洁净采样车验证与方案

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洁净车间验证方案

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。

为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。

本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。

一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。

验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。

1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。

验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。

1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。

验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。

二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。

验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。

2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。

验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。

2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。

验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。

三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。

验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。

3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。

验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。

3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。

验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。

四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。

验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。

4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产或实验过程中，对空气质量、温度、湿度、洁净度等要求较高的特殊场所。

为了确保洁净车间的正常运行和符合相关标准要求，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证的目的、范围、验证方法和验证标准。

二、目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供适宜的环境条件，保证产品质量和工作人员的健康安全。

三、范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下内容：1. 空气洁净度验证：通过采样和测试空气中的微粒、细菌等指标，评估洁净车间的空气质量。

2. 温湿度验证：通过测量洁净车间内的温度和湿度，验证是否符合工艺要求。

3. 风速验证：通过测量洁净车间内的风速，验证风速是否符合标准要求。

4. 压差验证：通过测量洁净车间内的正压差和负压差，验证是否符合要求。

5. 照度验证：通过测量洁净车间内的照度，验证是否符合工作要求。

6. 噪音验证：通过测量洁净车间内的噪音水平，验证是否符合相关标准。

四、验证方法洁净车间验证的方法包括但不限于以下步骤：1. 确定验证计划：根据洁净车间的设计和要求，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。

2. 采集样本：根据验证计划，采集空气、表面、水等样本，用于后续的实验和测试。

3. 实验和测试：根据验证计划，进行空气洁净度、温湿度、风速、压差、照度和噪音等指标的实验和测试。

4. 数据分析：对实验和测试得到的数据进行分析，评估洁净车间的性能和符合程度。

5. 缺陷整改：根据验证结果，对发现的不符合项进行整改，并重新进行验证，直至符合要求。

6. 编制验证报告：根据验证计划和结果，编制详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等内容。

五、验证标准洁净车间验证的标准可以参考以下标准：1. GB/T 16292-2008《空气洁净度分类》2. GB/T 50073-2013《洁净厂房设计规范》3. GB 50325-2001《建筑工程洁净室技术规范》4. GMP规范（药品生产质量管理规范）5. ISO 14644-1:2015《洁净室与相关受控环境的分类》6. ISO 14644-2:2015《洁净室与相关受控环境的监测》六、结论洁净车间验证是确保洁净车间正常运行和符合相关标准要求的重要环节。

SOP-10-1012-00 SV-01 移动洁净采样车再验证报告

移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。

SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。

工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。

2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。

3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。

4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

移动式洁净取样室(取样车)验证方案

YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。

2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。

3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。

YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。

本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。

为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。

且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。

为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。

4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。

为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。

参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。

4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。

4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。

检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。

为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证的方案。

二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。

三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。

2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。

3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。

4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。

5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。

四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。

2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。

3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。

4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。

5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。

五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。

验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。

六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案1. 简介洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度洁净的产品或者进行精密加工的工序。

为确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。

本文将详细介绍洁净车间验证方案，包括验证目的、验证方法、验证标准和验证报告等内容。

2. 验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证车间内的空气质量和洁净度符合产品生产的要求。

验证的主要目标包括：空气质量、洁净度等级、风速、温度、湿度、噪音等指标。

3. 验证方法洁净车间验证采用以下方法进行：3.1 空气质量测试：通过采样分析车间内的空气质量，检测有害物质的浓度，如颗粒物、细菌、病毒等。

3.2 洁净度测试：采用粒子计数器检测空气中的颗粒物浓度，根据相关标准划定洁净度等级。

3.3 风速测试：使用风速仪测量车间内的风速，确保风速符合要求，以保证空气流动的效果。

3.4 温度和湿度测试：使用温湿度计测量车间内的温度和湿度，确保温湿度符合产品生产的要求。

3.5 噪音测试：使用噪音仪测量车间内的噪音水平，确保噪音符合相关标准。

4. 验证标准洁净车间验证的标准通常根据不同行业的规范和要求而定。

以下是普通适合的验证标准：4.1 空气质量标准：根据国家环保要求和行业标准，确定有害物质的浓度限值，如颗粒物浓度、细菌和病毒的限值等。

4.2 洁净度等级标准：根据ISO 14644-1标准，将洁净度等级划分为ISO 1至ISO 9级，不同等级对应不同颗粒物浓度限值。

4.3 风速标准：根据产品的要求和洁净车间的设计，确定适宜的风速范围，普通为0.3-0.5m/s。

4.4 温度和湿度标准：根据产品的要求和工艺流程，确定适宜的温湿度范围，普通为20-25℃和40-60%RH。

4.5 噪音标准：根据国家标准和行业规范，确定车间内的噪音限制，普通为65-75分贝。

5. 验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告以记录验证过程和结果。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。

