生物制药设备PPT课件
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蒸发浓缩与设备—蒸发工艺(生物制药设备课件)
料液方向
项目三 蒸发工艺
蒸汽进入第一效释放潜热 后以冷凝水排出，第一效产 生的二次蒸汽温度很高，是 过热蒸汽，用管道引入到第 二效的加热室，在对有来自 第一效的浓缩液加热后，以 冷凝水从底部排出。第二效 所产生的二次蒸汽温度仍然 很高，被导入到第三效加热 室，在对第二效浓缩液加热 后，以冷凝水排出。
物料方向
项目三 蒸发工艺
加热蒸汽进入第一效加入 室放热后冷凝成液体，从底 部排出。在第一效产生的二 次蒸汽被引入第二效加热室， 在对第一次浓缩液加热后冷 凝成液体而排出。第二效产 生的二次蒸汽进入第三效对 第二次浓缩液加热，释放热 量后形成冷凝成液体排点及应用
项目三 蒸发工艺
3.平流三效蒸发工艺流程
在平流蒸发流程中，原料液 分别加入到各效蒸发器中，浓缩 液分别从各效引出并汇集到贮存 罐。工业蒸汽从第一效进入，放 热后形成冷凝液从底部排出，产 生的二次蒸汽进入第二效加热室， 释放热量后形成冷凝液排除，第 二效产生的二次蒸汽进入第三效， 在第三效释放热量后形成冷凝液 排出。
1.单效蒸发
料液蒸发产生的的二次蒸汽， 经除沫器分离出液沫后，进入冷 凝器与冷却水直接混合成冷凝液， 原料液蒸发后成为浓缩液从蒸发 器排出。
项目三 蒸发工艺
性能及应用
单效蒸发流程操作简单， 工艺条件易于控制。适合 于蒸发黏度较高的溶液， 也可以用于易结垢和易结 晶料液的蒸发。缺点是耗 用加热蒸汽量大，能量利 用率低，需要反复蒸发浓 缩才能达到预定浓度指标。
项目三 蒸发工艺
任务二
多效蒸发工艺
项目三 蒸发工艺
1.并流三效蒸发工艺流程
在并流三效蒸发流程中， 原料液和加热蒸汽的流动具有 相同的方向。原料液进入第一 效蒸发器，蒸发后浓缩液被输 送进入第二效，经蒸发后，第 二次浓缩液进入第三效蒸发， 最后所得浓缩液又称为完成液， 从蒸发器底部放出，进入贮存 罐贮存备用。
《生物制药工程课件PPT》
生物制药工程课件PPT
本课件将介绍生物制药工程的基础知识、工艺流程、应用及发展方向，帮助 大家更全面地了解这个领域。
什么是生物制药工程？生源自制药工程是利用生物技术制备和生产药物的过程，通过基因工程和细胞培养等技术，实现对药物的生产和 改良。
生物制药基础知识
1 DNA
携带遗传信息的分子，指 导蛋白质合成。
基因工程与生物工程应用于生物制药领域，包括基因修饰、蛋白质表达和细胞培养等技术，在药物研发和生产 中起到重要作用。
常用的细胞培养技术
批量培养
将细胞分散在培养基中，随 时间进行生长和繁殖。
连续培养
通过添加新的培养基和去除 旧的培养液以维持细胞的生 长。
悬浮培养
细胞以悬浮状态生长在培养 基中。
生物反应器的种类和使用
生物反应器根据用途和操作方式进行分类，包括批量反应器、连续反应器和 固定床反应器等，用于生物制药过程中的生物合成和培养。
生物反应器的控制方式
生物反应器的控制方式包括温度、pH值、氧气浓度和搅拌速度等参数的控制，以保证生物制药过程的稳定和 高效。
生物反应器设备与操作
生物反应器通常由反应器本体、控制系统和采样系统组成，操作过程中需要进行灭菌、添加培养基和及时监测。
2 RNA
参与蛋白质合成，传递 DNA的信息。
3 蛋白质
生物体结构和功能的基本 组成。
生物制药工程流程简介
1
酵素反应
2
利用酶催化反应加速药物合成。
3
膜分离技术
4
利用膜对分子进行过滤、纯化和浓缩。
生物合成
利用生物体自身的合成能力生产目标产 物。
离子交换层析
利用离子交换树脂分离和净化药物。
基因工程与生物工程应用
本课件将介绍生物制药工程的基础知识、工艺流程、应用及发展方向，帮助 大家更全面地了解这个领域。
什么是生物制药工程？生源自制药工程是利用生物技术制备和生产药物的过程，通过基因工程和细胞培养等技术，实现对药物的生产和 改良。
生物制药基础知识
1 DNA
携带遗传信息的分子，指 导蛋白质合成。
基因工程与生物工程应用于生物制药领域，包括基因修饰、蛋白质表达和细胞培养等技术，在药物研发和生产 中起到重要作用。
常用的细胞培养技术
批量培养
将细胞分散在培养基中，随 时间进行生长和繁殖。
连续培养
通过添加新的培养基和去除 旧的培养液以维持细胞的生 长。
悬浮培养
细胞以悬浮状态生长在培养 基中。
生物反应器的种类和使用
生物反应器根据用途和操作方式进行分类，包括批量反应器、连续反应器和 固定床反应器等，用于生物制药过程中的生物合成和培养。
生物反应器的控制方式
生物反应器的控制方式包括温度、pH值、氧气浓度和搅拌速度等参数的控制，以保证生物制药过程的稳定和 高效。
生物反应器设备与操作
生物反应器通常由反应器本体、控制系统和采样系统组成，操作过程中需要进行灭菌、添加培养基和及时监测。
2 RNA
参与蛋白质合成，传递 DNA的信息。
3 蛋白质
生物体结构和功能的基本 组成。
生物制药工程流程简介
