药物临床试验相关培训
《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题
《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题满分IOO分，60分合格一、单选题｛药物临床试验（共15题，合计30分，每题2分）1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.19983B.1998.6C.2003.9D.2023.7案）2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
（）A.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。
A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是，碓算案）6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）A.告知研究助理更改病例报告表信息B.告知研究者更改病例报告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲''即：（）A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）A.申办者IB.研究者C.监查员D.药检员9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.以上三项均是(10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
临床试验药物管理员培训记录
临床试验药物管理员培训记录
一、培训目标
本次培训旨在提高临床试验药物管理员的专业技能和知识水平，使其具备规范、安全、有效地管理临床试验药物的能力。
二、培训内容
1.临床试验药物管理法规与规范
2.药物临床试验流程及操作规范
3.临床试验药物储存与运输管理
4.临床试验药物领取与使用规范
5.药物安全与风险管理
6.常见问题与应对策略
7.职业道德与责任意识
三、培训方法
1.理论授课：请专业讲师进行临床试验药物管理法规与规范、药物临床试验流程
及操作规范的讲解。
2.案例分析：结合实际案例，对临床试验药物管理的常见问题进行深入剖析，提
高管理员的解决问题能力。
3.实践操作：组织管理员进行模拟操作，包括药物储存、运输、领取与使用等环
节，确保管理员熟练掌握操作规范。
4.小组讨论：鼓励管理员分享经验，交流心得，提升团队协作能力。
5.专题讲座：请行业专家就药物安全与风险管理、职业道德与责任意识等主题进
行讲解。
四、培训时间与地点
1.时间：共计5天，每天6小时，共计30小时。
2.地点：XXX培训中心。
五、培训对象
临床试验药物管理员、研究团队成员、相关研究人员等。
六、培训效果评估
1.培训前后进行知识测试，评估管理员对临床试验药物管理法规与规范、药物临
床试验流程及操作规范的掌握程度。
2.进行实践操作考核，评估管理员的实际操作能力。
3.邀请参与者填写满意度调查问卷，了解他们对本次培训的满意度和反馈意见，
以便持续改进培训质量。
药物临床试验 医学培训
药物临床试验医学培训
药物临床试验是一种医学研究方法，旨在评估新药或新疗法的安全性和有效性。
在进行药物临床试验之前，研究人员需要对参与试验的医生和研究人员进行医学培训。
医学培训的内容通常包括以下方面：
1. 临床试验的伦理和法律要求：医生和研究人员需要了解临床试验的伦理和法律要求，包括知情同意、隐私保护、数据安全等。
2. 药物的药理学和毒理学：医生和研究人员需要了解试验药物的药理学和毒理学，包括药物的作用机制、药代动力学、毒副作用等。
3. 试验设计和方法：医生和研究人员需要了解试验的设计和方法，包括试验的目的、纳入和排除标准、随机分组、盲法设计等。
4. 临床试验的质量控制：医生和研究人员需要了解临床试验的质量控制，包括试验数据的收集、整理、分析和报告等。
5. 不良事件的报告和处理：医生和研究人员需要了解不良事件的报告和处理程序，包括不良事件的定义、报告的时限、处理的原则等。
通过医学培训，医生和研究人员可以更好地理解药物临床试验的要求和流程，提高试验的质量和安全性，保障受试者的权益。
临床药物试验培训计划
临床药物试验培训计划一、培训目的和意义1.1 培训目的（1）提高医学人员的临床研究水平；（2）规范和提高临床药物试验实施的效率；（3）加强医学人员的临床药物试验意识和责任感。
1.2 培训意义临床药物试验培训对于提高临床医学研究水平，规范试验的实施，保障受试者的权益等方面有积极的意义。
合理的培训计划能够帮助医学人员更好地认识和掌握临床药物试验的操作规范和基本技能，更好地提高临床医学研究的质量和效率。
二、培训内容2.1 临床试验概述（1）临床试验的定义和分类；（2）临床试验中的伦理和法律问题。
2.2 临床试验管理（1）试验团队的组织和角色分工；（2）试验启动前的准备工作；（3）试验过程中的管理和监控。
