拉奉治疗急性脑梗死对肾功能损害（蛋 白尿 肌酐升高 尿素氮升高）的评价（N=297）
结
基于当前证据：
论
依达拉奉能有效改善急性脑出血患者的
短期神经功能缺损且不良反应少
但其对长期病死/残疾的疗效尚需证实
三、依达拉奉治疗急性颅脑损伤
的疗效和安全性
结 果
依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明甄选
依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明#优选.依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明8.1、临床用质量标准草案依达拉奉注射液Yidalafeng zhusheyeEdaravone Injection本品为依达拉奉的灭菌水溶液，含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A）测定，在246nm波长处有最大吸收。
（2）取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
【检查】pH值应为3.0~4.5（中国药典2000版二部附录VI H）。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。
理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量，加流动相制成每ml中含依达拉奉300μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】脑保护剂。
【规格】20ml：30mg【贮藏】室温、密闭保存。
8.2、床用质量标准草案起草说明根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标准。
各项说明如下：【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。
【鉴别】紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，均在246nm波长处有最大吸收。
依达拉奉注射液(易达生)
依达拉奉注射液【药品名称】依达拉奉注射液【英文或拉丁名】Edaravone Injection【汉语拼音】YidalafengZhusheye【主要成分】依达拉奉【化学名】3-甲基-l-苯基-2-吡唑啉-5-酮【结构式及分子式、分子量】分子式：C10H10N2O 分子量：174.20【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法与用量】一次30mg，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14天为一个疗程。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例（4.57%。
）出现不良反应。
主要表现为肝功异常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。
569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558），ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测，出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他不良反应（发生率）及主要表现为：1、过敏症（0.1～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感；2、血细胞系统（0.1～5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积值减少，血红蛋白减少，血小板增加，血小板减少；3、注射部位（0.1～5%）：主要表现为注射部位皮疹，红肿；4、肝脏（发生率＞5%）：主要表现为AST升高，ALT高，LDH升高，ALP升高，γ-GTP升高；肝脏（发生率0.1～5%）：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿；5、肾脏（0.1～5%）：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）；6、消化系统（0.1～5%）：嗳气；7、其他（0.1～5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降；【禁忌症】1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。
依达拉奉右莰醇(先必新
依达拉奉右莰醇（先必新依达拉奉右莰醇（先必新）依达拉奉右莰醇（先必新）是一种广泛应用于医疗领域的药物。
它具有抗炎、镇痛和免疫调节的作用，可用于治疗多种疾病。
本文将介绍依达拉奉右莰醇的药理作用、临床应用和使用注意事项。
一、药理作用依达拉奉右莰醇主要通过以下几个方面发挥药理作用：1. 抑制炎症反应：依达拉奉右莰醇可抑制炎症介质的产生和释放，减轻炎症反应，从而缓解相关疾病的症状。
2. 镇痛作用：依达拉奉右莰醇可通过抑制痛觉传导和减少痛觉信号的传递，起到镇痛的作用，帮助患者缓解疼痛感。
3. 免疫调节作用：依达拉奉右莰醇可以调节机体免疫系统的功能，增强免疫力，降低机体对自身组织的攻击性，对于免疫性疾病的治疗具有重要作用。
二、临床应用依达拉奉右莰醇在临床上有广泛的应用，主要用于以下几种疾病的治疗：1. 风湿性关节炎：依达拉奉右莰醇可减轻关节炎引起的关节疼痛和肿胀，改善患者的关节功能，提高生活质量。
2. 痛风性关节炎：依达拉奉右莰醇可降低血尿酸水平，减轻痛风性关节炎的症状，预防痛风的发作。
3. 自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等，依达拉奉右莰醇可调节免疫系统的功能，抑制炎症反应，缓解相关症状。
4. 皮肤疾病：依达拉奉右莰醇可用于治疗银屑病、异位性皮炎等皮肤炎症性疾病，减轻病变部位的炎症和瘙痒症状。
三、使用注意事项在使用依达拉奉右莰醇时，需要注意以下几点：1. 用药剂量：应根据患者的病情和体重等因素，确定合适的用药剂量，遵医嘱使用。
2. 用药时间：依达拉奉右莰醇多为口服给药，一般可分次服用，可随餐服用，以减少胃肠道反应。
3. 不良反应监测：使用依达拉奉右莰醇的患者需要定期进行相关检查，监测肝肾功能、血常规等指标，及时发现和处理可能的不良反应。
4. 药物相互作用：依达拉奉右莰醇与其他药物可能存在相互作用，如免疫抑制剂、抗凝药物等，故在使用期间需告知医生目前正在使用的其他药物。
5. 孕妇和哺乳期妇女慎用：孕妇和哺乳期妇女在使用依达拉奉右莰醇时应谨慎，需在医生指导下合理用药。
依达拉奉临床使用指南
依达拉奉临床使用指南依达拉奉临床使用指南一、根据2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南“依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，国内外多个随机双盲安慰剂对照试验提示依达拉奉能改善急性脑梗死的功能结局并安全，还可改善接受阿替普酶静脉溶栓患者的早期神经功能。
”和依达拉奉注射液说明书中规定该药品适应症为：急性脑梗死。