1
酵素反应
2
利用酶催化反应加速药物合成。
3
膜分离技术
4
利用膜对分子进行过滤、纯化和浓缩。
生物合成
利用生物体自身的合成能力生产目标产 物。
离子交换层析
利用离子交换树脂分离和净化药物。
基因工程与生物工程应用
动物及植物细胞制药教学课件ppt
课程目标
1
掌握动物和植物细胞的基本特征、分类和功能
2
了解动物和植物细胞制药的基本原理、工艺流 程和应用领域
3
掌握细胞培养和基因工程的基本技术，并能够 应用于制药实践中
课程内容
• 第一部分：动物和植物细胞的基本特征、分类和功能 • 细胞的定义和基本特征 • 动物细胞的分类和功能 • 植物细胞的分类和功能 • 第二部分：动物和植物细胞制药的基本原理、工艺流程和应用领域 • 动物和植物细胞制药的定义和基本原理 • 动物和植物细胞制药的工艺流程 • 动物和植物细胞制药的应用领域 • 第三部分：细胞培养和基因工程的基本技术，并能够应用于制药实践中 • 细胞培养技术的基本原理和应用 • 基因工程技术的基本原理和应用 • 细胞培养和基因工程技术在制药实践中的应用
2023
动物及植物细胞制药教学 课件ppt
目录
• 课程简介 • 动物细胞制药 • 植物细胞制药 • 制药新技术展望 • 实际应用及案例分析 • 技术与市场风险评估 • 发展前景与投资潜力
01
课程简介
课程背景
生物医药产业的快 速发展
培养具备细胞制药 技能和知识的专业 人才的重要性
动物和植物细胞制 药在生物医药产业 中的重要地位
案例2
基因改造技术在植物细胞制药中的应用：通过基因改造技术，可以改变植物细胞的代谢途 径，提高目标药物的产量和纯度，促进植物细胞制药的发展。
06
技术与市场风险评估
动物细胞制药技术与市场风险评估
• 总结词：了解动物细胞制药技术的优势和市场风险，包括生物制药产业的发展趋势、政策法规、市场竞争 等。
• 详细描述 • 动物细胞制药技术的优势：适应症广泛、可开发性强、生产效率高、产品质量易于控制等。 • 动物细胞制药技术的市场风险：技术门槛高、研发投入大、审批流程长、市场销售压力大等。 • 生物制药产业的发展趋势：技术进步、新药开发、生产成本降低等。 • 政策法规：国家对动物细胞制药产业的政策扶持、监管要求等。 • 市场竞争：动物细胞制药企业间的竞争格局、市场占有率等。
《生物制药》课件
基因工程药物研发流程
从基因克隆、表达载体构建、细胞转 化到药物生产，每一步都需要精心设 计和严格控制。
案例二：细胞治疗技术的临床应用
细胞治疗技术概述
细胞治疗是指利用自体或异体细胞来治疗疾病的方法，具有个体 化、疗效好等优点。
细胞治疗技术分类
根据所用细胞的种类，可以分为干细胞治疗、免疫细胞治疗等。
细胞治疗技术临床应用实例
的合成。
微生物工程技术应用实例
03
如青霉素的生产，通过发酵工程中的微生物培养技术，实现了
大规模生产，为抗生素的广泛应用奠定了基础。
THANKS
感谢观看
生物制药的物质基础
生物制药的物质基础是具有生物活性的蛋白质、多肽、核酸、糖类、脂 类等大分子物质。
03
生物制药的制备方法
生物制药的制备方法包括基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程等
生物技术手段。
生物制药的历史与发展
01 生物制药的起源
生物制药的起源可以追溯到20世纪初，当时人们 开始从天然生物体中提取具有药用价值的活性物 质。
02 生物制药的发展历程
随着生物技术的不断发展，生物制药经历了从天 然提取到基因工程、细胞工程等生物技术手段的 转变。
03 生物制药的未来展望
未来生物制药将更加注重个性化治疗和精准医疗 ，同时随着基因编辑技术的发展，基因疗法等新 型治疗手段将逐渐成为主流。
生物制药的分类与特点
按照来源分类
生物制药按照来源可以分为动物源生物药、植物源生物药和微生物 源生物药。
细胞治疗是指利用细胞来治疗疾病的 方法，未来细胞治疗将有更广泛的应 用前景。
05
案例分析
案例一：基因工程药物的研发与生产
基因工程药物概述
生物技术制药ppt
酶工程技术
酶的固定化
通过酶工程技术将酶固定在载体上，以提高酶的 稳定性和可重复使用性。
酶的改造与优化
通过酶工程技术对酶进行改造和优化，以提高酶 的活性、稳定性和选择性。
酶反应与催化
利用酶工程技术实现特定化学反应的高效催化， 以生产所需的化学品或药物。
蛋白质工程技术
蛋白质结构与功能分析
通过蛋白质工程技术对蛋白质的结构和功能进行深入研究和分析。
案例三：酶工程技术在药物生产中的应用
总结词
酶工程技术是利用酶催化特定化学反应的技 术，具有高效、专一、条件温和等特点，在 药物生产中具有广泛应用。
详细描述
酶工程技术可以用于生产手性药物、合成复 杂化合物等。目前已经应用于工业生产的酶 工程技术包括固定化酶技术、酶的定向进化 技术等。这些技术的应用提高了药物生产的 效率和品质，降低了生产成本。
生物技术制药
• 生物技术制药概述 • 生物技术制药的主要技术 • 生物技术制药的研发流程 • 生物技术制药的产业现状与前景 • 生物技术制药的挑战与对策 • 生物技术制药的案例分析