下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。

一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。

通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

洁净采样车确认方案

宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案方案编码：ZY-VS-ZLSB-2016-002制定部门：质量部制定日期：年月日执行日期：年月日—年月日验证方案目录1．验证目的2．适应范围3．实施确认人员及职责4．验证内容4.1. 概述：4.2.风险评估4.3. 预确认4.4. 安装验证4.5. 运行验证4.6. 性能验证4.7. 变更和偏差处理4.8. 验证培训4.9. 日常监控程序及再验证周期5. 意见和建议6. 验证报告总结7. 计量合格证书复印件（附件十五）8. 验证方案审批表（附件十六）9. 确认或验证工作日记（附件十七）10. 确认后验证合格证书（附件十八）11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案1.验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。

2.适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。

3.实施人员及职责4. 验证内容：4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。

室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。

采用紫外灯灭菌消毒。

本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。

因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。

本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。

依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。

4.2. 风险评估4.2.1.评估目的：本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。

洁净车间验证方案说明

洁净车间验证方案说明一、背景介绍随着科技的发展和人们环境意识的提高，洁净车间在医药、食品、半导体等行业的应用越来越广泛。

洁净车间是指在一定的技术、设备和管理措施下，气流清洁度、洁净温度、洁净湿度、洁净静电环境等各项技术指标均能达到一定要求的车间。

为确保洁净车间的有效性和可靠性，需要进行洁净车间的验证。

二、验证目的洁净车间的验证旨在核实洁净车间设计和运行是否符合相关法规、标准和客户的要求，以确保洁净车间的生产环境满足产品的洁净度要求。

三、验证方案1.制定验证计划：通过收集相关标准、法规和客户要求，制定洁净车间验证计划。

验证计划应包括验证的范围、任务分工、验证时间、验证方法、验证的关键参数等内容。

2.洁净车间现场勘察：对洁净车间进行详细的现场勘察，包括车间布局、洁净设备配置、洁净空调系统、洁净室墙面、地面、天花板等结构的检查，以及洁净度监测点的选择等。

3.定义验证标准：根据相关法规、标准和客户要求，制定洁净车间验证的评价标准，如GMP标准、ISO标准等。

4.进行洁净度测试：使用合适的洁净度测试设备，对洁净车间进行洁净度测试。

测试项目包括空气颗粒物浓度、微生物浓度等。

5.验证关键参数：对洁净车间的关键参数进行验证，包括气流速度、气流平衡、静电环境、温湿度等。

可以通过使用测量仪器和设备，如气流量计、静电计、温湿度计等进行测量。

6.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，与验证标准进行对比。

如果验证结果符合标准要求，则可认为洁净车间验证通过。

如果验证结果不符合标准要求，则需要采取相应的纠正措施，再次进行验证。

7.编写验证报告：根据验证结果，编写洁净车间验证报告。

报告应包括验证的目的、方法、结果、评估和建议等内容。

并将报告提交给相关部门和客户。

四、验证要求1.验证过程应由专业的团队进行，并确保人员具备相关的知识和技能。

2.验证设备和仪器应符合相关标准，确保测试结果的准确性和可靠性。

3.验证过程中应注意安全问题，遵守相关的安全操作规程。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全性，必须进行严格的验证。

本文将介绍洁净车间验证方案的具体内容和步骤。

一、验证范围和目的1.1 验证范围：验证范围应包括洁净车间的设计、建设、设备、操作、维护等方面。

1.2 验证目的：验证的主要目的是确保洁净车间的运行符合相关法规要求，保证产品质量和生产安全。

二、验证计划和流程2.1 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间表等。

2.2 实施验证：按照验证计划，进行洁净车间的验证工作，包括检查设备运行情况、记录环境参数、采集样品等。

2.3 结果评估：对验证结果进行评估，判断是否符合验证标准，如有不符合的地方需及时整改。

三、验证方法和标准3.1 空气质量验证：通过空气采样、微生物检测等方法验证洁净车间的空气质量是否符合标准。

3.2 表面清洁度验证：采用表面取样、洗涤试验等方法验证洁净车间表面的清洁度是否符合标准。

3.3 设备有效性验证：通过设备运行记录、校准数据等方法验证洁净车间设备的有效性和稳定性。

四、验证记录和报告4.1 记录验证过程：在验证过程中要及时记录各项数据和结果，确保验证的可追溯性。

4.2 编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论等内容。

4.3 存档管理：验证报告需进行存档管理，以备日后查阅和审计。

五、验证后续措施5.1 验证结果反馈：将验证结果反馈给相关部门和责任人，确保问题得到及时处理和改进。

5.2 定期复验：定期对洁净车间进行复验，确保验证结果的持续有效性。

5.3 持续改进：根据验证结果和反馈意见，不断改进洁净车间的运行管理，提高生产质量和安全性。

总结：洁净车间验证是确保生产环境符合要求的重要工作，只有通过科学的验证方案和严格的执行，才能保证洁净车间的运行效果和产品质量。

希望本文的介绍能够对洁净车间验证工作有所帮助。

032-YJC移动式洁净取样车验证方案及报告

设备验证方案****制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4. 验证目的5. 验证内容5.1安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.2运行确认5.3性能确认6. 时间进度表7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。

