医院消毒供应中心追溯系统介绍
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消毒供应中心追溯
– 可识别的标识物 – 有可回溯记录 – 是质量管理的一个重要组成部分 – 对过程进行管理和控制
为什么要制定追溯制度
– 产品质量病人安全的需要 – 体现过程管理 – 是CSSD规范化管理的重要体现
CSSD规范管理
质量控制过程记录与可追溯要求 1 建立过程记录（清洗-消毒-灭菌） 2 监测记录（日常+定期） 3 记录及资料存档（可追溯） 4 灭菌标识要求 5 建立召回制度
不到要求
方式
– 专业化、规范化、集中处理 – 合理充分利用医疗资源
追溯流程与方法
可追溯性
– 过程控制（Process Control）：记录无菌物品供 应过程中的每一步骤
何人何时做何事
• 谁处理（WHO） • 什么时候处理
（WHEN） • 处理了什么事
（WHAT） • 怎么评价和追溯
（Evaluate）
求（工业湿热灭菌，第1篇，压力蒸汽灭菌效果 评价方法与标准备）
CSSD规范管理
消毒供应
– 4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相 关记录，保证供应的物品安全。
– 苏卫医〔2009〕61号
• 八、积极探索社会化供应模式。二级以上医院要逐步探索建立消 毒供应的计算机信息化管理及质量追溯制度，科学控制成本，做 到低耗高效；有条件的大型医院可充分利用已有资源开展社会化 服务，为邻近基层医疗机构提供物品清洗、包装、消毒、灭菌及 供应的服务，实现节约成本、资源共享。
CSSD规范管理
什么是追溯
– 《国际食物法典》中采用追溯、产品追查的说法， 在美国则简单地称之为记录保存，还有一种则称 之为跟踪与追溯。
– 2000版的ISO 9001中提及了追溯问题，认为追溯 是质量管理系统中的一个重要组成部分，定义为 回溯目标对象的历史、应用或位置的能力。
– 在食品安全领域，追溯一般被定义为：通过记录 的标识对具体实体的历史、应用或位置进行回溯 的能力
追溯流程与方法
系统应用的层次
– 独立使用，与其它信息关联（反向追溯）
• 将追溯（灭菌包）信息直接与其它信息（如病历卡） 关联
• 打印标签的可撕条码张贴到其它信息上
– 与其它系统对接
• 与HIS系统对接（科室/患者/灭菌包/器械等信息自动 从HIS系统中同步）
• 与CSSD应用的设备中同步设备使用时所产生的原始记 录
医院消毒供应中心 规范管理与信息化
一、CSSD现状与问题 二、CSSD规范管理 三、CSSD信息化 四、追溯系统应用介绍
一、CSSD现状与问题
CSSD现状与问题
可复用医疗器械和物品的回收
– 科室将使用后的器械放入回收箱。由供应 室回收清点后将数量通知科室。期间容易 造成数量的不符。
可复用医疗器械和物品的清洗
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
其它医院介绍
香港屯门医院
其它医院介绍
香港屯门医院
谢谢大家
质量追溯
– 灭菌包/器械各个阶段情况查询 – 灭菌包、器械的追溯管理 – 过期包、密切关注包的报警与查询
统计分析
– 包使用量统计分析 – 工作量统计分析 – 其它统计分析
系统界面
触摸屏（TS）
系统界面
包配置信息
四、追溯系统应用介绍
追溯系统的发展
目前的状况： 由于人力成本的提升，越来越多的 医院在想办法控制成本。 供应室人员流动性大。
– 回收的物品经供应室清点后进入清洗环节， 没有记录由谁清洗，造成清洗不合格无从 追查。
CSSD现状与问题
清洗后物品的审核
– 供应室将清洗后的器械进行打包前的质量 审核，清洗不合格的器械，无法追查是哪 台清洗机或者谁清洗的，责任不能落实到 人。
清洗合格物品的包装
– 将清洗合格的物品进行打包，包内物品数 量是否准确，是否将正确的器械包入相应 的包。
– 很难判定是否因灭菌不合格造成感染。不利 于感染源追查和感控工作的持续改进。
二、CSSD规范管理
背景
相关法律条文
– WS 310.1 —医院消毒供应中心第1部份:管理规范 – WS 310.2 —医院消毒供应中心第2部份:清洗消毒