二、根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）和该药品说明书，该药品用法用量为：一次30mg，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14天为一个疗程。
必须在发病后24小时内开始给药。
三、禁忌1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、既往对本品有过敏史的患者。
四、注意事项1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
3、心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全)。
4、高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。
因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。
尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上)，应特别注意。
五、其他用药事宜详见药品说明书。
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液一、根据曲克芦丁脑蛋白水解物注射液说明书，该药品适应症为：用于治疗脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞)所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞综合症、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。
二、根据曲克芦丁脑蛋白水解物注射液说明书，该药品用法用量为：肌内注射。
一次2-4ml，一日2次。
静脉滴注，一次4-10ml，一日一次，稀释于250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释后使用。
依达拉奉供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案
依达拉奉供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案一.临床研究目的采用随机双盲试验观察依达拉奉注射液与安慰剂对脑梗塞急性期患者的疗效和副作用的差异。
二.病例选择1）纳入标准1．经临床诊断为脑梗塞（包括脑血栓和脑栓塞）患者，发病时间在72小时以内。
2．意识障碍按照Glasgow昏迷量表应在6分以上；3．患者在本次发病过程中出现新的神经症状（如失语、构音障碍、吞咽困难、运动障碍、感觉障碍等；或是患者新出现日常生活动作障碍（包括排尿、排便、进食、移动、步行、更衣等）；4．同意住院治疗；5．同意参加试验并签署知情同意书。
2）排除标准1．年龄<18岁或>75岁；2．Glasgow昏迷量表得分在6分以下或患者处于昏迷状态；3．病情严重，患者随时有生命危险；4．严重肝肾功能不全及恶性肿瘤；5．恶性肿瘤患者或是伴有其他严重疾病患者；6．妊娠及哺乳期妇女；7．不能明确判断病因或疾病严重程度的患者；8．顺从性差而不能按试验方案治疗者。
3) 试验脱落标准1．入组后追问发现不符合纳入及排除标准者。
2．经筛查发现实验室检查异常（ALT、AST大于上限倍，Cr大于177mmol/L）。
3．试验期间违反方案合并其它药物者。
4．治疗效果差，病情严重加重者。
5．试验期间出现严重不良反应者。
6．试验期间出现其它严重躯体疾病者。
三.对照药选择及理由脑梗塞急性期治疗目前尚缺乏疗效确切的药物，一般均采用多种药物联合应用的治疗原则，选择可以作为金标准的治疗药物存在困难，因此，本试验设计选用安慰剂作为对照，同时在治疗组和对照组均联合使用目前临床常用的治疗药物，以使患者权益得到最大保障。
四.分组方法及病例数根据随机原则分配依达拉奉组和安慰剂组，计划完成120对，以确保每组病例数大于100例。
五.试验药物及给药方法、用药时间：1). 试验药物：1．依达拉奉注射液：每支含依达拉奉30mg，由北京正光伟业生物化学研究所生产，批号：2．安慰剂：形状、外观与依达拉奉注射液完全相同的空白注射液，由北京正光伟业生物化学研究所生产。
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依达拉奉临床使用指南
一、根据2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南“依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，国内外多个随机双盲安慰剂对照试验提示依达拉奉能改善急性脑梗死的功能结局并安全，还可改善接受阿替普酶静脉溶栓患者的早期神经功能。
”和依达拉奉注射液说明书中规定该药品适应症为：急性脑梗死。
二、根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）和该药品说明书，该药品用法用量为：一次30mg，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14天为一个疗程。
必须在发病后24小时内开始给药。
三、禁忌1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、既往对本品有过敏史的患者。
四、注意事项1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
3、心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全)。
4、高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。
因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。
尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上)，应特别注意。
五、其他用药事宜详见药品说明书。
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液
一、根据曲克芦丁脑蛋白水解物注射液说明书，该药品适应症为：用于治疗脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞)所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞综合症、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。
二、根据曲克芦丁脑蛋白水解物注射液说明书，该药品用法用量为：肌内注射。
一次2-4ml，一日2次。
静脉滴注，一次4-10ml，一日一次，稀释于250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释后使用。
20日为一个疗程，可用1-3个疗程，每疗程间隔3-7天。
三、使用该药品过程中必须遵从我院既定的合理用药管理政策，即：新农合患者每人每日药品费用不得超过90元，医保患者每人每日药品费用不得超过200元.
