药物临床试验相关培训
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药物临床试验相关培训
2011年10月
缩写
GCP SOP SFDA IRB ICF CRF, eCRF CRO
AE SAE ADR PI Sub-I IP DQF
药品临床试验管理规范（GCP）
• Good Clinical Practic
• 临床试验全过程的标准规范，包括方案的设计、 临床试验的组织、实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的 可信性和准确性。受试者的权利和尊严，以及 隐私得到保护。
• 在告知受试者所以与其决定参与研究相关的试验各方 面信息后，受试者自愿同意参与临床试验的过程，须 以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
• 必须在进行任何研究操作前获得 • 只能由具有医学资质的研究者来获取 • 知情同意的过程应及时记录在原始病历中（受试者符
合入组条件，于X年X月X日签署了知情同意书，参加 XX公司XXX临床研究。）
• 设计：一般需要18-24例。
研究文件管理
重要
• 没有记录，就没有发生！ • 适当的记录可确保标准化，数据完整，
可溯源，是所有研究成功的关键！
研究文件管理
文件管理的重要性 • GCP的任务之一就是要保证实验数据的
质量，即诊室、完整、准确、可靠， 因此要求每项操作、每项工作、每项 数据都要及时而准确地做好书面记录。
IV期临床试验
• 新药上市后应用研究阶段 • 目的：
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良 反应
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等
• 设计：
大样本量的开放试验，一般需要大于2000例。
生物等效性试验
• 是指用生物利用度研究的方法，以药代动 力学参数为指标，比较同一种药物的相同 或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件 下，其活性成分吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验。
• 在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委 员会的书面批准并在试验文档中备案
• 已入选的受试者及新入选的受试者签署更新 的知情同意书
试验用药品
• 试验用药品（Investigational Product,IP)
用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• 目的：
初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依 据。
• 内容：
剂量递增的人体耐受性试验
临床药代动力学试验
II期临床试验
• 治疗作用初步评价阶段 • 目的：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性
为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据
所有参与人员都必须对临床试验的质量负责
伦理委员 会
申办者
临床试验 质量
监督管理 部门
研究 者
药师 护士
稽查员 监查员
统计人员
档案管理 人员
实验室
临床试验中研究者的职责
试验前
试验中
人研制伦双 员究定理方 时者方委签 间手案员订 设册、会协 备 知批议 ， 情准 充 足 受 试 者
启获严记不接终
动得格录良受止
获取知情同意过程注意事项
• 建立良好的信任、沟通关系 • 给受试者足够时间考虑 • 耐心回答所有提出的问题 • 不应利诱或胁迫 • 不要替病人签署日期 • 给受试者一份
试验过程中知情同意书的更改
• 当在试验过程中收集到试验用药品的新信息， 而且这些信息有可能影响受试者是否继续参 加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者 须知
会合遵真事监试
，格守实件查验
熟的方准处稽阐
悉知案确理查明
方情 完记及理
案同 整录视由
意
察
书
试验后
数完 据成 统总 计结 分报 析告
伦理委员会的职责
• 确认研究步骤在人体上进行，其安全性 是可以被接受的
• 确认研究的科学性 • 确保方案中所涉及的伦理问题从原则上
和实践上都获得了满意的解决
I期临床试验
临床试验质量的重要保证
• 记录应保证：
及时性 真实性 完整性
检查报告
病理学 血液学 微生物学 心电图分析 X线等影像学分析
• 研究者要在各种报告单上签字、日期，以表示 你确实对报告单进行过评估，对异常结果要判 断是否有临床意义。
• 心电图报告需复印
知情同意书(Informed Consent Form)
研究，研究过程，用药，不良事件，合适结束等，为后续 治疗的医生提供参考
受试者筛选、入组表
列出所有筛选的受试者 • 患者编号 • 患者姓名缩写 • 出生日期 • 获取知情同意的日期 • 筛选日期 • 筛选失败的原因、注释 • 入组日期 • 表明具有入组资格 • 随机化编号
研究方案偏离日志
• 偏离的日期 • 缩写 • 编号 • 描述偏离（简短描述，不必详述偏离的原因） • 其他注释（包括偏离的原因）
件、传真等
门诊病历
多数情况下，研究人员不能获取门诊病历的原件，需要：
• 复印门诊病历的相关内容，特别是以往关于研究疾病的诊 断和治疗部分
• 复印件上签字、日期，证明复印件的内容与原件一致 • 保存复印件 • 每次随访要求病人带门诊病历，查阅病人的门诊病历，是
否去其他医院就诊、不良事件、合并用药等 • 试验开始、结束时在门诊病历上记录：合适参加XXX临床
病例报告表（CRFra Baidu bibliotek）
• Case Report Form • 所有内容均来自原始病历，要能够溯源 • 注意填写要求，如修改的方法 • 电子CRF需及时上传
什么是原始文件？
• 试验中作为实际研究数据或测量记录起 支持作用的文件（纸板或电子版）
• 是所有试验数据的源头 • 任何审核试验的人（监查员、稽查员）
必须都能获得原始文件
原始文件包括
• 签署的知情同意书 • 门、急诊或住院病历 • 护理记录 • 实验室（中心或当地医院）报告 • 中心实验室申请单、质询单等 • 检查影像和报告（ECG、MR）等 • 药物分发管理记录 • 受试者日记及供评估用核对表 • 与受试者的所有沟通，包括电话记录、信件、电子邮
• 设计：
根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验
试验组需要不少于100例
III期临床试验
• 治疗作用确证阶段 • 目的：
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系
为药物注册申请获得批准提供充分的依据
