洁净采样车验证方案

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洁净车间验证方案

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。

为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。

本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。

一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。

验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。

1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。

验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。

1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。

验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。

二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。

验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。

2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。

验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。

2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。

验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。

三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。

验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。

3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。

验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。

3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。

验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。

四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。

验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。

4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产或实验过程中，对空气质量、温度、湿度、洁净度等要求较高的特殊场所。

为了确保洁净车间的正常运行和符合相关标准要求，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证的目的、范围、验证方法和验证标准。

二、目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供适宜的环境条件，保证产品质量和工作人员的健康安全。

三、范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下内容：1. 空气洁净度验证：通过采样和测试空气中的微粒、细菌等指标，评估洁净车间的空气质量。

2. 温湿度验证：通过测量洁净车间内的温度和湿度，验证是否符合工艺要求。

3. 风速验证：通过测量洁净车间内的风速，验证风速是否符合标准要求。

4. 压差验证：通过测量洁净车间内的正压差和负压差，验证是否符合要求。

5. 照度验证：通过测量洁净车间内的照度，验证是否符合工作要求。

6. 噪音验证：通过测量洁净车间内的噪音水平，验证是否符合相关标准。

四、验证方法洁净车间验证的方法包括但不限于以下步骤：1. 确定验证计划：根据洁净车间的设计和要求，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。

2. 采集样本：根据验证计划，采集空气、表面、水等样本，用于后续的实验和测试。

3. 实验和测试：根据验证计划，进行空气洁净度、温湿度、风速、压差、照度和噪音等指标的实验和测试。

4. 数据分析：对实验和测试得到的数据进行分析，评估洁净车间的性能和符合程度。

5. 缺陷整改：根据验证结果，对发现的不符合项进行整改，并重新进行验证，直至符合要求。

6. 编制验证报告：根据验证计划和结果，编制详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等内容。

五、验证标准洁净车间验证的标准可以参考以下标准：1. GB/T 16292-2008《空气洁净度分类》2. GB/T 50073-2013《洁净厂房设计规范》3. GB 50325-2001《建筑工程洁净室技术规范》4. GMP规范（药品生产质量管理规范）5. ISO 14644-1:2015《洁净室与相关受控环境的分类》6. ISO 14644-2:2015《洁净室与相关受控环境的监测》六、结论洁净车间验证是确保洁净车间正常运行和符合相关标准要求的重要环节。

SOP-10-1012-00 SV-01 移动洁净采样车再验证报告

移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。

SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。

工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。

2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。

3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。

4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

GMP移动式洁净取样车验证方案及报告

GMP移动式洁净取样车验证方案及报告1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 验证小组成员名单
3．概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。

它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。

4. 验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。

5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：
5.1.2 环境状况
检查人：检查日期：
5.1.3设备材质
检查人：检查日期：5.1.4公用介质
检查人：检查日期：5.2运行确认
检查人：检查日期：。

移动式洁净取样室(取样车)验证方案

YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。

2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。

3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。

YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。

本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。

为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。

且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。

为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。

4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。

为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。

参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。

4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。

4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。

检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。

精编(医疗药品)制药有限公司取样车验证方案

（医疗药品）制药有限公司取样车验证方案文件编号:版号:取样车验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期验证方案审批表编号：目录1．概述1.1验证计划1.2验证小组成员及责任1.3验证工作中各部门责任1.4操作1.5验证目的1.6验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1尘埃粒子数测定4.2沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告1．概述1.1验证计划1.2验证小组及责任1.2.1验证小组人员1.2.2验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.3验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。

负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

质量部：质量部QC：负责验证方案的起草仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；组织实施，仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

设备部—负责设备的安装、调试仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。

1.4操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。

为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案1. 简介洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度洁净的产品或者进行精密加工的工序。

为确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证方案，包括验证目的、验证方法、验证标准和验证报告等内容。

