科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
AE_and_SAE 不良反应以及严重不良反应
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与试验药物的因果关系
• 肯定相关 • 很可能相关 • 可能相关 • 可能无关 • 无关
30 Oct. 2006
Excel PharmaStudies Inc.
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判断因果关系的依据
• 是否与试验药物有合理的时间顺序。 • 是否为药物已知或可预期的反应类型。 • 减少药物或停止药物时不良事件的发生情
• 负责随访受试者的医务人员是否具有判定及处理 不良事件的资格
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注意
• 当受试者某一次随访的化验室指标出现异常并被 研究者判定有临床意义时，注意研究者是否在不 良事件表中进行了记录
• 当受试者的伴随用药出现变化而没有不良事件的 记录时，应与研究者确认受试者伴随用药改变的 原因
பைடு நூலகம்21
破盲
只有当明确研究药物是决定如何处理紧 急医学事件的必需条件时或出现妊娠 事件时, 才可破盲
谁来决定和执行破盲？
必须由被授权的研究医生决定
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破盲前…
破盲前：与试验监查员讨论
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一个 症状、体征或实验室异常为一项不良 事件。
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转归
• 缓解 • 缓解但留有后遗症 • 未缓解 • 死亡
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严重程度的评价
• 轻度：稍有不适，不影响日常活动。 • 中度：可以忍受，影响日常活动。 • 重度：不能忍受，丧失日常活动能力
SAE处理及报告流程
SAE处理及报告流程SAE（Serious Adverse Event）是指严重不良事件，是指使用药物、器械、生物制品等医疗产品后所产生的任何不良事件，其中包括不良药物反应（ADR）、器械事故、人员死亡等严重事件。
1.SAE收集与识别：医疗机构或临床试验人员负责记录、收集与识别SAE事件。
当发生SAE事件时，责任人员需要及时完成相关的记录，包括事件发生时间、地点、标本采集情况、相关医疗记录等。
2.事件评估与分类：收集到的SAE事件需要进行评估与分类，以确定是否属于严重不良事件并进行相应处理。
评估的过程包括对事件的严重程度、原因、与使用的医疗产品之间的关联性进行判断，分类的目的是为了准确地识别并对事件进行处理。
3.SAE报告：一旦SAE被识别和确认，相关责任人员需要按照规定的报告时间和要求，将SAE事件报告给相关的管理机构。
报告的内容包括事件的详细描述、事件原因的分析、病例资料、相关文献、所采取的处理措施等。
4.SAE处理：在收到SAE报告后，相关管理机构将对SAE事件进行处理，包括审核报告、核实事件信息的准确性、与药物、器械等之间的关联性进行判断，并采取相应的处理措施。
5.SAE跟进与监测：在SAE事件处理完毕后，相关责任人员需要跟进事件的进展情况，并持续监测相关信息。
如果需要，还需要对其他潜在的场所或个体进行调查和处理。
6.记录与归档：对于处理完毕的SAE事件，相关责任人员需要做好记录与归档工作，包括事件的处理过程、相关文档、记录、报告等，以备日后参考、审查或调查之用。
在SAE处理及报告流程中，确保事件的及时、准确、完整的记录与报告是非常重要的，对于保障患者权益、确保医疗产品的安全性起到关键作用。
同时，相关责任人员需要具备专业的知识和技能，以便能够准确地评估、处理和报告SAE事件。
严重不良事件处理的标准操作规程
严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。
AE及SAE的处理与报告的管理制度
AE及SAE的处理与报告的管理制度文件名称小儿烧伤专业AE及SAE 的处理与报告的管理制度编号 PBD-A-017-V2.0 版本 VV2.0 页数 5 撰写人/日期:审核人/日期:批准人/日期:颁发日期：生效日期：17.小儿烧伤专业AE及SAE的处理与报告的管理制度Ⅰ、目的建立本专业AE及SAE的处理与报告制度，确保在及时救治受试者的同时，规范处理本专业发生的AE及SAE。
Ⅱ、范围适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。
Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度（CTI-A-008-V2.0）”及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程（CTI-C-004.17-V2.0）” Ⅳ、规程 1.不良事件(Adverse Event，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
2.严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3.不良事件的处理措施 3.1 住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。
3.2 门诊受试者：试验前应向门诊受试者提供研究者的电话，接到不良事件的报告后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；外地受试者如在当地医疗机构治疗，应通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见，并告知密切续观事件的转归。
临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序：
