布洛芬缓释胶囊生产工艺流程
胶囊的生产工艺流程
胶囊的生产工艺流程胶囊是一种常用的药物包装材料，其生产工艺流程通常包括胶囊制备、胶囊填充、胶囊封闭和胶囊包装等步骤。
下面将详细介绍胶囊的生产工艺流程。
胶囊制备是胶囊生产的第一步。
胶囊的制备通常使用明胶作为主要原料。
首先，将明胶浸泡在温水中，待其软化后，加入适量的颜料和其他辅助材料，混合均匀。
随后，将混合物注入胶囊模具中，使之成型，经过一定的时间后可取出胶囊。
胶囊填充是胶囊生产的核心步骤。
此步骤将药物或保健品填充到胶囊内。
首先，将药物或保健品按要求制成粉末状，并进行筛选，以去除杂质。
然后，将药粉或保健品粉倒进药粉罐中，通过顶针的作用，将药粉或保健品粉压入胶囊的体腔中。
胶囊填充过程中需要注意控制药品的剂量和填充的速度，以确保最终产品的质量和均匀度。
胶囊封闭是胶囊制备的重要步骤。
胶囊封闭的目的是将填充好的胶囊两端封闭起来，确保药物不会外泄。
胶囊封闭通常有两种方法，即湿封和干封。
湿封方法是指使用明胶溶液将胶囊两端涂覆，让明胶凝固后形成封好的状态。
干封方法则是使用热封技术，将胶囊两端加热并压合，使之封闭。
胶囊封闭过程中需要注意控制封闭的温度和压力，以确保封闭的牢固度和完整性。
胶囊包装是胶囊生产的最后一步。
胶囊包装通常包括胶囊瓶或胶囊板的包装以及标签的贴附。
胶囊瓶或胶囊板是用来盛放胶囊的容器，其材料通常为塑料或玻璃。
胶囊在装入容器之前需要进行计数和检查，以确保数量的准确性和质量的合格性。
在胶囊瓶或胶囊板被封装之后，需要贴上相应的标签，标明药物的名称、规格、用法、注意事项等信息。
在整个胶囊的生产工艺流程中，质量控制是非常重要的环节。
质量控制包括原材料的选择和质量检验、工艺过程的监控和调整，以及最终产品的检测和评估。
胶囊的质量控制需要符合相关的法规和标准，以确保产品的安全性、有效性和稳定性。
总之，胶囊的生产工艺流程包括胶囊制备、胶囊填充、胶囊封闭和胶囊包装等步骤。
各个步骤的操作需要严格控制，以确保胶囊的质量和安全性。
化学布洛芬生成缓释布洛芬流程
化学布洛芬生成缓释布洛芬流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行化学布洛芬生成缓释布洛芬之前，需要做好充分的准备工作。
布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定
布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定作者：高尚来源：《科学与财富》2017年第11期摘要：目的：通过科学实验的方式对布洛芬药品缓释胶囊的制备方式进行深入的探究，并最终达到和目前已经上市了治疗药物芬必得相同程度的体外释放程度。
方法：在进行实验的过程中使用微晶丸芯物质作为包裹物将百分之二十聚维酮物质的布洛芬乙醇液进行包裹，在此基础上在包裹上尤特奇作为缓释层，通过这种方式制作出来膜控球类型的缓释微丸来作为布洛芬药品缓释胶囊。
结果：经过整个实验过程的记录以及分析，发现药品的释放度在三十六点六八到三百六十六点八毫克每升的情况下能呈现出较为良好的线性关系，在进行精密度试验的过程中实验数据的相对标准差的数值的为百分之一点零七，在进行释放度均一性方面测试的时候其实验结果显示为RSD数值小于百分之二点五，当药品释放百分之二十的时候其相应的平均回收率数达到了百分之九十七点八一，药品释放百分之五十的时候其相应的平均回收率的数值大小为百分之九十八点二，当药品的释放度达到了百分之八十的时候其相应的回收率数值已经达到了百分之九十九点零四。
当进一步使用布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊进行对比的时候，通过相思曲线的比对证明布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊在释放性方面有较为相似的效果。
结论：通过此种方式所制备出来的布洛芬类型的缓释胶囊能够在药品平均密度方面表现出均匀的特点，并且外形方面来看药品具有要圆润的外观，并且这种制作工艺具有较高的可控制程度，通过这项技术的使用很好的重复药物制备效果，这种药物的缓释胶囊也达到了国家相关规定的要求。
关键词：药物制备；布洛芬；胶囊；制备；释放度布洛芬药物的缓释胶囊的一种有效的消炎类药物，通过这种药物的使用能有效的抑制住服药人员对于身体之中局部的疼痛感，能达到降低人体之中疼痛受体相应的敏感度，在实际的治疗过程中也表现出良好的消除炎症、治疗风湿以及相应的消热止痛的功效，更为可贵的是布洛芬药物的缓释胶囊在具有如此优秀的治疗效果的同时，还能保持较低的对于人体的副作用。
一种布洛芬缓释胶囊及制备方法[发明专利]
