药事管理概论
药事管理PPT课件
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
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总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
药事管理概述PPT课件
人工智能技术可以根据患者的基因组信息和其他个体特征， 优化个体化用药方案，提高药物治疗效果和安全性。这有助 于减少药物不良反应和降低医疗成本。
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药物基因组学研究
药物基因组学研究是精准医疗背景下药事管理的重要方向。通过研究药物与基因 的相互作用，可以更好地理解药物的疗效和不良反应，为个体化用药提供科学依 据。
人工智能在药事管理中的应用
智能辅助决策
人工智能技术可以应用于药事管理中，提供智能辅助决策支 持。例如，利用机器学习算法对大量数据进行分析，为临床 用药、药品采购等决策提供科学依据。
随着医药科技的快速发展和人民群众 健康需求的不断提高，药事管理在医 疗卫生服务中的地位和作用越来越突 出。
02
药事管理的主要内容
药品监督管理
药品生产、经营企业监督
对药品生产、经营企业的资质、条件、行为等进行监督，确保其 合法合规。
药品质量监督
对药品的质量进行检测、评价和控制，确保药品的安全有效性。
实施情况
为新药研发和药品上市提供了明确的指导和依据， 促进了我国药品研发水平的提高。
《药品生产质量管理规范》
制定目的
为确保药品生产全过程的质量可控，保障人民用药安全。
主要内容
规定了药品生产企业的质量管理体系、生产条件、生产过程和质 量控制等方面的要求。
实施情况
强化了药品生产企业的质量管理意识，提高了药品生产的质量水 平。
医药分开对药事管理的影响
分开药品采购和销售
将药品采购和销售分开，切断医疗机构与药品销售之间的利益关 系，降低药品费用。
强化药品监管
加强对药品生产、流通和使用环节的监管，确保药品质量和安全。
药事管理绪论
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药 学科学旳主要构成部分，是高中档药学教育旳必修专业课。 ”
一、药事管理学科发展概况
（二） 美国药事管理学科旳发展及影响
学习要求
熟悉
了解
药事旳含义 《药事管理学》 教材旳构造与特点 《药事管理学》 课程旳教学措施
药事管理学科旳 发展过程 药事管理研究特 征与措施类型
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科旳发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与措施类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
药事管理绪论
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药物不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么情况？作为药学生或药学人员，
应怎样把握和管理它们？
掌握
药事管理旳含义 及其主要性 药事管理学科旳 定义、性质 药事管理学课程 旳研究内容
一、药事及药事管理旳含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药物有关旳事。 “药事”是指与药物旳研制、生产、流通、使用、价 格、广告、信息、监督等活动有关旳事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理旳含义
《药事管理概论》课件
药事管理的国际化发展
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，推动药品监管标准的国际接轨，促进药 品的国际贸易。
跨国药事管理
对于跨国药品企业，需要遵循不同国家的药品监管法规，加强跨国 药事管理能力，确保药品的安全有效。
国际药品研发与注册
加强国际药品研发与注册的合作与交流，促进新药的研发和上市， 满足公众的医疗健康需求。
05
药事管理的未来发展
药事管理的信息化发展
1 2 3
信息化技术应用
随着信息技术的发展，药事管理将更加依赖于信 息化技术，如大数据、人工智能等，以提高管理 效率和决策的科学性。
智能化监管
通过信息化手段，实现对药品研发、生产、流通 和使用全过程的智能化监管，提高监管效率和准 确性。
信息化服务平台
建立药事管理信息化服务平台，提供药品信息查 询、政策法规宣传、在线咨询等服务，方便企业 和公众获取信息。
促进医药行业发展
提高医疗质量
药事管理是医疗质量管理的重要组成 部分，通过科学的管理手段，提高了 医疗质量，提升了医疗服务水平。
药事管理通过制定和实施科学的药品 政策，规范药品行业的发展，促进了 医药行业的健康发展。
药事管理的历史与发展
药事管理的起源
药事管理的发展历程
药事管理起源于古代医药行业的发展 ，最初以家庭药铺的形式出现，随着 社会的发展和科技的进步，逐渐形成 了专业的药品生产和销售体系。
05
04
实质审查
对通过形式审查的注册申请进行实质 审查，包括技术审查和现场核查等。
药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册申请的受理、审查、审批和监督管理等方面的
要求。
药事管理(制药专业)绪论课件
技术审评
对申请资料进行技术审查，评估药品的安全性、有效性及质量可控性。
现场核查
对申请注册的药品生产、质量管理情况进行现场核查。
审批与公告
根据审评和核查结果，作出是否批准注册的决定，并予以公告。
1
2
3
规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
《药品注册管理办法》
对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全面规范。
用药监测与评价
医疗机构应当建立完善的用药监测与评价体系，对患者的用药情况进行监测和评价，及时发现和解决用药问题，提高患者用药的安全性和有效性。
特殊药品管理
特殊药品是指国家管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。特殊药品的管理应当遵循相关法律法规和技术规范，确保特殊药品的合法、安全、有效和可控。
《药品管理法》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行规范。
《医疗器械监督管理条例》
药品生产质量管理
