药品管理法及相关法律法规培训考试题

药品管理法及相关法律法规培训考试题

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一、填空题（共30分）（每题2分）

1、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有

d、具有保证所经营药品质量的规章制度

2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产 ,和经营、使用，

和监督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品经营许可证》有效期 5 年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。

6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。

7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 5 年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

13

给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

14人的生理机

能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，

15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

二、选择题（共30分）（每题5分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B）

A、GMP

B、GSP

C、GVP

D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C）

A、用法、用量

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、化学原料药及其制剂

E、抗生素

F、生化药品

G、放射性药品

H、血清

I、疫苗

J、血液制品

K、诊断药品。

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）

A、未取得批准文号的

B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的

D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的：（ D ）

A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。D、以上都是

6、( )是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

A、辅料。

B、原料。

C、添加剂。

D、抗生素

三、判断题（共30分）（每题3分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）对

2、企业销售药品可以只开具随货同行联并做到账相符就行（）错

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）对

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）错

5、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

6、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）对

7、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。（）对

8、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注

明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（）对

9、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）对

10、药品批发企业在经营药品中可以不采用计算机全程经营管理。（）错