2. 验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证车间内的空气质量和洁净度符合产品生产的要求。

验证的主要目标包括：空气质量、洁净度等级、风速、温度、湿度、噪音等指标。

3. 验证方法洁净车间验证采用以下方法进行：3.1 空气质量测试：通过采样分析车间内的空气质量，检测有害物质的浓度，如颗粒物、细菌、病毒等。

3.2 洁净度测试：采用粒子计数器检测空气中的颗粒物浓度，根据相关标准划定洁净度等级。

3.3 风速测试：使用风速仪测量车间内的风速，确保风速符合要求，以保证空气流动的效果。

3.4 温度和湿度测试：使用温湿度计测量车间内的温度和湿度，确保温湿度符合产品生产的要求。

3.5 噪音测试：使用噪音仪测量车间内的噪音水平，确保噪音符合相关标准。

4. 验证标准洁净车间验证的标准通常根据不同行业的规范和要求而定。

以下是普通适合的验证标准：4.1 空气质量标准：根据国家环保要求和行业标准，确定有害物质的浓度限值，如颗粒物浓度、细菌和病毒的限值等。

4.2 洁净度等级标准：根据ISO 14644-1标准，将洁净度等级划分为ISO 1至ISO 9级，不同等级对应不同颗粒物浓度限值。

4.3 风速标准：根据产品的要求和洁净车间的设计，确定适宜的风速范围，普通为0.3-0.5m/s。

4.4 温度和湿度标准：根据产品的要求和工艺流程，确定适宜的温湿度范围，普通为20-25℃和40-60%RH。

4.5 噪音标准：根据国家标准和行业规范，确定车间内的噪音限制，普通为65-75分贝。

5. 验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告以记录验证过程和结果。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。

下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。

一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。

通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。

洁净层流车验证方案

洁净层流车系统验证方案起草/日期：__________________审核/日期：_______________________________________________________ 批准/日期：__________________.目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、验证对象描述 (3)4、验证符合标准 (3)4.1液氮供应商确认 (3)4.2液氮储存设备资质确认 (3)4.3系统气密性 (3)4.4标识—— (3)4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。

4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。

4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。

4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。

4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。

4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。

5、验证工作准备 (4)5.1验证人员准备： (4)5.2验证文件和规程准备： (4)5.3计量器具、检验仪器的确认： (4)5.4 验证时间计划 (5)6.验证实施方案 (5)6.1供应商质量审计 (5)6.2安装再确认 (5)6.3 运行再确认 (5)6.4性能确认 (6)6.4.1成分检验报告 (6)6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6)6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6)6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7)6.4.5细菌内毒素检测 (7)7、偏差及变更控制管理 (8)8、验证结果评估 (8)9、参考资料 (8)10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8)10、验证记录 (8)1、验证目的通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。

洁净采样车确认方案

宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案方案编码：ZY-VS-ZLSB-2016-002制定部门：质量部制定日期：年月日执行日期：年月日—年月日验证方案目录1．验证目的2．适应范围3．实施确认人员及职责4．验证内容4.1. 概述：4.2.风险评估4.3. 预确认4.4. 安装验证4.5. 运行验证4.6. 性能验证4.7. 变更和偏差处理4.8. 验证培训4.9. 日常监控程序及再验证周期5. 意见和建议6. 验证报告总结7. 计量合格证书复印件（附件十五）8. 验证方案审批表（附件十六）9. 确认或验证工作日记（附件十七）10. 确认后验证合格证书（附件十八）11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案1.验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。