2.3 试验设计和统计分析（1）试验设计的基本原则；（2）统计学在临床试验中的应用；（3）试验样本量的计算。
2.4 试验药物的贮存和管理（1）试验药物的管理规范；（2）试验药物的贮存和分配；（3）试验药物的丢失和报废处理。
2.5 试验受试者的招募和入组（1）受试者的招募和入组的基本原则；（2）受试者的知情同意和知识产权保护。
2.6 试验过程中的临床操作（1）试验过程中的病例记录；（2）试验过程中的临床操作规范；（3）试验过程中的意外事件的处理。
2.7 试验结果的分析和报告（1）试验结果的分析和解读；（2）试验结果的报告和撰写。
三、培训方式3.1 理论培训（1）通过讲座、研讨会等形式进行；（2）邀请临床试验专家进行授课。
3.2 实践操作（1）组织参训人员进行试验操作和演练；（2）参与实验药物管理和受试者招募和入组等操作。
四、培训时间和地点4.1 培训时间（1）培训时间为3个月；（2）每周安排2天培训。
4.2 培训地点（1）在医院内设立培训教室；（2）在合适的临床试验中心进行实操培训。
五、培训人员5.1 培训对象（1）医学院校的在校生；（2）在临床试验单位工作的医生和护士。
5.2 培训教师（1）邀请临床试验专家和从业人员进行授课；（2）有相关临床试验经验的医生和护士进行实操培训。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
一、目的
确保研究团队熟悉相关法规、管理制度和标准操作规程，熟悉临床试验方案流程和要求，保证试验的质量，提升研究团队开展试验的能力。
二、范围
适用于***科专业研究人员。
三、内容
1.所有研究人员必须参加《药物临床试验质量管理规范》培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。
2.积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训。
3.研究人员参加相关法规培训结束后，及时更新个人简历连同培训证书复印件递交专业组存档。
4.研究人员参加国家/省级相关法规培训后，回专业科室后及时组织研究人员培训学习。
5.制定年度培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训记录存档。
6.临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加试验项目的启动会培训。
7.试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格，并由主要研究者授权后方可参加试验。
8.项目培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。
四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
中医药临床试验的设计与方法培训ppt课件
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费， 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性，便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格，如Excel等，以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易，费用较低；缺点为可能存在选择偏倚，结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验（Single-arm Trial）是指仅设置一个试验组，不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准；选择合适的样本量；注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行，费用较低；缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导，结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗，即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则，如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展，未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用，提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件
药物临床试验年度培训计划
药物临床试验年度培训计划一、前言药物临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，对于确保新药的安全性和有效性具有重要意义。
