药事管理与法规ppt课件
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药事管理与法规 PPT课件
第四节 国外药事管理体制概述
一、美国联邦食品药品监督管理局（FDA） 美国药事管理体制分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构 为FDA）、州政府卫生局（一般设有药政机构）
（一）FDA的成立与发展 FDA是对食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构。 （二）FDA的职责与管理范围 职责：P37 职责范围：P38 二、欧洲药品管理（EMEA） 现在更名为EMA， 下属机构调整为7个：管理委员会、人用药品委员会、 兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法 委员会。 三、世界卫生组织（WHO） 1948年成立，总部设在日内瓦。 WHO宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康 WHO的法定职能：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导 2、在卫生领域与会员国开展技术合作
（5）药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国 人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布 了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行，中国的药事管 理工作进入法制管理的新阶段。
第三节
我国现行药事管理体制
一、药品监督管理行政机构及其职能
我国药品监督管理行政机构分为4级： 国家级：即国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市级，即省 级食品药品监督管理局；地（州、盟）地级市级，即市级食品药品监 督管理局；县和较大城市所辖的区级，即县级食品药品监督管理分局。 （一）国家食品药品监督管理局（简称SFDA） 1、SFDA的职能
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
❖ (四)被污染的;
❖ (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的;
❖ (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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13
难点
❖二、劣药
❖ 药品成分的含量不符合国家药品标准的
❖ 按劣药论处的几种情形： ❖ 1、未标明有效期或者更改有效期的； ❖ 2、不注明或者更改生产批号的 ❖ 3、超过有效期的； ❖ 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ❖ 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
《药事管理与法规》课件
维护市场秩序
药事管理通过制定和实施相关法规和规范，规范药品市场行为，打击假 冒伪劣药品和违法违规行为，维护药品市场的正常秩序和公平竞争。
03
促进医药事业发展
药事管理是促进医药事业发展的重要保障，通过加强药品研制、生产和
经营等环节的管理，推动医药科技创新和技术进步，促进医药事业的健
康发展。
药事管理的历史与发展
01
药品法规体系
药品管理法
药品管理法是我国药品监管的基本法律，规定了药品监管的基本原则、监管机构职 责、药品研制、生产、经营、使用等环节的管理要求和法律责任等。
药品管理法明确了药品监管的目标和原则，即保障公众用药安全、有效、可及，维 护人民健康权益。
药品管理法建立了药品审评审批制度、药品注册管理制度、药品生产质量管理规范 和药品经营质量管理规范等制度体系，为药品监管提供了法律依据。
节实施全过程监管。
执法检查
定期开展药品执法检查，对存在 问题的企业进行整改和处罚，维
护药品市场秩序。
信息化管理
利用信息化手段提高药品监管效 率和执法水平，实现监管信息共
享和公开。
01
药事管理案例分析
ห้องสมุดไป่ตู้
案例一：药品注册审批案例分析
总结词
药品注册审批流程
详细描述
药品注册审批是药事管理中的重要环节，涉及到药品的安全性、有效性和质量可 控性等方面的评估。本案例将介绍药品注册审批的基本流程，包括申请、审查、 审批和公告等环节，以及各环节中的关键点和注意事项。
药事管理通过制定和实施相关法规和规范，规范药品市场行为，打击假 冒伪劣药品和违法违规行为，维护药品市场的正常秩序和公平竞争。
03
促进医药事业发展
药事管理是促进医药事业发展的重要保障，通过加强药品研制、生产和
经营等环节的管理，推动医药科技创新和技术进步，促进医药事业的健
康发展。
药事管理的历史与发展
01
药品法规体系
药品管理法
药品管理法是我国药品监管的基本法律，规定了药品监管的基本原则、监管机构职 责、药品研制、生产、经营、使用等环节的管理要求和法律责任等。
药品管理法明确了药品监管的目标和原则，即保障公众用药安全、有效、可及，维 护人民健康权益。
药品管理法建立了药品审评审批制度、药品注册管理制度、药品生产质量管理规范 和药品经营质量管理规范等制度体系，为药品监管提供了法律依据。
节实施全过程监管。
执法检查
定期开展药品执法检查，对存在 问题的企业进行整改和处罚，维
护药品市场秩序。
信息化管理
利用信息化手段提高药品监管效 率和执法水平，实现监管信息共
享和公开。
01
药事管理案例分析
ห้องสมุดไป่ตู้
案例一：药品注册审批案例分析
总结词