2.适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。

3.实施人员及职责4. 验证内容：4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。

室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。

采用紫外灯灭菌消毒。

本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。

因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。

本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。

依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。

4.2. 风险评估4.2.1.评估目的：本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。

洁净车间验证方案说明

洁净车间验证方案说明一、背景介绍随着科技的发展和人们环境意识的提高，洁净车间在医药、食品、半导体等行业的应用越来越广泛。

洁净车间是指在一定的技术、设备和管理措施下，气流清洁度、洁净温度、洁净湿度、洁净静电环境等各项技术指标均能达到一定要求的车间。

为确保洁净车间的有效性和可靠性，需要进行洁净车间的验证。

二、验证目的洁净车间的验证旨在核实洁净车间设计和运行是否符合相关法规、标准和客户的要求，以确保洁净车间的生产环境满足产品的洁净度要求。

三、验证方案1.制定验证计划：通过收集相关标准、法规和客户要求，制定洁净车间验证计划。

验证计划应包括验证的范围、任务分工、验证时间、验证方法、验证的关键参数等内容。

2.洁净车间现场勘察：对洁净车间进行详细的现场勘察，包括车间布局、洁净设备配置、洁净空调系统、洁净室墙面、地面、天花板等结构的检查，以及洁净度监测点的选择等。

3.定义验证标准：根据相关法规、标准和客户要求，制定洁净车间验证的评价标准，如GMP标准、ISO标准等。

4.进行洁净度测试：使用合适的洁净度测试设备，对洁净车间进行洁净度测试。

测试项目包括空气颗粒物浓度、微生物浓度等。

5.验证关键参数：对洁净车间的关键参数进行验证，包括气流速度、气流平衡、静电环境、温湿度等。

可以通过使用测量仪器和设备，如气流量计、静电计、温湿度计等进行测量。

6.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，与验证标准进行对比。

如果验证结果符合标准要求，则可认为洁净车间验证通过。

如果验证结果不符合标准要求，则需要采取相应的纠正措施，再次进行验证。

7.编写验证报告：根据验证结果，编写洁净车间验证报告。

报告应包括验证的目的、方法、结果、评估和建议等内容。

并将报告提交给相关部门和客户。

四、验证要求1.验证过程应由专业的团队进行，并确保人员具备相关的知识和技能。

2.验证设备和仪器应符合相关标准，确保测试结果的准确性和可靠性。

3.验证过程中应注意安全问题，遵守相关的安全操作规程。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全性，必须进行严格的验证。

本文将介绍洁净车间验证方案的具体内容和步骤。

一、验证范围和目的1.1 验证范围：验证范围应包括洁净车间的设计、建设、设备、操作、维护等方面。

1.2 验证目的：验证的主要目的是确保洁净车间的运行符合相关法规要求，保证产品质量和生产安全。

二、验证计划和流程2.1 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间表等。

2.2 实施验证：按照验证计划，进行洁净车间的验证工作，包括检查设备运行情况、记录环境参数、采集样品等。

2.3 结果评估：对验证结果进行评估，判断是否符合验证标准，如有不符合的地方需及时整改。

三、验证方法和标准3.1 空气质量验证：通过空气采样、微生物检测等方法验证洁净车间的空气质量是否符合标准。

3.2 表面清洁度验证：采用表面取样、洗涤试验等方法验证洁净车间表面的清洁度是否符合标准。

3.3 设备有效性验证：通过设备运行记录、校准数据等方法验证洁净车间设备的有效性和稳定性。

四、验证记录和报告4.1 记录验证过程：在验证过程中要及时记录各项数据和结果，确保验证的可追溯性。

4.2 编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论等内容。

4.3 存档管理：验证报告需进行存档管理，以备日后查阅和审计。

五、验证后续措施5.1 验证结果反馈：将验证结果反馈给相关部门和责任人，确保问题得到及时处理和改进。

5.2 定期复验：定期对洁净车间进行复验，确保验证结果的持续有效性。

5.3 持续改进：根据验证结果和反馈意见，不断改进洁净车间的运行管理，提高生产质量和安全性。

总结：洁净车间验证是确保生产环境符合要求的重要工作，只有通过科学的验证方案和严格的执行，才能保证洁净车间的运行效果和产品质量。

希望本文的介绍能够对洁净车间验证工作有所帮助。

洁净采样车验证方案

洁净采样车验证方案目录1. 概述2. 目的3. 职责4. 验证依据5. 验证内容6. 验证日期7. 偏差情况及处理8. 验证报告9. 验证证书10. 文件归档1. 概述我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是10 月购入，设备型号为JC-1200,设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备有限公司。

洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。

该洁净采样车自10月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及内包装材料取样的需要。

按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及内包装材料取样的需要。

2. 目的经过验证确认该洁净采样车是否仍能够达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及内包装材料取样提供合格的净化环境。

3. 职责3.1 验证领导小组负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。

3.2 项目验证小组负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案的实施。

负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。

3.3 质量保证部负责验证中仪器、仪表的校验。

负责验证所需的试剂、试液等的准备。

负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。

负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。

负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。

4. 验证依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局《药品生产验证指南》国家医药管理局编《洁净采样车操作规程》质量保证部制定《洁净采样车维护保养操作规程》质量保证部制定《洁净区悬浮粒子测试操作规程》质量保证部制定洁净区表面微生物测试操作规程》质量保证部制定《洁净区沉降菌测试操作规程》质量保证部制定《DP-皿B型数字微压计操作规程》质量保证部制定5.验证内容5.1仪器仪表校验为保证洁净采样车环境测试和监控准确，对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验，该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种对空气质量、温湿度、粉尘颗粒等要求非常严格的特殊环境。

为了确保洁净车间的正常运行和产品质量，需要进行洁净车间验证。

本文将介绍洁净车间验证的重要性以及验证方案的五个部分。

一、洁净车间验证的重要性1.1 提高产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间内的空气质量和粉尘颗粒满足要求，从而避免污染产品，提高产品质量。