灭菌技术操作规范 – 消毒技术规范—卫生部 – GBl5982—医院消毒卫生标准 – GB 18278—医疗保健产品灭菌确认和常规控制要
• 手术包：固定码+变动码 • 对换包：变动码
– 载体的选择
• 一维码、二维码 • RFID
追溯方法
包图片的设置
– 标准包及器械的图片
• 指导打包作业 • 为追溯参照
– 追溯过程中的图片
• 在打包时 • 在回收时 • 实现过程可追溯
追溯流程与方法
系统主流程
打包
包信息 配置信息
贴条码
灭菌登记
清洗
消毒
CSSD现状与问题
包装完成后灭菌
– 哪些物品在哪台灭菌机内进行过灭菌，灭 菌是否合格的记录，需关联到灭菌机。
灭菌后无菌物品的存放与发放
– 无菌物品存放时间多久，不能及时提示。 – 无菌物品发放到哪个科室没有关联。不能
为追溯提供条件。
CSSD现状与问题
无菌物品的召回
– 当监测发现无菌物品存在问题。不能迅速知道与 它同一锅次的物品分布在哪里，很难通知科室并 停止使用
追溯方法
手术包与对换包的处置
– 手术包
• 固定的包信息，可记录使用次数 • 在清洗、回收阶段，按单独包的方式进行
– 对换包
• 无固定包信息 • 在清洗、回收阶段，按器械方式进行
追溯方法
包条码的设置
– 科室编码+包编码+实例包编码+失效日期
• 如右为70+002+61+100119
– 固定码与变动码
申领登记
灭菌
回收
按器械/包 进行回收
使用
结合病人 进行使用
发放
根据申领 备包发放
灭菌结果 记录
追溯流程与方法
功能
消毒供应中心管理流程
去污区
清洁区
清洗记录
查看器械 库存
查看医包 库存
无菌区
停用/召回
医包追溯
各科室
病人信息 查看
回收任务 单
追溯内容
烘干
入库
打包
申领医包
清洗
贴条码
上架清点
医包入库
分发计划
未来的方向： 人员外包， 只生产重要科室灭菌包， 联网区域集中供应。
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应Байду номын сангаас介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
追溯流程与方法
灭菌前阶段
– 逐个扫描灭菌包，确保包与设备相对应 – 指定灭菌设备，锅次（锅次可以自动增加） – 数据库中实时更新
追溯流程与方法
灭菌结果登记
– 逐个扫描灭菌包，验证灭菌是否完成合格 – 灭菌器与系统相连，实时记录灭菌器的工作情况
追溯流程与方法
发放阶段
– 扫描科室码，列出所有要发放的灭菌包 – 分别扫描灭菌包，对包进行登记，科室领用
CSSD规范管理
质量追溯的关键要素
– 标签 是无菌物品身份的唯一证明，提供有效信息 – 分类
• 手工记录 • 自动信息标识
*建立信息网络系统，将复用医疗器械在医院流通
的整个过程，经手人、操作者与被使用患者等资料 均通过网络化的信息系统进行有效的质量控制。
三、CSSD信息化
信息化的意义
管理意义
– 在医院层面
CSSD规范管理
可追溯的定义
– 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行 记录，保存备查，实现可追踪。
追溯制度是规范中具有突破性的条款，强制性条 款 明确追溯的内容、程序，体现过程控制 对已经发生问题能追溯到具体环节或操作者，便 于分析总结 利用信息技术，建立CSSD质量追溯体系和流程
CSSD规范管理
科室备包
病人登记
灭菌
出锅清点
医包入库
分发任务
领用医包
结果登记
使用医包
决策支持 操作流程
回收清点
回收
成本核算
决策支持
追溯流程与方法
追溯的层次
– 过程记录追溯：
• 追溯各个环节的的记录，如作业人员，作业时间，作 业结果，与作业相对应的原始记录存放位置等。
– 原始记录追溯（深度追溯）
• 将各个环节的原始记录，如温度、压力、清洗时间等 结果关联到系统中。
追溯流程与方法
使用阶段
– 扫描灭菌包条码，扫描病人条码进行关联 – 数据库中实时更新 – 如果是多联标签，将其中一张贴到病历卡
追溯流程与方法
回收阶段
– 扫描条形码，表示物品回到供应室的污染区 – 可按包或器械进行回收，保存回收现场照片 – 缺损时要进行缺损记录 – 追溯结束，进行下一次跟踪