它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。

4.验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。

5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期: 5.1.2环境状况5.1.3设备材质检查人：检查日期: 5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6•时间进度表7.再验证7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌7.3每年验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告****制药厂1■概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。

通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求2.验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案检查人：日期:2.1.2设备材质检查人：日期:2.1.3环境状况检查人：日期:2.1.4公用介质检查人：日期:2.2运行确认检查人：日期:3.性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速, 测最大风速平均数。

检查人：日期:3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得检查人：日期:3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中,检查人：日期:4.验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种对空气质量、温湿度、粉尘颗粒等要求非常严格的特殊环境。

为了确保洁净车间的正常运行和产品质量，需要进行洁净车间验证。

本文将介绍洁净车间验证的重要性以及验证方案的五个部分。

一、洁净车间验证的重要性1.1 提高产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间内的空气质量和粉尘颗粒满足要求，从而避免污染产品，提高产品质量。

1.2 保护员工健康：洁净车间验证可以监测空气中的有害物质，确保员工在工作过程中不受到有害物质的侵害，保护员工的健康。

1.3 符合法规要求：洁净车间验证是许多行业的法规要求，只有通过验证，企业才能获得相关认证，并符合法规要求。

二、洁净车间验证方案的五个部分2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中的颗粒物浓度：使用颗粒物计数器或悬浮颗粒物采样器，测定空气中的颗粒物浓度，确保其符合洁净车间的要求。

2.1.2 测定空气中的有害气体浓度：使用气体检测仪器，测定空气中的有害气体浓度，如甲醛、苯等，确保其不超过规定的安全限值。

2.1.3 测定空气的温湿度：使用温湿度计，测定空气的温度和湿度，确保其在洁净车间要求的范围内。

2.2 粉尘颗粒验证2.2.1 测定粉尘颗粒的大小分布：使用粉尘颗粒计数器，测定粉尘颗粒的大小分布，确保其符合洁净车间的要求。

2.2.2 测定粉尘颗粒的沉降速度：使用沉降速度仪，测定粉尘颗粒的沉降速度，确保其不超过规定的安全限值。

2.2.3 测定粉尘颗粒的组成成分：使用粉尘颗粒采样器，采集粉尘颗粒样品，通过化学分析等方法，测定粉尘颗粒的组成成分，确保其不含有害物质。

2.3 温湿度验证2.3.1 测定洁净车间的温度分布：使用温度计，测定洁净车间内不同位置的温度，确保温度分布均匀。

2.3.2 测定洁净车间的湿度分布：使用湿度计，测定洁净车间内不同位置的湿度，确保湿度分布均匀。

2.3.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪，对洁净车间的温湿度进行连续监测，确保温湿度变化在规定范围内。

取样车验证报告

一、验证立项及批准二、验证方案1.概述1.1洁净取样车情况介绍洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境,而且可以移动的取样室,适用于药物制剂原辅料的取样;1.2洁净取样车的基本情况设备状态能确保正常运行：设备已清洁使用设备执行标准操作规程：2. 验证目的为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境,其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键,对系统的运行、性能等技术参数进行测试,验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性;3.验证范围D级洁净取样车：规格型号：CZY-1制造厂家：苏州市苏信净化设备厂由验证小组提出验证计划,经验证小组组长审核,QA确认,经理批准后实施;3.1验证方法和要求3.1.1验证用仪器仪表3.1.1.1浮游菌采样器3.1.1.2尘埃粒子计数器上述仪器仪表校验登记表4.验证组织及职责4.1验证组织验证小组：组长：组员：4.2验证小组职责4.2.1制定验证文件4.2.1.1审核和批准设计参数4.2.1.2组织协调验证活动,确保验证进度4.2.1.3 审批验证报告4.3验证小组成员分工4.3.1组长：领导验证活动,审批验证方案和验证报告;4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动,确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告;4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据;5验证的操作及程序6取样车运行确认6.1取样车运行确认,是在系统全部运行状态下进行,检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求;主要项目有：1. 送风量m3/h2. 风压Pa3. 风速4. 洁净间的洁净度5. 温湿度6. 设备运行情况6.2洁净环境检测：洁净度测定是在运行确认基础上进行的,通常称为性能确认,是对取样车是否达到规定的洁净度做出判断;洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：6.2.1 按国家标准,医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法,GB/T16292－2010,规定的检测方法标准进行,检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差;6.2.2 按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测;验证结论：验证人员：年月日二、验证小组审核意见：验证项目负责人年月日三、再验证周期：一年四、附件：,附件1：洁净取样车监控标准认。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气洁净度、温度、湿度、气流速度等参数进行严格控制，以确保生产环境符合特定的洁净标准。