01
生物技术制药概述
生物技术制药的定义
生物技术制药是指利用生物技术方法，通过基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白 质工程等手段，开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药品。
挑战 生物技术制药行业的国际贸易壁 垒和知识产权保护问题突出。
06
生物技术制药的案例分析
案例一：基因工程药物的开发与上市
总结词
基因工程药物是利用基因工程技术生产的药物，具有高效、特异性强等特点，在临床治疗中发挥了重 要作用。
详细描述
基因工程药物的开发涉及基因克隆、表达、纯化等多个环节，需要经过临床前研究和临床试验等阶段 。目前已经上市的基因工程药物包括胰岛素、人生长激素、促红细胞生成素等，这些药物在糖尿病、 侏儒症、贫血等疾病的治疗中发挥了重要作用。
生物制药设备管理概述
态，能强化干燥过程， 故干燥快速，生产能力 大，缺点是能耗大，空 气压力不足时，麦芽流 化不完全，干燥不均匀。
生物制药设备管理概述
第20页
第二节 非绝热干燥设备
二、真空干燥设备 (一) 原理
真空干燥都是使物料处于真空状态下, 使物料中所 含水分由液态变成气态而除去。 (二） 适用范围 热敏性产品 易氧化产品
生物制药设备管理概述
第6页
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
生物制药设备管理概述
第5页
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
溶解性良好
❖ 关键: 喷雾器 ❖ 压力式喷雾器 ❖ 气流式喷雾器 ❖ 离心式喷雾器
生物制药设备管理概述
第36页
3.2 喷雾干燥设备
生物制药设备管理概述
第37页
3.2 喷雾干燥设备
气流喷雾干燥塔 结构: 圆筒形、圆锥底
D: H=1: 2.4~3 D: H锥=1.3~1.6 干燥室内由1mm厚不锈钢里衬焊接而成 外部有保温层。喷嘴孔 1~4mm 工作原理: 压缩空气以0.25~0.6Mpa压力高速经过
生物制药设备管理概述
第20页
第二节 非绝热干燥设备
二、真空干燥设备 (一) 原理
真空干燥都是使物料处于真空状态下, 使物料中所 含水分由液态变成气态而除去。 (二） 适用范围 热敏性产品 易氧化产品
生物制药设备管理概述
第6页
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
生物制药设备管理概述
第5页
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
溶解性良好
❖ 关键: 喷雾器 ❖ 压力式喷雾器 ❖ 气流式喷雾器 ❖ 离心式喷雾器
生物制药设备管理概述
第36页
3.2 喷雾干燥设备
生物制药设备管理概述
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3.2 喷雾干燥设备
气流喷雾干燥塔 结构: 圆筒形、圆锥底
D: H=1: 2.4~3 D: H锥=1.3~1.6 干燥室内由1mm厚不锈钢里衬焊接而成 外部有保温层。喷嘴孔 1~4mm 工作原理: 压缩空气以0.25~0.6Mpa压力高速经过
生物制药 PPT课件
主讲教师：高向东教授孔毅副教授何书英副教授郑珩副教授中国药科大学生命科学与技术学院 2007.10第一章生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
化学药 中药 生物药生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页){生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血苍蝇→ 抗菌肽现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 )肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书： P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。
生物制药生产的GMP ppt课件
PPT课件 12
4.防止机械设备在运动过程产生异物污染
（1）皮带与槽轮摩擦产生异物； （2）零件磨损产生异物； （3）润滑剂、冷却剂等渗漏；
隔离，收集，导流，不允许异物接触到物 料、产品、包装部件、包装容器等。
PPT课件
13
5.无菌原料药设备的特殊要求
（1）设备置于洁净室、洁净工作台或局部 气体层流罩下，与大气隔离； – 注射药灌装（100级层流洁净空气） （2）暴露部位和微生物检验部位应安装 HEPA； （3）滤器应无纤维释放；
PPT课件
16