1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度摘要不良事件(AdverseEvent,AE)和严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)是在药物研究和临床治疗中经常出现的情况。
为了规范化ADE处理和报告，许多机构制定了相关规定和管理制度。
本文主要介绍AE及SAE处理与报告管理制度，以加强对不良事件的监控和控制。
AE管理流程AE是指临床试验中与治疗相关的不良事件。
一般情况下，首先要确立AE的定义和评估方法。
然后，在研究人员发现AE后，需要以书面形式记录，并向研究者报告。
在报告过程中，必须注意包括事件的时间、性质和严重程度等详细信息。
此外，所有AE都需要进行逐一评估，以确定AE 与药品实验治疗的直接关系。
如果评估结果认为是与试验治疗无关的AE,那么不必进一步处理。
如果认为是治疗相关的AE,需要根据治疗相关的程度确定AE的严重程度。
AE管理的过程还包括将AE记录在AE数据库中，在记录中保护患者隐私，严格控制AE的披露。
此外，在AE披露之前，还需要对披露进行评估，以确保披露不会泄漏其他机密信息。
SAE管理流程SAE是评价药物安全性、有效性和耐受性的重要指标。
与AE相比,SAE对患者的生命和身体健康造成更严重的威胁。
相应地，SAE的管理流程更加严格和复杂。
SAE的管理流程由以下几个方面构成：•SAE的报告。
SAE的报告必须是在发生后24小时内进行的。
必须有一名专人负责收集和上传SAE信息。
•SAE的评估。
SAE必须进行逐一评估。
评估结论必须严格按照SAE的定义来做出判断。
•SAE的处理。
处理SAE必须符合临床实践的要求。
实验组需要制定处理方案，并向审计机构报告。
•SAE相关记录和文档。
必须进行书面记录，以便后续跟踪和监管。
SAE的管理流程需要参照相关条例和规定，并结合临床实践进行制定。
在制定过程中，应该侧重于将患者的安全和利益放在第一位，并维护患者的隐私和尊严。
报告管理制度不良事件处理和报告必须遵守相应的法规和规定。
临床试验不良事件和非预期事件管理制度
临床试验不良事件和非预期事件管理制度1.目的保障受试者人身安全和权益，做好临床试验的安全性管理工作。
2.适用范围适用于临床试验中发生的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和非预期事件。
3.规程3.1 管理职责3.1.1 本机构主要研究者总体负责临床试验项目AE、SAE和非预期事件的管理，有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录和报告。
3.1.2 机构办公室、伦理委员会和HRPP进行监督管理。
3.2 管理要点3.2.1 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，在临床试验过程中如发生AE、SAE和非预期事件，研究者应立即对受试者采取适当的措施，以保障受试者的安全。
3.2.2 研究者应及时记录，不得有任何隐瞒或虚报；同时向申办者、机构办公室、伦理委员会和HRPP报告。
3.2.3 研究者应对受试者在试验期间所发生的AE、SAE和非预期事件作出相应评估，判断与试验药物之间的关系，判断不良事件或非预期事件的严重程度。
3.2 需要报告的AE和非预期事件（1）SAE；（2）任何可能将受试者暴露在潜在风险之下的非预期事件；（3）任何可能将受试者之外的人群（如研究者、研究者助理、公众等）暴露在潜在风险之下的非预期事件；（4）额外信息提示研究的风险获益发生了改变。
如研究的中期分析或安全委员会提示研究的风险获益发生了改变，或者其他的类似研究发表文献提示研究的风险获益发生了改变；（5）违反了保密条款；（6）为了解决受试者的紧急情况，而在伦理委员会审查同意之前就对方案做了修改；（7）伤害了受试者或者存在潜在伤害风险的方案违背；（8）申办方因为风险原因暂停试验。
3.3 报告时限注1：本中心发生的SUSAR，需要递交本中心SAE首次报告后的补充资料。
3.4 报告3.4.1 本中心发生3.2所述需要报告的SAE/非预期事件（除外试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE），研究者在获知受试者出现SAE 时，应立即通知本中心主要研究者（PI）、药物临床试验机构办公室SAE专员和申办者；并在24小时内向申办者提供书面报告（除非在研究方案中另有约定）；同时按3.3所述时限报告本中心伦理委员会办公室。
AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度摘要不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是药物研究开发的重要内容，提高对AE及SAE的处理及报告管理制度对保证药品研究开发及上市后的安全性和有效性具有重要作用。
本文主要介绍AE及SAE的处理流程，企业内部关于AE及SAE的报告管理制度及工作要求，并针对对于AE及SAE的处理存留的问题提出解决方法。
1. AE及SAE的处理流程1.1 AE的定义AE是指与药物使用有关的不良反应，包括可能出现的伤害、疾病、丧失功能或死亡等预期或非预期的事件，不论事件的严重程度和事件与药物之间的关联性如何。
AE的出现与研究对象使用的药物有关，包括临床试验前、试验期间或研究后。
1.2 SAE的定义SAE是指与使用药物有关的不良反应，包括可能导致生命危险、引起或延长住院治疗、造成永久或严重伤害、导致先天缺陷或畸形或死亡的预期或非预期事件。
1.3 AE及SAE的处理流程在研究中，主试验员是药物研究的主要负责人员，他们需要及时记录发现的AE或SAE，并将记录及时报告给所负责的临床检查员。
临床检查员负责将AE/SAE的详细信息进行记录（包括患者的姓名、性别、年龄、体重、健康状况、症状描述等信息）。
AE/SAE的发生需要及时处理，评估AE/SAE事件的相关信息后，病人应及时得到诊治和补救治疗，同时必须确认药物对该事件不存在影响。