洁净车间广泛应用于制药、电子、食品、医疗等行业，对于保证产品质量和生产环境的洁净度至关重要。

为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。

二、验证目的洁净车间验证的主要目的是确认洁净车间的设计、建设和运行是否符合规定的洁净标准和要求。

通过验证，可以评估洁净车间的洁净度和性能，并采取必要的措施进行调整和改进。

三、验证内容1. 空气洁净度验证：对洁净车间内的空气进行采样和测试，以确定空气中的颗粒物、微生物等污染物的浓度是否符合规定的洁净标准。

2. 温度和湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保其在规定范围内，以满足生产过程的要求。

3. 气流速度验证：测量洁净车间内的气流速度，确保其符合规定的洁净标准，以保证污染物的有效控制和排除。

4. 过滤器效率验证：对洁净车间内的过滤器进行检测，确认其过滤效率是否符合要求，以保证空气中的颗粒物被有效过滤。

5. 设备运行验证：对洁净车间内的设备进行检查和测试，确保其正常运行，不会对洁净度产生影响。

6. 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否符合要求，并对清洁程序进行评估和改进。

四、验证方法1. 采样和测试方法：根据相关标准和规范，采用适当的采样器和测试仪器对空气中的颗粒物、微生物等进行采样和测试。

2. 测量方法：使用合适的温湿度计、风速仪等仪器进行温度、湿度和气流速度的测量。

3. 过滤器效率验证方法：采用颗粒计数器等仪器对过滤器进行颗粒物计数，计算过滤器的效率。

4. 设备运行验证方法：检查设备的安装和连接情况，进行设备的启动和运行测试，观察设备是否正常运行。

5. 清洁程序验证方法：对清洁程序进行实地观察和评估，检查清洁工具和清洁剂的使用情况。

五、验证报告完成洁净车间验证后，需要编写验证报告，包括以下内容：1. 验证目的和范围的描述；2. 验证方法和步骤的详细说明；3. 测量数据和测试结果的记录和分析；4. 验证结果的评估和结论；5. 发现的问题和改进建议；6. 验证报告的签署和日期。

VP-001-01移动洁净取样车验证方案

1/32.目的3.检测项目及标准验证依据SOP-QA-022移动洁净取样车验证方案编号VP-001-01页数1.系统概述PSC-2型移动洁净取样车取样范围为：所有原辅料及包装材料。

由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤。

从高效过滤器出风面吹出的洁净标题正文≤350,000粒/m 3≤2,000粒/m 3气流具有一定大小的和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗料和生物颗粒 PSC-2型移动洁净取样车，是一种垂直层流的局部空气净化设备。

室内空气经过预过滤器，带走，从而形成高洁净度的工作区域。

可靠。

确认PSC-2型移动洁净取样车符合一万级洁净度要求，保证所取样品无污染及样品的真实≤3个/皿沉降菌4.仪器、仪表仪器名称及规格型号存放地点检测项目标准尘粒数≥0.5μm ≥5μm培养皿风速仪仪器编号3247——408498QC 仪器室QC 仪器室工程部5.验证人员姓名部门职责职务分工CLJ-D 型尘埃粒子计数器审核验证方案和验证报告鹿江兵工程部组员计量员起草验证方案，组织验证工作、编制验证报告张慧锦质量部组长经理负责尘粒数、沉降菌的测试工作常晓军工程部组员经理指导验证工作，人员培训郝艳飞QC组员检验员6.验证计划计划日期步骤内容2011年4月1日-3日IQ 设备安装、系统连接检查及技术资料审查2011年4月4日-5日OQ 证明设备运行符合要求2011年4月6日-10日PQ进行尘粒数、沉降菌检测验证依据SOP-QA-022编号VP-001-01页数2/3移动洁净取样车验证方案标题正文验证依据SOP-QA-0223/3编号VP-001-01页数移动洁净取样车验证方案标题正文验证依据SOP-QA-022编号VP-001-01页数移动洁净取样车验证方案标题正文范围为：所有原辅料及包装材料。

车工作平台1.2m处平均分布四个采样点A、B、C、D计要求，资料档案齐全，仪器仪表已按规定经过校验。

风口“in”向上，“out”向下，平均分布取五点①、②、③、常，若有异常声音，立即按“OFF”钮，停机检查；平台1.2m处平均分布四点A、B、C、D，每点放置2。