药品注册审批流程
详细描述
药品注册审批是药事管理中的重要环节，涉及到药品的安全性、有效性和质量可 控性等方面的评估。本案例将介绍药品注册审批的基本流程，包括申请、审查、 审批和公告等环节，以及各环节中的关键点和注意事项。
药事管理与法规讲pptx
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药事管理对医药行业和社会的影响
药事管理对医药行业和社会具有深远的影响。通过对药品的监管和管理，药事管理能够规范药品市场 秩序，促进药品行业的健康发展。同时，通过保障公众用药安全和促进合理用药，药事管理对于提高 公众健康水平和生活质量也具有重要意义。
02
药事管理法规
药品注册管理法规
01
02
03
药品注册申请
05
药事管理展望
国际药事管理发展趋势
药品监管法制化
国际药事管理正朝着监管法制 化的方向发展，各国纷纷加强 药品监管的法律法规建设，确 保药品的安全性和有效性。
药品追溯体系建设
全球范围内，对药品追溯体系 的建设越来越重视，旨在提高 药品的可追溯性，确保药品的
质量和安全。
信息化和智能化
现代科技的应用使得药事管理 正朝着信息化和智能化的方向 发展，包括大数据、人工智能 等技术的应用，提高监管效率
总结词
安全、有效、经济
详细描述
医疗机构药事管理是药事管理实务中的另一 个重要环节。在这个环节中，需要遵循安全 、有效、经济的原则，对医疗机构的药品使 用和管理进行全面的管理和监控。同时，还 需要对医疗人员的用药行为、药品库存等方 面进行严格的管理和监控，确保药品的使用
和管理符合法规和标准。
04
药事管理案例分析
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
药事管理对医药行业和社会的影响
药事管理对医药行业和社会具有深远的影响。通过对药品的监管和管理，药事管理能够规范药品市场 秩序，促进药品行业的健康发展。同时，通过保障公众用药安全和促进合理用药，药事管理对于提高 公众健康水平和生活质量也具有重要意义。
02
药事管理法规
药品注册管理法规
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药品注册申请
05
药事管理展望
国际药事管理发展趋势
药品监管法制化
国际药事管理正朝着监管法制 化的方向发展，各国纷纷加强 药品监管的法律法规建设，确 保药品的安全性和有效性。
药品追溯体系建设
全球范围内，对药品追溯体系 的建设越来越重视，旨在提高 药品的可追溯性，确保药品的
质量和安全。
信息化和智能化
现代科技的应用使得药事管理 正朝着信息化和智能化的方向 发展，包括大数据、人工智能 等技术的应用，提高监管效率
总结词
安全、有效、经济
详细描述
医疗机构药事管理是药事管理实务中的另一 个重要环节。在这个环节中，需要遵循安全 、有效、经济的原则，对医疗机构的药品使 用和管理进行全面的管理和监控。同时，还 需要对医疗人员的用药行为、药品库存等方 面进行严格的管理和监控，确保药品的使用
和管理符合法规和标准。
04
药事管理案例分析
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
药事管理与法规杨世民第十一章PPTPPT课件
包括药品监管机构、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通管 理等多个方面。
药品不良反应监测与报告制度
01
药品不良反应的定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的有害反应。
02
药品不良反应的分类
分为已知和未知两类，已知不良反应是指已经明确记录在药品说明书中，
未知不良反应是指未被记录或未被充分认识的不良反应。
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组织开展本行政区域内药品安全风险评估和应急管理。
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组织开展本行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测 。
国际药品监管机构与职责
国际药品监管机构：如世界卫生组织（WHO）、国际药 品监管机构联合会（ICHRP）等国际组织，以及各国的药 品监管机构。 制定国际药品监管标准和政策，推动全球药品监管的协 调与合作。
药品广告发布要求
药品广告的发布应当符合相关法律法规的规定，不得在未经审批或备案的情况下发布，不 得在媒体上发布虚假、夸大、误导性的广告。
药品知识产权保护
药品知识产权保护概述
01
药品知识产权保护是指政府通过制定相关法律法规，对药品的
知识产权进行保护和管理，以促进药品的创新和发展。
药品专利保护
02
政府可以通过授予药品专利，保护药品的发明创造，防止他人
药事管理的发展历程
随着医药行业的不断发展，药事管理逐渐完善和规范化， 各国政府相继出台相关法律法规，加强药品监管力度，推 动药事管理的科学化和专业化发展。
药品不良反应监测与报告制度
01
药品不良反应的定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的有害反应。
02
药品不良反应的分类
分为已知和未知两类，已知不良反应是指已经明确记录在药品说明书中，
未知不良反应是指未被记录或未被充分认识的不良反应。
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组织开展本行政区域内药品安全风险评估和应急管理。
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组织开展本行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测 。
国际药品监管机构与职责