四、禁忌1、对本品过敏进禁用；2、严重肾功能不全者禁用；3、癫痫持续状态或
癫痫大发作患者禁用。
五、注意事项1、用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
2、加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
3、用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。
4、本药不能与平衡氨基
酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。
六、其他用药事宜详见药品说明书。
转化糖电解质注射液
一、根据转化糖电解质注射液药品说明书，该药品适应症为：适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质的患者的补液治疗。
二、根据转化糖电解质注射液药品说明书，该药品用法用量为：
用法：静脉滴注，在医师指导下使用。
用量：用量视病情需要而定，成人常用量为每次250ml～1000ml，滴注速度应低于
0.5g/kg/hr(以果糖计)。
根据患者年龄、体重、临床情况和实验室检测结果调整剂量。
三、使用该药品过程中必须遵从我院既定的合理用药管理政策，即：新农合患者每人每日药品费用不得超过90元，医保患者每人每日药品费用不得超过200元.
四、禁忌：遗传性果糖不耐受患者禁用，痛风和高尿酸血症患者禁用。
警告：应警惕本品过量使用或不正确使用有可能引起危及生命的乳酸性酸中毒，未诊断的遗传性果糖不耐受症患者使用本品时可能有致命的危险。
五、注意事项：1．下列情况慎用：①充血性心力衰竭、严重肾功能不全以及存在钠潴留水肿者；②高钾血症、严重肾功能衰竭以及存在钾潴留情况者；③代谢性或呼吸性碱中毒患者、乳酸根离子水平增加、或因严重肝功能不全等原因导致乳酸利用能力受损者；④静脉输注本品可能会引起体液或溶质负荷过量，从而导致血清电解质稀释、水分过多、血容量过多或肺水肿；⑤肾功能减退的患者，使用本品时可能会引起钾或钠潴留；⑥糖尿病患者及正接受类固醇或促肾上腺皮质激素治疔者。
2．本品含有亚硫酸氢钠，在某些人群中可能会引起过敏反应，其中哮喘患者敏感性较高。
3．用药期间，特别是疗程延长时应注意观测患者临床情况，并周期性进行实验室检查以监测水、电解质和酸碱平衡情况，大量应用本品可能会导致代谢性碱中毒。
4．快速大剂量给药可能会引起血清尿酸浓度增加，输注速度过快（至500ml/hr）可引起上胸部或胸骨下疼痛或不适，以及痉挛性腹部疼痛。
5．使用前请仔细检查，如有下列情况之一，请勿使用：①药液内有异物或浑浊；②软袋破损或渗漏。
6．本品开启后必须立即一次性使用。
六、其他用药事宜详见药品说明书。
注射用复合辅酶
一、根据注射用复合辅酶说明书，该药品适应症为：用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低症；对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。
二、根据注射用复合辅酶说明书，该药品用法用量为：肌内注射：每次1-2支，用1-2ml 0.9%氯化钠注射液溶解后肌内注射。
静脉滴注：一次1-2支，加入5%葡萄糖注射液内稀释后静
脉滴注。
一日1－2次或隔日1次，严重消耗性疾病，肿瘤病人遵医嘱酌情加量。
三、使用该药品过程中必须遵从我院既定的合理用药管理政策，即：新农合患者每人每日药品费用不得超过90元，医保患者每人每日药品费用不得超过200元.
四、禁忌：1、对本品过敏者禁用； 2、孕妇禁用； 3、脑出血初期患者禁用； 4、房室传导阻滞患者禁用。
五、注意事项：1、严禁静脉推注； 2、当药品性状发生改变时禁止使用。
六、其他用药事宜详见药品说明书。
马来酸桂哌齐特注射液
一、根据马来酸桂哌齐特注射液说明书和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版），我院该药品适应症为：医保农合患者仅限雷诺氏病；其他患者适应症为：1、脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症。
2、心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。
3、外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎、雷诺氏病等。
二、根据马来酸桂哌齐特注射液说明书，该药品用法用量为：一次320mg，稀释于10%的葡萄糖注射液或生理盐水500ml中，静脉滴注，速度为100ml/h；一日1次。
三、禁忌：1、脑内出血后止血不完全者（止血困难的人）；2、白血球减少者。
服用本品造成白血球减少史的患者及对本品过敏的患者禁用。
四、注意事项：1、服本药过程中要定期进行血液学检查。
2、应用本药期间，考虑临床效果及不良反应的程度再慎重决定是否继续用药。
给药1-2周后，若未见效果可停止使用。
3、有白血球缺乏症状病史的人禁用。
4、由于本品存在引发粒细胞缺乏症的可能，建议：使用过程中注意观察是否有炎症. 发热. 溃疡和其它可能由于治疗引发的症状。
一旦此类症状发生应停止使用本药。
五、其他用药事宜详见药品说明书。