ISO13486-2016版医疗器械质量手册(修订完成版)

文件编号：Ryzur-QM -2016

编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日

受控状态：

发 放 号：

年 月 日 发布 年 月 日 实施

密 级： 版本号：B/0

质量手册目录

0.1质量手册修改页

0.2颁布令

本《质量手册》是依据 GB/T 19001：2015 IDT ISO 9001：2015《质量管理体系要求》；ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自 2017 年01 月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。

总经理：

日期：

0.3管理者代表任命书

为了贯彻执行GB/T19001：2015《质量管理体系要求》和ISO13485-2016《医疗器械

质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 XXX 为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；

5. 就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实

施与不断改进。

总经理：

日期：

0.4质量负责人任命书

为了贯彻执行GB/T19001：2015《质量管理体系要求》和ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，推进公司质量工作的有效开展，确保公司经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求，特任命XXX为我公司的质量负责人。

质量负责人的职责是：

1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人

履行职责。

2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量

满足法律、法规，与客户要求。

3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。

4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量

保证工作。

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：

日期：

0.5公司简介

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX是一家集医疗技术、医疗市场开发、销售、医疗服务提供商。公司独立掌握了非手术脊柱减压技术（Non-Surgical Spinal Decompression ）并处于世界领先水平，与此同时由公司自主研制、开发、生产的非手术脊柱减压系统已于2006年正式投入使用，至今该技术在全球已拥有80%的市场份额。目前公司在美国XXXXXXXXXXXX、香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX、安徽（安徽生产基地）均设有分公司及分支机构，公司商品已经销往全球30多个国家和地区，受到客户极高评价。

公司的重点在于将销售、提供医疗服务相结合，同时基于XXXX所研发的技术，将一系列先进完善的医疗设备商品推广向全球。我们与世界各地的合作者共同推广各种有效的疾病治疗方法，期待帮助广大的患者，满足社会的需求。

XXXX的目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。

自2010年起，XXXX集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、XXXXXX有限公司进行业务开拓，XXXXXX医疗投资有限公司作为XXXXX在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。目前XXXX的“非手术脊柱减压系统”作为目前脊柱康复治疗的高端设备及先锋军已经进入了全国超过50家大型、超大型医院，XXXXXXXX投资有限公司与医院合作的“SDS颈肩腰腿痛”治疗中心超过30家。

经营理念

本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨，多年来在理念上引导全体同仁之努力及在社会各界的爱护下茁壮成长，奠定了稳固的发展基础；

本公司成立以来，本着诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营为最高指导原则，期许每位员工都能本积极进取的心态，对人生负责、对公司负责、对社会负责。

同时更期盼公司在全体同仁脚踏实地的奋斗下销售安全、有效且价格合理的医疗器械。公司注册地：XXXXXXXXXXXXXX仓库地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

公司建筑面积： 1000㎡仓储面积：80㎡

公司电话：XXXXXXXXXXX

公司通讯地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1

0.6公司质量方针和质量目标

质量方针：

诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营

质量目标：

每年度对公司质量目标进行策划，经评审后发布。各部门根据公司的质量目标分解到各部门。由质量部每年度进行数据的统计。统计结果作为管理评审输入的资料。

质量目标:

以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制公司质量目标：

1.销售商品合格率≥97%；（销售合格率=销售商品合格件数/销售商品总件数×100%）

2.顾客满意度≥90％；

3.顾客投诉及时处理率100％。

相关职能部门，根据部门具体过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门具体质量目标。

总经理：

日期：