![一种布洛芬缓释胶囊及制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/2f94c98464ce0508763231126edb6f1afe007170.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011118333.6(22)申请日 2020.10.19(71)申请人 南京易亨制药有限公司地址 211899 江苏省南京市江北新区天浦路22号(72)发明人 朱学东 陈女贞 周礼明 封思阳 (51)Int.Cl.A61K 9/52(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/32(2006.01)A61K 47/10(2006.01)A61K 31/192(2006.01)A61P 29/00(2006.01)(54)发明名称一种布洛芬缓释胶囊及制备方法(57)摘要发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种布洛芬缓释胶囊及制备方法。
该胶囊将布洛芬和缓释载体喷雾干燥法制备成固体分散体，再加入润滑剂混合，填充而成。
优选的缓释载体为聚丙烯酸树脂‑聚乙二醇。
该胶囊缓释效果良好，工艺重现性好，适合规模化生产。
权利要求书1页 说明书6页CN 112263567 A 2021.01.26C N 112263567A1.一种布洛芬缓释胶囊，其特征在于，胶囊内容物由固体分散体和润滑剂组成，所述固体分散体包括布洛芬和缓释载体。
2.如权利要求1所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述缓释载体为乙基纤维素-聚维酮K30，聚丙烯酸树脂Eudragit RS和聚乙二醇4000中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述固体分散体中缓释载体为乙基纤维素-聚维酮K30，布洛芬与乙基纤维素-聚维酮K30的重量比为1:0.8-3.0，乙基纤维素与聚维酮K30的重量比为1:0.2-3.0。
4.如权利要求3所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述固体分散体中布洛芬与乙基纤维素-聚维酮K30的重量比为1:1.2-2.0，乙基纤维素与聚维酮K30的重量比为1:0.5-1.3。
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计摘要布洛芬（Ibuprofen）属于芳基烷酸类非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID)，是临床上使用比较普遍的消炎镇痛药。
近年来布洛芬的剂型得到了很大的突破，而布洛芬缓释胶囊能够减少用药次数、降低胃肠道的刺激，提高用药的安全性与有效性。
本设计通过查阅相关文献以及一些学者的研究，结合实习中现场观看的制药企业的现场生产情况和相关负责生产模块的领导讨论，学习该制药企业的生产工艺，借鉴药厂的生产车间平面布置的经验，模拟药厂的正常生产过程，设计布洛芬缓释胶囊的生产车间其中包括确定适宜的生产规模和产量，设计合理的药物处方，选择一条合理的工艺流程，确定合适的生产设备，布置合乎规范的生产车间平面图，使各个方面得到进一步的优化。
本设计的布洛芬缓释胶囊内容物为缓释微丸，以蔗糖型空白微丸为母核，采用粉末层积法制成含有布洛芬活性成分的微丸。
关键词：布洛芬；微丸；缓释胶囊；粉末层积法；Design of ibuprofen production workshop with an annual outputof 460 million tabletsAbstractIbuprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that is commonly used in clinical practice. In recent years, great breakthroughs have been made in the research on dosage forms of ibuprofen. Ibuprofen sustained-release capsule can reduce the frequency of medication, reduce the stimulation of gastrointestinal tract, and improve the safety and efficacy of medication. By consulting relevant literature and the research of some scholars, combinng with the on-site production