洁净采样车

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SOP-洁净采样车标准操作程序

海南新中正制药有限公司操作标准类文件

目的：提供JC-1000洁净采样车标准操作程序，保证取样规范性。

适用范围：JC-1000洁净采样车标准操作

责任人：QA主管、QA及取样人员。

内容：

1.操作方法

1.1检查该设备是否清洁，是否有“完好”牌。

1.2通电使用前先将设备里外用75%酒精擦拭干净，检查四只脚轮是否均匀着地。否则，请首先调整或垫平四只脚。

1.3打开取样车电源开关，开风机，调节电压至适度；开紫外灯，看是否完好。

1.4注意周围环境的清洁，并无强气流干扰。

1.5将待取样的物料的外包清洁后放入工作区打开外包装，用75%酒精消毒内包装后，打开取样车层流开关与紫外灯开关，注意塑料挂片的排列整齐。

1.6紫外灯杀菌30min后，关掉紫外灯, 打开照明灯方可进行取样操作。

1.7取样员洗手用75%酒精消毒后，打开物料的内包装，戴上一次性医用橡胶手套，用洁净的取样器，按取样相关管理制度序进行取样。

1.8取样结束后，密封物料包装，关闭风机电源、关照明灯，关电源开关。

2.取样车的清洁

2.1使用前先用饮用水擦试，先内后外，先上后下，直至无尘；然后再用75%酒精消毒擦试。

2.2使用结束用饮用水擦试，直至取样车内外无粉尘。

2.3设备清洁后挂上设备状态标志牌“已清洁”牌，并做好该设备的运行使用记录。

3.按物料投料生产环境洁净度的监控管理制度定期监控尘埃粒子和沉降菌并作记录。

洁净采样车的工作原理

洁净采样车是一种用于采集空气中微小颗粒物的设备。它主要由采样头、风机、过滤器、控制系统等组成。下面将详细介绍洁净采样车的工作原理。

1. 采样头

洁净采样车的采样头是用来吸入空气中的颗粒物，并将其送入采样系统进行处理。采样头通常由不锈钢制成，具有较好的耐腐蚀性和密封性能。它的设计能够最大限度地减少颗粒物在采样过程中的损失和污染。

2. 风机

洁净采样车内置的风机负责产生负压，将空气吸入采样头。风机通常采用无刷

直流电机，具有较高的转速和较低的噪音。通过控制风机的转速，可以调节采样车的采样流量。

3. 过滤器

洁净采样车的过滤器是用来捕捉和收集空气中的颗粒物的重要组成部分。过滤

器通常采用高效过滤材料，如玻璃纤维滤纸或聚酯纤维滤纸。这些过滤材料具有较高的捕集效率和较低的阻力，能够有效地捕集不同粒径的颗粒物。

4. 控制系统

洁净采样车的控制系统负责监控和控制整个采样过程。它通常由微处理器、传

感器和显示屏等组成。控制系统可以实时监测采样流量、采样时间和过滤器的状态，并提供相应的提示和报警功能。通过控制系统，操作人员可以方便地设置和调整采样参数。

洁净采样车的工作原理如下：

1. 启动采样车

操作人员通过控制系统启动洁净采样车。风机开始工作，产生负压，将空气吸入采样头。

2. 过滤颗粒物

空气通过采样头进入洁净采样车，经过过滤器的过程中，颗粒物被捕集在过滤器上。过滤器具有较高的捕集效率，可以有效地捕捉不同粒径的颗粒物。

3. 监测采样参数

控制系统实时监测采样流量、采样时间和过滤器的状态。它可以记录和显示这些参数，并在需要时提供相应的提示和报警功能。这样，操作人员可以及时了解采样情况，并进行必要的调整和维护。

洁净采样车的工作原理

洁净采样车结构由不锈钢板或喷塑钢板组成，电脑轻触点控制，风机为无级调速，风量任意调节，配置带紫外线灭菌灯，规格尺寸可根据客户要求定做。

原理

使用时固定采样车，接通电源，打开电源及风机开关，风机开始工作，将电压调整好(一般为220v)，待采样车运转15分钟后，放入采样桶。采样结束后，关掉风机及电源，把采样车移到原来的地方。

