我院药品不良反应上报流程
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我院药品不良反应上报流程
目录
1 我院药品不良反应/事件上报流程
4 2 如何填写ADR报表
2020/11/14
2
我院药品不良反应/事件上报流程
临床科室（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属发现有可疑ADR
↓
报告本科室联络员
↓
联络员登陆“国家药品不良反应监测系统（www.adr.gov.cn）”
2020/11/14
中长链脂肪乳—我院1例住院患者输注后于当晚6点出现体温增高， 最高达到38.5°C，前胸部皮肤出现片状皮疹，立即静脉注射10mg地 塞米松注射液，后症状缓解。（新的ADR）
甘露聚糖肽注射液—我院1例住院患者出现严重的过敏性休克，患者 因患有免疫系统基础疾病，出现喉头水肿，继发呼吸衰竭、缺氧性 脑病后转入icu治疗，后症状缓解。（严重ADR）
2020/11/14
c1111111
4
我院ADR报告的填报
双击“首 次报告”
2020/11/14
5
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
3 2个尽可能
ADR/ADE的表现填写 时要尽可能明确，具体 有关的辅助检查结果要 尽可能明确填写
14
我院ADR报告的填报 3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
2020/11/14
15
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
2020/11/14
6
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
严重ADR：
新的ADR 指药品说明书中未载
明的不良反应
v致死（及时上报）
v致癌、致畸、致出生缺陷 v对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残
2020/11/14
v对器官功能产生永久损伤 7
v导致住院或住院时间延长
我院近期收到的新的、严重的ADR报告
9
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
2020/11/14
10
我院ADR报告的填报 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及 并用药品情况
用户名：adr-52030147714,密码：c1111111
↓
点击“首次报告”
↓
填写ADR报表
↓
点击“暂存”
↓
药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善 并确认
↓
2020/11/14
完成网报
3
我院ADR报告的填报
输入“国家药品不良反应监测系统”（www.adr.gov.cn）
adr-52030147714
2020/11/14
16
我院ADR报告的填报 4、不良反应/事件结果、关联性评价
经治疗后因，不未良能反痊应愈导致死亡 系指不良反应/事不显件良减经反轻采应 ，取经在治填疗写而注后报留明告明有后后遗时遗症，症的应时表指，现出应。直接死因 相应的医疗措施表后时的没结有果痊。愈，但是 和死亡时间。
（例如患者的不经良过反一应段/事时间可以痊 注：对于不良反应结
2020/11/14
13
3、不良反应/事件过程描述情况
我院ADR报告的填报 填写不良反应中最主要的表现
要求：3个时间3个项目和2个尽可能
1 3个时间
ADR/ADE发生的时间 采取措施干预ADR/ADE 时间 ADR/ADE终结的时间
2020/11/14
2
3个项目
ADR/ADE首次出现时的症状、 体征和相关检查 ADR/ADE动态变化的相关症 状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
头孢呋辛钠（明可欣）—我院2例住院患者用药后几分钟血压迅速下 降，最低至76/53mmHg,出现昏厥、寒战等过敏性休克反应，后症状 缓解。（严重ADR）
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
8
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
2020/11/14
静滴2分免钟疫降低
生产厂家要求填写全名，
填不写可完填整药的厂通简用称名，不可用
应尽可能具Байду номын сангаас填写。
批并准用文药号品:：HZ（（不88良位位如反））“应氨/事苄件”发，生“时先，V指起起起”等使止止止简用时时时称药间间间。品＞＜＜111的年年天同，，，一填填填剂例合引不等写写写量：并起 宜用：： 用的原肺不填药药XX开X.患部良写目X持X始-高感反为的XX续时..X血染应“描X时间.X压而，抗述间和-X性注此感。。停X心射栏染X止X脏氨应”时.X病苄填、.间X的青肺“。病霉部抗人素感病，染毒。”
件原已患经疾痊病关愈或联，与性后不愈。评来良时价又反，原死应选则于/事择“好转”
果为有后遗症或死亡 的病例，应附补充报
件无关的并发症，此栏仍
应填“痊愈”。）
告（病历资料）。
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关联性评价方法
我国ADR报告的规范要求
我国关联性评价方法：依据药品不良反应/事件报告 资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事 件分析”项），进而在6级关联性评价等级中作出 选择；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、 待评价、无法评价
患者同时使用的其他药品
(不包括治疗不良事件的药品)，
而且报告人不认为这些药品
与不良反应/事件发生有关。
2020/11/14
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我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
添加多种药品
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可 将情况同时填上。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的 药品或中草药等。
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我院ADR报告的填报 2、引起不良反应/事件的怀疑药品 及并用药品情况
目录
1 我院药品不良反应/事件上报流程
4 2 如何填写ADR报表