situation of the pharmaceutical company and the discussion of the leaders responsible for the production module during the internship, the design learns the production process of the pharmaceutical company, and simulates the normal production process of the pharmaceutical company by drawing on the experience of the planar layout of the production workshop of the pharmaceutical company and this design simulates the normal production process of pharmaceutical factory, designs the production workshop of ibuprofen sustained-release capsule, including to determine the suitable production scale and output design reasonable prescription, selects a reasonable technological process, determine the right production equipment and layout accord with standard production workshop floor plan to further optimize all aspects and improve the economic benefits of the factory. The content of ibuprofen sustained-release capsule is sustained-release pellets.Sucrose-type blank pellets were used as parent nuclei. The pellets containing ibuprofen were prepared by powder stratification.Keywords: Ibuprofen；Pellet；sustained-release capsule；Powder stratification目录1前言 (3)1.1产品介绍 (3)1.2发展情况 (4)1.3研究的目的及意义 (4)2生产工艺的确定及处方的设计 (5)2.1生产工艺的选择 (5)2.1.1微丸的成型技术 (5)2.2处方设计 (6)2.2.1辅料的选择原则 (6)2.2.2设计参数 (6)2.2.3配料比 (7)2.3工艺过程 (7)2.4总工艺流程图 (8)3工艺计算 (8)3.1原辅料物料衡算 (8)3.2胶囊壳物料衡算 (9)4设备选型 (10)4.1粉碎设备 (10)4.2筛分设备 (11)4.3包衣设备 (11)4.4干燥设备 (12)4.5混合设备 (13)4.6胶囊填充设备 (14)4.7包装设备 (14)4.7.1铝塑包装设备 (15)4.7.2装盒设备 (15)4.8工艺设备一览表： (15)5车间平面布置设计 (16)5.1车间设计原则 (16)5.2胶囊生产区域的划分 (16)5.4各单元操作间的布置 (16)5.4.1人流物流设计 (16)5.4.2物料净化系统的设计 (17)5.4.3人员净化措施 (17)5.4.4生产设备布局 (17)5.4.5相关固体制剂工序的特殊要求 (17)5.5车间面积及体积的设计 (18)5.5.1单元操作车间的面积与体积设计 (18)6空调系统的设计 (20)6.1设计参数 (20)6.2净化系统的设计 (20)6.2.1空气过滤的机理 (20)6.2.2空气过滤器 (21)6.2.3洁净区的空气的净化处理 (21)6.2.4空调净化系统 (22)6.2.5空调净化系统的设计方案 (22)6.3风量计算 (22)参考文献 (23)谢辞 ............................................................. 错误!未定义书签。
布洛芬合成工艺
布洛芬合成工艺布洛芬合成工艺是一种复杂的有机反应，它主要用于合成苯乙酸布洛芬（ibuprofen）和其他衍生物。
它是一种经典的研究反应，近年来得到了广泛的应用。
布洛芬合成工艺首先将吡啶和丙酮经过异丙基氯化反应转化为异丙基氯化物。