国际药品监管机构：如世界卫生组织（WHO）、国际药 品监管机构联合会（ICHRP）等国际组织，以及各国的药 品监管机构。 制定国际药品监管标准和政策，推动全球药品监管的协 调与合作。
药品广告发布要求
药品广告的发布应当符合相关法律法规的规定，不得在未经审批或备案的情况下发布，不 得在媒体上发布虚假、夸大、误导性的广告。
药品知识产权保护
药品知识产权保护概述
01
药品知识产权保护是指政府通过制定相关法律法规，对药品的
知识产权进行保护和管理，以促进药品的创新和发展。
药品专利保护
02
政府可以通过授予药品专利，保护药品的发明创造，防止他人
药事管理的发展历程
随着医药行业的不断发展，药事管理逐渐完善和规范化， 各国政府相继出台相关法律法规，加强药品监管力度，推 动药事管理的科学化和专业化发展。
第三章 《药事管理与法规》——国家药物政策ppt课件
目的
范围
原则
保护、合理利用野生药材资 源
在我国境内采猎、经营野 生药材的任何单位或个人， 除国家另有规定外
国家对野生药材资源实行 保护、采猎相结合的原则， 并创造条件开展人工种养。
一、野生药材物种的分级 三级管理
一级物种
系指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药 材物种。
二级物种
系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态 的重要野生药材物 种。
作为“处方药”时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾 综合症等。广大患者对这些适应症难以自我判断，必须由医生诊治。当作为“OTC”药时，其适应症仅限于 胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸，且连续使用不得超过7天。
“双跨”药品的管理
包装、标签、说明书 商品名称 销售和广告管理
书使用或在药师指导下购买和使用”。
销售、使用管理
销售甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或 药师以上药学技术人员。
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。 普通商业企业可以销售乙类非处方药，但需经过批准。 连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送，分店不得单独采购。
防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备
三、国家基本药物的特点
疗效确切
药事管理与法规PPT课件
25、26 二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药 品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品 检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中 药名称、药品命名原则。） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装
27 4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评 价和审查。） 分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力 学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效 性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机 对照原则，进一步评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下 的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
药事管理的意义：对公众是一种保障； 对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
3
宏观药事管理： 药品监督管理、基本药 物管理、药品储备管理、药品价格管理、医 疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管 理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、 药学服务质量管理、药品储备管理、药品价 格管理、医疗保险用药销售管理。
第一章 药事与药事管理
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
药事管理与法规ppt课件ppt课件
药剂科或药学部，欧美称医院药房，日本称药
局）
9
（三）药事管理体制
是指一定社会制度下药事系统的组织方式、 管理制度和管理方法；是关于药事工作的 国家行政机关、企业和事业单位机构设置 或开办、隶属关系和管理权限划分的制度； 也是药事组织运行机制和工作制度。
10 10
2012年两会热点关注
11
新中国“医改”大事记
省级食品药品监督管理机构作为省级政府 的工作机构，由同级卫生部门管理。 21
21
22
一些例外
垂直管理相对保留
由31个成员单位组成，包括市政府督查室、市发展改革委、市教委、市科委、 市经济信息化委、市政府法制办、市食品安全办、市政府新闻办公室、市公 安局、市监察局、市财政局、市住房城乡建设委、市市政市容委、市农委、 市旅游局、市商务委、市卫生局、市工商局、市质监局、市环保局、市农业 局、市园林绿化局、市药监局、市中医局、市粮食局、市城管执法局、北京 出入境检验检疫局等市政府所属部门和中共中央直属机关事务管理局、国务
3.新的历史发展时期
垂直管理阶段
