洁净度监测管理程序

洁净度监测管理程序 The pony was revised in January 2021

1.适用范围

本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。

2.职责

QA、QC主管：负责保证该文件的实施执行。

QC检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。

3.定义

3.1.洁净室（区）

需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2.静态测试

洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。

3.3.动态测试

洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。

4.内容

4.1.测试条件

4.1.1.测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。

4.1.2.测试状态：静态、动态。

4.1.3.测试时间

对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后，开始。

对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后，开始。

4.2.测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。

4.3.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表

（见下页）。

4.4.空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。

4.5.洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。

4.6.若洁净区内的环境标准不符合规定，QC检验员应出具不合格报告书，由车间及相关

部门对此区域采取相应处理措施后，重新测试。

4.7.空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》。

4.8.所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。

5.相关文件

《洁净区洁净度测试SOP》 1302·006《风速风量与换气次数测试SOP》1302·007《物料进出洁净区SOP》 1304·007《人员进出洁净区SOP》 1304·009《空调净化系统管理程序》 1215·006《沉降菌测试记录》 2102·008《悬浮粒子测试记录》 2102·009《空气洁净度测试报告》 2302·007

附表一、洁净区环境监测项目表

附表二、洁净区监测项目与周期表

注：1、“*”表示动态和静态各测一次；

2、两次检测时间间隔不超过规定的周期。