应用

洁净采样车适用于药物制剂和无菌制剂的原辅材料的采样。它广泛适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、食品等行业的特殊场合的原铺物料的采样。

根据GMP标准要求，本厂生产的采样车达到万级洁净度，同时使用的电脑元件符合GB1497-85(电动安全标准)、符合GB-191(包装标准)的规定。

GMP移动式洁净取样车验证方案及报告

GMP移动式洁净取样车验证方案及报告1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2. 验证小组成员名单

3．概述

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。

4. 验证的目的

确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。

5. 验证内容

5.1 安装确认

5.1.1 资料档案

检查人：检查日期：

5.1.2 环境状况

检查人：检查日期：

5.1.3设备材质

检查人：检查日期：5.1.4公用介质

检查人：检查日期：5.2运行确认

检查人：检查日期：

洁净采样车的工作原理

洁净采样车是一种用于环境监测和采样的专用设备，主要用于收集空气、水、

土壤等样品，并确保样品采集过程中的洁净度，以保证采样结果的准确性和可靠性。洁净采样车通常由采样系统、控制系统和过滤系统组成，下面将详细介绍其工作原理。

1. 采样系统：

洁净采样车采样系统是整个设备的核心部分，其主要功能是将待采样的空气、

水或土壤等样品引入到采样车内，并将其进行分离和收集。采样系统通常包括进样口、采样管路、样品收集器等组成。

进样口：洁净采样车的进样口通常位于车身的一侧或顶部，用于将待采样的环

境介质引入到采样车内。进样口通常配备过滤器，以防止大颗粒杂质进入采样系统。

采样管路：进样口与样品收集器之间通过采样管路相连，采样管路通常由不锈

钢或特殊材料制成，以确保样品的洁净度和采样效果。在采样管路中，可以设置各种过滤器、冷凝器、降温装置等，以满足不同环境条件下的采样需求。

样品收集器：样品收集器是采样系统中的最后一道防线，其主要功能是将采集

到的样品进行分离和收集。样品收集器通常采用高效过滤器、离心机、吸附剂等装置，以确保样品的纯净度和完整性。

2. 控制系统：

洁净采样车的控制系统用于控制整个设备的运行和采样过程。控制系统通常由

计算机、传感器、控制器等组成。

计算机：洁净采样车的计算机是控制系统的核心部分，通过计算机可以对采样

车进行远程控制和监测。计算机通常配备采样程序和数据处理软件，以实现自动化采样和数据分析。

传感器：洁净采样车的传感器用于监测环境参数和采样过程中的各种指标。常见的传感器包括温度传感器、湿度传感器、压力传感器等，通过传感器可以实时监测环境条件，并根据需要进行调整和控制。

洁净取样车使用

干净【2 】取样车应用.保护保养与干净标准操作规程

1.目标

树立一个干净取样车应用.保护保养与干净标准操作程序,使操作进程标准化.

2.规模

本标准实用于干净取样车的应用.保护和保养与干净.

3.内容

3.1工作道理：

干净取样车,采用垂直层流的气流情势.变速离心风机将负压箱内经由预过滤器过滤后的空气压入静压箱,再经高效过滤器进行二次过滤.从高效过滤器出风面吹出的干净气流,以必定的平均的断面风速经由过程工作区时,将尘埃颗粒和生物颗粒带走,从而形成无尘无菌的工作情形.

3.2构造特点：

3.2.1干净取样车上半为送风止压箱,下半部为干净区,箱体为不锈钢.送风体内装有超细玻璃纤维滤料制造的过滤器,多翼前向式低噪音变速离心风机,出风面散流板上安装照明日光灯及紫外线杀菌灯.为了便于工作人员工作和不雅察,干净工作区操作面两侧挡板采用透明玻璃制造,前后挡风条为透明环保材料塑胶.