1998年4月16日，组建国家药品监督管理局 （SDA），直属国务院领导
职能由原属卫生部药政、药检职能，原国家医 药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管 理局中药生产、流通监管职能及原Biblioteka Baidu散在其他 部门的药品监督管理职能组成
药事管理与法规23646 PPT课件
《药事管理与法规》
1
《中国药典》（2010年版）的出台与实施 医疗器械管理 深化医疗卫生体制改革 药品监管的加强 中国国家处方集 执业药师职业道德准则及其适用指导
2
第一部分
2010年版《中国药典》
3
2009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布
《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成， 并于2010年7月1日起正式实施。
2.进一步完善了药品安全性质控指标。 在中药附录中加强安全性检查总体要求。 在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。
3.解决了中药饮片标准的问题。
4.大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。
7
（三）现代分析技术的广泛应用
1. 扩大了对成熟新技术方法的收载。
2．扩大了对新技术的应用。
8
第二部分
医疗器械管理
17
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
7．监视和测量。生产企业应当建立监视和测 量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配 置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。
8．不合格品控制。生产企业应当建立不合格品 控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制 的部门和人员的职责与权限。对不合格品进行标 识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合 格品采取相应的处置方法。
10
（一）医疗器械广告管理
1.医疗器械广告审批部门
1
《中国药典》（2010年版）的出台与实施 医疗器械管理 深化医疗卫生体制改革 药品监管的加强 中国国家处方集 执业药师职业道德准则及其适用指导
2
第一部分
2010年版《中国药典》
3
2009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布
《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成， 并于2010年7月1日起正式实施。
2.进一步完善了药品安全性质控指标。 在中药附录中加强安全性检查总体要求。 在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。
3.解决了中药饮片标准的问题。
4.大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。
7
（三）现代分析技术的广泛应用
1. 扩大了对成熟新技术方法的收载。
2．扩大了对新技术的应用。
8
第二部分
医疗器械管理
17
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
7．监视和测量。生产企业应当建立监视和测 量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配 置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。
8．不合格品控制。生产企业应当建立不合格品 控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制 的部门和人员的职责与权限。对不合格品进行标 识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合 格品采取相应的处置方法。
10
（一）医疗器械广告管理
1.医疗器械广告审批部门
02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件
.
9
一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法 》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研 制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理 等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品 的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和
行政处罚。
法
律
刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必
责
须承担的刑事法律规定的责任。
任
民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。
.
36
五、我国药品管理法律介绍
（一）制定、颁布药品管理法律的目的和意义
目的
制定药品管理法律的目的是加强药品监督管理，保 证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和 用药的合法权益。
于
条例和单行条例的规定。
下 位
部门规章和地方政府规章 具有同等效力，在各自
法
的权限范围内施行。
.
