布地奈德气雾剂说明书

布地奈德气雾剂说明书

【性状】

本品在耐压容器中的药液为白色混悬液体，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

【药理毒理】

含有布地奈德的气雾剂是一种非卤代化的糖皮质激素，由于布地奈德具有极高的（约90%）肝脏首过代谢效应，故在较大的剂量范围内，该药对局部抗炎作用具有良好的选择性。

在动物与患者的诱发试验中显示：布地奈德具有抗过敏和抗炎作用，能缓解对即刻及迟发过敏反应所引起的支气管阻塞。

在高反应性病人，布地奈德具有降低气道对组胺和乙酰甲胆碱的反应，布地奈德还可以有效地预防运动性哮喘的发作。

【药代动力学】

本品经吸入给药后，绝对生物利用度为39%，吸入1mg布地奈德后30分钟最大血药浓度达峰值，Cmax小于0.01mmol/L。本品半衰期为2-3小时，分布容积为3L/kg，血浆蛋白结合率为85~90%。吸入单剂量1600mg后1.5～4小时肺中的药物浓度为5.5nmol/L,而同时平均血药浓度为0.63nmol/L。吸入本品500mg后，32%的药物经尿液排出，15%经粪便排出。吸入给药后，大约10%的药物沉积在肺里，被吞咽的残余药物，约90%经肝脏首过代谢失活，主要代谢产物为16α-羟基泼尼松龙和6β-羟基布地奈德。

【适应症】

支气管哮喘

【用法与用量】

吸入给药。

布地奈德气雾剂的剂量应个体化。

对严重哮喘和停用或减量使用口服激素的病人，开始使用布地奈德气雾剂的剂量是：

成人200-1600μg/天，分成2-4次使用（较轻微的病例200-800μg/天，较严重的则是800-1600μg/天）。

2-7岁儿童：200-400μg/天，分成2-4次使用。

7岁以上的儿童：200-800μg/天，分成2-4次使用。

每日两次用药（早、晚）一般是足够的，当已达到临床效果时，维持剂量应逐步减量至能控制症状的最低剂量。

对需要加强治疗效果的病人，可以增加布地奈德气雾剂的剂量，因为与加用口服激素的治疗相比，前者的全身性副作用发生率较小。

非激素依赖的病人：一般在十天内达到治疗作用，对支气管分泌粘液过多的病人，开始时可同时给予一个短期（约2周）口服激素的治疗。

激素依赖的病人：在开始由口服激素改用布地奈德气雾剂时，病人应处于相对稳定期。大剂量布地奈德气雾剂应与以前口服激素合用十天左右，随后口服激素可逐渐减至最低剂量（例如强的松龙每月减量2.5mg或相当剂量）。在许多病例，布地奈德气雾剂可以完全替代口服激素。

【不良反应】

主要表现为喉部轻微剌激、咳嗽和声嘶。咽部念珠菌感染已有报道。在极少数病例曾有皮疹的报道。

【禁忌症】

1．对本药成分过敏者禁用本品。

2．需更强效的治疗时的支气管痉挛初始阶段。

3．哮喘急性发作需更强效的治疗时。

【注意事项】

1、肺结核、气道真菌和霉菌类感染者应慎用。

2、在由布地奈德气雾剂替代口服激素的这一转化过程中，病人会重新表现出一些早期症状，如：鼻炎、湿疹和肌肉、关节痛，暂时增加这些病例口服激素的剂量有时是必要的。

3、极少数病例，如果出现下述症状，如疲劳、头痛、恶心、呕吐时，应该预计到是全身性激素缺乏的表现。

4、为减少咽喉部鹅口疮，病人在用药后应漱口。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期间应避免使用本品。

【儿童用药】

应避免使用。

【药物过量】

本品过量服用时的急性毒性较低，但长期过量服用可能发生全身糖皮质激素作用，如肾上腺皮质机能亢进。

【规格】

每瓶内含布地奈德20mg。

100μg/喷，200喷/瓶