AE/SAE发生后的十四天内将事件报告给药物监管局、国内临床试验注册中心及合伙人及相关单位。
在处理及上报AE/SAE时，企业需要对事件进行尽职调查，以确保病情不是由企业生产及销售的药品导致的。
处理AE/SAE的基本流程如下图所示：2. AE及SAE报告管理制度2.1 系统管理公司需要建立一个完善的AE/SAE报告管理系统。
该系统应包括相关的国内外法规、政策文件、标准操作程序（SOP）和工作指引等。
企业内部需有专人负责管理系统，维护系统运作正常，并对系统进行审核、更新及维护。
临床试验的sae报告流程
临床试验的sae报告流程临床试验的SAE报告流程临床试验是新药研发和治疗手段验证的重要环节，它通过严格的科学设计和可靠的统计分析，评估药物的安全性和有效性，并指导其在临床应用中的合理用药。
然而，所有药物都存在一定的安全风险，因此，监测和报告试验中的不良事件(SAE)是临床试验过程中至关重要的一环。
本文将分步骤介绍临床试验的SAE报告流程。
第一步：定义SAE和监控计划SAE是指试验过程中发生的严重不良事件，其严重程度可能导致参试者的生命危险、住院治疗、持续或残留性损伤、导致先天畸形等。
在制定SAE 报告流程之前，研究者和试验监管机构需要事先明确定义SAE，以确保其在报告中得到准确反映。
此外，监控计划必须详细描述监测SAE的方法和频率。
第二步：及时监测和收集SAE信息临床试验期间，研究者必须定期监测参试者的安全情况，并记录所有可能的不良事件。
这可以通过定期询问参试者、医生的观察和检查结果来实现。
如果发现任何SAE，研究者应及时登记和记录相关信息，包括事件的性质、程度、持续时间和可能的相关因素等。
此外，研究者还应与试验监管机构保持紧密联系，及时报告重大SAE，并协商进一步处理。
第三步：评估SAE的关系和严重性发生SAE后，研究者需要进行评估，以确定事件与试验药物之间的关系。
这通常需要考虑事件的时间关联、相关生物学机制的合理性和可替代解释等。
如果研究者认为SAE与试验药物有关，或者存在合理的怀疑，他们应在报告中明确指出，以便确保及时采取必要的安全措施。
此外，还需要对SAE进行严重性的评估，以确定其对参试者的健康和生活功能的影响程度。
第四步：报告SAE给监管机构和伦理委员会一旦发生SAE，研究者必须立即向试验监管机构和伦理委员会报告。
报告内容应包括事件的详细描述、参试者的相关信息、事件的严重性和可能的原因等。
此外，还需要提供所需的支持文件，例如医疗记录、实验室报告和影像学结果等。
对于严重和与试验药物相关的SAE，研究者通常需要在24小时内报告，以便监管机构能够及时采取措施确保参试者的安全。
科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程
科室临床实验AE 及SAE 解决旳原则操作规程Ⅰ 目旳: 建立不良事件及严重不良事件解决旳原则操作规程, 保证能及时解决临床实验中浮现旳不良事件和严重不良事件, 最大限度保障受试者旳权益。
Ⅱ 范畴: 合用于药物临床实验中不良事件和严重不良事件旳解决。
Ⅲ 规程:1.实验前规定1. 1申办者提供该药物旳临床前安全性研究资料及其他与安全性有关旳资料, 并列入研究者手册。
1. 2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗旳常用不良反映及急、危、重症状旳解决措施和紧急预案。
1. 3在方案中对不良事件做出明拟定义, 并阐明不良事件严重限度旳判断原则, 判断不良事件与实验药物关系旳分类原则（如肯定有关、也许有关、也许无关、无关和无法鉴定）。
1．4方案中规定研究者必须如实填写不良事件登记表, 记录不良事件旳发生时间、严重限度、连续时间、采用旳措施和转归。
1．5实验开始前, 研究小构成员必须熟悉该防备和解决医疗中受试者及突发事件预案旳内容。
1. 6将研究医生、护士或伦理委员会旳联系方式告知患者。
2. 不良事件旳解决与记录2. 1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件, 按如下程序解决:发现受试者浮现不良事件后, 管床医生或值班医生应及时告知研究者, 如有必要, 可先对症解决, 由研究医师初步评估不良事件旳限度分级和与实验药物旳有关性, 并予以进一步解决意见:2. 1. 1 一般不良事件: 可密切续观事件旳转归或根据实验方案进行相应对症解决；2. 1. 2 重要不良事件: 研究医师应及时通报重要研究者, 并根据方案规定暂停治疗、调节药物剂量和予以针对性解决等解决, 如有必要, PI可决定与否紧急接盲；2. 1. 3 严重不良事件：按下述第4点内容及时解决并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实行解决, 如受试者旳损害超过研究科室旳救治能力时, 告知应急小组, 启动“防备和解决医疗中受试者损害及突发事件旳预案”。
药物临床试验sae定义
药物临床试验sae定义药物临床试验SAE（Serious Adverse Event）定义及相关知识点引言：在药物临床试验中，评估药物的安全性是至关重要的一项工作。
严重不良事件（SAE）是评估药物安全性的重要指标之一。
本文将介绍药物临床试验SAE的定义、分类、报告要求和处理流程等相关知识点，以帮助读者更全面地了解药物临床试验中SAE的意义及应对措施。
一、严重不良事件（SAE）的定义严重不良事件（SAE）是指在药物临床试验过程中出现的与试验药物相关、严重的疾病、损伤、残疾或者死亡等不良事件。
SAE的发生可能是由实验药物的药理作用、药动学特点，或与试验患者的体质、基础疾病等相关。
SAE的定义通常包括以下几个方面：1. 与药物相关：SAE发生的直接或间接原因与试验药物的使用有关。
2. 严重性标准：SAE必须具有严重性，即引起患者死亡、威胁生命、导致住院治疗或延长住院时间、导致永久或明显残疾、导致先天异常或出生缺陷、危及生命或需医生干预等一系列严重后果。
3. 与试验药物关系的可能性：SAE发生的原因与试验药物之间存在一定的可能性联系。
二、SAE的分类SAE的分类有助于准确描述事件的性质和严重程度。
