微波干燥与灭菌在医药食品生产中的应用
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▪ 灭菌大体可分三大类，即化学药物灭菌，生物药 物灭菌和物理法灭菌。
▪ 物理灭菌法：采用加热，光波，辐射，电磁场等 物理方法杀有害微生物。
▪ 物理方法的湿热灭菌更多适用于液体制剂，而辐 射灭菌则更普通用于固体口服制剂，尤其是中药 制剂产品、丸、散、片、颗粒及中药直接入药的 饮片。
灭菌的基本概念
▪ 物理方法灭菌在药品及食品中应用最普遍，其中 以湿热灭菌，过滤除菌在可最终灭菌的大、小容 量注射剂生产中最为广泛。药品、食品灭菌、除 菌主要物理方法有六种：蒸汽、干热、微波、气 体、辐照灭菌和过滤除菌，尽管各种灭菌方法在 去除微生物的机制、操作参数、适用性方面不同， 但选择灭菌方法的原则却是基本相同的，需要综 合考虑所选灭菌方法的现实性、有效性和安全性。 尤其考虑到中药品种多，成分复杂、污染面广等 原因，在选择灭菌方法时更要充分注意灭菌方法 对产品成分、药效、安全性和稳定性的影响。
1. 干燥的基本概念
干燥：干燥是医药、化工、食品作业的重要工
序，干燥是利用热能使湿物料中湿分（水或溶剂） 汽化除去，从而获得干燥药品的工艺操作。湿物 料进行干燥时，有两个基本过程同时进行：一是 热量由气体传递给湿物料，物料表面上的湿分立 即汽化，并通过表面处的气膜向气体主体中扩散； 二是由于湿物料表面处湿分汽化的结果，物料内 部与表面之间产生湿分浓度差，于是湿分即由物 料内部向表面扩散。
▪ 无菌操作：是指在整个工艺操作过程中，利用和 控制在一定条件下，尽量使产品避免微生物污染 的一种操作方法，其所用一切器具原辅材料及环 境应预先灭wk.baidu.com，操作必须在无菌操作室进行，操 作人员必须按卫生要求程序进入。无菌检查 (Sterility testing)，证明灭菌后的物品中是否存 在活微生物所进行的试验。
三、 微波干燥杀菌的特点
• 1、干燥 （1）干燥速度快：由于微波干燥所需热能是由电磁能转换
不象传统加热需要预热，它在通电的瞬间便产生热量，不 存在热阻，热量首先产自湿物料的内部，热传导方向与湿 分子传导方向一致，水分从物料中心向周边扩散，路程仅 传导加热的二分之一，大大提高物料的干燥速度，缩短干 燥时间。这是因在相同的内部湿度下，微波干燥的热扩散 使物料内部的湿扩散加快，保持表面的湿度高于内部湿度。 而以蒸汽、电为热源的热空气干燥时，由于内部扩散的阻 力，物料表面比物料内部干得快，物料表面形成一层膜， 阻碍水分蒸发，降低干燥的速度，使物料表面的湿度从初 始即接近平衡湿度。例如将含水从80%烘干降至含水20%， 用热空气干燥需20h，而用微波干燥只需2h左右，还有若 用烘房干燥400～500Kg药丸，水丸需20h左右，如果采用 微波干燥，水丸约需1h左右，而蜜丸只需6H即可。
灭菌的基本概念
▪ 衡量灭菌程度的几个参数 ▪ 杀灭时间(KT)，用于生物指示物抗力鉴定时，指
受试示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌 生长最短作用时间（min）。 ▪ D值（D ）：杀灭微生物量达90%所需的时间 (min)，杀灭对数值，当微生物数量以对数表示 时，指消毒前后微生物减少的对数值。 ▪ 杀灭率（KR）：在微生物杀灭试验中，用百分 率表示微生物数量减少的值。 ▪ 灭菌保证水平(SAL)：指灭菌处理后单位产品上 存在活微生物的概率。
微波干燥杀菌的特点
（3）干燥较均匀,产品质量好：因微波能直接为水所吸收, 物料内部和表面的水分能同时获得微波而被加热,故加 热均匀,干燥时间短,不影响物料的分子结构及色、香、 味，而用热空气干燥只能调节物料表面的温度和湿度， 相比，微波高频电场对物料的穿透性，物料的各部位 同时加热，物料内外同时升温而达到均匀干燥的目的， 不会出现传导干燥外表面过热内部欠热致使外焦里湿、 结块影响产品质量的现象。对于含水的药材、中间产 品、药品，微波突显其特性，不仅干燥速度快，而且 质量好，对于丸剂产品，其质量水丸＞水蜜丸＞蜜丸， 据有关研究数据表明：微波快速干燥时，形成丸药内 部蒸汽的压力差，内部的蒸汽的压力＞外表的蒸汽的 压力，对丸药产生一定的膨化作用，有利于加快丸药 的溶散速度，一般丸剂在1h内完全崩解。
