制水设备验证方案及报告

验证方案目录

一、引言

1.1 纯化水制备系统概述

1.2 验证目的

1.3 验证范围

1.4 验证周期及验证进度安排

1.5 验证项目小组成员及职责

二、安装确认

三、运行确认

四、性能确认

五、纯化水制备系统日常监测

六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议

七、纯化水制备系统再验证周期

一、引言

1.1.概述

1.1.1.上海XX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。

1.1.

2.基础资料

设备编号:

设备名称:纯化水制备系统设备

设备型号:

生产能力:

生产厂家：

使用部门：本公司生产部

1.2.验证目的

1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。

1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

1.3.范围

1.3.1. 文件的适用范围

此文件适用于纯化水制备系统的验证

1.3.

2.验证的范围

1.3.

2.1.纯化水制备系统的安装确认；

1.3.

2.2.纯化水制备系统的运行确认；

1.3.

2.

3.纯化水制备系统的性能确认；

1.3.

2.4.纯化水制备系统的日常监控。

1.4.验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：2011年07月24日至2011年08月15日；

运行确认： 2011年08月17日至 2011年08月22日；

性能确认： 2011年08月23日至 2011年08月26日；

日常监控： 2011年08月26日至试生产。

1.5.验证项目小组成员及职责

二、纯化水系统的安装确认

2.1.检查所需的各类文件

(附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料)

2.2.纯化水制备系统的安装确认

（附件2：纯化水制备系统安装情况检查记录）

2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求

2.2.2.检查电源是否符合设计要求

（附件2：纯化水制备系统安装情况检查记录）

2.2.

3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？

2.2.4.仪器校验

三.纯化水制备系统的运行确认

（附录4：纯化水系统的运行记录）

3.1.系统操作参数的检测

3.1.1.检查纯化水的预处理设备运行情况

3.1.2.检查该系统是否能达到每小时:产水量

3.1.3.检查管路是否漏水

3.1.

4.检查水泵运转方向是否正常

3.1.5.检查阀门是否正常

3.1.6.检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2μs/cm

3.2.纯化水水质检测

（附录5：纯化水系统运行确认水质检测报告）

3.2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率

3.2.2.检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

3.2.3.检测标准：企业《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

3.2.

4.取样点：

3.2.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯

3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。

（附件6：纯化水系统设备安装调试验收单）。

3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。

（附件7：纯化水系统安装竣工验收单）。

四、纯化水系统性能确认

通过性能确认,证明纯化水制备系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

4.2.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天

4.2.1.纯化水箱

（附件8：性能确认水质检测报告）

取样频率：每天取样一次

检测项目：理化指标、微生物指标、电导率

检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

4.2.2.总送水口

（附件9：性能确认水质检测报告）

取样频率：每天取样一次

检测项目：理化指标、微生物指标、电导率

检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及

微生物检测标准制定）。

五、纯化水制备系统日常监测

若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。

5.1.取样点的布置

5.1.1.每周取样1次

5.1.2.送水管每周取样1次

5.1.3.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。

5.2.检测方法：中国药典2010版二部

5.3质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。

5.4日常监控验证持续一年；

六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议

生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：

6.1验证试验是否有遗漏。

6.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

6.3验证记录是否完整。

6.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否