1.2 保护员工健康：洁净车间验证可以监测空气中的有害物质，确保员工在工作过程中不受到有害物质的侵害，保护员工的健康。

1.3 符合法规要求：洁净车间验证是许多行业的法规要求，只有通过验证，企业才能获得相关认证，并符合法规要求。

二、洁净车间验证方案的五个部分2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中的颗粒物浓度：使用颗粒物计数器或悬浮颗粒物采样器，测定空气中的颗粒物浓度，确保其符合洁净车间的要求。

2.1.2 测定空气中的有害气体浓度：使用气体检测仪器，测定空气中的有害气体浓度，如甲醛、苯等，确保其不超过规定的安全限值。

2.1.3 测定空气的温湿度：使用温湿度计，测定空气的温度和湿度，确保其在洁净车间要求的范围内。

2.2 粉尘颗粒验证2.2.1 测定粉尘颗粒的大小分布：使用粉尘颗粒计数器，测定粉尘颗粒的大小分布，确保其符合洁净车间的要求。

2.2.2 测定粉尘颗粒的沉降速度：使用沉降速度仪，测定粉尘颗粒的沉降速度，确保其不超过规定的安全限值。

2.2.3 测定粉尘颗粒的组成成分：使用粉尘颗粒采样器，采集粉尘颗粒样品，通过化学分析等方法，测定粉尘颗粒的组成成分，确保其不含有害物质。

2.3 温湿度验证2.3.1 测定洁净车间的温度分布：使用温度计，测定洁净车间内不同位置的温度，确保温度分布均匀。

2.3.2 测定洁净车间的湿度分布：使用湿度计，测定洁净车间内不同位置的湿度，确保湿度分布均匀。

2.3.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪，对洁净车间的温湿度进行连续监测，确保温湿度变化在规定范围内。

取样车验证报告

一、验证立项及批准二、验证方案1.概述1.1洁净取样车情况介绍洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境,而且可以移动的取样室,适用于药物制剂原辅料的取样;1.2洁净取样车的基本情况设备状态能确保正常运行：设备已清洁使用设备执行标准操作规程：2. 验证目的为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境,其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键,对系统的运行、性能等技术参数进行测试,验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性;3.验证范围D级洁净取样车：规格型号：CZY-1制造厂家：苏州市苏信净化设备厂由验证小组提出验证计划,经验证小组组长审核,QA确认,经理批准后实施;3.1验证方法和要求3.1.1验证用仪器仪表3.1.1.1浮游菌采样器3.1.1.2尘埃粒子计数器上述仪器仪表校验登记表4.验证组织及职责4.1验证组织验证小组：组长：组员：4.2验证小组职责4.2.1制定验证文件4.2.1.1审核和批准设计参数4.2.1.2组织协调验证活动,确保验证进度4.2.1.3 审批验证报告4.3验证小组成员分工4.3.1组长：领导验证活动,审批验证方案和验证报告;4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动,确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告;4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据;5验证的操作及程序6取样车运行确认6.1取样车运行确认,是在系统全部运行状态下进行,检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求;主要项目有：1. 送风量m3/h2. 风压Pa3. 风速4. 洁净间的洁净度5. 温湿度6. 设备运行情况6.2洁净环境检测：洁净度测定是在运行确认基础上进行的,通常称为性能确认,是对取样车是否达到规定的洁净度做出判断;洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：6.2.1 按国家标准,医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法,GB/T16292－2010,规定的检测方法标准进行,检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差;6.2.2 按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测;验证结论：验证人员：年月日二、验证小组审核意见：验证项目负责人年月日三、再验证周期：一年四、附件：,附件1：洁净取样车监控标准认。

YJS-980A型洁净收膏车验证方案(s)-1

编号：YJS-980A型洁净收膏车验证方案设备名称：YJS-980A型洁净收膏车设备编号：生产厂家及型号：苏州宏端净化科技有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 洁净收膏车运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司提取车间所用的洁净收膏车的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。

在验证方案中规定洁净收膏车的验证方法、相关资料，验证结果用于确认洁净收膏车的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。

1．2 范围：本验证方案适用于本公司提取车间完成浸膏浓缩后所提供的洁净收膏车的安装、运行和性能确认。

3、设备概述3．1设备工作原理：YJS-980A型洁净收膏车是一种垂直层流的局部空气净化设备。

室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤。

从高效过滤器出风面吹出的洁净空气具有一定大小的和均匀的风速，要以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成高洁净度的工作区域。