通常根据事件的发生时间、严重程度和发生原因等方面将SAE分为以下几类：1. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）：根据严重程度将事件分为普通不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。
前者通常不会导致严重后果，后者可能会导致严重的健康问题。
2. 预期不良事件（Expected AE）和非预期不良事件（Unexpected AE）：根据事件是否与试验药物的已知风险一致，将不良事件分为预期和非预期。
预期不良事件在药物的药理特点、临床应用经验和动物实验中已有预期，而非预期不良事件是指未在药物的药理学效应或安全性资料中发现的不良事件。
3. 直接原因和间接原因：根据不良事件的直接原因将其分为直接原因和间接原因。
直接原因是指事件的发生直接与试验药物相关，而间接原因是指事件的发生与试验药物的使用有一定的关联性，但未形成直接因果关系。
简要描述临床试验中sae上报流程
简要描述临床试验中sae上报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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简要描述临床试验中sae上报流程
简要描述临床试验中sae上报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南临床试验中的不良事件（AE）是指与研究治疗相关的不良或有害的医疗事件或结果。
严重的不良事件（SAE）是指AE中的严重不良事件，可能对患者的健康造成重大风险或威胁，甚至可能导致死亡。
在临床试验中，正确和及时地处理AE和SAE非常重要，以确保患者的安全和试验结果的准确性。
下面是用于指导AE和SAE处理的一些工作指南。
1.AE和SAE的定义：在开始试验前，必须明确和定义AE和SAE的标准和定义。
这包括对AE和SAE的诊断标准、严重程度分级、与试验治疗相关性的评估、可能的干预和患者的安全风险评估等内容。
2.AE和SAE报告要求：将AE和SAE详细记录在试验记录表格中，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、可能的原因和已采取的干预措施等。
同时，也要按照临床试验监管机构或伦理委员会的要求及时向相关机构进行报告。
3.AE和SAE的归因：在处理AE和SAE时，必须进行严格的归因分析，以确定事件与试验治疗之间的因果关系。
这可能需要进行医学评估、数据分析和专家讨论等过程。
4.AE和SAE的处理：处理AE和SAE的策略应根据事件的严重性和与试验治疗的关系来确定。
对于较轻的AE，可以进行观察和监测，在必要时可以采取适当的干预措施。
对于严重的SAE，必须立即采取紧急措施，包括终止试验治疗、提供适当的护理和治疗等。
5.AE和SAE的记录和存档：所有AE和SAE的相关文件都应及时记录和存档。
这包括事件报告表、病人病历资料、医学评估报告、干预措施记录等。
所有的记录和存档都应遵循试验的保密性和隐私政策。
6.AE和SAE的报告和通知：根据试验监管机构和伦理委员会的要求，必须及时向相关机构报告AE和SAE的发生。
这包括向研究者、监管机构、伦理委员会和患者或受试者提供必要的信息和通知。
7.AE和SAE的分析和评估：对于发生的AE和SAE，需要进行详细的分析和评估，包括事件的规律性、频率、严重程度、相关因素和预防措施等。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写在进行临床试验的过程中，研究人员经常使用各种术语缩写来简化交流和记录。
这些缩写在临床试验领域里非常常见，掌握它们有助于增进对临床试验过程和研究结果的理解。
本文将介绍一些临床试验常用术语缩写及其含义。
1. FDA：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）。
作为美国的国家机构，FDA负责监管和管理食品、药品、生物医药产品的安全性和有效性。
2. IEC：独立伦理委员会（Independent Ethics Committee）。
IEC是研究机构或医疗机构的伦理审查委员会，负责审查和监督临床试验的伦理合规性。
3. IRB：机构审查委员会（Institutional Review Board）。
类似IEC，IRB也是负责伦理审查的机构，但主要针对美国国内的研究机构和医疗机构。
4. AE：不良事件（Adverse Event）。
AE指在临床试验过程中，与试验相关的不良体验、疾病进展或其他不利情况。
5. SAE：严重不良事件（Serious Adverse Event）。
SAE是指在临床试验中发生的严重的、与试验相关的不良事件，可能对研究参与者的健康造成严重威胁。
6. CRS：临床反应症状（Clinical Response Syndrome）。
CRS是一种免疫反应相关的病理过程，常见于肿瘤治疗中采用的特定免疫疗法。
7. BLA：生物制品许可申请（Biologics License Application）。
BLA 是指研发和生产生物制品的企业向FDA提出的上市申请。
8. RCT：随机对照试验（Randomized Controlled Trial）。
RCT是一种广泛采用的临床试验设计方法，将研究对象随机分配到不同的对照组和实验组，以评估治疗干预的效果。
9. PFS：无进展生存期（Progression-Free Survival）。
PFS是一种用来评估癌症患者治疗效果的生存指标，指的是从治疗开始到疾病进展的时间。
AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度AE (Adverse Event) 和SAE (Serious Adverse Event) 是药物临床研究领域中非常重要的概念。
AE指的是与药物治疗有关的不良事件，而SAE则是指AE中的严重不良事件。
AE及SAE处理与报告管理制度旨在确保研究者能够及时准确地检测、记录、处理和报告AE及SAE，以保证受试者的安全和研究数据的可靠性。
