超净工作台确认方案

*********药业有限公司

确认方案

超净工作台

确认小组主要成员及职责

根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

目录

一、概述.......................................................................................................... 错误!未定义书签。

二、验证目的.................................................................................................. 错误!未定义书签。

三、参考文献.................................................................................................. 错误!未定义书签。

四、风险分析.................................................................................................. 错误!未定义书签。

五、验证范围.................................................................................................. 错误!未定义书签。

六、培训.......................................................................................................... 错误!未定义书签。

七、验证内容.................................................................................................. 错误!未定义书签。

八、漏项与偏差处理...................................................................................... 错误!未定义书签。

九、再确认计划.............................................................................................. 错误!未定义书签。

十、确立文件.................................................................................................. 错误!未定义书签。十一、附件 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。附件1：.................................................................................................................. 错误!未定义书签。附件2：.................................................................................................................. 错误!未定义书签。

一、概述

1.超净工作台介绍

超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

2. 验证条件

本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、验证目的

通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、参考文献

为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

四、风险分析

1. 风险评估标准

五、验证范围

本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、培训

实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。

结果及评价：

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

七、验证内容

1、资料确认

记录1 相关资料及标准审查表

记录2 验证用检验仪器仪表一览表

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

3．设备安装确认

. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

记录3 安装确认结果记录