新版 审核作业指导书

审核作业指导书

编号：UI- 新版质量管理体系审核作业指导书

北京联合智业认证有限公司

编写人：研发部审核人：批准人：

编制日期：2016年01月10日实施日期：2016年02月日

一.目的：为适应ISO9001：2015 版换版的要求，满足认可委对认证机构转换说明的需要，

提升审核员应用新版标准进行审核的能力，特针对换版内容编制审核作业指导书，作为审核部及质量管理体系审核员进行审核管理及审核实施的参考。

二.适用范围：审核部及质量管理体系审核员。

三.规范性引用文件

1、ISO9001:2015

2、ISO9000:2015

3、CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》

4、CNAS-EC-046：2015《关于ISO9001：2015及ISO14001：2015认证标准换版的认证转

换说明》

四.要求

（一）新版质量管理体系文件评审要求：

1.如果组织按照GB/T19001-2008版标准的文件框架要求搭设应对新版标准的文件框架结构，公司亦认可并鼓励这样做法，请组织提供满足要求的诸如手册、程序文件、作业指导书、质量计划等文件；

2.如果组织重新策划管理体系文件结构，基于认证风险的思维，形成文件的信息至少亦包含：

a)标准要求的形成文件的信息；

b)描述体系主要过程及关系的文件，如质量手册或质量管理体系说明，文件内容应包含：组织质量管理体系所覆盖的范围、方针、目标、主要过程及接口（可以流程图的方式表述）、不适用的过程或要求的说明与正当理由、外包过程、组织结构及职责等；

c)法律法规或行业要求的文件，如电力行业的三大标准（管理标准、技术标准、工作标准）、宾馆饭店的三大规范（服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范）等；

d)主要过程及要求所涉及的文件，如产品标准、验收准则、关键工序要求、外包控制要求等，此类文件组织可直接采用外来文件，但应识别并确定适用的内容；

e)组织基于风险的思维策划的其他类型及内容的文件。

3.如果组织策划的文件结构及内容在满足标准要求的前提下过于简单，审核方案策划时应安排第一阶段现场审核，根据第一阶段审核的要求评价体系策划（包含文件策划）的符合性、适宜性。

（二）第一阶段现场审核的主要内容

1.了解组织的基本情况，确认组织资质和政府许可状况；

2.了解组织质量管理体系覆盖范围是否考虑了组织内外部环境、与质量管理体系有关的相关方的需求和期望；

3.确认组织提请管理体系认证范围与实际运作的一致性；

4.了解管理体系范围内是否还有其他分场所；

5.确认组织体系覆盖的实际人数；

6.确认组织的守法情况和国家或地方政府监督检查信息及相关方申投诉及处理情况的相关信息；

7.确认管理体系建立并实施运行是否基于风险的思维，确定的风险与机遇及控制策划情况；

8.了解体系文件策划及建立是否满足标准要求及组织的实际情况；

9.了解组织的宗旨、战略、方针、目标和措施的建立策划以及领导作用和承诺的落实情况；

10.确认过程识别的充分性，含外包过程识别及不适用过程的确认等；

11.确认关键过程/需确认的过程识别的充分性、合理性以及控制措施的适宜性；

12.了解组织结构、职责和权限、资源配置、经营绩效状况；

13.生产设备管理、特种设备安检、国家或地方监查情况；

14.确认产品标准、验收准则的识别、策划情况；

15.确认内审、管理评审策划和实施情况等；

16生产现场巡视；

17.为第二阶段审核所做的准备、实施程度及资源配置；

18.第二阶段审核的关注点。

（三）审核中需要关注的转版要求：

4.组织环境

4.1理解组织及其环境：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：

1.审核前可利用互联网、文件评审、与组织沟通等方式了解影响组织体系的内外部因素；

2.了解组织确定、监视和评审内外部环境的方法；

3.审核组织在确定体系覆盖范围时考虑了哪些内外部因素，如何应用；

4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。

4.2理解相关方的需求和期望：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：

1．了解除顾客外，组织根据内外部的环境，为实现质量管理体系的预期结果而确定的其他相关方的需求与期望是什么（如外部供方、政府、社会等）；

2.这些需求和期望如何影响组织的体系建立及范围确定；

3.了解组织如何监视和评审这些信息；

4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。

4.3确定质量管理体系的范围：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：

1.组织体系范围的界定主要的依据是否为组织的产品和服务领域；

2.范围界定与4.1/4.2确定结果的关系如何，如何应用；

3.组织体系范围与边界是否覆盖了管理体系要求的全部内容，如果存在不适用的过程和要求，理由是否充分，确保不影响组织的能力和责任；组织在应用新版标准时，很难轻言删减，审核时重点关注；

4.范围和边界应文件化，可在手册或体系说明里进行描述，作为建立体系和提请认证的依据。

4.4质量管理体系及其过程：第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审及管理层审核：

4.4.1

——建立体系是与6.1条款的结合程度；

4.4.2

——了解组织的文件架构，描述性文件、支持性文件及运行证据策划的合理性。

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

第一阶段、第二阶段审核均应关注，主要进行文件评审、管理层及相关部门审核：

1.与管理层沟通，了解管理层在体系运行过程中如何体现领导作用，为承诺实现领导作用构建的框架情况；

2.与管理层沟通具体发挥领导作用的情况，如方针目标与战略、宗旨一致性的考虑，资源的保证，支持下属管理层次领导作用的发挥，体系的整体改进等；

3.与管理层沟通确保领导作用充分发挥的监督机制的建立及实施；

4.与相关部门沟通落实情况，如与体系主管部门沟通体系融入业务的情况、建立体系时过程方法和基于风险思维的应用，与人资/设备部门沟通资源满足组织战略的程度，与相关部门沟通目标落实、职能发挥的情况等；

5.审核结束后，汇总所有信息，总体评价质量管理体系的有效性及实现预期结果的能力，证实领导作用的发挥及承诺的兑现。