3.2.2干净取样车采用了可调风量的变速风机体系.经由过程调节变速风机的

输入电压,转变风机的工作状况,使净化工作区的平均风速始终保持在幻想的规模内,从而可有用地延伸干净取样车重要部件（空气高效过滤器）的应用寿命,下降干净取样车的运行费用.

3.2.3干净取样车采用的紫外线杀菌灯,能辐射出强烈的2573A短波紫外线.它不仅能杀灭微生物之活性细胞,并且反抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其它细菌芽孢等均能起杀灭感化.此外,噬菌体与病毒在紫外感化下,也能敏捷损坏.

3.3安装及应用前提

3.3.1干净取样车的存放地点,应远离震源,通风湿润,并且每升空气中粒径≥0.5μm的尘埃颗粒≤3500颗(相当于美国联邦标准209B中的10万级).

洁净采样车的工作原理

洁净采样车是一种用于采集空气中微小颗粒物和有害气体的专用设备。它采用先进的过滤和净化技术，能够有效地捕捉和分析空气中的污染物，为环境监测和空气质量评估提供准确数据。

1. 过滤系统：

洁净采样车的过滤系统是其工作的核心部分。它通常由多层过滤器组成，每层过滤器有不同的过滤级别和功效。过滤系统的目的是去除空气中的颗粒物和有害气体，确保采样的空气样品纯净无污染。

2. 颗粒物捕集：

洁净采样车通过过滤系统中的高效过滤器捕捉空气中的微小颗粒物。这些颗粒物可以是悬浮在空气中的粉尘、烟雾、花粉等。高效过滤器结构独特，具有较大的表面积和细小的孔隙，能够有效地捕捉微小颗粒物，并防止其再次释放到环境中。

3. 有害气体净化：

洁净采样车还配备了专门的有害气体净化系统，用于去除空气中的有害气体。这个系统通常包括吸附剂和催化剂，能够吸附和分解有害气体，使其转化为无害物质。有害气体净化系统的设计和选择取决于需要采样的具体有害气体种类。

4. 空气流动控制：

洁净采样车还具有精确的空气流动控制系统，用于确保采样时的稳定性和准确性。这个系统通常由风扇、气流传感器和控制器组成。风扇产生恒定的气流，气流传感器监测气流速度和方向，控制器根据监测到的数据调整风扇的工作状态，以保持稳定的采样条件。

5. 数据记录和分析：

洁净采样车通常配备数据记录和分析系统，用于实时监测和记录采样过程中的

数据。这个系统可以记录空气中颗粒物和有害气体的浓度、温度、湿度等参数，并将数据存储在内部存储器或外部设备中。采样完成后，可以通过连接到计算机或移动设备上的软件进行数据分析和报告生成。

洁净取样车使用

净净与样车使用、维护调养与浑净尺度支配规程之阳早格

格创做

1.脚段

建坐一个净净与样车使用、维护调养与浑净尺度支配步调，使支配历程尺度化.

2.范畴

本尺度适用于净净与样车的使用、维护战调养与浑净.

3.实质

3.1处事本理：

净净与样车，采与笔曲层流的气流形式.变速离心风机将背压箱内通过预过滤器过滤后的气氛压进静压箱，再经下效过滤器举止二次过滤.从下效过滤器出风里吹出的净净气流，以一定的匀称的断里风速通过处事区时，将灰尘颗粒战死物颗粒戴走，进而产死无尘无菌的处事环境.

3.2结构特性：

3净净与样车上半为收风静压箱，下半部为净净区，箱体为不锈钢.收风体内拆有超细玻璃纤维滤料制制的过滤器，多翼前背式矮噪音变速离心风机，出风里集流板上拆置照嫡光灯及紫中线杀菌灯.为了便于处事人员处事战瞅察，净净处事区支配里二侧挡板采与透明玻璃创制，前后挡风条为透明环保资料塑胶.