2020/11/14
2
我院药品不良反应/事件上报流程
临床科室（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属发现有可疑ADR
↓
报告本科室联络员
↓
联络员登陆“国家药品不良反应监测系统（www.adr.gov.cn）”
2020/11/14
中长链脂肪乳—我院1例住院患者输注后于当晚6点出现体温增高， 最高达到38.5°C，前胸部皮肤出现片状皮疹，立即静脉注射10mg地 塞米松注射液，后症状缓解。（新的ADR）
甘露聚糖肽注射液—我院1例住院患者出现严重的过敏性休克，患者 因患有免疫系统基础疾病，出现喉头水肿，继发呼吸衰竭、缺氧性 脑病后转入icu治疗，后症状缓解。（严重ADR）
2020/11/14
c1111111
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我院ADR报告的填报
双击“首 次报告”
2020/11/14
5
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
3 2个尽可能
ADR/ADE的表现填写 时要尽可能明确，具体 有关的辅助检查结果要 尽可能明确填写
14
我院ADR报告的填报 3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
2020/11/14
15
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
2020/11/14
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我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
严重ADR：
新的ADR 指药品说明书中未载
明的不良反应
v致死（及时上报）
v致癌、致畸、致出生缺陷 v对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残
2020/11/14
v对器官功能产生永久损伤 7
v导致住院或住院时间延长
我院近期收到的新的、严重的ADR报告
9
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
2020/11/14
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我院ADR报告的填报 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及 并用药品情况
用户名：adr-52030147714,密码：c1111111
↓
点击“首次报告”
↓
填写ADR报表
↓
点击“暂存”
↓
药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善 并确认
↓
2020/11/14
完成网报
3
我院ADR报告的填报
输入“国家药品不良反应监测系统”（www.adr.gov.cn）
adr-52030147714
2020/11/14
16
我院ADR报告的填报 4、不良反应/事件结果、关联性评价
经治疗后因，不未良能反痊应愈导致死亡 系指不良反应/事不显件良减经反轻采应 ，取经在治填疗写而注后报留明告明有后后遗时遗症，症的应时表指，现出应。直接死因 相应的医疗措施表后时的没结有果痊。愈，但是 和死亡时间。
（例如患者的不经良过反一应段/事时间可以痊 注：对于不良反应结
2020/11/14
13
3、不良反应/事件过程描述情况
我院ADR报告的填报 填写不良反应中最主要的表现
要求：3个时间3个项目和2个尽可能
1 3个时间
ADR/ADE发生的时间 采取措施干预ADR/ADE 时间 ADR/ADE终结的时间
2020/11/14
2
3个项目
ADR/ADE首次出现时的症状、 体征和相关检查 ADR/ADE动态变化的相关症 状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
头孢呋辛钠（明可欣）—我院2例住院患者用药后几分钟血压迅速下 降，最低至76/53mmHg,出现昏厥、寒战等过敏性休克反应，后症状 缓解。（严重ADR）
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
8
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
2020/11/14
静滴2分免钟疫降低
生产厂家要求填写全名，
填不写可完填整药的厂通简用称名，不可用
应尽可能具Байду номын сангаас填写。
批并准用文药号品:：HZ（（不88良位位如反））“应氨/事苄件”发，生“时先，V指起起起”等使止止止简用时时时称药间间间。品＞＜＜111的年年天同，，，一填填填剂例合引不等写写写量：并起 宜用：： 用的原肺不填药药XX开X.患部良写目X持X始-高感反为的XX续时..X血染应“描X时间.X压而，抗述间和-X性注此感。。停X心射栏染X止X脏氨应”时.X病苄填、.间X的青肺“。病霉部抗人素感病，染毒。”
件原已患经疾痊病关愈或联，与性后不愈。评来良时价又反，原死应选则于/事择“好转”
果为有后遗症或死亡 的病例，应附补充报
件无关的并发症，此栏仍
应填“痊愈”。）
告（病历资料）。
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关联性评价方法
我国ADR报告的规范要求
我国关联性评价方法：依据药品不良反应/事件报告 资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事 件分析”项），进而在6级关联性评价等级中作出 选择；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、 待评价、无法评价
患者同时使用的其他药品
(不包括治疗不良事件的药品)，
而且报告人不认为这些药品
与不良反应/事件发生有关。
2020/11/14
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我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
添加多种药品
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可 将情况同时填上。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的 药品或中草药等。
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我院ADR报告的填报 2、引起不良反应/事件的怀疑药品 及并用药品情况