纠正及预防措施(CAPA)

分散型CAPA系统
将CAPA体系分散于各个相关的体系中，即 在处理每一个独立系统的问题时，使用的同 一份表格完成所有的CAPA活动直至最后关 闭CAPA。
分散型CAPA系统管理表格举例
分散型CAPA 系统的优点
CAPA活动是一个具有漫长的、多个环节的 质量管理过程，从发现问题开始，到最终关 闭CAPA项目，大量的信息和活动通过一份 完整连续的表格完成，可以避免不同阶段/系 统之间进行传递时信息丢失或传递错误。
法规要求
第二百六十一条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容 包括：
1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质 量问题。必要时，应采用适当的统计学方法；
2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负
分散型CAPA 系统的缺点
不同子系统的水平可能参差不齐，分散型 CAPA体系无助于借助水平较高的系统将所 有系统进行迅速地提高。
CAPA 程序的内容
无论企业选择哪种类型的CAPA 体系，都应当在文件中明确描 述体系的结构，定义相关的流程，规定相应的职责。这可以通 过独立的CAPA 程序，或者质量管理手册等文件中的描述来完 成。
责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百六十二条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理
部门保存。
实施指导
CAPA系统流程
实施指导
CAPA 系Байду номын сангаас的设计 CAPA 系统通常有下列两种常见的类型，但并不排斥其他模 式。企业可以根据自身的特点，设计符合自己的CAPA 体系。
集中型CAPA 系统 即企业建立一个统一的CAPA 程序，该程序明确定义与其上
游入系统（如偏差、投诉等）的关系，从企业定义的某个环 节开始，原来分散在各个独立系统中的CAPA 活动就集中到 一个整合的CAPA 系统中进行统一跟踪和管理，上游输入系 统与（集中型）CAPA系统通过各个事件或项目的唯一识别 编号清楚地联系起来。
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
背景介绍
首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措 施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系（纠 正和预防措施）。
一般而言，在程序或产品出现问题时必须始 终按照CAPA 体系的方法进行管理。
集中型CAPA 系统的管理表格举例
集中型CAPA 系统的优点
集中统一的处理、统计、跟踪和关闭，强化 了在持续改进各个上游输入系统的功能的同 时，能从区域的角度评估并采取改进和预防 措施，能够更容易地给公司质量管理部门和 管理层提供关于所有CAPA 的全面情况，更 方便进行整体性的统计分析和绩效评价；
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经 常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
这种方式保留了各个上游输入系统的独立性 和灵活性，每个系统都可以根据自身的特点 进行设置和管理。
集中型CAPA 系统的缺点
两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段 联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索 引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。
这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传 递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起 来才能获得该CAPA 清晰、完整的全面信息。
纠正与预防措施(CAPA)
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背景介绍
CAPA 体系最初没有在欧盟GMP 指南中说明。 但是在某些程序中，如偏差处理程序， CAPA 的方法实际上在一直使用着，尽管不 是作为一个独立的CAPA 体系为人所知的。
事实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不 会是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预 防措施往往涉及到如：程序、培训、资源等 要素的纠正和更新，即：表现为区域性的行 动。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不
充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺 乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充 分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不 匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程 序进行取样或检验等。
包括：如何启动CAPA 程序、如何报告和跟踪、职责分配、合 适或如何评估CAPA 的效果、如何管理CAPA 过程中形成的文 件、何时或如何同管理层沟通等。
如前面章节所述，偏差、投诉等问题通常需要一个由质量管理 部门领导的跨职能（跨学科）团队进行调查处理，相同的团队 可以负责其后续CAPA 的管理。必要时，管理层的支持和批准 也是CAPA 所需要的。
法规要求
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正和预防措施 第二百六十条 企业应建立纠正和预防措施系统，对
投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性 能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措 施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠 正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺， 增进对产品和工艺的理解。
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别