3净净与样车采与了可调风量的变速风机系统.通过安排变速风机的输进电压，改变风机的处事情景，使净化处事区的仄衡风速

末究脆持正在理念的范畴内，进而可灵验天延少净净与样车主要部件（气氛下效过滤器）的使用寿命，降矮净净与样车的运止费用.

3净净与样车采与的紫中线杀菌灯，能辐射出热烈的2573A短波紫中线.它不但是能杀灭微死物之活性细胞，而且对于抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其余细菌芽孢等均能起杀灭效率.别的，噬菌体与病毒正在紫中效率下,也能赶快损害.

3.3拆置及使用条件

3净净与样车的存搁天面,应近离震源,透气搞燥,而且每降气氛中粒径≥μm的灰尘颗粒≤3500颗(相称于好国联邦尺度209B中的10万级).

洁净取样车操作、维护、保养规程

范围：适用于洁净取样车操作、维护、保养

责任人：QA人员、工程部HVAC系统操作人员。

内容：

1．工作原理

洁净采样车（以下简称该设备），是一种垂直层流的局部空气净化设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定大小和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成高洁净度的工作区域。

2．结构特点

该设备采用整体结构，自上而下垂直送风，箱体用优质薄钢板折弯、焊接而成。箱体内装有预过滤器、高效过滤器、低噪音可变速离心风机及电器元件。支撑部分左、右面镶有玻璃，前、后面装有装饰帘子；本设备通过调节风机的输入电压，改变其送风量，使出风面的平均风速始终保持在合适的范围内。

3．主要技术参数

3．1工作环境温度： 5 ~ 40℃

相对湿度：≤80% RN

大气压：86 ~ 106 Kpa

3．2净化级别：100级~ 30万级（98版GMP）

注：应在离地面80 ~ 100cm处测定

3．3平均风速： 0.3m/s ± 20% (可调)

3．4噪声：≤ 63 dB （A）

3．5振动：≤ 3μm （X、Y、Z方向）

3．6照明：≥ 300 Lx

3．7电源： 220V ± 10% 50Hz ± 1Hz

3．8最大功耗： 400 W

4．操作

4．1通电前先将设备内外擦拭干净，检查四只脚轮是否均着地。否则，请首先调整或垫平四只脚轮。

4．2定期（比如两个月）用“风速仪”测试工作区域的平均风速。用“尘埃粒子计数器”检测工作区的洁净度。若发现上述两项有不符合技术要求者，应调节风机电压，使设备处于最佳状态。

洁净采样车的工作原理

洁净采样车是一种专门用于采集空气中微粒物质的设备，其工作原理是通过一

系列的过滤、分离和收集步骤，将空气中的微粒物质捕捉并储存起来，以便后续的分析和检测。

1. 过滤系统

洁净采样车首先通过一个高效过滤器，将空气中的大颗粒物质和杂质过滤掉，

以保证后续采样的准确性和可靠性。

2. 分离系统

经过过滤的空气进入分离系统，其中包括分离器和分离媒介。分离器通常采用

离心分离的原理，通过旋转和离心力将微粒物质与空气分离开来。分离媒介则是一种吸附材料，能够吸附并收集微粒物质。

3. 收集系统

被分离的微粒物质通过收集系统进行收集。收集系统通常包括收集器和收集介质。收集器是一个容器，用于储存收集的微粒物质。收集介质则是一种特殊的材料，具有高吸附性和高保留率，能够有效地吸附并固定微粒物质。

4. 控制系统

洁净采样车还配备了一个控制系统，用于控制采样车的运行和参数设置。控制

系统通常包括采样时间、流量控制、温度和湿度控制等功能，以确保采样的准确性和稳定性。

5. 数据处理系统

采集到的微粒物质可以通过数据处理系统进行分析和处理。数据处理系统通常

包括数据传输、数据存储和数据分析等功能，可以对采集到的微粒物质进行定量和定性分析，以获取相关的环境信息和污染源信息。

总结：

洁净采样车通过过滤、分离和收集系统，将空气中的微粒物质捕捉并储存起来，以便后续的分析和检测。它具有高效过滤、离心分离、吸附收集和数据处理等功能，能够准确、可靠地采集和分析空气中的微粒物质，为环境监测和污染治理提供重要的数据支持。

