2019-2020创新药领域发展研究报告

的审评流程。
加速境外新药进入国内
我国药监部门加入ICH之后，国家审 评 审批政策开始大幅向国际标准靠拢，推 动国内外新药体系互通。虽然大量进入 国内的全球新药增大了国产创新药的竞 争压力，但是体系互通也为国内创新药 最终走出国门打下了良好的政策基础。
提高医保支付能力
国家医保是国内的主要支付方。为了 在医保名单中纳入更多创新药产品， 国家医保通过带量采购压缩仿制药开 支，同时又通过医保谈判控制创新药 价格，以此完成医保药品的“腾笼换
以国家医保支付为主 支付能力偏低
以商业保险为主 支付能力较高
中美两国批准的创新药数量对比
2019
6
42
2018
9
59
2017 1
46
2016 2
22
2015 2
45
2014 3
41
0
20
40
60
80
美国 中国
国内创新药政策支持
创新药审评加速
从2015年底的统筹政策发布以来，国 家药监局连续发布多项相关政策，建 立优先审评机制，加速创新药临床审 评和上市审评效率，改变此前低效率
0 2011
1 19
29
2012
2
0
2
24
26
4
23
27
49
62
74
76
2013
2014
2015
是否需要教育市场？
市场 规模
产品创新性
研发 进度
目前产品在全球范围内的研 发进度是否靠前？
研发进展是否顺利，能否获 得审批加速？
产品是否能解决刚需性的临 床需求？
在同一需求上有没有其他解 决方案已经捷足先登？
临床 需求
技术基础
团队 背景
团队主创成员是否经验丰富？ 在各个环节上是否都配备了 顶尖人才？
2019-2020创新药领域发 展研究报告
CONTENTS
创新药领域概述 创新药相关数据研究
创新药领域产业结构 创新药细分领域研究
创新药领域概述
创新药领域主要分类
创新药领域发展特点
国内外创新药领域发展差异
国内创新药政策支持
创新药领域主要分类
创新药
化学创新药
生物创新药
其他创新药
化
免
药抗疫
靶生抑
向素制
2018年7月
2018年11月 2018年12月 2019年8月 2019年11月
创新药行业结构
创新药研发流程 创新药领域企业分布
创新药细分领域成熟度 创新药企业估值影响因素
创新药研发流程
科研成果
临床机构 政策调节
创新药研发目前
已经形成了从早期 概念设计一直到产 品上市的系统化研
发流程。
早期研发
国外
数十年的经验积累 成熟度较高
研发能力
海外人才大批归国 研发能力逼近全球水平
系统化的产业转化体系
企业分布
头部企业逐渐显现 大量初创企业成立
整体较为分散
十几家药企巨头同场竞技 大量BioTech提供新技术支持
整体资源向头部聚拢
监管体系
加入ICH之后 我国监管体系与世界接轨
成熟的监管体系 运转效率高
支付方式
大量中小型生物技术企业在
近两年成立，成为创新药领域的 新生力军
科研院所与医疗机构为创
新药行业输送科研成果
创新积累 扩大规模
验证概念 形成产品
基础研究 产业转化
创新药企业估值影响因素
产品是跟随创新还是First in Class？
是否已经有同类产品在此前 获批？
产品的理论市场规模如何？ 能否预判渗透率？
药
剂
抗 体 药
免 疫 细 胞 治 疗
溶 瘤 病 毒
基 因 治 疗
小 核 酸 药 物
疫 苗
干 细 胞 治 疗
微 生 物 治 疗
治 疗 性 疫 苗
创 新 生 物 制 品
改 良 型 新 药
创 新 中 药
天 然 分 子 提 取
3 D 打 印
热门领域
创新药领域发展特点
高定价，高毛利
单个创新药产品往往可以创造大量 的收入，“药王”修美乐的年销量可
鸟”。
国务院发文推动药 械审评审批改革
CFDA 加入ICH
鼓励药品实行优 先审评审批
调整药物临床试 验审评审批程序
4+7城市药品集 中采购
最大规模医保准 入谈判
药品上市许可持有 人制度试点方案
首次医保 准入谈判
接受药品境外 临床试验数据
临床急需境外新 药名单
新修订 《药品管理法》
2015年8月 2016年5月 2017年6月 2017年12月
团队成员之间是否配合默契？
是否有已经申报专利的独特 技术平台？
技术基础能否成为竞争壁垒？
创新药相关数据研究
国内创新药审批数据分析 全球临床试验数据分析
国内创新药投融资数据分析 国内创新药上市企业数据分析
国内创新药审批：国产1类创新药受理情况
250
1
200
1 106
150
68
100
50 1 13 24
免疫细胞治疗从顶峰
逐渐滑落。难以治疗实 体瘤和价格昂贵仍是阻 碍其未来发展的关键问
题。
免疫细胞治疗
改良型新药
抗体药
抗生素 化药靶向药
免疫抑制剂
化药靶向药与抗体药
目前已经发展的比较成 熟。
创新药领域企业分布
国内的药企巨头目前只有恒瑞
医药能在体量上追到全球前列
初具规模的创新药企已经开始推
出自己的原研药产品，逐步成长为 新的中国药企巨头
达近200亿美元
临床需求强，市场稳定
创新药产品往往瞄准临床为满足的 需求进行研发，因此产品上市后能 迅速占领市场，成为患者刚需产品
指标量化，标准明确
创新药产品的产品质量有明确可量 化的动物实验结果和临床试验结果
验证，具体指标均可量化比较
高投入，高风险
一款成功的创新药需要大量的时间、 金钱和人力上的投入，并且研发风
概 念 设
化药 分子筛选 结构优化
源自文库
计
生物药
序列设计
序列优化
产品研发 工艺研发 产品提纯 质量监控 制剂研究 工艺放大
临床前研究 药动学研究 药代学研究 毒理学研究
临床研究 IND研究 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床
产品上市 产品生产 NDA申报 Ⅳ期临床 药品流通
合同研发外包已经深入到创新药
研发的各个环节，帮助创新药企业 完善自己的研发流程
临床前CRO
CDMO
临床前CRO
临床CRO CMO/CSO
创新药细分领域成熟度：gantner曲线
多种不同的创新 生物技术，带来
不同类型的创新生 物药产品，有望为 尚未解决的临床需 求提供新的解决方
案。
小核酸药物 基因治疗
干细胞治疗
溶瘤病毒
治疗性 生物疫苗 微生物治疗 创新中药
在接连两款产品上市后，
险极高，成功率低
同质化竞争压力大
应对于同一临床需求，可能会有多 家不同的企业进行相关的产品开发， 率先上市者会取得巨大的先发优势
审批严格，流程复杂
创新药产品上市前需要依次进行动 物实验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验，最 终上市前还要面对严格的审批过程
国内外创新药领域发展差异
发展情况
国内
近几年开始加速 仍相对滞后