本文将详细介绍AE及SAE处理与报告管理制度的主要内容和关键环节。
一、AE及SAE处理与报告管理制度的主要内容1.定义和分类：制度首先明确了AE及SAE的定义和分类标准。
AE通常分为轻度、中度和重度，并根据其严重程度和造成的后果进行分类。
SAE是AE中最严重的一类，通常包括导致死亡、威胁生命、导致住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的功能障碍等严重后果的不良事件。
2.检测和记录：制度规定了AE/SAE的检测和记录流程。
在临床研究过程中，研究者应密切监测受试者的病情和治疗反应，并及时记录任何可能与药物治疗有关的不良事件，包括症状、体征、实验室检查结果等。
3.处理和评估：一旦发现AE/SAE，制度明确了研究者应采取的处理措施。
首先，研究者需要对AE/SAE进行适当的评估，确定其与药物治疗的关联性和严重程度。
根据评估结果，研究者可能需要停止或调整药物治疗，提供合适的支持和治疗措施，并确保受试者的安全和福祉。
4.报告和通知：制度规定了AE/SAE的报告和通知程序。
研究者应及时向监管机构、伦理委员会和药物赞助商报告AE/SAE，并提供详细的病例报告、病人赔偿申请等相关文件。
此外，研究者也应及时通知受试者和其法定监护人，并向他们解释事件的性质和后果。
5.监测和跟踪：制度要求建立有效的AE/SAE监测和跟踪机制。
监测机构应定期检查和审核研究记录，确保AE/SAE的准确记录和报告。
此外，制度还规定了对AE/SAE的追踪和后续研究的要求，以进一步了解其发生原因、机制和预防措施。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
临床试验sae的标准
临床试验sae的标准
临床试验中的SAE（严重不良事件）是指在试验期间发生的与试验药物或治疗方法相关的严重不良事件。
SAE的标准通常由监管机构和国际组织制定，以确保试验的安全性和适当性。
根据国际规范，临床试验SAE的标准通常包括以下内容：
1. 严重性，SAE必须对受试者的健康造成严重影响，例如导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致永久或严重伤害等。
2. 不良事件与试验药物的关联性，SAE必须与试验药物或治疗方法有可能的关联性，即存在合理的可能性使之与试验药物或治疗方法相关。
3. 报告要求，研究人员需要及时、准确地报告SAE，包括对受试者的影响、可能的原因、处理措施等信息。
4. 跟踪和监测，对SAE进行跟踪和监测，包括对受试者的健康状况进行长期观察，以评估SAE的后果和持续影响。
此外，不同国家和地区可能会有针对临床试验SAE的具体法规和指南，研究人员需要遵守当地的规定并进行合规操作。
在临床试验中，对SAE的准确定义和报告要求至关重要，以确保试验的安全性和受试者的权益。
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科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程
目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理
临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
规程:
1.试验前要求
1.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,
并列入研究者手册。
1.2研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的
处理措施和紧急预案。
1.3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标
准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1.4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生
时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发
事件预案的内容。
1. 6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2•不良事件的处理与记录
2.1住院患者
如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理: 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要, 可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见:
2.1. 1 —般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;
2.1. 2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂
停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧
急接盲;
2.1. 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2.1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能
力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案” 。
2. 2门诊患者
获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对
受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定;
2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见:
2. 2. 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归;
2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通
报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
另携带应急信封以备紧急接盲用。
根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
2. 2. 4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到
妥善解决或病情稳定。
3.严重不良事件（SAE的处理和报告
3.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病
情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
3.2如判断为SAE则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢
救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能
维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动
“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
3.3院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或
赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。
3.4项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式
报告：主要研究者、申办单位、药物临床研究机构伦理委员会、GCF中心SAE专
员、国家食品药品监督管理局(SFDA、省食品药物监督管理局等。
严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。
申办者报告的部分
应保证符合所有法律法规要求的报告规程。
(详见SAE报告的SOP
4.紧急揭盲发生重要不良事件，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究
者决定紧急揭盲。
一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5.记录
5. 1研究医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发
生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
5. 2在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于
CRF表中，对该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因时需向
主要研究者、申办单位、药物临床研究机构伦理委员会、国家食品药物监督管理局、省食品药物监督管理局等提供最终报告 (如必要某些部门应以书面的形式报告)。
附件1:定义
1.不良事件(Adverse Eve nt, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出
现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE )的定义：SAE旨任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终生或明显得残疾/缺陷、先天性异常/生育障碍等;
但根据抗肿瘤药物的试验特点，可能某些试验对SAE会有补充的规定，所以要求研究人员对所负责的试验用药比较熟悉;
3.药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR) 指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
4.非预期药物不良反应(Un ex pected Adverse Drug Reactio n, UADR ):非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
5.重要不良事件(Severe Adverse Eve nt):在用药过程中发生的不良事件和血
液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常
附件2、不良事件与药物因果关系判断
1.因果判断的有关指标:
1.1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。
1.2可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。
1.3所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。
1.4停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。
1.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。
1.6因果关系的判断：依据上述五个指标，分析因果关系为肯定、很可能、能、可疑和不可能五级。
附件
、推荐的不良反应分析方法
参考文献:
1 . 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）二OO四年三
月四日
2 . 《药品注册管理办法》（局令第28号）二OO七年七月十日颁布，十
月一日执行。
3
.
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）二OO三年八月六日。