洁净采样车操作规程

本设备应使用在各级净化厂房或密封空调厂房内。

4.3.2. 本设备应远离高速尘源和震源。

4.2.使用：

4.4.1. 使用前应提前20分钟开机。

4.4.2. 新安装的或长期未使用的采样车，使用前必须对采样车和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具进行清洁工作。

4.4.3.净化区不要存放不必要的物品,以保持工作区的洁净气流不受干扰。

4.4.4.定期（一般每个月一次）用热球式电风速计测量工作区风速。如发现不符合

技术要求，则可调大风机供电电压。

4.4.

5.采样车右上装有SA外接电源插座，可供利用。

4.3.维修：

4.3.1.根据环境洁净度，定期将粗过滤器中滤料拆下清洗，间隔时间一般为3~6

个月。

4.3.2.当风机电压调至最大时，工作区风速仍达到0.3m/sec,则必须更换空气高效

过滤器，本设备高效过滤器尺寸为600×600×120mm。

4.3.3.更换高效过滤器时，可拆下散流器，更换时应注意过滤器上的箭头标志，

箭头指向即为层流流向。

4.3.4.更换高效过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好。调整风机组电

压，使工作区平均风速保持0.40±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。

4.3.

5.电气故障可参照电气原理图和电气接线图予以修理。

家兔预选操作规程

目的：

建立热原检查供试用家兔的预选操作，保证热原检查的准确可靠。

2.依据：

《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3.范围：

本标准适用于热原检查中供试用家兔的预选。

4. 职责：

QC热原检查人员对本标准的实施负责。

5.程序：

5.1.实验设备及用具

药品生产企业洁净采样车验证方案

洁净采样车验证方案

1适用范围

本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。

2职责

设备动力部：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量保证部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量保证部部长：负责验证方案及报告的审核。

分管副总：负责验证方案及报告的批准。

3内容

3.1.目的

对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求

3.2.概述

PQ-715型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到十万级洁净度要求。验证依据PQ-715型洁净采样车使用说明书、GMP对十万级洁净区的要求。

3.3.安装确认：记录见表（一）

3.3.1.外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。

检验方法：目测。

3.3.2.检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。

3.3.3.检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。。

3.4.运行确认：记录见表（二）

3.4.1.脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。

3.4.2.照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测

三点，每点测三次。

3.4.3.净化效率

3.4.3.1.尘埃粒子数

大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。

洁净采样车标准操作规程

一、目的：建立洁净采样车标准操作规程标准操作规程,使操作者能正确、安全地使用。

二、范围：本规程适用于洁净采样车标准操作规程的操作。

三、职责：操作者、车间主任。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、洁净采样车标准操作规程使用说明书及公司实际情况。

五、内容：

1. 采样前准备。

使用前，接通电源，开启采样车的自净设备启动开关，调节风量至最大限，并开启紫外灯管，自净30分钟，使其洁净达到采样的要求。后关闭紫外灯管。

1.1 采样。

1.1.1依据采样标准操作程序计算采样件数，随机抽取物料包装，将需要采样的物料移到采样车外。

1.1.2 将待采样的物料包装用仓储清理包装的吸尘器，在外表吸尘一遍。

1.1.3 转移至移动采样车内。

1.1.4 掀开移动采样车门帘，将待采样物料移至移动采样车内，放下门帘。

1.1.5 风量最大限，自净运转10分钟，调节风量至最低限。

1.1.6 从移动采样车正面的将手伸进车内，打开物料包装，戴上已洁净的采样手套，从已洁净铝盒内，取已洁净的采样用具及采样袋（瓶），采样。注意不要将药液洒落到采样车中。

