载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九强

载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A2的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1包装规格

见表1

表1 包装规格

1.2主要组成成分

主要组成成分见表2

表2 主要组成成分

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2. 性能指标

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白：A600nm下测定空白吸光度应≤0.3000。

2.4准确度

与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[6.75，20.0]mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±2.0 mg/dL，在（20.0，55]mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度

样品浓度为40mg/dL时，其吸光度变化在0.1000～0.5000之间。

2.6线性区间

在[6.75，55]mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[6.75，20.0]mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±2.0 mg/dL，在（20.0，55]mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度

2.7.1重复性

对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.8瓶间精密度

校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。

2.9稳定性

2.9.1 试剂稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3.、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9.2 校准品复溶稳定性

复溶后校准品在2℃～8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的校准品和新鲜的校准品，测试结果间的相对偏差应≤10%。

2.9.3 质控品复溶稳定性

复溶后质控品在2℃～8℃保存28天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。

2.10 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至公司内部工作校准品，与RANDOX公司试剂盒比对赋值。