6. 方便清洗消毒的设备 及管路设计要求
（2）设备与管路管件的设计与加工 • 发酵罐
– 罐内清洁度、排料口位置、配套装置
• 管道 • 阀门 • 泵
PPT课件 17
• 什么是GMP； • GMP对发酵类原料药生产设备的要求；
PPT课件
18
PPT课件
19
PPT课件
20
PPT课件
21
PPT课件
14
5.无菌原料药设备的特殊要求 （4）冻干设备进入冻干室的部位进行 消毒； （5）贮存容器必须无菌，并表明日期， 规定使用期限；
PPT课件
15
6. 方便清洗消毒的设备 及管路设计要求
（1）材料选择与加工 • 清洗消毒过程中无明显腐蚀； • 避免有微孔及含镉、铅、锌的材料； • 消毒部件表面要有良好的光洁度；
PPT课件
8
第二节 GMP对发酵类原料药 生产设备的要求
1.对发酵设备的一般要求
PPT课件
Байду номын сангаас
9
2.对机械设备设计和制造的要求
（1）多功能自动化； （2）结构简化，拆装方便； （3）运行平稳，低噪，远动部件远离开口、 操作面； （4）避免微尘、润滑油、冷却剂、摩擦异 物进入工作室；（密封、吸尘管道等） （5）执行机构的设计组件化、通用化；
4.防止机械设备在运动过程产生异物污染
（1）皮带与槽轮摩擦产生异物； （2）零件磨损产生异物； （3）润滑剂、冷却剂等渗漏；
隔离，收集，导流，不允许异物接触到物 料、产品、包装部件、包装容器等。
PPT课件
13
5.无菌原料药设备的特殊要求
（1）设备置于洁净室、洁净工作台或局部 气体层流罩下，与大气隔离； – 注射药灌装（100级层流洁净空气） （2）暴露部位和微生物检验部位应安装 HEPA； （3）滤器应无纤维释放；
PPT课件
16
6. 方便清洗消毒的设备 及管路设计要求
（2）设备与管路管件的设计与加工 • 发酵罐
– 罐内清洁度、排料口位置、配套装置
• 管道 • 阀门 • 泵
PPT课件 17
• 什么是GMP； • GMP对发酵类原料药生产设备的要求；
PPT课件
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5.无菌原料药设备的特殊要求 （4）冻干设备进入冻干室的部位进行 消毒； （5）贮存容器必须无菌，并表明日期， 规定使用期限；
PPT课件
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6. 方便清洗消毒的设备 及管路设计要求
（1）材料选择与加工 • 清洗消毒过程中无明显腐蚀； • 避免有微孔及含镉、铅、锌的材料； • 消毒部件表面要有良好的光洁度；
PPT课件
8
第二节 GMP对发酵类原料药 生产设备的要求
1.对发酵设备的一般要求
PPT课件
Байду номын сангаас
9
2.对机械设备设计和制造的要求
（1）多功能自动化； （2）结构简化，拆装方便； （3）运行平稳，低噪，远动部件远离开口、 操作面； （4）避免微尘、润滑油、冷却剂、摩擦异 物进入工作室；（密封、吸尘管道等） （5）执行机构的设计组件化、通用化；
制药工程设备简介PPT课件( 55页)
国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备： 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
药物制剂设备培训课件PPT(共 91张)
⑤树脂排出口：用于排放树脂；
⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂 漏出，保证出水均匀；
⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压 缩空气的入口，正洗时，用于排污；
⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口 出，进入下一道程序，逆流再生时，作 再生剂的进口。 人民卫生出版社有限公司
有机玻璃 离子交换器
不锈钢 离子交换器
应用范围
①制备纯化水的水源 ②药材净制时的漂洗 ③制药用具的粗洗 ④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①制备注射用水的水源 ②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 ④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 ⑤非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
6.阳膜，7.淡水隔板，8.阴膜，9.浓水隔板
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备组装方式 自学、总结并找出关键词
问题：
1.何为 “一级”、“一段”？增加段数及膜对 数有 何意义？
