制药设备与工艺复习.ppt
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菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经 灭菌的设备应在三天内使用。 • 4、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。 • 5、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗 灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每 生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施 工，一般经过图1-1所示程序:
• 设计前期各项准备工作 • 项目建议书 • 审查及批准 • 可行性研究报告 • 审查及批准 • 编制设计任务书 • 初步设计 • 初步设计审查 • 施工图设计 • 组织工程施工 • 进行生产准备 • 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段 设计工作阶段 设计后期服务阶段
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓 库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于 厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
• 埋设深度与防冻、防压有关。 • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安
全等决定
b.地沟敷设 ： 优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管 线的安装、检修较为方便； 缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐 蚀性及有爆炸性危险介质的管路；
半通行地沟的净高一般小于1.6米。
4、管线综合布置原则
• （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上
•
相协调
• （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道
•
路的辅线相平行。
• （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边
• （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
•
成直角交叉。
（8）运输道路（车库、道路等）
上海东方制药厂总图
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互 妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等 要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频 率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下 风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、 货流交叉污染。
• 不通行地沟 即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟 ，这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。 一般地沟内的净高0.7～1.2m，绝大部分盖板必须是可开启 式的。
• 半通行地沟 介于可通行和不通行之间的地沟，这种地沟适 用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不 经常通行的地点。
（1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所 等）
有些管线不能同沟敷设见表2-9所示；不适宜于地下水位高的地区。 地沟的型式一般分为以下三种：
• 通行地沟 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟， 适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的 情况。
最小不应低于1.8米。沟内通道宽度不小于0.6米。盖板一般 不需经常开启，每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节 。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔，
洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向
的下风侧。
上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类
似或工艺流程相联系的车间要靠近或集
中布置 。
第三节 GMP与药厂总体规划
• 一、厂址选择 • 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环
境好的 区域。（表2－6与表2-7）
• 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大 量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染 、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或 全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装
固定的同时，采用适当的密封方式。保证洁净级
别高的区域不受影响
C级
D级
双扉式灭菌器
洁净区
洁净区
2、不同洁净பைடு நூலகம்级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防 止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段 传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传递 。
3、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善 操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过 70dB。
• （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。
• （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
•
（>4.5m）
• （7）地下管道不宜重叠埋设。
(8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相
互影响，如煤气管与电力电缆。
二、设备的安装应遵循的原则
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可
4、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些 甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须 分开专用。
5、设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量 （距离、位置），设备控制工作台的设计应符合 人体工程学原理。
四、设备的清洗
• 设备的清洗规程应遵循以下原则： • 1、明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 • 2、清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。 • 3、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施 工，一般经过图1-1所示程序:
• 设计前期各项准备工作 • 项目建议书 • 审查及批准 • 可行性研究报告 • 审查及批准 • 编制设计任务书 • 初步设计 • 初步设计审查 • 施工图设计 • 组织工程施工 • 进行生产准备 • 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段 设计工作阶段 设计后期服务阶段
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓 库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于 厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
• 埋设深度与防冻、防压有关。 • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安
全等决定
b.地沟敷设 ： 优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管 线的安装、检修较为方便； 缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐 蚀性及有爆炸性危险介质的管路；
半通行地沟的净高一般小于1.6米。
4、管线综合布置原则
• （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上
•
相协调
• （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道
•
路的辅线相平行。
• （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边
• （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
•
成直角交叉。
（8）运输道路（车库、道路等）
上海东方制药厂总图
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互 妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等 要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频 率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下 风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、 货流交叉污染。
• 不通行地沟 即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟 ，这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。 一般地沟内的净高0.7～1.2m，绝大部分盖板必须是可开启 式的。
• 半通行地沟 介于可通行和不通行之间的地沟，这种地沟适 用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不 经常通行的地点。
（1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所 等）
有些管线不能同沟敷设见表2-9所示；不适宜于地下水位高的地区。 地沟的型式一般分为以下三种：
• 通行地沟 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟， 适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的 情况。
最小不应低于1.8米。沟内通道宽度不小于0.6米。盖板一般 不需经常开启，每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节 。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔，
洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向
的下风侧。
上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类
似或工艺流程相联系的车间要靠近或集
中布置 。
第三节 GMP与药厂总体规划
• 一、厂址选择 • 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环
境好的 区域。（表2－6与表2-7）
• 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大 量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染 、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或 全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装
固定的同时，采用适当的密封方式。保证洁净级
别高的区域不受影响
C级
D级
双扉式灭菌器
洁净区
洁净区
2、不同洁净பைடு நூலகம்级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防 止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段 传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传递 。
3、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善 操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过 70dB。
• （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。
• （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
•
（>4.5m）
• （7）地下管道不宜重叠埋设。
(8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相
互影响，如煤气管与电力电缆。
二、设备的安装应遵循的原则
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可
4、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些 甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须 分开专用。
5、设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量 （距离、位置），设备控制工作台的设计应符合 人体工程学原理。
四、设备的清洗
• 设备的清洗规程应遵循以下原则： • 1、明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 • 2、清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。 • 3、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