系统介绍
方案流程应用
清洗消毒阶段
– 清洗消毒器中与追溯系统相连，实时记录清洗消 毒器的工作情况
– 通常以单个的器械或单个手术包中的器械为单位 （使用托盘管理）进行清洗消毒
– 此时开始追踪
追溯流程与方法
打包阶段
– 重新打印新的条码，包含名称、编号、灭菌程序、 有效期、操作人员等信息
– 将整个条码张贴到灭菌包上，数据库中实时更新 – 条码三联式或一联式
系统主要功能模块
清洗消毒管理
– 按灭菌包/器械进行清洗登记，打印灭菌包条码 – 灭菌因质量等原因进行包召回处理或停用处理 – 对灭菌过程的结果进行记录，并上传相关灭菌报告
申领发放
– 各科室常用备用包的设置及查询 – 各科室新增申领与查询 – 灭菌包的发放过程及退换
系统主要功能模块
库存管理
– 器械入库登记与审核 – 库存退换及损溢处理，库存情况查看 – 一次性用品管理、耗材使用管理
• 在医院层面进行规划与管理 • 实现可复用器械及无菌器械的集中管理 • 纳入医疗质量管理 • 内镜、口腔诊疗器械及外来器械的管理
– 在消毒供应中心层面
• 转换职能和角色，与其它科室配合工作 • 建立管理规范，形成作业流程
信息化的意义
采用集中管理
– 降低使用成本，提高工作效率 – 保证质量，减少质量事故，提高医疗救治水平 – 可追溯的管理有利于监测与追踪，避免事故责任 – 传统方式对人员、设备、场地、规范化、监管都达
系统框架
系统主要功能模块
基础资料管理
– 设备的分类及设备管理，科室信息管理 – 标准灭菌包库及医院个性化灭菌包设置，梅雨期
设置 – 灭菌包数量跟踪及器械、图片管理，病人信息管
理与同步
回收缺损管理
– 按灭菌包或按器械进行回收登记，并对回收现场 进行拍照存档
– 对回收器械缺损登记与处理，并通知各科室进行 确认
工作量及使用量统计
– 员工的工作强度没有实时记录，不能准确掌握其 工作量，不能进行绩效考核。
– 科室使用量、器械使用频率不能实时统计。
CSSD现状与问题
无菌物品的申领
– 科室无菌物品申领，靠电话通知申报数量， 对于集中统一回收和发放的数据难以快速准 确统计。
无菌物品的使用
– 无菌物品使用过程中，如何落实到具体某个 病人。
– 可识别的标识物 – 有可回溯记录 – 是质量管理的一个重要组成部分 – 对过程进行管理和控制
为什么要制定追溯制度
– 产品质量病人安全的需要 – 体现过程管理 – 是CSSD规范化管理的重要体现
CSSD规范管理
质量控制过程记录与可追溯要求 1 建立过程记录（清洗-消毒-灭菌） 2 监测记录（日常+定期） 3 记录及资料存档（可追溯） 4 灭菌标识要求 5 建立召回制度
不到要求
方式
– 专业化、规范化、集中处理 – 合理充分利用医疗资源
追溯流程与方法
可追溯性
– 过程控制（Process Control）：记录无菌物品供 应过程中的每一步骤
何人何时做何事
• 谁处理（WHO） • 什么时候处理
（WHEN） • 处理了什么事
（WHAT） • 怎么评价和追溯
（Evaluate）
求（工业湿热灭菌，第1篇，压力蒸汽灭菌效果 评价方法与标准备）
CSSD规范管理
消毒供应
– 4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相 关记录，保证供应的物品安全。
– 苏卫医〔2009〕61号
• 八、积极探索社会化供应模式。二级以上医院要逐步探索建立消 毒供应的计算机信息化管理及质量追溯制度，科学控制成本，做 到低耗高效；有条件的大型医院可充分利用已有资源开展社会化 服务，为邻近基层医疗机构提供物品清洗、包装、消毒、灭菌及 供应的服务，实现节约成本、资源共享。
CSSD规范管理
什么是追溯
– 《国际食物法典》中采用追溯、产品追查的说法， 在美国则简单地称之为记录保存，还有一种则称 之为跟踪与追溯。
– 2000版的ISO 9001中提及了追溯问题，认为追溯 是质量管理系统中的一个重要组成部分，定义为 回溯目标对象的历史、应用或位置的能力。
– 在食品安全领域，追溯一般被定义为：通过记录 的标识对具体实体的历史、应用或位置进行回溯 的能力
追溯流程与方法
系统应用的层次
– 独立使用，与其它信息关联（反向追溯）