32
三、药事法规的效力
（二）法律效力的层次
特
别新
规 定
的 规 定
优优
于于
一 般 规
旧 的 规 定
定
《中华人民共和国立法法》规定，同 一机关制定的法律、行政法规、地方 性法规、自治条例和单行条例、规章， 特别规定与一般规定不一致的，适用 特别规定，新的规定与旧的规定不一 致的，适用新的规定。
药事管理与法规杨世民pptx
。
药事管理的范围
药事管理涵盖了药品的研发、 注册、生产、流通、使用、监 督等各个环节，以及医疗机构 的药事管理、药品价格管理、
药品储备管理等方面。
药事管理的目的
药事管理的目的是保证公众用 药安全、有效、经济、合理， 维护人民健康，促进社会和谐
发展。
药事管理发展历程
药事管理起源
药事管理起源于古代，随着医药行业的发展和国家管理的需要而 逐渐形成。
药事管理法规定义
药事管理法规是关于药品的研发、生产、经营、使用、监管等方面的规范和 要求。
药事管理法规目的
确保药品的安全、有效、可及性，维护公众健康，促进医药行业的发展。
药事管理法规制定
制定机构
药事管理法规通常由国家或地区的药品监管部门或相关政府 部门制定。
制定程序
制定药事管理法规需要经过深入调研、专家论证、公开征求 意见等环节，以确保法规的科学性和公正性。
。
03
药事服务模式创新
随着医药行业的发展，药事服务模式需要不断创新以适应新的需求。
应对策略包括推广电子处方、在线购药、家庭医生服务等新型服务模
式，提高服务效率和质量。
药事管理的创新与改革探讨
药事管理体制机制创新
深化药事管理体制改革，推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开，建立科学合理的药事管 理体制机制。
药事管理的范围
药事管理涵盖了药品的研发、 注册、生产、流通、使用、监 督等各个环节，以及医疗机构 的药事管理、药品价格管理、
药品储备管理等方面。
药事管理的目的
药事管理的目的是保证公众用 药安全、有效、经济、合理， 维护人民健康，促进社会和谐
发展。
药事管理发展历程
药事管理起源
药事管理起源于古代，随着医药行业的发展和国家管理的需要而 逐渐形成。
药事管理法规定义
药事管理法规是关于药品的研发、生产、经营、使用、监管等方面的规范和 要求。
药事管理法规目的
确保药品的安全、有效、可及性，维护公众健康，促进医药行业的发展。
药事管理法规制定
制定机构
药事管理法规通常由国家或地区的药品监管部门或相关政府 部门制定。
制定程序
制定药事管理法规需要经过深入调研、专家论证、公开征求 意见等环节，以确保法规的科学性和公正性。
。
03
药事服务模式创新
随着医药行业的发展，药事服务模式需要不断创新以适应新的需求。
应对策略包括推广电子处方、在线购药、家庭医生服务等新型服务模
式，提高服务效率和质量。
药事管理的创新与改革探讨
药事管理体制机制创新
深化药事管理体制改革，推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开，建立科学合理的药事管 理体制机制。
相关主题
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月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通过，自2001年
12月1日起施行，共10章106条
15
（2）颁布《药品管理法》的重大意 义
• 标志我国药品管理工作取得划时代进
展
• 促使药品监管工作有法可依、依法办
事
• 有利于人民群众对药品质量进行监督 • 有利于促进药学事业健康高速发展
16
• 简单地说，法律体系就是
根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
5 5
（二）药事法律体系 （Pharmaceutical Legal System）
• 是指以宪法为依据，以《药品管理法》为
基本法，由数量众多的药事行政法规、部 门规章以及地方性药事法规和地方性政府 规章组成的多层次、多门类的法律体系。
三、药事法律责任和法律救济
• 药事法律责任、药事法律救济 3 3
一、药事法律体系
（一）法律体系 （二）药事法律体系
4 4
（一）法律体系（Legal System）
• 法学中有时也称为“法的体系”，是指由
一国现行的全部法律规范按照不同的法律 部门分类组合而形成的一个呈体系化的有 机联系的统一整体。
• 《疫苗流通和预防接种管理条例》
• 《医疗器械监督管理条例》
9
• 《戒毒条例》
9
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
10 10
（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
（3）现行《药品管理法》的特 •点修改面大，新增条款多 • 体制药品监督管理体制改革的成果
• 增加实践中行之有效的药品监督管理制
度
• 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力
度
• 完善行政执法手段，明确相关权利和责
任
• 对社会热点问题制定了具体法律规定 17
修改面大，新增条款多 • 基本框架保留