2.请说出电渗析制水设备组装方式有哪几种？
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备组装方式
组装—用“级”和“段”来表
示。
“一级”:一对电 极之间的膜堆
“一段”：水流同向的每一个 膜
组装方式
一级一段 一级多段 多级一段 多级多段
人民卫生出版社有限公司
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备使用注意
❖ 原料水须先除去不带电荷的杂质 ❖ 新膜使用前需用水及其他试液进行处理 ❖ 开机，先通水后通电，关机，先断电后停水 ❖ 需定时倒换电极 ❖ 膜需根据具体情况进行化学清洗 ❖ 暂停使用时，应每周通水两次 ❖ 要保持一定的室内温度
钢衬胶 离子交换器
⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂 漏出，保证出水均匀；
⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压 缩空气的入口，正洗时，用于排污；
⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口 出，进入下一道程序，逆流再生时，作 再生剂的进口。 人民卫生出版社有限公司
有机玻璃 离子交换器
不锈钢 离子交换器
应用范围
①制备纯化水的水源 ②药材净制时的漂洗 ③制药用具的粗洗 ④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①制备注射用水的水源 ②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 ④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 ⑤非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
6.阳膜，7.淡水隔板，8.阴膜，9.浓水隔板
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电渗析制水设备组装方式 自学、总结并找出关键词
问题：
1.何为 “一级”、“一段”？增加段数及膜对 数有 何意义？
2.请说出电渗析制水设备组装方式有哪几种？
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电渗析制水设备组装方式
组装—用“级”和“段”来表
示。
“一级”:一对电 极之间的膜堆
“一段”：水流同向的每一个 膜
组装方式
一级一段 一级多段 多级一段 多级多段
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电渗析制水设备使用注意
❖ 原料水须先除去不带电荷的杂质 ❖ 新膜使用前需用水及其他试液进行处理 ❖ 开机，先通水后通电，关机，先断电后停水 ❖ 需定时倒换电极 ❖ 膜需根据具体情况进行化学清洗 ❖ 暂停使用时，应每周通水两次 ❖ 要保持一定的室内温度
钢衬胶 离子交换器
生物制药PPT课件
探讨如何加强生物制药领域的创新与合作
加强创新
为了推动生物制药领域的持续发展，需要不断加强创新。这包括加强基础研究、鼓励跨 界合作、培养高素质人才等方面。同时，还需要加强知识产权保护，激发创新活力。
加强合作
生物制药是一个高度交叉的领域，需要不同领域和专业之间的合作。因此，加强合作是 推动生物制药发展的重要途径。这包括加强国际合作、促进产学研一体化、建立公共服 务平台等方面。通过合作，可以共享资源、降低成本、提高效率，推动生物制药领域的
分析生物制药的未来发展方向与趋势
生物制药的未来发展方向
随着人类对疾病的认知不断深入，未来生物制药的发展方向将更加多元化。一方面，基于基因和细胞的治疗方法 将更加成熟和普及；另一方面，免疫疗法、微生物组疗法等新兴领域也将得到更广泛的应用和发展。
生物制药的趋势
未来生物制药的发展将更加注重个性化治疗和精准医疗。随着基因测序等技术的进步，人们将能够更加准确地诊 断和治疗疾病，同时也能够更好地预测和预防疾病的发生。此外，随着人工智能等新技术的应用，生物制药的研 发和生产过程也将更加智能化和高效化。
快速发展。
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感谢您的观看
利用生物制药技术可以开发出针对动物疫病的疫 苗，有效预防和控制动物疫情的传播。
生物药物在工业领域的应用
生物催化
利用酶作为催化剂，可以实现高 效、环保的化工生产过程，降低
能耗和减少废弃物排放。
生物材料
利用生物技术可以开发出具有优良 性能的生物材料，如可降解塑料、 生物纤维等，替代传统石化材料。
生物能源
基因工程制药技术的缺点在于其生产 过程较为复杂，需要高度专业化的设 备和技能，同时还需要考虑伦理和安 全等问题。