然而，药物临床试验是一个高风险、高复杂度的过程，需要临床研究人员具备丰富的专业知识和技能。
因此，临床试验人员的培训至关重要，有助于保障临床试验的质量和可靠性。
为此，我们制定了年度药物临床试验培训计划，旨在提升临床试验人员的专业素养和实践能力，促进药物临床试验工作的稳步发展。
二、培训目标1. 提升临床试验人员的专业知识水平，深化对临床试验法规政策的理解；2. 加强临床试验人员的实践技能，提高临床试验操作的规范性和标准化程度；3. 强化临床试验人员的团队合作意识，促进临床试验工作的高效推进。
三、培训内容1. 临床试验基础知识培训（1）临床试验概述（2）临床试验伦理原则（3）临床试验法规政策2. 临床试验操作技能培训（1）临床试验药物管理（2）临床试验数据采集和管理（3）临床试验质量控制3. 临床试验团队合作培训（1）团队沟通与协作（2）问题解决与决策（3）团队建设与领导力四、培训方式1. 理论授课采用课堂授课方式，邀请专业讲师进行授课，结合临床试验实际案例进行案例分析，深化学员对理论知识的理解和应用能力。
2. 实践操作组织学员进行临床试验操作实践，以确保学员掌握临床试验操作技能，提高实践能力。
3. 团队合作训练通过团队合作训练，培养学员的团队合作意识和协作能力，提高团队整体绩效。
五、培训计划1. 培训时间本年度培训计划为期12个月，每月进行一次培训活动，每次培训活动时间为2天。
2. 培训安排具体培训安排将根据学员实际情况和培训内容进行调整，确保培训效果最大化。
3. 培训考核为确保培训效果，将进行培训考核，通过考核合格者将获得培训结业证书。
六、培训收益1. 学员收益通过培训，学员将全面提升自己的临床试验能力，增强对临床试验操作的规范性和标准化程度，为今后的临床试验工作打下良好的基础。
2. 企业收益通过培训，企业可以提升临床试验工作的质量和可靠性，促进临床试验工作的稳步发展，为企业的长远发展奠定坚实基础。
药物临床试验数据记录与质量控制培训
数据记录：准确、完整、及时、可追溯 研究者：具备资质和经验 试验设备：符合标准和规定 数据处理：符合统计分析和数据管理规范 试验报告：符合报告规范和要求
3 质 临
量床 控试 制验 的数 培据 训记
录 与
培训目标
D
培养临床试验数据记录与质量控制的专业人才
C 提高临床试验数据管理的效率和效果
B 确保临床试验数据质量符合法规要求
A 提高临床试验数据记录的准确性和完整性
培训内容
01
数据记录规范：包括 数据采集、录入、存
Байду номын сангаас储、分析等环节
04
案例分析：通过实际 案例分析，讲解数据 记录与质量控制的重 要性和具体操作方法
02
质量控制方法：包括 数据核查、数据清洗、 数据验证等方法
03
临床试验流程：包括 试验设计、试验实施、 试验报告等环节
谢谢
质量控制方法
制定临床试验方案：明确试 验目的、方法、样本量等
建立临床试验质量管理体系： 制定质量控制计划、质量标 准、质量控制流程等
培训临床试验人员：提高临 床试验人员的质量意识和技 能
定期检查临床试验数据：确 保数据真实、完整、准确、 及时
质量控制标准
临床试验方案：遵循GCP和ICH-GCP标准 临床试验机构：具备资质和经验 试验药物：符合GMP标准 试验过程：遵循试验方案和SOP 试验结果：真实、可靠、可重复
药物临床试验数据记 录与质量控制培训
单击此处输入你的正文，文字是您思想 的提炼，为了最终演示发布的良好效果
演讲人
目 录
壹
录临 床 试 验 数 据 记
贰
制临 床 试 验 质 量 控
叁
药物临床试验培训计划
药物临床试验培训计划一、培训内容1. 临床试验的基本知识a. 临床试验的定义、分类、意义和目的b. 临床试验的伦理和法律法规c. 临床试验的基本流程和组织架构2. 临床试验实施的具体操作a. 试验设计与方案撰写b. 受试者招募、筛选和入组c. 试验药物的管理与分配d. 试验过程中的数据收集和管理e. 不良事件的处理和报告f. 试验结束后的数据分析和总结3. 试验操作中的常见问题与解决方法a. 数据损失或失实的处理与预防b. 受试者意外事件的处理c. 试验药物异常情况的处理d. 试验过程中的其他常见问题及解决方法4. 临床试验数据质量控制a. 数据质量的标准和要求b. 数据收集和管理过程中的质量控制c. 数据安全和保密性的要求5. 临床试验过程中的团队合作与沟通a. 团队合作的意义和方法b. 沟通技巧和有效沟通的要点c. 团队协作中的问题处理与解决6. 临床试验人员的职业素养和道德规范a. 临床试验人员的职业操守和道德要求b. 试验过程中的职业行为规范c. 临床试验人员的职业道德培训二、培训方式1. 理论培训a. 专业讲师授课b. 经验分享和案例分析c. 答疑与讨论2. 实践操作训练a. 临床试验模拟操作b. 设备使用和维护培训c. 案例分析和应用练习3. 现场指导a. 临床试验实际操作指导b. 实地考察和指导c. 真实环境中的操作实践三、培训流程1. 培训前的准备a. 制定培训计划和内容b. 