洁净采样车验证方案

AAA制药有限公司验证管理

类别：验证管理编号： YZ-I-033-00

部门：质量保证部页码：共 8页第 1 页

洁净采样车验证方案

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授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）

质量保证部、工程设备部、物资部

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AAA制药有限公司验证管理

目录

1．引言

1．1概述--------------------------------------------------------------3 1．2验证目的----------------------------------------------------------3 1．3验证小组成员及职责------------------------------------------------3 1．4验证时间----------------------------------------------------------4 2．验证内容------------------------------------------------------------5 2．1文件检查----------------------------------------------------------5 2．2高效过滤器检漏----------------------------------------------------6 2．3性能确认（洁净度测定）--------------------------------------------6 3．验证结果分析与结论-------------------------------------------------7 4．再验证周期的确认---------------------------------------------------7 5．验证委员会意见---------------------------------------------------7 附件

1.引言

1.1概述

PQ系列洁净采样车是一种垂直层流局部空气净化设备装置，自室内空气经过初效过滤，从空气高效过滤器出风的形式达到十万级洁净度的工作环境。而且是可以移动的原料取样室，适用于药物制剂原材料的采样。该设备采用整体结构，自上而下垂直送风，箱体用优质薄钢板折弯、焊接而成，箱体内装有预过滤器，高效过滤器，低噪音可变速离心风机及电器元件，支撑部分四面镶有玻璃具有结构简单、外形美观、经济实惠、使用方便等优点。

主要技术参数：

净化效率：十万级

噪音：≤63dB(A)

振动：≤3μm(X,Y,Z)

正常工作条件：温度5-40℃，相对湿度80%，大气压力80-160Kpa.

.照明：300Lx

1.2验证目的

检查并确认系统文件资料齐全且符合GMP要求。

检查并确认按本系统SOP操作：系统各项指标能稳定地达到设计标准。

1.3 验证小组成员及职责：

1.4 验证时间

2004年10月15日～11月13日

2 验证内容

2.1文件检查

表1 文件检查

检查结果：检查人：年月日

2.2高效过滤器的检漏

目的：通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

检漏结果：

检查人：检查日期：年月日

2.3 性能确认（洁净度测定）

2.3.1测试仪器：尘埃粒子计数仪

悬浮粒子的测定

测试仪器：尘埃粒子计数仪

测试方法：计数浓度法，通过测定洁净环境风单位体积空气中大于等某粒经的悬浮粒子数来评定洁净度等级.

采样点与采样次数：2个采样点在净化罩内均匀分布，距底面0.2m

每次最小采样量：≥0.5μm，≤10000粒/2.83L

≥5μm，≤57粒/2.83L

悬浮粒子数的计算：

a、采样点的平均粒子浓度

C

1 + C

2

+……+ C

n

A=

N

其中：A为某一点的平均粒子浓度，粒/m3；

C

i

为某一点的粒子浓度（i=1，2，……n）； N为某一点的采样次数。

b、平均值的均值

A

1 + A

2

+……+ A

L

M=

L

其中：M为平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m3；

A

i

为某一取样点的平均粒子浓度（i=1，2，……L）；粒/m3；

L为某一洁净室内的总取样点数。

c、标准误差

（A

1-M）2+（A

2

-M）2+……+（A

L

-M）2

SE=

L（L-1）

式中，SE为平均值的标准误差，粒/m3；

d、t分布与置信上限

总体平均值—样本平均值 t=

标准误差

置信上限

UCL=M＋t×SE

可接受标准：

a、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

b、UCL≤级别界限。

2.3.2 沉降菌的测定

系统至少运行30min，可进行沉降菌测定。

方法：用φ90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养皿表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48h后计数。

采样点位置：同悬浮粒子测试点。

结果计算：

M

1+M

2

+……M

n

M =

n

式中：M为平均菌落数；

M

1

为1号培养皿菌落数；

M

2

为2号培养皿菌落数；

M

n

为n号培养皿菌落数；

N为培养皿总数。

可接受标准：M≤10个/皿

悬浮粒子数和微生物数监测结果见附件。

性能确认结果评价：

评价人：年月日

2.3.3 异常情况的处理程序

若出现个别项目检测结果不符合标准时，应按下述程序处理：

a、待系统稳定后，重新检测

b、原系统运行方面原因，必要时报给验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。