生物制药工程 ppt课件
（２）植物细胞制药的原理
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
3.3.3.1 动物细胞制药的相关设备
（１）气升式细胞培养生物反应器 （２）中空纤维管生物反应器（如图3-5）
（３）通气搅拌生物反应器（如图3-6、3-7）
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
（４）流化床生物反应器
微生物发酵制药技术即微生物药物的研究与生产技术
，包括微生物新药的研究与微生物药物的生产技术研究等 两个主要方面，涉及微生物药物产生菌的分离、有效菌株 的筛选、产生菌的保藏、发酵工程、分离纯化工程、化合 物结构鉴定、药理与药效研究和产业化放大技术等众多技
术。微生物新药开发阶段流程示意见图3-1。
3.2.1 微生物发酵制药概述
学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物学等基础学
科的突破为后盾所形成的产业。在此章中我们主要介绍微生物 发酵制药、动植物细胞制药和酶工程制药。
3.1.2 生物制药设备
按工程的定义，它是将自然科学的原理应用于生产的某
一具体方面并研究该生产领域中有共性技术规律的科学。生
物制药设备是为生物反应过程服务，生物反应过程常把生物 反应器作为过程的中心，而分别把反应前与反应后的工序称 为上游和下游加工。本书将分别围绕反应器上游和下游来阐 明生物制药设备的内容。
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.1 制药工业中的微生物和纯培养技术
（１）发酵制药工业中的重要菌种
（２）纯培养技术是微生物发酵制药的重要技术之一 （３）染菌的原因和防止
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
生物制药设备与车间设计PPT课件
ppt精选版
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
ppt精选版
中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
ppt精选版
思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
ppt精选版
ppt精选版
生物药占全球前100畅销药物数量比重
ppt精选版
二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
ppt精选版
生物催化剂
ppt精选版
• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
ppt精选版
生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
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中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
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思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
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生物药占全球前100畅销药物数量比重
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二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
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生物催化剂
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• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
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生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
《制药设备的分类》课件
API是药品的重要成分，制药 设备生产过程中，通过API生 产技术来保证API的纯度和质 量。
乳化机
用于乳化、分散、混合等工艺，可制备高稳定性的乳液制品。
干燥设备
1
真空干燥器
制备高质量的药物干粉制剂，其优点在于能保持产品的活性。
2
喷雾干燥器
适用于生产固体颗粒，是一种将液体喷雾成雾滴然后在热空气中干燥而成的干燥 设备。
3
流化床干燥器
