质量标准--主要内容

质量标准--主要内容

各国药品质量标准在制订的格式方面略有不同，但基本内溶是相同的。

一、名称：（一）我国对化学药品曾用过的十大命名法：

1、以公认的学名或来源命名，如葡萄糖、山梨醇。

2、以化学名或简化的化学名称命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异噁唑。

3、以药物效用结合化学名称命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。

4、以单纯疗效命名，如咳必清、利眠宁、安侬痛。

5、以公认的外文名称译音，或译音与化学结构相结合，或译音与药效相结合。如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。

6、由国外商品名称译音而来，如潘生丁、安妥明。

7、采用代号或部分代号，如681、抗疟2号。

8、以政治术语命名，如争光霉素、抗敌霉素。

9、以某种大类药物的总名称来命名，如长效磺胺、周效磺胺、抗癌片。

10、以赞美性词汇来命名，如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。

（二）国际上药品命名情况：由于美国的USAN（UnitedStatesAdoptedName）、英国的BAN（BritishApprovedName）和日本的JAN（JapaneseAcceptedName）等之间所用名称仍未完全统一，WHO从1953年起制订公布了国际非专有药品名（INN，InternationalNonproprietaryNameforPharmaceuticalSubstances），以拉丁语、英语、俄语、法语、西班牙语等5种文字发布，供国际间使用。对新的INN名称在WHO的刊物上公布征询意见后确定。药理作用相同的属于同一类的物质采用统一的词干。INN命名应避免给病人以解剖学、生理学、病理学或治疗学上的暗示。

（三）我国对新药命名的若干规定：化学药品方面：

1、原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药名应明确、简短、发音清晰，全名不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干，如组织胺类药物的词干为"-astine"译为"-斯丁"。所以在制订某类新药的第一个药名时，应考虑该药物名称的系列化而制订一个新的词干。

3、仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况采用音译、意译或音意合译，但对商品名和专利名不能译。

4、对化学结构不清楚或天然来源的药品，可以该药来源或化学分类来考虑。如大黄素、黄芩甙等。

5、复方制剂的命名，由于含二种以上药物，可采用简缩的方法或按处方中的主药来命名。

6、避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名，如风湿灵、抗癌灵等。

7、制剂名称的命名，应与原料名称一致。如消炎痛应改为吲哚美辛。

8、药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如乙醚和麻醉乙醚、蒸馏水和注射用水。有的药品化学成分相同，但性状不同，名称也异，如黄氧化汞和红氧化汞、氧化镁和轻质氧化镁等。

二、性状：（一）聚集状态：一般以白色或类白色结晶或结晶性粉末居多，但也有例外。

（二）晶型：晶型不同，生物利用度有很大差异。药物晶型研究不清，盲目生产，往往会出现意想不到的质量问题。如以前我国曾生产的无味氯霉素原料均为无效晶型A.

（三）色泽：化学结构与色泽有非常密切的关系。

（四）嗅味：液态或低溶点的固态药物，常具有特殊之臭。一般与下列因素有关：1、特定的化学基团如烯醇基、醚、醛、酮、巯基等的引入后，就具有显著臭味；2、特定的环基如吡啶环的引入，就具有较重之臭；3、苯环上的取代基不同，臭也各异。

（五）溶解行为：药物的化学结构与溶剂的结构特性对溶解度具有很重要的关系。药物分子间凝聚力高于药物与水的缔合力，则药物在水中的溶解度较小；反之，则水溶性增加。对含水的药物晶体，含水量越大，溶解度越大。

（六）稳定性：无论是原料药还是制剂，稳定性十分重要，所以要采取适当的控制条件，保证药品的质量。

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