质量风险评估报告

仓储管理

质量风险评估报告

报告编号：

质量风险评估目的

本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对仓储系统进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认仓库系统的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险，特进行此次质量风险评估。

目录

1. 质量风险评估项目及情况简介 3

2. 质量风险评估 3

3. 评估结论 8

1. 质量风险评估项目及情况简介

公司主仓库位于制剂车间一楼即综合物料库，面积为1397平方米，分为进出库区域、包材区、原辅料区、标库库、特殊品、阴凉库、液体库和中药半成品库。除综合物料库外成品库库位于厂区东面一楼，面积为2007.49平方米，分为常温库、阴凉库、不合格品库、危险品库位于厂区东西角。仓库有足够的空间有序存放物料及产品；各区域划分明确、合理；状态标识易于识别、显著区分，以防止差错和混淆；设有通风或空调设施，保证物料及产品的贮藏条件。在仓储管理方面公司制定了管理制度并严格执行。

2. 质量风险评估

2.1风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下：

2.2风险评价准则

其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。

2.3风险的严重度水平

2.4风险发生的概率等级

2.5风险的可检测性等级

2.6风险评价准则

风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险：（1～14）、中等风险（15～24）、高风险（24～125）。

低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。

2.7风险赋值

按2.2对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与2.2中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。

3、风险降低

对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析工具进行初步风险控制措施：

4、风险接受

确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。

3. 评估结论

通过对仓储设施风险识别、分析、评价、控制、风险降低，对影响仓储设施的风险因素，通过控制、降低风险措施的实施后，再确认高风险不发生或者降低级别，在现有的管理制度、硬件保证、员工素质、规范操作并制定行之有效的控制措施，严格进行实施且加强各生产环节监督，确保能够持续稳定地服务于公司仓储需要。