将物料直接喷入流化床干燥机，物料的热量和质量都得到了充分利用。
分离设备
离心机
用于液固或液液的分离，常见 于药物制剂、生物工程及化学 工业等领域。
过滤机
用于悬浮液、胶体等物料的分 离，是常见的制药设备之一。
蒸馏设备
用于液体混合物中溶质的分离， 是分离设备的重要组成部分。
混合设备
搅拌机
用于溶解、混合以及晶体的生长，可以生产胶体、分散剂和粉体等产品。
重力混合机
广泛用于医药、食品等工业领域，向物料中加入固体、液体或气体以实现混合。
贴标机
包括自动贴标机、手动贴标 机等，适用于各类药品、食 品、化妆品等领域。
桶装灌装机适用于大容量液体源自粉体的 包装，常用于制造工业领域 中。
制药设备的使用范围
制药设备主要应用于固体、液体或气体的混合、粉碎、干燥、包装等工艺环 节，广泛应用于医药、食品、化工、冶金、农业领域等多个行业。
制药设备的发展趋势
制药设备的分类
药物制备离不开各种制药设备，本课件将对制药设备的分类、使用范围、发 展趋势及关键技术进行介绍。
分散设备
1 高速均质机
用于悬浮液和粉体物料的分散乳化及均质处理。
2 超声波分散机
通过超声波能量实现固体、液体或气体的分散，广泛应用于医药、食品、化学等工业领 域。
乳化机
用于乳化、分散、混合等工艺，可制备高稳定性的乳液制品。
干燥设备
1
真空干燥器
制备高质量的药物干粉制剂，其优点在于能保持产品的活性。
2
喷雾干燥器
适用于生产固体颗粒，是一种将液体喷雾成雾滴然后在热空气中干燥而成的干燥 设备。
3
流化床干燥器
将物料直接喷入流化床干燥机，物料的热量和质量都得到了充分利用。
分离设备
离心机
用于液固或液液的分离，常见 于药物制剂、生物工程及化学 工业等领域。
过滤机
用于悬浮液、胶体等物料的分 离，是常见的制药设备之一。
蒸馏设备
用于液体混合物中溶质的分离， 是分离设备的重要组成部分。
混合设备
搅拌机
用于溶解、混合以及晶体的生长，可以生产胶体、分散剂和粉体等产品。
重力混合机
广泛用于医药、食品等工业领域，向物料中加入固体、液体或气体以实现混合。
贴标机
包括自动贴标机、手动贴标 机等，适用于各类药品、食 品、化妆品等领域。
桶装灌装机适用于大容量液体源自粉体的 包装，常用于制造工业领域 中。
制药设备的使用范围
制药设备主要应用于固体、液体或气体的混合、粉碎、干燥、包装等工艺环 节，广泛应用于医药、食品、化工、冶金、农业领域等多个行业。
制药设备的发展趋势
制药设备的分类
药物制备离不开各种制药设备，本课件将对制药设备的分类、使用范围、发 展趋势及关键技术进行介绍。
分散设备
1 高速均质机
用于悬浮液和粉体物料的分散乳化及均质处理。
2 超声波分散机
通过超声波能量实现固体、液体或气体的分散，广泛应用于医药、食品、化学等工业领 域。
药物制剂机械设计PPT课件
塑料等耐腐蚀材料。
高强度材料
为满足高强度要求，可 选用优质碳素结构钢、
合金钢等材料。
非金属材料
非金属材料如聚四氟乙 烯、硅胶等在某些特殊
场合具有优异性能。
标准件与通用件
尽量采用标准件与通用 件，便于维护和替换，
降低成本。
03
药物制剂机械的结构设计
药物制剂机械的主要结构
混合装置
用于将原料药、辅料和其他添加 剂进行混合，确保药物成分的均
05
药物制剂机械的优化设计
药物制剂机械优化设计的目标
提高生产效率
通过改进机械设计，提高药物制剂的生产速 度和产量，降低生产成本。
提升安全性
改进机械设计以降低生产事故的风险，保障 操作人员的安全和健康。
保证产品质量
优化机械设计以确保药物制剂的质量和稳定 性，减少生产过程中的误差和缺陷。
降低能耗
通过优化机械设计，降低药物制剂生产过程 中的能源消耗，实现绿色环保生产。
药物制剂机械设计ppt课件
目录
• 药物制剂机械概述 • 药物制剂机械设计原理 • 药物制剂机械的结构设计 • 药物制剂机械的控制系统设计 • 药物制剂机械的优化设计 • 未来药物制剂机械设计的发展趋
势
01
药物制剂机械概述
药物制剂机械的定义
总结词
药物制剂机械是用于生产药物制剂的机械设备，是制药工业中的重要组成部分。
药物制剂机械优化设计的方法
仿真模拟技术
利用计算机仿真模拟技术对药物制剂机械进行模 拟分析和优化设计。
参数优化
通过调整药物制剂机械的参数，如转速、压力、 温度等，以实现最优化的性能。
ABCD
有限元分析
采用有限元分析方法对药物制剂机械的结构进行 强度、刚度和稳定性分析。
高强度材料
为满足高强度要求，可 选用优质碳素结构钢、
合金钢等材料。
非金属材料
非金属材料如聚四氟乙 烯、硅胶等在某些特殊
场合具有优异性能。
标准件与通用件
尽量采用标准件与通用 件，便于维护和替换，
降低成本。
03
药物制剂机械的结构设计
药物制剂机械的主要结构
混合装置
用于将原料药、辅料和其他添加 剂进行混合，确保药物成分的均
05
药物制剂机械的优化设计
药物制剂机械优化设计的目标
提高生产效率
通过改进机械设计，提高药物制剂的生产速 度和产量，降低生产成本。
提升安全性