安排培训场地和设施c. 确定培训时间和人员名单2. 理论培训阶段a. 临床试验基础知识培训b. 临床试验实施操作培训c. 临床试验数据管理培训3. 实践操作训练阶段a. 临床试验模拟训练b. 设备使用和维护实际操作c. 案例分析和应用练习4. 现场指导阶段a. 现场指导实际操作b. 实地考察和指导c. 真实环境中的操作实践四、培训考核与评估1. 培训结束后进行全面的考核a. 知识理解与应用能力考核b. 操作技能与实践能力考核c. 专业素养和职业操守考核2. 根据考核结果进行评估a. 对考核合格者发放合格证书b. 对考核不合格者进行必要的补充培训c. 不断完善培训内容和方法，提高培训效果五、培训师资力量1. 专业讲师a. 临床试验领域的专家和学者b. 临床试验实践经验丰富的从业人员c. 医学教育和培训专家2. 培训组织人员a. 专业组织的负责人和教务人员b. 经验丰富的培训管理人员c. 具备组织和协调能力的培训人员六、培训后的跟进服务1. 对培训人员进行岗前指导和实时辅导a. 提供实际操作中的指导和辅导b. 根据实际情况进行岗前辅导c. 解决岗位实践中的问题和困难2. 提供持续的学习和进修机会a. 提供学习资源和进修课程b. 组织临床试验经验交流和学习活动c. 不断完善培训体系，提高培训质量七、培训计划的实施效果评估1. 对培训人员的岗位实践情况进行跟踪调研a. 跟踪和调研培训人员在实际岗位的表现b. 收集培训人员的反馈意见和建议c. 根据实际情况进行培训效果评估2. 培训计划实施效果的汇报和总结a. 对培训效果进行全面的总结b. 评估培训计划的实施效果和成效c. 对培训计划进行必要的调整和改进八、培训计划的可持续性1. 组织相关培训人员进行师资培训a. 培养和提升内部培训师资力量b. 提供教育教学理论和方法的培训c. 倡导对教育教学的研究和探索2. 定期对培训计划进行评估和改进a. 定期对培训计划的实施效果进行评估b. 根据评估结果对培训计划进行改进c. 不断完善培训内容和方法，提高培训质量总之，药物临床试验的临床试验人员的培训是非常重要的，是确保临床试验科学、准确、规范进行的重要保障。
2024年药品临床试验质量管理规范(GCP)培训
2024年药品临床试验质量管理规范（GCP）培训一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班全文
可编辑修改精选全文完整版
2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班
1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病
例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，
进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
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2011年10月
缩写
GCP SOP SFDA IRB ICF CRF, eCRF CRO
AE SAE ADR PI Sub-I IP DQF
药品临床试验管理规范（GCP）
• Good Clinical Practic
• 临床试验全过程的标准规范，包括方案的设计、 临床试验的组织、实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的 可信性和准确性。受试者的权利和尊严，以及 隐私得到保护。
必须都能获得原始文件
原始文件包括
• 签署的知情同意书 • 门、急诊或住院病历 • 护理记录 • 实验室（中心或当地医院）报告 • 中心实验室申请单、质询单等 • 检查影像和报告（ECG、MR）等 • 药物分发管理记录 • 受试者日记及供评估用核对表 • 与受试者的所有沟通，包括电话记录、信件、电子邮
• 设计：
根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验
试验组需要不少于100例
III期临床试验
• 治疗作用确证阶段 • 目的：
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系
为药物注册申请获得批准提供充分的依据
• 设计：
具有足够的样本量随机盲法对照试验 试验组一般不少于300例
所有参与人员都必须对临床试验的质量负责
伦理委员 会
申办者
临床试验 质量
监督管理 部门
研究 者
药师 护士
稽查员 监查员
统计人员
档案管理 人员
实验室
临床试验中研究者的职责
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
试验前
试验中
人研制伦双 员究定理方 时者方委签 间手案员订 设册、会协 备 知批议 ， 情准 充 足 受 试 者
启获严记不接终
动得格录良受止
• 设计：一般需要18-24例。
研究文件管理
重要
• 没有记录，就没有发生！ • 适当的记录可确保标准化，数据完整，