然后在此反应中加入碳酸亚胺，将异丙基氯化物反应为异丙基氯酸，再将异丙基氯酸通过羟基化反应与乙二醇反应生成异丙基乙酸。
最后，将异丙基乙酸通过汞(II)氰化反应转化为苯乙酸布洛芬（ibuprofen）。
整个工艺从吡啶到苯乙酸布洛芬（ibuprofen）的转化，一共需要7步反应，其中每一步反应都需要准备当量的试剂，并且有关反应温度、时间、pH值等都要精确控制，这样才能保证反应的高效率和成活率。
第一步：吡啶和丙酮反应，在氯仿存在下由异丙基氯化反应产生异丙基氯化物。
第二步：将异丙基氯化物和碳酸亚胺反应，生成异丙基氯酸。
第三步：将异丙基氯酸反应与乙二醇，经羟基化反应生成异丙基乙酸。
第四步：将异丙基乙酸与汞(II)氰化反应，生成苯乙酸布洛芬（ibuprofen）。
布洛芬合成工艺不但要求反应条件准确，而且还要求良好的操作技巧。
在反应的过程中，使用的盐和有机溶剂必须严格控制浓度，以保证反应的有效性和稳定性，并尽可能减少浪费和污染。
此外，为了避免反应中的有机溶剂污染，在反应过程中可以采用蒸馏、萃取、分离等多种方法，以达到净化的目的。
另外，布洛芬合成工艺还要求在反应的过程中，要经常对反应溶液进行检测，以便于检验反应是否发生，并判断反应的效率和收率。
这些检测可以通过原子吸收光谱（AAS）等实验技术来进行，以确保反应的顺利进行。
总之，布洛芬合成工艺是一种复杂的有机反应，它主要用于合成苯乙酸布洛芬（ibuprofen）和其他衍生物。
它要求反应条件准确，并且操作技巧要熟练，在反应过程中要控制好反应温度和时间，并且进行定期的检测，以确保反应的顺利进行。
胶囊剂生产工艺流程
胶囊剂生产工艺流程
《胶囊剂生产工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有易服、易存储和易溶解等优点，广泛应用于医药领域。
胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、胶囊填充、封闭和包装等环节。
首先是原料准备阶段。
在生产胶囊剂时，首先需要准备所需
的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳材料。
活性成分是药物的主要成分，辅料则是用来增强药物的稳定性和溶解性等特性。
胶囊壳材料通常使用明胶或植物纤维素等物质制成。
接下来是胶囊制备阶段。
在这个环节中，需要将胶囊壳材料制成成型机器可以使用的原料。
这个过程需要将胶囊壳材料加热、溶解，然后注入到模具中，冷却后形成胶囊壳。
然后是胶囊填充阶段。
在这个环节中，需要将已经准备好的活性成分和辅料填充到胶囊壳内。
这一步需要精准的配方和精确的填充机器，以确保每颗胶囊的药物含量相同。
接着是封闭阶段。
在这个环节中，需要将填充好的胶囊封闭。
封口通常采用热封或者冷封的方式进行。
最后是包装阶段。
在这个环节中，需要对已经制备好的胶囊进行包装，以便于运输和销售。
总的来说，胶囊剂生产的工艺流程涉及多个环节，需要严格的
控制和管理，以确保产品的质量和安全性。
只有通过科学的生产工艺流程，才能生产出高质量的胶囊产品，满足人们对药物的需求。
布洛芬制作工艺流程
小组成员：江和宣、秦凯、陈液丽、高燕
目录
1.产品概述 2.产品的包装及规格 3.原辅料包装、材料质量标准 4.化学反应式及工艺流程图 5.工艺流程 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 7.回收利用及三废处理 8.设备一览表与主要设备的生产能力 9.物料衡算
一、产品概述
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通用名称：布洛芬
反应。反应需无水操作。
(2) 2-(4-异丁苯基)丙醛的合成
第一步反应为Darzenes缩合，产物经水解，脱羧和重排得2(4-异丁苯基)丙醛。
（3）布洛芬的合成
：先使羟胺与2-(4-异丁苯基)丙醛反应，得中 间体，再经消除和水解反应制的布洛芬
简易流程图
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五、工艺流程
（一）、过程概述
原料配比 异丁苯：乙酰氯：石油醚：三氯化铝：5%稀盐酸
酸化脱羧
将3-（4-异丁苯基）-2,3-环氧丁酸钠压入脱羧釜中， 慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内的温度60 ℃ ，加毕，物 料温度升至100 ℃以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层， 有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120~128 ℃每2kpa 馏分，即得2-（4-异丁苯基）丙醛，收率77~80%.