药品生产质量管理规范是制药行业的重要标准，用于确保药品生产过程中的质量和安全性。
总结词
GMP是一套标准的操作程序，旨在确保药品在整个生产过程中保持高质量和安全性。它涵盖了从原材料的采购、生产过程的控制、产品的储存和运输等各个环节。GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，确保药品的质量和安全。
处方管理
处方是医疗机构和医务人员使用药品的凭证。处方应当由具备相应资质和条件的医师开具，遵循相关法律法规和技术规范，确保患者用药的安全、有效和经济。
药品监管法规概述：药品监管法规是指国家制定和颁布的有关药品监督管理方面的法律、行政法规、规章等规范性文件。这些法规对药品的研制、生产、流通和使用等全过程进行规范和管理，确保公众用药的安全、有效和质量可控。
218-其他资源-《药事管理概论》教学课件
【能力与知识 要点】
•如何正确认 识 、对 待传 统 药 与现 代药 •明确处 方药 与非处 方药 的区别
模块一 药事管理基础
知识点 3 ：药品质量
模块一 药事管理基础
一、药 品质 量定义
药品质量是指药品满足规定要求和需要 的特征总和。
模块一 药事管理基础
二、药 品质 量特征
模块一 药事管理基础
药 品的两重性
•药品的两重性是指药品有防病治病的作用，也具有 不良反应的一面，会给人体带来不良反应。 •管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类； 若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康 ，甚至危及生命。
模块一 药事管理基础
Байду номын сангаас
知识 链 接
世界卫生组织调查指出，全球的病人有三分之 一是死于不合理用药，而不是疾病本身。我国 医院的不合理用药情况也相当严重，不合理用药 占用药者的 12% 至 32% 。按照美国药物不良反 应致死占社会人口的 1/2200 计算，我国每年药 物不良反应致死人数达50 余万人。
模块一 药事管理基础
二、处 方药 与非处 方药
处方药
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才 可调配、购买和使用的药品。
非处方药
非处方药（ Over The Counter ，简称 OTC ）， 它是指不需要凭执 业 医师 或执 业 助理医生处 方即 可自行判断、购 买 和使用的药 品。
模块一 药事管理基础
模块一 药事管理基础
安全性
药品的安全性是指按规定的适应证在规定的用法、用 量下使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
模块一 药事管理基础
案例分析
四川 133 人药物不良反应，死亡儿童超量服药 6 倍
项目一药事管理概论
随着人们对健康的需求日益增长，药事管理 的市场需求也将持续增加。
政策支持
政府对医疗卫生事业的重视和支持将为药事 管理的发展提供有力保障。
技术创新的推动
新的医疗技术的出现将为药事管理带来更多 的发展机遇。
国际化合作与交流的加强
国际间的合作与交流将为药事管理带来更多 的发展机会和挑战。
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药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册的申请、审批、监督管理等方面的具体要求。
《药品注册现场核查管理规定》
02
规定了药品注册现场核查的程序、要求和监督管理等方面的具
体要求。
《药品注册审评审批流程管理规定》
03
规定了药品注册审评审批的程序、要求和监督管理等方面的具
体要求。
03
药品的生产与流通
05
药事管理的未来发展
药事管理面临的挑战
技术挑战
随着医疗技术的进步，药事管 理需要不断更新知识，掌握新
的技术和方法。
法规挑战
药事管理涉及的法律法规经常 变动，需要药事管理人员保持 对最新法规的关注和理解。
人才挑战
具备专业知识和技能的合格药 事管理人员相对稀缺，需要加 大培养和引进力度。
伦理挑战
在药事管理中，需要平衡患者 的需求和伦理原则，确保患者
药品不良反应监测与报告
1 2
药品不良反应监测与报告概述
药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现的 与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应监测与报告制度
建立完善的药品不良反应监测与报告制度，及时 发现、报告和分析药品不良反应事件。
3
药品不良反应处理措施
一旦发现药品不良反应事件，应立即采取有效措 施，确保患者安全。
医院药事管理培训
提高医疗质量
药事管理是医疗质量的重要保障，通 过对药品使用的监管和药学服务质量 的提升，提高医疗质量，保障患者的 用药权益。
药事管理的法规与政策
国家药事管理法律法规
包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，是药事管理工 作的基本依据。
卫生行政部门规章
包括《医院药事管理规定》、《医疗机构药事管理规范》等，对医 院药事管理工作提出了具体要求。
医院药事管理培训
汇报人：可CONTENTS
• 药事管理概述 • 药品采购与库存管理 • 药品调剂与处方管理 • 临床药学与用药监测 • 药事管理与医疗质量 • 药事管理培训与发展
01 药事管理概述
药事管理的定义
01
药事管理是指对医院药剂工作进 行全面管理的过程，包括药品的 采购、储存、使用、质量控制和 药学服务等方面。
处方点评与持续改进
处方点评
定期对医生开具的处方进行点评 ，分析处方中存在的问题，提出 改进意见。
持续改进
根据处方点评结果，持续改进药 品调剂与处方管理流程，提高管 理效率。
特殊药品的管理
高警示药品
对高警示药品进行重点管 理，确保药品使用安全、 有效。
管制药品
对管制药品进行严格管理 ，确保药品使用合法、合 规。
药品质量。
药品储存
按照药品的储存要求进行分类 存放，确保药品储存安全、有
效。
药品发放
根据医生开具的处方，准确、 迅速地将药品发放给患者。
处方审核与调配
01
02
03
处方审核
对医生开具的处方进行审 核，确保处方内容规范、 准确。
处方调配
根据审核后的处方，准确 、迅速地调配药品。
处方核对
药事管理概论
药事管理概论工商管理学院孙利华教授概念药事：一切与药有关的事项。
包括药物研究、生产、流通、使用等多环节、多方面内容。
什么是管理？“科学管理之父”泰罗对管理的解释是：“管理是确切地知道要干什么，并使人们用最好、最经济的办法去干”。