3.2 设备工艺用途：用于提取车间完成浸膏浓缩后，提供一个局部100级的高度洁净收膏工作环境。

3.3 设备组成：设备内部装有预过滤器、高效过滤器，低噪声可变速离心风机及电器元件。

前部装有带观察窗的两扇门，底部装有经过加固的不锈钢底板和万向脚轮。

4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5．3 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求及检查记录见附件记录1.验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认6.1 运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和GMP要求。

VP-001-01移动洁净取样车验证方案

1/32.目的3.检测项目及标准验证依据SOP-QA-022移动洁净取样车验证方案编号VP-001-01页数1.系统概述PSC-2型移动洁净取样车取样范围为：所有原辅料及包装材料。

由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤。

从高效过滤器出风面吹出的洁净标题正文≤350,000粒/m 3≤2,000粒/m 3气流具有一定大小的和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗料和生物颗粒 PSC-2型移动洁净取样车，是一种垂直层流的局部空气净化设备。

室内空气经过预过滤器，带走，从而形成高洁净度的工作区域。

可靠。

确认PSC-2型移动洁净取样车符合一万级洁净度要求，保证所取样品无污染及样品的真实≤3个/皿沉降菌4.仪器、仪表仪器名称及规格型号存放地点检测项目标准尘粒数≥0.5μm ≥5μm培养皿风速仪仪器编号3247——408498QC 仪器室QC 仪器室工程部5.验证人员姓名部门职责职务分工CLJ-D 型尘埃粒子计数器审核验证方案和验证报告鹿江兵工程部组员计量员起草验证方案，组织验证工作、编制验证报告张慧锦质量部组长经理负责尘粒数、沉降菌的测试工作常晓军工程部组员经理指导验证工作，人员培训郝艳飞QC组员检验员6.验证计划计划日期步骤内容2011年4月1日-3日IQ 设备安装、系统连接检查及技术资料审查2011年4月4日-5日OQ 证明设备运行符合要求2011年4月6日-10日PQ进行尘粒数、沉降菌检测验证依据SOP-QA-022编号VP-001-01页数2/3移动洁净取样车验证方案标题正文验证依据SOP-QA-0223/3编号VP-001-01页数移动洁净取样车验证方案标题正文验证依据SOP-QA-022编号VP-001-01页数移动洁净取样车验证方案标题正文范围为：所有原辅料及包装材料。

车工作平台1.2m处平均分布四个采样点A、B、C、D计要求，资料档案齐全，仪器仪表已按规定经过校验。

风口“in”向上，“out”向下，平均分布取五点①、②、③、常，若有异常声音，立即按“OFF”钮，停机检查；平台1.2m处平均分布四点A、B、C、D，每点放置2。

洁净层流车验证方案设计案例说明-企业生产实际教学案例库

案例名称：洁净层流车验证方案设计教学目标：深刻掌握验证的概念与方法，学会根据企业实际要求设计验证方案。

案例背景：验证是指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真是的信息来表明规定要求已经满足的认可。

知识点：确认与验证。

验证在药品生产和质量保证中有着重要的地位和作用。

对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证目标的基础。

验证方案是阐述一项验证中即将进行相关的活动的文件，包括批准常规生产工艺（或部分工艺）的可接受标准。

应有确认和验证方案，详细阐述所要实施的确认和验证的内容和要求。

验证的每个阶段，如安装确认、运行确认、性能确认等都应有各自的验证方案。

实施确认和验证活动以前，必须制定好相应的验证方案。

验证方案的内容包括：一、作者和批准人验证方案遵循“谁用谁起草”的原则，如生产设备验证方案由生产车间起草，公用工程验证方案由工程部人员起草等，因此验证文件的作者通常为验证对象的使用者；批准人通常包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该由质量批准人进行最终批准。

技术批准人主要从技术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业的要求。

验证方案只有经批准后才能正式执行。

方案的任何变更应在变更实施前经过批准。

二、简介简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起草该文件的目的。

三、验证的范围该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范围，对于设备整体性的验证需要详细地列出该设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关的图纸或在图纸上标注出验证的范围。

四、职责需要详细列出各个部门的职责，如工程部、生产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名，但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工，以减少人员变动对该文件的影响。

五、流程/过程/内容该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质进行描述和起草。

例如，验证方案需要详细描述该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可接受标准和测试的方法。