• 将追溯（灭菌包）信息直接与其它信息（如病历卡） 关联
• 打印标签的可撕条码张贴到其它信息上
– 与其它系统对接
• 与HIS系统对接（科室/患者/灭菌包/器械等信息自动 从HIS系统中同步）
• 与CSSD应用的设备中同步设备使用时所产生的原始记 录
医院消毒供应中心 规范管理与信息化
一、CSSD现状与问题 二、CSSD规范管理 三、CSSD信息化 四、追溯系统应用介绍
一、CSSD现状与问题
CSSD现状与问题
可复用医疗器械和物品的回收
– 科室将使用后的器械放入回收箱。由供应 室回收清点后将数量通知科室。期间容易 造成数量的不符。
可复用医疗器械和物品的清洗
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
其它医院介绍
香港屯门医院
其它医院介绍
香港屯门医院
谢谢大家
质量追溯
– 灭菌包/器械各个阶段情况查询 – 灭菌包、器械的追溯管理 – 过期包、密切关注包的报警与查询
统计分析
– 包使用量统计分析 – 工作量统计分析 – 其它统计分析
系统界面
触摸屏（TS）
系统界面
包配置信息
四、追溯系统应用介绍
追溯系统的发展
目前的状况： 由于人力成本的提升，越来越多的 医院在想办法控制成本。 供应室人员流动性大。
– 回收的物品经供应室清点后进入清洗环节， 没有记录由谁清洗，造成清洗不合格无从 追查。
CSSD现状与问题
清洗后物品的审核
– 供应室将清洗后的器械进行打包前的质量 审核，清洗不合格的器械，无法追查是哪 台清洗机或者谁清洗的，责任不能落实到 人。
清洗合格物品的包装
– 将清洗合格的物品进行打包，包内物品数 量是否准确，是否将正确的器械包入相应 的包。
– 很难判定是否因灭菌不合格造成感染。不利 于感染源追查和感控工作的持续改进。
二、CSSD规范管理
背景
相关法律条文
– WS 310.1 —医院消毒供应中心第1部份:管理规范 – WS 310.2 —医院消毒供应中心第2部份:清洗消毒
灭菌技术操作规范 – 消毒技术规范—卫生部 – GBl5982—医院消毒卫生标准 – GB 18278—医疗保健产品灭菌确认和常规控制要
• 手术包：固定码+变动码 • 对换包：变动码
– 载体的选择
• 一维码、二维码 • RFID
追溯方法
包图片的设置
– 标准包及器械的图片
• 指导打包作业 • 为追溯参照
– 追溯过程中的图片
• 在打包时 • 在回收时 • 实现过程可追溯
追溯流程与方法
系统主流程
打包
包信息 配置信息
贴条码
灭菌登记
清洗
消毒
CSSD现状与问题
包装完成后灭菌
– 哪些物品在哪台灭菌机内进行过灭菌，灭 菌是否合格的记录，需关联到灭菌机。
灭菌后无菌物品的存放与发放
– 无菌物品存放时间多久，不能及时提示。 – 无菌物品发放到哪个科室没有关联。不能
为追溯提供条件。
CSSD现状与问题
无菌物品的召回
– 当监测发现无菌物品存在问题。不能迅速知道与 它同一锅次的物品分布在哪里，很难通知科室并 停止使用
追溯方法
手术包与对换包的处置
– 手术包
• 固定的包信息，可记录使用次数 • 在清洗、回收阶段，按单独包的方式进行
– 对换包
• 无固定包信息 • 在清洗、回收阶段，按器械方式进行
追溯方法
包条码的设置
– 科室编码+包编码+实例包编码+失效日期
• 如右为70+002+61+100119
– 固定码与变动码
申领登记
灭菌
回收
按器械/包 进行回收
使用
结合病人 进行使用
发放
根据申领 备包发放
灭菌结果 记录
追溯流程与方法
功能
消毒供应中心管理流程
去污区
清洁区
清洗记录
查看器械 库存
查看医包 库存
无菌区
停用/召回
医包追溯
各科室
病人信息 查看
回收任务 单
追溯内容
烘干
入库
打包
申领医包
清洗
贴条码
上架清点
医包入库
分发计划
未来的方向： 人员外包， 只生产重要科室灭菌包， 联网区域集中供应。
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应Байду номын сангаас介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
医院应用介绍
新疆肿瘤医院
追溯流程与方法
