安乃近注射液工艺规程(示例)

安乃近注射液工艺规程（示例）

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题目:安乃近注射液工艺规程

制订人: 审核人: 批准人: 颁发部门:品质管理部

制订日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期:

分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部

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1. 主题内容...................................................................... . (3)

2. 适用范围...................................................................... . (3)

3. 职责...................................................................... ........................................................................ (3)

4. 产品名称及剂

型 ..................................................................... .. (3)

5. 产品概述...................................................................... . (3)

5.1. 产品特

点 ..................................................................... . (3)

5.2. 化学结

构 ..................................................................... . (3)

6. 工艺流程图...................................................................... (4)

7. 操作过程及工艺条

件 ..................................................................... (5)

7.1. 处

方 ..................................................................... . (5)

7.2. 制造处方(300L 3万

支) .................................................................... (5)

7.3. 配

液 ..................................................................... . (5)

7.4. 理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷

却: .................................................................... (6)

7.4.1.理

瓶: .................................................................... (6)

7.4.2.粗

洗: .................................................................... (6)

7.4.3精

洗 ..................................................................... .. (6)

7.5. 灌

装 ..................................................................... . (7)

7.6. 灭菌检

漏 ..................................................................... . (7)

7.7. 灯

检 ..................................................................... . (8)

7.8. 包

装 ..................................................................... . (8)

8. 生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检

查) (9)

9. 技术安全与劳动保

护 ..................................................................... . (10)

9.1. 工作场

所 ..................................................................... .. (10)

9.2. 机器设

备 ..................................................................... .. (10)

9.3. 防

火 ..................................................................... .. (10)

9.4. 工艺卫

生 ..................................................................... ..................................................... 10 10. 操作工时与生产周

期 ..................................................................... .......................................11 11. 原辅料质量标

准 ..................................................................... .............................................. 12 12. 包装材料质量标

准 ..................................................................... (12)