– 将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管 理”一章，全文11章减为10章
全监督管理的特别规定》简介
11 11
1.《药品管理法》简介
• 《药品管理法》制订及修订背景 • 颁布《药品管理法》的重大意义 • 现行《药品管理法》的特点
12 12
（1）《药品管理法》制订及修订背
景• 1963年，《关于药政管理的若干规定》，
由卫生部、化工部、商业部联合制定
• 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发
– 第八章名称“药品商标和广告的管理”变更 为“药品价格和广告的管理”
• 内容全面修订
– 旧法有60条，修订后增至106条
– 旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有 40条进wk.baidu.com较大幅度修订，有12条进行必要的 文字修订，原文未动的只有1条
– 新增53条，其中“法律责任”章由原7条增
至29条
18
2.《药品管理法实施条例》简介
定和我国入世承诺相一致
19
3. 《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》
• 2007年7月26日国务院令第503号公布，
2007年7月25日国务院第186次常务会议通 过，自公布之日起施行。
• 所称产品除食品外，还包括食用农产品、药
品等与人体健康和生命安全有关的产品。
• 严格规范生产、经营企业行为，建立药品召
药事管理与法规
1
课时安排
第一讲 概述 2学时
第二讲 药事管理体制 2学时
第三讲 药事管理法律法规 2学时
第四讲 执业药师资格制度
2
学时
第五讲 药品管理法及实施条例
2
学时
2
第三讲 药事管理法律法规
一、药事法律体系
• 法律体系、药事法律体系
二、我国现行药事法律法规
• 基本法律法规 • 药事专业法规规章 • 其他相关法律法规
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
• 2002年8月4日国务院令360号公布《药品
管理法实施条例》，2002年9月15日起施 行
• 遵循《药品管理法》立法宗旨和原则
– 一是按《药品管理法》体例，与《药品管理 法》章节相对应，注重程序规定和权限划分
– 二是对《药品管理法》的有关规定进行全面 具体化，规定内容更具针对性
– 三是增强法律制度的透明度，使其与WTO协
程序、 救济为主
• 《中华人民共和国侵权责任法》
• 《中华人民共和国刑事诉讼法》
• 《中华人民共和国国家赔偿法》
• 关联密切的一般法
《专利法》
– 《产品质量法》
《商标法》
– 《价格法》
《消费者权益保护法》
– 《广告法》
《刑法》
– 《反不正当竞争法》
《民法通则》
– 《社会保险法》
《禁毒法》
8 8
药事管理领域重要的行政法规
《药政管理条例》（试行）的报告
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常
务委员会第七次会议通过《中华人民共和 国药品管理法》，自1985年7月1日起正式 实施
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常
务委员会第二十次会议修订通过，自2001 年12月1日起施行
13
旧《药品管理法》需要修订主要原因
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别
规定》
• 《中华人民共和国中医药条例》
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 《医疗用毒性药品管理办法》
• 《放射性药品管理办法》
• 《野生药材资源保护管理条例》
• 《中药品种保护条例》
• 《药品行政保护条例》
• 《血液制品管理条例》
12月1日起施行，共10章106条
15
（2）颁布《药品管理法》的重大意 义
• 标志我国药品管理工作取得划时代进
展
• 促使药品监管工作有法可依、依法办
事
• 有利于人民群众对药品质量进行监督 • 有利于促进药学事业健康高速发展
16
• 简单地说，法律体系就是
根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
5 5
（二）药事法律体系 （Pharmaceutical Legal System）
• 是指以宪法为依据，以《药品管理法》为
基本法，由数量众多的药事行政法规、部 门规章以及地方性药事法规和地方性政府 规章组成的多层次、多门类的法律体系。
三、药事法律责任和法律救济
• 药事法律责任、药事法律救济 3 3
一、药事法律体系
（一）法律体系 （二）药事法律体系
4 4
（一）法律体系（Legal System）
• 法学中有时也称为“法的体系”，是指由
一国现行的全部法律规范按照不同的法律 部门分类组合而形成的一个呈体系化的有 机联系的统一整体。
• 《疫苗流通和预防接种管理条例》
• 《医疗器械监督管理条例》
9
• 《戒毒条例》
9
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
10 10