干燥的基本概念
干燥所利用的热能，传统上的能源可 分为两类，一是蒸汽，二是电能。这 种加热方式，加热时间长、速度慢、 效果差、能耗大而且所得产品有效成 分受到一定程度破坏。目前，经过试 验和应用证实微波可以克服上述弊端。
2.灭菌除菌无菌的基本概念
▪ 无菌：系指物体或任何给定的介质中，没有任何 活的微生物存在。
微波干燥与灭菌 在医药食品生产中的应用
东南医药生物工程技术研究所 郭维图
一、干燥灭菌的基本概念
中药提取原料的终端产品，分别为 针剂、口服制剂两类制剂产品以及 外用药提供原料，针剂除粉针为固 态外，其余均为液态，而口服制剂 除口服液外，则均为固态，外用药 大多为软膏剂,其所需原料大都属于 固态粉状产品均应干燥。 而用于针 剂产品的原料必须符合无菌要求。
微波干燥杀菌的特点
• （2）具有选择性加热、干燥温度低、产品纯度高、 灭菌效果好：物料微波场所吸收的功率与介质的 损耗因素成正比，因而利用此特性选择适当的频 率，专门对此进行加热干燥，这可提高干燥效率。 在微波加热干燥中不同物质吸收微波的能力不同， 其中含水分具有对微波有更大吸收能力，故微波 加热干燥对含水物料尤其有利。含水物料因吸收 更多能量而水分迅速汽化，固体物料因吸收微波 能力小，温度不会升高，避免物料过热炭化，具 有自动平衡能力，所以产品含水均匀、药物成分 得到有效保护、表面不结壳、皱皮或开裂。
灭菌除菌无菌的基本概念
▪ 除菌：是指用特殊滤材将微生物(死与活的) 全部阻留而滤除（原已染有的微量可溶性 代射物外），以防止热原产生。
▪ 消毒：用物理或化学方法杀灭物体上或 介质中的病原微生物。
▪ 热原：是微生物的代谢物，是细菌的一种 内毒素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之 间。
灭菌的基本概念
▪ 灭菌：应用物理或化学等方法把物体上或介质中 所有微生物及芽胞全部杀灭，以获得无菌状态的 总过程。
▪ 物理灭菌法：采用加热，光波，辐射，电磁场等 物理方法杀有害微生物。
▪ 物理方法的湿热灭菌更多适用于液体制剂，而辐 射灭菌则更普通用于固体口服制剂，尤其是中药 制剂产品、丸、散、片、颗粒及中药直接入药的 饮片。
灭菌的基本概念
▪ 物理方法灭菌在药品及食品中应用最普遍，其中 以湿热灭菌，过滤除菌在可最终灭菌的大、小容 量注射剂生产中最为广泛。药品、食品灭菌、除 菌主要物理方法有六种：蒸汽、干热、微波、气 体、辐照灭菌和过滤除菌，尽管各种灭菌方法在 去除微生物的机制、操作参数、适用性方面不同， 但选择灭菌方法的原则却是基本相同的，需要综 合考虑所选灭菌方法的现实性、有效性和安全性。 尤其考虑到中药品种多，成分复杂、污染面广等 原因，在选择灭菌方法时更要充分注意灭菌方法 对产品成分、药效、安全性和稳定性的影响。
1. 干燥的基本概念
干燥：干燥是医药、化工、食品作业的重要工
序，干燥是利用热能使湿物料中湿分（水或溶剂） 汽化除去，从而获得干燥药品的工艺操作。湿物 料进行干燥时，有两个基本过程同时进行：一是 热量由气体传递给湿物料，物料表面上的湿分立 即汽化，并通过表面处的气膜向气体主体中扩散； 二是由于湿物料表面处湿分汽化的结果，物料内 部与表面之间产生湿分浓度差，于是湿分即由物 料内部向表面扩散。
▪ 无菌操作：是指在整个工艺操作过程中，利用和 控制在一定条件下，尽量使产品避免微生物污染 的一种操作方法，其所用一切器具原辅材料及环 境应预先灭wk.baidu.com，操作必须在无菌操作室进行，操 作人员必须按卫生要求程序进入。无菌检查 (Sterility testing)，证明灭菌后的物品中是否存 在活微生物所进行的试验。
三、 微波干燥杀菌的特点
• 1、干燥 （1）干燥速度快：由于微波干燥所需热能是由电磁能转换