改进机械设计以降低生产事故的风险，保障 操作人员的安全和健康。
保证产品质量
优化机械设计以确保药物制剂的质量和稳定 性，减少生产过程中的误差和缺陷。
降低能耗
通过优化机械设计，降低药物制剂生产过程 中的能源消耗，实现绿色环保生产。
药物制剂机械设计ppt课件
目录
• 药物制剂机械概述 • 药物制剂机械设计原理 • 药物制剂机械的结构设计 • 药物制剂机械的控制系统设计 • 药物制剂机械的优化设计 • 未来药物制剂机械设计的发展趋
势
01
药物制剂机械概述
药物制剂机械的定义
总结词
药物制剂机械是用于生产药物制剂的机械设备，是制药工业中的重要组成部分。
药物制剂机械优化设计的方法
仿真模拟技术
利用计算机仿真模拟技术对药物制剂机械进行模 拟分析和优化设计。
参数优化
通过调整药物制剂机械的参数，如转速、压力、 温度等，以实现最优化的性能。
ABCD
有限元分析
采用有限元分析方法对药物制剂机械的结构进行 强度、刚度和稳定性分析。
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第一节 生物制药设备概述
三、 GMP对设备的一般要求 GMP第四章第三十一条规定：“设备的
设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、 消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并 能防止差错和减少污染。” 1.设备的设计选型 设备设计选型的原则应该由三个： （1）适用性 选择的设备要适合制药企业的生产规模和所要 生产药品的要求。
2.设备的安装 设备安装的总体原则就是：设备安装操作
不影响产品的质量。根据这样的原则，一般， 设备安装应尽可能不做永久性固定，有可能的 话尽量安装成可移动的半固定式，以便与设备 的彻底清洗、维修和特定条件下的搬迁或更新。 （1）联动线和双扉式灭菌器等设备在安装时 可能穿过多个洁净级别不同的区域，这时要注 意做好密封工作，防止不同区域间的交叉污染。
（2）技术性
一般的，设备要求有足够高的技术参数、可靠安全、节能 耐用、环保，所用材料不得对药品造成污染，并易于维修 和保养。 具体的，要求设备： ①与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀，能够保证不与药品发生化学变化或吸附药品。 ②设备运转部件密封良好，保证润滑剂、冷却剂等不污染 药品或容器。 ③设备便于拆开彻底清洗、灭菌。 ④对有噪音、震动和粉尘的设备，应备有消声、防震和捕 尘等附件。 （3）经济性 选择的设备要价廉物美，且利用率高，最大程度为企业赚 取效益。
设备是将物料转化为产品的工具和载体，使生 产的重要要素之一。
一个制药企业设备的数量和技术性能直接决定 了这个制药企业的生产规模和生产的药品质量。
随着科学技术的不断发展，开发密闭生产、高 效、多功能、连续化和自动化的设备，已经成为制 药领域的重要课题。
第一节 生物制药设备概述
二、制药设备的重要性 1、特点： （1）涉及学科多 （2）与制备工艺紧密相连 （3）直接影响到产品质量 （4）设备趋向于机电一体化 （5）GMP对设备有具体要求 (6) 目前在企业和研究单位对设备重视不够
3、设备的保养与维修 4、设备的验证
第一节 生物制药设备概述
四、 制药设备的分类： （1）生产设备（如反应釜、发酵罐、灭菌锅等） （2）辅助生产用设备（如动力设备、检测设备等） (3) 科研设备（如旋转蒸发仪、高效液相色谱、 气相色谱等）。
第二节 干燥设备
一、常见干燥设备 （一）厢式干燥器 1、水平气流厢式干燥器 2、真空厢式干燥器 3、真空杷式干燥器
2.设备的安装 （2）传送带传递物料穿越不同洁净级别的区 域时，应采用分段传送，不宜穿越隔墙。 （3）对有噪音、震动的设备，应配备消声、 防震的附件，以保证员工的工作环境，要求室 内噪音动态测试A级（噪音不超过70dB）。 （4）设备与顶棚、墙壁、地面的距离要适当， 以便生产操作和维修保养。 （5）设备安装时，尽量使控制部分与设备有 一定的距离，防止噪音对工作人员造成伤害。
（二）带式干燥器 （三）流化床干燥器
（四）气流干燥器
（五）转闪蒸干燥器
（八）冷冻干燥器
(九）红外冷冻干燥器
（十）微波干燥器
（十一）组合干燥
北京电子科技学院 生物系
生物制药设备
生物制药设备
第一节 生物制药设备概述
一、制药设备
制药设备是一门涉及药学,尤其是制药 工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、 机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、 液压与气动技术、计算机等的综合性应用学 科。
随着科学技术的迅猛发展,制药设备在医 药领域发挥着越来越重要的作用,对提升药 物产品技术含量,推动生产过程自动化和产 品质量标准化的进程产生了积极的作用。