.著名管理学家H.孔茨则提出“管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程”。
什么是管理？管理是一个协调工作活动的过程，以便能够有效率和有效果地同别人一起或通过别人实现组织的目标。
[美]斯蒂芬.P.罗宾斯，玛丽.库尔特著.管理学.第7版.通过计划、组织、领导和控制来协调所有资源，以达到既定目标。
是在某一组织中，为完成目标而从事的对人与物质资源的协调活动。
什么是管理？管理是在特定的环境下，对组织所拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。
戴淑芬主编.管理学教程.北京：北京大学出版社，2000：3管理职能计划、组织、指挥、协调、控制.计划、组织、领导、控制.决策、组织、领导、控制、创新药事管理的产生及概念.19-20世纪初，药品研制开发.品种、数量.生产、经营.保证质量、规范各相关环节活动、正确宣传医药知识、防止滥用等.对药事的综合管理。
涉及诸多专业课程。
吴蓬2001年8月第2版定义是：.狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康。
狭义的药事管理又称药政管理，对应的英文有drug administration 或pharmaceutical affailadministration 。
广义的药事管理泛指药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及合理用药的管理。
对应的英文是pharmacy administration 。
药事管理学科研究的是广义的药事管理。
吴蓬2003年7月第3版的定义是：狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理与法规绪论课件
药事管理的任务包括制定和执行药品法规、政策、标准和规范，监督药品的研 发、生产、流通和使用过程，保障药品质量和安全，以及加强药品监管和执法 力度等。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全的 重要手段，通过规范药品市场行 为，降低药品安全风险，提高药 品使用效果，为公众健康提供有
药品经营管理的标准和要求
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
药品质量管理
药品质量管理是药品经 营管理的核心，包括药 品采购、验收、储存、 养护、销售等环节的质 量控制，确保药品质量 符合国家法律法规和标 准的要求。
人员资质要求
从事药品经营管理的人 员应当具备相应的专业 知识和技能，并符合国 家相关法律法规规定的
药品注册管理程序
药品研制阶段、申请注册阶段、审批注册阶段、再注册阶段。
药品注册管理要求
申请人在申请注册时需要提交完整的药学、药理毒理学、临床试验等资料，经过国家食品药品监督管 理总局审批后方可上市销售。
药品注册管理的特殊情况处理
创新药的特殊情况处理
对于创新药，国家食品药品监督管理总局可 以实行特殊审批程序，加速新药的上市。
药事管理涉及领域
药事管理涉及药品的研发、生产、流通、使用等多个环节 ，以及与药品相关的医疗机构、药店、患者等利益相关方 的权益保护。
药事管理与其他学科的关系
药事管理涉及到医学、药学、管理学、法学等多个学科的 知识，是医学与药学知识在管理领域的具体应用。
药ห้องสมุดไป่ตู้管理的目的和任务
目的
药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济和合理，维护药品市场的正 常秩序，促进医药事业的健康发展。
罕见病药的特殊情况处理
《药事管理与法规》第一章：绪论
药事法规的分类与体系
药事法规的分类
根据不同的标准，药事法规可以分为不同的类型。如 根据效力范围可分为国家药事法和地方性药事法；根 据调整对象可分为药品管理法、医疗器械管理法、化 妆品管理法等。
药事法规的体系
药事法规体系是指各种药事法规按照一定逻辑结构组 成的整体。我国药事法规体系主要由国家法律、行政 法规、部门规章和规范性文件等构成。其中，国家法 律是最高层次的法规范，具有普遍约束力；行政法规 和部门规章是根据法律和国务院规定制定的具体实施 细则；规范性文件则是各级药品监管部门根据法律、 行政法规和部门规章制定的具体操作规程。
性和质量可控性。
药品生产质量管理
对药品生产的全过程进行严格 的质量控制，确保药品的质量
符合相关标准和规定。
药品流通管理
对药品的流通环节进行严格的 管理，确保药品的储存、运输
和销售符合相关规定。
药品使用管理
对药品的使用过程进行严格的 管理，确保患者用药的安全和
有效。
05 药品信息管理
药品信息概述
药品信息定义
发展的重要支撑。
药事法规的制定与实施
药事法规的制定
药事法规的制定主体为国家立法机关和行政机关，制定程序包括 立项、起草、审查、决定和公布等环节。
药事法规的实施
药事法规的实施主体为药品监管部门和相关机构，实施方式包括立 法解释、司法解释、行政解释以及监督检查等。
药事法规的遵守
药品研制、生产、流通、使用各方应当严格遵守药事法规，接受药 品监管部门的监督检查，确保公众用药安全有效。
药品信息传播与利用的挑战
虚假广告的防范，知识产权的保护，信息鸿沟的缩小等。
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医院药事管理课件
药事管理的目标是保障药品 质量和安全，提高药品可及
性和合理使用
药事管理包括药品注册、药 品生产、药品流通、药品使
用、药品监管等多个环节
药事管理的重要性
保障药品质量：药 事管理可以确保药
1 品质量和安全，防 止假药、劣药流入 市场。
提高医疗服务质量： 药事管理可以规范
2 医疗机构的药品使 用和管理，提高医 疗服务质量。
浪费
案例三：某 医院实施药 事管理，提 高药品安全， 保障患者用
药安全
案例四：某 医院实施药 事管理，提 高药品管理 水平，提高 患者满意度
谢谢
管理办法》
05
《药品注册管 理办法》
06
《通监 督管理办法》
08
《药品召回管 理办法》
09
《药品临床试 验管理规范》
10
《药品广告审 查发布标准》
政策解读
01
国家政策： 《药品管理 法》、《药 品注册管理
办法》等
02
地方政策： 各地区根据 国家政策制 定的具体实
有效性和可及性
未来药事管理：注重 药品的创新、个性化
和智能化
药事管理的内容
药品采购管理
01
采购计划制定：根据
医院需求制定药品采
购计划
02
供应商选择：选择信
誉良好、质量可靠的
供应商
03
采购流程：按照规定
流程进行药品采购
04
验收入库：对采购药
品进行验收，确保质
量合格后入库
药品质量管理
01
药品检验：对药品 进行检验，确保药
药品使用：按照 医嘱使用药品， 确保用药安全有 效