灭菌前阶段
– 逐个扫描灭菌包，确保包与设备相对应 – 指定灭菌设备，锅次（锅次可以自动增加） – 数据库中实时更新
追溯流程与方法
灭菌结果登记
– 逐个扫描灭菌包，验证灭菌是否完成合格 – 灭菌器与系统相连，实时记录灭菌器的工作情况
追溯流程与方法
发放阶段
– 扫描科室码，列出所有要发放的灭菌包 – 分别扫描灭菌包，对包进行登记，科室领用
CSSD规范管理
质量追溯的关键要素
– 标签 是无菌物品身份的唯一证明，提供有效信息 – 分类
• 手工记录 • 自动信息标识
*建立信息网络系统，将复用医疗器械在医院流通
的整个过程，经手人、操作者与被使用患者等资料 均通过网络化的信息系统进行有效的质量控制。
三、CSSD信息化
信息化的意义
管理意义
– 在医院层面
CSSD规范管理
可追溯的定义
– 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行 记录，保存备查，实现可追踪。
追溯制度是规范中具有突破性的条款，强制性条 款 明确追溯的内容、程序，体现过程控制 对已经发生问题能追溯到具体环节或操作者，便 于分析总结 利用信息技术，建立CSSD质量追溯体系和流程
CSSD规范管理
科室备包
病人登记
灭菌
出锅清点
医包入库
分发任务
领用医包
结果登记
使用医包
决策支持 操作流程
回收清点
回收
成本核算
决策支持
追溯流程与方法
追溯的层次
– 过程记录追溯：
• 追溯各个环节的的记录，如作业人员，作业时间，作 业结果，与作业相对应的原始记录存放位置等。
– 原始记录追溯（深度追溯）
• 将各个环节的原始记录，如温度、压力、清洗时间等 结果关联到系统中。
追溯流程与方法
使用阶段
– 扫描灭菌包条码，扫描病人条码进行关联 – 数据库中实时更新 – 如果是多联标签，将其中一张贴到病历卡
追溯流程与方法
回收阶段
– 扫描条形码，表示物品回到供应室的污染区 – 可按包或器械进行回收，保存回收现场照片 – 缺损时要进行缺损记录 – 追溯结束，进行下一次跟踪
系统介绍
方案流程应用
清洗消毒阶段
– 清洗消毒器中与追溯系统相连，实时记录清洗消 毒器的工作情况
– 通常以单个的器械或单个手术包中的器械为单位 （使用托盘管理）进行清洗消毒
– 此时开始追踪
追溯流程与方法
打包阶段
– 重新打印新的条码，包含名称、编号、灭菌程序、 有效期、操作人员等信息
– 将整个条码张贴到灭菌包上，数据库中实时更新 – 条码三联式或一联式
系统主要功能模块
清洗消毒管理
– 按灭菌包/器械进行清洗登记，打印灭菌包条码 – 灭菌因质量等原因进行包召回处理或停用处理 – 对灭菌过程的结果进行记录，并上传相关灭菌报告
申领发放
– 各科室常用备用包的设置及查询 – 各科室新增申领与查询 – 灭菌包的发放过程及退换
系统主要功能模块
库存管理
– 器械入库登记与审核 – 库存退换及损溢处理，库存情况查看 – 一次性用品管理、耗材使用管理
• 在医院层面进行规划与管理 • 实现可复用器械及无菌器械的集中管理 • 纳入医疗质量管理 • 内镜、口腔诊疗器械及外来器械的管理
– 在消毒供应中心层面
• 转换职能和角色，与其它科室配合工作 • 建立管理规范，形成作业流程
信息化的意义
采用集中管理
– 降低使用成本，提高工作效率 – 保证质量，减少质量事故，提高医疗救治水平 – 可追溯的管理有利于监测与追踪，避免事故责任 – 传统方式对人员、设备、场地、规范化、监管都达
系统框架
系统主要功能模块
基础资料管理
– 设备的分类及设备管理，科室信息管理 – 标准灭菌包库及医院个性化灭菌包设置，梅雨期
设置 – 灭菌包数量跟踪及器械、图片管理，病人信息管
理与同步
回收缺损管理
– 按灭菌包或按器械进行回收登记，并对回收现场 进行拍照存档
– 对回收器械缺损登记与处理，并通知各科室进行 确认
工作量及使用量统计
– 员工的工作强度没有实时记录，不能准确掌握其 工作量，不能进行绩效考核。
– 科室使用量、器械使用频率不能实时统计。
CSSD现状与问题
无菌物品的申领
– 科室无菌物品申领，靠电话通知申报数量， 对于集中统一回收和发放的数据难以快速准 确统计。
无菌物品的使用
– 无菌物品使用过程中，如何落实到具体某个 病人。