洁净采样车验证方案说明

目录

1. 概述

2. 目的

3. 职责

4. 验证依据

5. 验证容

6. 验证日期

7. 偏差情况及处理

8. 验证报告

9. 验证证书

10. 文件归档

1. 概述

我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003年10月购入，设备型号为

JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为净化设备。洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。该洁净采样车自2003年10月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及包装材料取样的需要。按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及包装材料取样的需要。

2. 目的

通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及包装材料取样提供合格的净化环境。

3. 职责

3.1 验证领导小组

负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。

3.2 项目验证小组

负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案的实施。

负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。

3.3 质量保证部

负责验证中仪器、仪表的校验。

负责验证所需的试剂、试液等的准备。

负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。

负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。

负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。

4. 验证依据

《药品生产质量管理规》（1998年修订）国家药品监督管理局

《药品生产验证指南》国家医药管理局编

《洁净采样车操作规程》质量保证部制定

《洁净采样车维护保养操作规程》质量保证部制定

《洁净区悬浮粒子测试操作规程》质量保证部制定

《洁净区表面微生物测试操作规程》质量保证部制定

《洁净区沉降菌测试操作规程》质量保证部制定

《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》质量保证部制定

5. 验证容

5.1 仪器仪表校验

为保证洁净采样车环境测试和监控准确，对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验，该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。

仪器、仪表校验记录

关键仪器仪表均应有法定计量单位的校验证书并符合要求且处于效期。

5.2 运行确认：

运行确认是为证明洁净采样车按规定的操作规程运行时，各项运行参数正常并达到设备的设计要求，并按原辅料及包材取样操作要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，按《洁净采样车操作规程》开启运行设备，检查设备运行参数及测试洁净采样车的风速风量、高效过滤器的完整性试验、洁净空气自净时间、压差等等指标，均应符合要求，操作人员应详细记录运行状况。

5.2.1 洁净采样车风速的测定

5.2.1.1 测试仪器：数字风速仪QDF-6

5.2.1.2 测试方法：在采样车上方过滤器的下风向实施测量，在左中右三点位置，将风速仪的测量探头置过滤器平面20～30cm的距离，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录该时间段上的平均读数。

5.2.1.3 合格标准：≥0.3～0.45m/s

5.2.2 高效过滤器的检漏：本试验是确认过滤器系统在使用过程中是否发生泄漏。

5.2.2.1 检测仪器：尘埃粒子计数器Royco HH 200

5.2.2.2 检漏方法：对洁净采样车进行全面清洁后，用尘埃粒子计数器采样管在高效过滤器出风平面下20─40mm处，以20mm/s的速度，对高效过滤器表面、边框及安装边框四周进行扫描检测。

5.2.2.3 合格标准：（采样量：1L/20s）0.5μm粒径悬浮粒子数(个/L)≤10；5.0μm粒径悬浮粒子数(个/L)为零。

5.2.2.4 若高效过滤器表面某点尘埃粒子突然变高，即可判定为漏点，应更换高效过滤器，若高效过滤器安装边框泄漏则应更换密封垫并重新安装，更换或重新安装后必须再次对高效过滤器进行检漏测试。

5.2.3 静压差的测定：本试验是检测洁净采样车外环境之间达到压差能力，即通过压差测定，可确认洁净采样车外是否保持必须的正压，从而确认空气的流向。

5.2.3.1 检测仪器：微压差计

5.2.3.2 检测程序：按《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》，仪器正负接嘴连接的胶管分别置洁净采样车外，读数即为静压差值。

5.2.3.3 合格标准：洁净采样车外静压差应大于10Pa。

5.2.4 洁净采样车自净时间的测试

该测试确认洁净采样车清除悬浮微粒的能力是否在30分钟之使洁净采样车的空气质量达到十万级标准。

5.2.4.1 测试仪器：尘埃粒子计数器Royco HH 200

5.2.4.2 测试方法：洁净采样车按要求清洁后，先测出洁净采样车悬浮粒子浓度，然后按《洁净采样车操作规程》开机运行系统，继续定时测定洁净采样车的尘埃粒子数，直至达到十万级最低限度为止，记录粒子变化的过程。

洁净采样车运行确认检测记录

监测日期：年月日