药品不良反应监 测：监测药品不 良反应，确保用 药安全
45-教学课件-《药事管理概论》重点难点指导
《药事管理实务》重点难点指导模块一：药事管理基础教学单元1：药事管理概论一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条对药品的定义是：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
” 此概念的要点包括以下三点：1．药品的使用目的和使用方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适应症或功能主治、用法、用量的物质，从而将药品与一般的食品、保健食品和化妆品等其它物质区分开来。
比如，将维生素A 作为食品添加剂制成的食品不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法、用量。
2．药品的使用对象仅指人体用药，因此药品并不包括兽药和农药，而世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国家药事法规中的药品均包括人用药和兽药。
3．药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
虽然中药材、化学原料药没有规定用于治疗疾病的用法、用量，但在《药品管理法》中，将药品的概念外延至这些物质，也作为药品管理。
二、药品质量药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。
药品的质量特征包括有有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。
1．有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
有效性是药品的基本特征，若对预防治疗疾病没有效果，则不能称为药品。
在我国，药品有效程度的表示方法采用“痊愈”、“显效”、“有效”以示区别，国外则采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别。
2．安全性安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
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小题号题目正确答案1“国家药品不良反应中心”设在B
2“药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是A
3《进口药品注册证》的有效期是D
4《药品GMP证书》的有效期为B
5《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内A
6《药品经营许可证》的有效期为D
7《药品生产许可证》必须标明有效期和生产范围A
8《药品生产许可证》的有效期为B
9《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是D
10《医药产品注册证》的有效期是D
11《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源...D
122012版《国家基本药物目录》包括中药饮片A
132012版《国家基本药物目录》共有B
1420世纪90年代以后药事管理学科在美国称为D
15CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（ ...B
16CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制A
17GAP适用于D
18GCP适用于B
19GSP认证的认证主体是省级药品监督管理部门A
20GSP认证证书的有效期是B
21SOP的中文全称是A
22不允许收费的药品检验是A
23参加执业药师考试的人员必须在连续（ ）考试年度内通过全部科...C
24城乡集贸市场可以出售中药材A
25从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任...A
26第二类精神药品处方一般不得超过（ ）日用量D
27对设立监测期的新药从获准生产日起（ ）未组织生产的...A
28对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前...B
29对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药...C
30二类精神药品处方应保存A
31非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方...D
32负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品...D
33负责全国医疗机构药事管理工作的是A
34负责组织对企业进行GMP认证的是A
35负责组织制定和修订国家药品标准的是B
36关于药品经营企业，下列叙述正确的是B
37关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是D
38关于药事管理学科，下列说法错误的是D
39国家基本药物目录遴选原则为A
40国家药典委员会是D
41国家药品监督管理局成立于B
42国家重点保护的野生药材物种分为B
43行政强制措施是行政处罚B
44互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗...A
45检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是A
46经批准开展实验研究的，应在（ ）内完成药物临床前研究，向国...B
47经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为D
48经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备D
49空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于B
50两个以上的专利申请人分别就同样的发明创造申请专利的情况下，对...A
51临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人...C
52麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化...A
53麻醉药品处方应保存C
54麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象A 55麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为A 56普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为D 57普通商业企业禁止销售处方药A 58申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请...A 59申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护B 60实施国家批签发的血液制品共有B 61实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为B 62说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是B 63所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，...B 64特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种C 65违法药品广告的处罚机关是A 66卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门D 67我国省级及以下药品监督管理部门实行垂直管理B 68我国现行药典是指《中华人民共和国药典》D 69物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为A 70下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是D 71下列关于药品标准的说法，错误的是B 72下列情形按假药论处的是B 73下列属于行政法规的是B 74新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建D 75新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认...B 76新开办药品生产企业（车间）审批的主体是A 77新药定义为C 78新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产A 79新药注册审批过程中检验是B 80续展后，药品注册商标的有效期为A 81严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素A 82药品处方不得自行编制药品编码和代号A 83药品广告内容的审查机关是C 84药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门A 85药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是A 86药品进入国际医药市场的首要条件是C 87药品经营企业的冷库温度为B 88药品经营企业购进进口药品应验收其B 89药品经营企业销售中药材，必须标明产地A 90药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产A 91药品批准文号的有效期为D 92药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人...A 93药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名...A 94药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业A 95药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验B 96药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致A 97药品注册商标的有效期为A 98药事管理学科在日本称为D 99药事管理与药物治疗学委员会主任委员应为A 100一般处方不得超过（）剂量D 101一类精神药品处方应保存C 102医疗机构配制制剂须经D 103医疗机构制剂批准文号的有效期为B 104医疗机构制剂批准文号由何部门发放B 105医疗用毒性药品处方应保存B 106由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，...C 107与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低...D
108在药品零售过程中，处方审核人员应具有D 109在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用...C 110在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和...B 111整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产...D 112证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期...B 113执业药师注册有效期是B 114职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求A 115中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品B 116中国取消中药材GAP认证的时间是D 117中药二级保护品种期限A 118中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种A 119中药品种保护与专利一样，不可能出现多个企业同时拥有《中药品种...B 120中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括D 121中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护B 122中药饮片包装须印有或 贴有标签A 123转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方B 124规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺...D
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