• 设计：
具有足够的样本量随机盲法对照试验 试验组一般不少于300例
2011年10月
缩写
GCP SOP SFDA IRB ICF CRF, eCRF CRO
AE SAE ADR PI Sub-I IP DQF
药品临床试验管理规范（GCP）
• Good Clinical Practic
• 临床试验全过程的标准规范，包括方案的设计、 临床试验的组织、实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的 可信性和准确性。受试者的权利和尊严，以及 隐私得到保护。
• 在告知受试者所以与其决定参与研究相关的试验各方 面信息后，受试者自愿同意参与临床试验的过程，须 以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
• 必须在进行任何研究操作前获得 • 只能由具有医学资质的研究者来获取 • 知情同意的过程应及时记录在原始病历中（受试者符
合入组条件，于X年X月X日签署了知情同意书，参加 XX公司XXX临床研究。）
• 设计：一般需要18-24例。
研究文件管理
重要
• 没有记录，就没有发生！ • 适当的记录可确保标准化，数据完整，
可溯源，是所有研究成功的关键！
研究文件管理
文件管理的重要性 • GCP的任务之一就是要保证实验数据的
质量，即诊室、完整、准确、可靠， 因此要求每项操作、每项工作、每项 数据都要及时而准确地做好书面记录。
IV期临床试验
• 新药上市后应用研究阶段 • 目的：
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良 反应
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等
• 设计：
大样本量的开放试验，一般需要大于2000例。
生物等效性试验
• 是指用生物利用度研究的方法，以药代动 力学参数为指标，比较同一种药物的相同 或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件 下，其活性成分吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验。
• 在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委 员会的书面批准并在试验文档中备案
• 已入选的受试者及新入选的受试者签署更新 的知情同意书
试验用药品
• 试验用药品（Investigational Product,IP)
用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• 目的：
初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依 据。
• 内容：
剂量递增的人体耐受性试验
临床药代动力学试验
II期临床试验
• 治疗作用初步评价阶段 • 目的：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性
为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据
所有参与人员都必须对临床试验的质量负责
伦理委员 会
申办者
临床试验 质量
监督管理 部门
研究 者
药师 护士
稽查员 监查员
统计人员
档案管理 人员
实验室
临床试验中研究者的职责
试验前
试验中
人研制伦双 员究定理方 时者方委签 间手案员订 设册、会协 备 知批议 ， 情准 充 足 受 试 者
启获严记不接终
动得格录良受止
获取知情同意过程注意事项
• 建立良好的信任、沟通关系 • 给受试者足够时间考虑 • 耐心回答所有提出的问题 • 不应利诱或胁迫 • 不要替病人签署日期 • 给受试者一份
试验过程中知情同意书的更改
• 当在试验过程中收集到试验用药品的新信息， 而且这些信息有可能影响受试者是否继续参 加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者 须知
会合遵真事监试
，格守实件查验
熟的方准处稽阐
悉知案确理查明
方情 完记及理
案同 整录视由
意
察
书
试验后
数完 据成 统总 计结 分报 析告
伦理委员会的职责
• 确认研究步骤在人体上进行，其安全性 是可以被接受的
• 确认研究的科学性 • 确保方案中所涉及的伦理问题从原则上
和实践上都获得了满意的解决
I期临床试验
临床试验质量的重要保证
• 记录应保证：
及时性 真实性 完整性
检查报告
病理学 血液学 微生物学 心电图分析 X线等影像学分析
• 研究者要在各种报告单上签字、日期，以表示 你确实对报告单进行过评估，对异常结果要判 断是否有临床意义。
• 心电图报告需复印
知情同意书(Informed Consent Form)
研究，研究过程，用药，不良事件，合适结束等，为后续 治疗的医生提供参考
受试者筛选、入组表
列出所有筛选的受试者 • 患者编号 • 患者姓名缩写 • 出生日期 • 获取知情同意的日期 • 筛选日期 • 筛选失败的原因、注释 • 入组日期 • 表明具有入组资格 • 随机化编号
研究方案偏离日志
• 偏离的日期 • 缩写 • 编号 • 描述偏离（简短描述，不必详述偏离的原因） • 其他注释（包括偏离的原因）
件、传真等
门诊病历
多数情况下，研究人员不能获取门诊病历的原件，需要：
• 复印门诊病历的相关内容，特别是以往关于研究疾病的诊 断和治疗部分
• 复印件上签字、日期，证明复印件的内容与原件一致 • 保存复印件 • 每次随访要求病人带门诊病历，查阅病人的门诊病历，是
否去其他医院就诊、不良事件、合并用药等 • 试验开始、结束时在门诊病历上记录：合适参加XXX临床
病例报告表（CRFra Baidu bibliotek）
• Case Report Form • 所有内容均来自原始病历，要能够溯源 • 注意填写要求，如修改的方法 • 电子CRF需及时上传
什么是原始文件？
• 试验中作为实际研究数据或测量记录起 支持作用的文件（纸板或电子版）
• 是所有试验数据的源头 • 任何审核试验的人（监查员、稽查员）
必须都能获得原始文件
原始文件包括
• 签署的知情同意书 • 门、急诊或住院病历 • 护理记录 • 实验室（中心或当地医院）报告 • 中心实验室申请单、质询单等 • 检查影像和报告（ECG、MR）等 • 药物分发管理记录 • 受试者日记及供评估用核对表 • 与受试者的所有沟通，包括电话记录、信件、电子邮
• 设计：
根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验
试验组需要不少于100例
III期临床试验
• 治疗作用确证阶段 • 目的：
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系
为药物注册申请获得批准提供充分的依据
• 设计：
具有足够的样本量随机盲法对照试验 试验组一般不少于300例