不象传统加热需要预热，它在通电的瞬间便产生热量，不 存在热阻，热量首先产自湿物料的内部，热传导方向与湿 分子传导方向一致，水分从物料中心向周边扩散，路程仅 传导加热的二分之一，大大提高物料的干燥速度，缩短干 燥时间。这是因在相同的内部湿度下，微波干燥的热扩散 使物料内部的湿扩散加快，保持表面的湿度高于内部湿度。 而以蒸汽、电为热源的热空气干燥时，由于内部扩散的阻 力，物料表面比物料内部干得快，物料表面形成一层膜， 阻碍水分蒸发，降低干燥的速度，使物料表面的湿度从初 始即接近平衡湿度。例如将含水从80%烘干降至含水20%， 用热空气干燥需20h，而用微波干燥只需2h左右，还有若 用烘房干燥400～500Kg药丸，水丸需20h左右，如果采用 微波干燥，水丸约需1h左右，而蜜丸只需6H即可。
灭菌的基本概念
▪ 衡量灭菌程度的几个参数 ▪ 杀灭时间(KT)，用于生物指示物抗力鉴定时，指
受试示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌 生长最短作用时间（min）。 ▪ D值（D ）：杀灭微生物量达90%所需的时间 (min)，杀灭对数值，当微生物数量以对数表示 时，指消毒前后微生物减少的对数值。 ▪ 杀灭率（KR）：在微生物杀灭试验中，用百分 率表示微生物数量减少的值。 ▪ 灭菌保证水平(SAL)：指灭菌处理后单位产品上 存在活微生物的概率。
微波干燥杀菌的特点
（3）干燥较均匀,产品质量好：因微波能直接为水所吸收, 物料内部和表面的水分能同时获得微波而被加热,故加 热均匀,干燥时间短,不影响物料的分子结构及色、香、 味，而用热空气干燥只能调节物料表面的温度和湿度， 相比，微波高频电场对物料的穿透性，物料的各部位 同时加热，物料内外同时升温而达到均匀干燥的目的， 不会出现传导干燥外表面过热内部欠热致使外焦里湿、 结块影响产品质量的现象。对于含水的药材、中间产 品、药品，微波突显其特性，不仅干燥速度快，而且 质量好，对于丸剂产品，其质量水丸＞水蜜丸＞蜜丸， 据有关研究数据表明：微波快速干燥时，形成丸药内 部蒸汽的压力差，内部的蒸汽的压力＞外表的蒸汽的 压力，对丸药产生一定的膨化作用，有利于加快丸药 的溶散速度，一般丸剂在1h内完全崩解。
干燥的基本概念
干燥所利用的热能，传统上的能源可 分为两类，一是蒸汽，二是电能。这 种加热方式，加热时间长、速度慢、 效果差、能耗大而且所得产品有效成 分受到一定程度破坏。目前，经过试 验和应用证实微波可以克服上述弊端。
2.灭菌除菌无菌的基本概念
▪ 无菌：系指物体或任何给定的介质中，没有任何 活的微生物存在。
微波干燥与灭菌 在医药食品生产中的应用
东南医药生物工程技术研究所 郭维图
一、干燥灭菌的基本概念
中药提取原料的终端产品，分别为 针剂、口服制剂两类制剂产品以及 外用药提供原料，针剂除粉针为固 态外，其余均为液态，而口服制剂 除口服液外，则均为固态，外用药 大多为软膏剂,其所需原料大都属于 固态粉状产品均应干燥。 而用于针 剂产品的原料必须符合无菌要求。
微波干燥杀菌的特点
• （2）具有选择性加热、干燥温度低、产品纯度高、 灭菌效果好：物料微波场所吸收的功率与介质的 损耗因素成正比，因而利用此特性选择适当的频 率，专门对此进行加热干燥，这可提高干燥效率。 在微波加热干燥中不同物质吸收微波的能力不同， 其中含水分具有对微波有更大吸收能力，故微波 加热干燥对含水物料尤其有利。含水物料因吸收 更多能量而水分迅速汽化，固体物料因吸收微波 能力小，温度不会升高，避免物料过热炭化，具 有自动平衡能力，所以产品含水均匀、药物成分 得到有效保护、表面不结壳、皱皮或开裂。
灭菌除菌无菌的基本概念
▪ 除菌：是指用特殊滤材将微生物(死与活的) 全部阻留而滤除（原已染有的微量可溶性 代射物外），以防止热原产生。
▪ 消毒：用物理或化学方法杀灭物体上或 介质中的病原微生物。
▪ 热原：是微生物的代谢物，是细菌的一种 内毒素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之 间。
灭菌的基本概念
▪ 灭菌：应用物理或化学等方法把物体上或介质中 所有微生物及芽胞全部杀灭，以获得无菌状态的 总过程。