（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
（3）现行《药品管理法》的特 •点修改面大，新增条款多 • 体制药品监督管理体制改革的成果
• 增加实践中行之有效的药品监督管理制
度
• 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力
度
• 完善行政执法手段，明确相关权利和责
任
• 对社会热点问题制定了具体法律规定 17
修改面大，新增条款多 • 基本框架保留
– 将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管 理”一章，全文11章减为10章
全监督管理的特别规定》简介
11 11
1.《药品管理法》简介
• 《药品管理法》制订及修订背景 • 颁布《药品管理法》的重大意义 • 现行《药品管理法》的特点
12 12
（1）《药品管理法》制订及修订背
景• 1963年，《关于药政管理的若干规定》，
由卫生部、化工部、商业部联合制定
• 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发
– 第八章名称“药品商标和广告的管理”变更 为“药品价格和广告的管理”
• 内容全面修订
– 旧法有60条，修订后增至106条
– 旧法60条中，全部删除7条，其余53条中有 40条进wk.baidu.com较大幅度修订，有12条进行必要的 文字修订，原文未动的只有1条
– 新增53条，其中“法律责任”章由原7条增
至29条
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2.《药品管理法实施条例》简介
定和我国入世承诺相一致
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3. 《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》
• 2007年7月26日国务院令第503号公布，
2007年7月25日国务院第186次常务会议通 过，自公布之日起施行。
• 所称产品除食品外，还包括食用农产品、药
品等与人体健康和生命安全有关的产品。
• 严格规范生产、经营企业行为，建立药品召
药事管理与法规
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课时安排
第一讲 概述 2学时
第二讲 药事管理体制 2学时
第三讲 药事管理法律法规 2学时
第四讲 执业药师资格制度
2
学时
第五讲 药品管理法及实施条例
2
学时
2
第三讲 药事管理法律法规
一、药事法律体系
• 法律体系、药事法律体系
二、我国现行药事法律法规
• 基本法律法规 • 药事专业法规规章 • 其他相关法律法规
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我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
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药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
• 2002年8月4日国务院令360号公布《药品
管理法实施条例》，2002年9月15日起施 行
• 遵循《药品管理法》立法宗旨和原则
– 一是按《药品管理法》体例，与《药品管理 法》章节相对应，注重程序规定和权限划分
– 二是对《药品管理法》的有关规定进行全面 具体化，规定内容更具针对性
– 三是增强法律制度的透明度，使其与WTO协
程序、 救济为主
• 《中华人民共和国侵权责任法》
• 《中华人民共和国刑事诉讼法》
• 《中华人民共和国国家赔偿法》
• 关联密切的一般法
《专利法》
– 《产品质量法》
《商标法》
– 《价格法》
《消费者权益保护法》
– 《广告法》
《刑法》
– 《反不正当竞争法》
《民法通则》
– 《社会保险法》
《禁毒法》
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药事管理领域重要的行政法规
《药政管理条例》（试行）的报告
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常
务委员会第七次会议通过《中华人民共和 国药品管理法》，自1985年7月1日起正式 实施
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常
务委员会第二十次会议修订通过，自2001 年12月1日起施行
13
旧《药品管理法》需要修订主要原因
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别
规定》
• 《中华人民共和国中医药条例》
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 《医疗用毒性药品管理办法》
• 《放射性药品管理办法》
• 《野生药材资源保护管理条例》
• 《中药品种保护条例》
• 《药品行政保护条例》
• 《血液制品管理条例》