可溯源，是所有研究成功的关键！
研究文件管理
文件管理的重要性 • GCP的任务之一就是要保证实验数据的
质量，即诊室、完整、准确、可靠， 因此要求每项操作、每项工作、每项 数据都要及时而准确地做好书面记录。
获取知情同意过程注意事项
• 建立良好的信任、沟通关系 • 给受试者足够时间考虑 • 耐心回答所有提出的问题 • 不应利诱或胁迫 • 不要替病人签署日期 • 给受试者一份
试验过程中知情同意书的更改
• 当在试验过程中收集到试验用药品的新信息， 而且这些信息有可能影响受试者是否继续参 加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者 须知
临床试验质量的重要保证
• 记录应保证：
及时性 真实性 完整性
检查报告
病理学 血液学 微生物学 心电图分析 X线等影像学分析
• 研究者要在各种报告单上签字、日期，以表示 你确实对报告单进行过评估，对异常结果要判 断是否有临床意义。
• 心电图报告需复印
知情同意书(Informed Consent Form)
件、传真等
门诊病历
多数情况下，研究人员不能获取门诊病历的原件，需要：
• 复印门诊病历的相关内容，特别是以往关于研究疾病的诊 断和治疗部分
• 复印件上签字、日期，证明复印件的内容与原件一致 • 保存复印件 • 每次随访要求病人带门诊病历，查阅病人的门诊病历，是
否去其他医院就诊、不良事件、合并用药等 • 试验开始、结束时在门诊病历上记录：合适参加XXX临床
• 在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委 员会的书面批准并在试验文档中备案
• 已入选的受试者及新入选的受试者签署更新 的知情同意书
试验用药品
• 试验用药品（Investigational Product,IP)
用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
病例报告表（CRF）
• Case Report Form • 所有内容均来自原始病历，要能够溯源 • 注意填写要求，如修改的方法 • 电子CRF需及时上传
什么是原始文件？
• 试验中作为实际研究数据或测量记录起 支持作用的文件（纸板或电子版）
• 是所有试验数据的源头 • 任何审核试验的人（监查员、稽查员）
IV期临床试验
• 新药上市后应用研究阶段 • 目的：
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良 反应
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等
• 设计：
大样本量的开放试验，一般需要大于2000例。
生物等效性试验
• 是指用生物利用度研究的方法，以药代动 力学参数为指标，比较同一种药物的相同 或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件 下，其活性成分吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验。
• 在告知受试者所以与其决定参与研究相关的试验各方 面信息后，受试者自愿同意参与临床试验的过程，须 以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
• 必须在进行任何研究操作前获得 • 只能由具有医学资质的研究者来获取 • 知情同意的过程应及时记录在原始病历中（受试者符
合入组条件，于X年X月X日签署了知情同意书，参加 XX公司XXX临床研究。）
会合遵真事监试
，格守实件查验
熟的方准处稽阐
悉知案确理查明
方情 完记及理
案同 整录视由
意
察
书
试验后
数完 据成 统总 计结 分报 析告
伦理委员会的职责
• 确认研究步骤在人体上进行，其安全性 是可以被接受的
• 确认研究的科学性 • 确保方案中所涉及的伦理问题从原则上
和实践上都获得了满意的解决
I期临床试验
研究，研究过程，用药，不良事件，合适结束等，为后续 治疗的医生提供参考
受试者筛选、入组表
列出所有筛选的受试者 • 患者编号 • 患者姓名缩写 • 出生日期 • 获取知情同意的日期 • 筛选日期 • 筛选失败的原因、注释 • 入组日期 • 表明具有入组资格 • 随机化编号
研究方案偏离日志
• 偏离的日期 • 缩写 • 编号 • 描述偏离（简短描述，不必详述偏离的原因） • 其他注释（包括偏离的原因）
• 目的：
初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依 据。
• 内容：
剂量递增的人体耐受性试验
临床药代动力学试验
II期临床试验
• 治疗作用初步评价阶段 • 目的：
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性
为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据