原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况

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56号公告发布
020年8月6月
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NMPA♦CDE 2
56号公告实施情况
化学原料药 药用辅料 药包材
信息中心
药用辅料
地方省局
类型
批准信息转入标A
原料药 药用辅料
药包材 总计
8769 1964 5778 16511
2020年8月6日
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56号公告实施情况
✓ 仿制或进口境内已上市制剂所用原料药可进行单独审评审 批，药审中心启动了146号公告发布后转入中心未开展审评 的104件仿制原料药审评任务；
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原辅包管理方式的演变
2019年56号公告 2017年146号公告 厅字〔2017〕42号文
国发〔2017〕46号 2016年134号公告 国发〔2015〕44号 审评审批制度
NMPA♦CDE 2020年8月6月
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《药品注册管理办法》
2020年8月6日
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《药品注册管理办法》
第十四条 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直 接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品 制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触 药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料 药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对 相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在 相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
04 关联审评审批管理办法
2020年8月6日
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公开征求意见
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2020年8月6日
起草依据
➢ 整合原料药、药用辅料 和药包材相关公告，146 号公告、56号公告；
➢ 在原征求意见稿基础上 进行完善。
2020年8Байду номын сангаас6日
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登记主体
➢《药品注册管理办法》（2020年总局27号令）第四十一条规定：化学原料药、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求， 在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和 研究资料。
同时，通告给予了三个月过渡期，10月1日之前可按照原《总局关于 发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80 号）要求提交。
原料药的登记受理-缴费要求
根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准 的 公告》（2020年第75号）规定化学原料药在原辅包平台 登记 的，在相关原料药受理号下缴费。与制剂一并提交的 ，在相应制剂的受理号下缴费。
《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（ 2020年第75号）第三条，明确了化学原料药缴费要求。
原料药的登记受理-登记表要求
原料药的登记受理-登记表要求
药品管理法
明确了化学原料药仍然是审批，属于行政许可事项。 原料药登记表分为原料药上市登记表、原料药再注册 登记表和原料药变更登记表。
药品注册管理办法
✓ 药审中心将93个审评结论为通过技术审评的原料药技术转 让申请平台标识状态更新为A；
✓ 药审中心将328个由中检院移交的已公示并通过技术审评的 药包材平台标识状态更新为A。
2020年8月6日
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56号公告实施情况
2020年8月6日
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03 原料药的登记受理
2020年8月6日
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原料药的登记受理-法规要求
原料药、药用辅料及药包材与药品 关联审评审批工作进展情况
国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月
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目 录
NMPA♦CDE 2020年8月6月
CONTENTS
01 关联审评审批政策背景 02 56号公告实施情况 03 原料药的登记受理 04 关联审评审批管理办法
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01 关联审评审批政策背景
2020年8月6日
化学原料药分为境内生产登记表和境外生产登记表。
药品注册管理办法
明确了仿制境内已上市药品所用的化学原料药的， 可以申请单独审评审批，登记表按要求进行了更新 。
化学药品注册分类 及申报资料要求
化学药品注册分类并未包含化学原料药，修订的登记 表删除了药品注册分类。
第 17 页
原登记表
新登记表
原料药的登记受理-资料要求
2020年8月6日
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年度报告
原辅包登记人自原辅包登记公示后第二年起，每年第一季度向 药品审评中心提交年度报告。年度报告应当包括产品变更情况 概述，并更新该年度授权药品上市许可持有人使用的情况，如 无任何变更应提供相关声明。
《药品管理法》第二十五条，国务院药品监督管理部门在审 批药品时，对化学原料药一并审评审批。
《药品注册管理办法》第四十一条至四十四条，明确了化学 原料药关联审评审批制度、单独审评审批相关要求以及批准 文件相关要求。
《国家药监局发布化学药品注册分类及申报资料要求的通 告》第三条，明确了化学原料药的申报资料要求。
《国家药监局发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第44号）中要求申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药 申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展 研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（ 以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。
➢《药品生产监督管理办法》（2020年总局28号令）第四十二条也明确规定， 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
NMPA♦CDE 2020年8月6月
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简化登记资料要求
56号公告第十条“已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的 药用辅 料可不进行登记（名单详见附件3），由药品制剂注册申请 人在制剂申报 资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品 制剂注册申请的审评 过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申 请人补充提供相应技术资料 。该类药用辅料品种名单由药审中心适 时更新公布”。
2020年8月6日
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《药品注册管理办法》第三节
年度 报告
登记 公示
登记状 态标识
关联 审评
化学原料药批准通知书
延伸 检查
2020年8月6日
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原辅包信息公示
类型
原料药 药用辅料
药包材 总计
原辅包登记信息统计表（数据截至6月30日）
标识状态
A
I
总计
10073
2959
13032
2296
1896
4192
6370
4868
11238
18739
9723
28462
标识注释： A 已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，单独通过技术审评的原料药。 I 尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材，尚未单独通过技术审评的原料药。
NMPA♦CDE 2020年8月6日
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02 56号公告实施情况
2020年8月6日