1.1.7 采样完毕后，将采样工具及装样瓶，放置铝盒内，封好物料包装，挂好采样证，移出采样车。

1.1.8 关闭启动开关，切断电源。

1.1.9 再取不同的样品时，应开启自净器5分钟后，按1.1.1-1.1.8项进行，以免造成交叉污染。

2. 清洁维护与保养。

2.1 每周用饮用水，按洁净区工作室清场进行卫生清洁。

2.2 工作区及其周围严禁有明火。

2.3 通电前，检查设备四脚轮是否均着地，否则先调整或垫平四只脚轮。

取样车验证报告

一、验证立项及批准

二、验证方案

1.概述

1.1洁净取样车情况介绍

洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境,而且可以移动的取样室,适用于药物制剂原辅料的取样;

1.2洁净取样车的基本情况

设备状态能确保正常运行：

设备已清洁

使用设备执行标准操作规程：

2. 验证目的

为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境,其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键,对系统的运行、性能等技术参数进行测试,验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性;

3.验证范围

D级洁净取样车：

规格型号：CZY-1

制造厂家：苏州市苏信净化设备厂

由验证小组提出验证计划,经验证小组组长审核,QA确认,经理批准后实施;

3.1验证方法和要求

3.1.1验证用仪器仪表

3.1.1.1浮游菌采样器

3.1.1.2尘埃粒子计数器

上述仪器仪表校验登记表

4.验证组织及职责

4.1验证组织

验证小组：组长：

组员：

4.2验证小组职责

4.2.1制定验证文件

4.2.1.1审核和批准设计参数

4.2.1.2组织协调验证活动,确保验证进度

4.2.1.3 审批验证报告

4.3验证小组成员分工

4.3.1组长：领导验证活动,审批验证方案和验证报告;

4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动,确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告;

4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；

4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据;

GMP认证各检验项目所需仪器、器具、试剂

各检验项目所需仪器、器具、试剂

一、物料取样SOP

仪器：洁净采样车

器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）

二、工艺用水取样SOP

取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）

三、滴定液与标准液配制SOP

仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶

1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】

2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】

3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】

4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】

5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】

6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】

7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】

8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】

生物安全柜、超净工作台、取样小车考试题

1.原则上同一时间进入无菌室的外来人员不的超过( )人。

A 1(正确答案)

B 2

C 3

D无要求

2.操作病原性标准菌株需要在（）级生物安全实验室的生物安全柜中进行。

A 一

B 二(正确答案)

C 三

D 四

3.无菌室至少每（）使用臭氧或其他消毒剂熏蒸一次。

A 周

B 两周(正确答案)

C 月

D两个月

4.每（）周进行紫外强度验证，并填写《紫外强度检测记录》。

A 1

B 2(正确答案)

D 4

5.新紫外灯管辐射强度值≥（）μW/cm2合格

A 90(正确答案)

B 80

C 70

D 95

6.检测员至少（）对无菌室的尘埃粒子进行一次监测。

A 每年(正确答案)

B 每半年

C 每三个月

D 每个月

7.无菌室的洁净度等级至少为（）级。

A 8（100000）(正确答案)

B 7（10000）

C 6（1000）

D 5（100）

8.无菌室和操作台的尘埃粒子监控均为空态或（）测试。

A 动态

B 静态(正确答案)

C无特殊要求

9.检测员（）进行灭菌效果验证，并填写《无菌环境消毒检验记录》。

A 每周(正确答案)

B 每两周

C 每天

D 每月

10.至少（）对生物安全、操作台和洁净采样车进行尘埃粒子监测。

A 每年(正确答案)

B 每半年

C 每三个月

D 每个月

11.洁净工作台和生物安全柜的洁净度级别至少为（）级。

A 8（100000）

B 7（10000）

C 6（1000）

D 5（100）(正确答案)

12.洁净采样车的洁净度级别至少为（）级。

A 8（100000）

B 7（10000）

C 6（1000）(正确答案)