九、物料衡算
Y=产出+损耗/投入量×100%
90% ≤ Y ≤ 100% 原料利用率=（产品产量+回收产品量+副产品量）/原料投料比×100% 转化率：XA=反应消耗A组分的量/投入反应A组分的量×100% 收率：Y=产物实际得量/按某一主要原料计算的理论产量×100%
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ppt制作人：江和宣 文献查找与归纳：陈液丽、高燕、秦凯
炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
二、产品的包装及规格
布洛芬的生产工艺规程
布洛芬的生产工艺规程(共28页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-xxx药业有限公司布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1 产品概述................................................. 错误!未定义书签。
. 中文名：布洛芬..................................... 错误!未定义书签。
. 化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸................... 错误!未定义书签。
. 俗称：新诺明，新明磺............................... 错误!未定义书签。
. 汉语拼音：Buluofen ................................. 错误!未定义书签。
. 英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid ... 错误!未定义书签。
. 结构式：........................................... 错误!未定义书签。
. 分子式：C13H1O2 ..................................... 错误!未定义书签。
. 分子量：160 ........................................ 错误!未定义书签。
. 执行标准：BP98/CP2000 .............................. 错误!未定义书签。
. 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
.... 错误!未定义书签。
. 包装规格及储存：................................................................. . (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格........................... 错误!未定义书签。
4布洛芬的生产工艺规程
SSL-ZJ-001-07 布洛芬的生产工艺规程起草人：起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）1 产品概述 (4)1.1. 通用名称：布洛芬 (4)1.2. 化学名称：2-(-4-异丁基苯基)丙酸 (4)1.3. 俗称：拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬 (4)1.4. 汉语拼音：Buluofen (4)1.5. 英文名称：Ibuprofen (4)1.6. 结构式： (4)1.7. 分子式：C10H11N3O3S (4)1.8. 分子量：253.28 (4)1.9. 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z (4)1.10. 批准文号：国药准字H10950286 (4)1.11. 临床用途：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
(4)2. 产品的包装及规格 (4)2.1. 包装：复合膜袋装 (4)2.2. 包装规格：1g/袋 (4)2.3. 规格：药用 (4)2.4. 存储：阴凉，密闭保存。
(4)3. 原辅料包装、材料质量标准 (4)3.1. 原辅料质量标准 (4)3.2. 包装材料质量标准 (5)4. 化学反应式及工艺流程图 (5)4.1 化学反应方程式 (5)4.2 简易流程图 (6)5. 工艺过程 (6)5.1 过程 (6)5.2重点工艺控制点 (6)5.3 异常现象的处理 (7)5.4 注意事项 (7)6. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 (7)6.1 中间体质量标准和检查方法 (7)6.2 成品质量标准和检查方法 (7)7. 防中毒、防火、防爆和技术安全 (8)7.1 防中毒 (8)7.2 防火、防爆 (9)7.3 技术安全 (9)8. 回收利用及三废处理 (13)8.1 回收利用 (13)8.2 三废处理 (13)9. 操作工时和生产周期 (13)10. 劳动组织与定员 (13)11. 设备一览表与主要设备的生产能力 (13)11.1 设备一览表 (13)11.2 主要设备的生产能力 (14)12. 原材料、能源消耗和技术经济指标 (14)12.1原材料 (14)12.2 能源消耗 (14)13. 物料横算 (15)14. 附录 (15)15. 附页 (15)1. 产品概述1.1. 通用名称：磺胺甲恶唑1.2. 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺1.3. 俗称：新诺明，新明磺1.4. 汉语拼音：Huanganjiaezuo1.5. 英文名称：Sulfamethoxazole1.6. 结构式：1.7. 分子式：C13H17O21.8. 分子量：206.281.9. 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z1.10. 批准文号：国药准字H109502861.11. 临床用途：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
布洛芬制作工艺流程
控制点
控制项目
T
缩合25-30℃；中和<15℃
pH
pH=3
水分
≤0.5%
T
60℃,加毕，物料温度升至100℃以
上
时间t
回流脱羧3h，静置2h分层
滴加浓盐酸的速 慢慢滴入 度
在脱羧过程中，常产生大量气泡，应注意慢慢加酸，以防止冲料 精制过称中应严格控制中和终点的pH外，温度的控制也很重要
注意事项
控制点
分离纯化
将上述反应液吸入丙酮回收釜中，蒸馏，直到蒸不出 丙酮为止，残留物中加入定量的水和石油醚，搅拌0.5h后 静置分层，水层用石油醚提取两次，油层水洗至无Cr3+为 止。
石油醚中加入配置好的稀碱液，搅拌15min后静置 0.5h，碱层分入钠盐贮罐，再将计量的水加入石油醚层， 搅拌15min后静置0.5h，水层并入钠盐贮罐，有机层吸入 石油醚回收罐。
缩合
将异丙醇钠压入缩合釜中，搅拌下控温至15 ℃左右， 将计量的4-异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙酯的混合物慢慢滴 入，于20~25 ℃反应6h，升温至75 ℃ ，回流反应1h。
水解
冷水降温，压入水解釜，将计量的氢氧化钠溶液慢慢 加入，控制釜内温度不超过25 ℃ ，搅拌水解4h 后，先常 压在减压蒸醇，键入热水，于70 ℃搅拌溶解1h。
控制项目
水分
≥0.5导致产物分解
中和温度和浓盐酸滴速
滴速过快，温度升高，pH升高导致产物分解
六、中间体、半成品的质量标准和检查方法
1.中间体质量标准和检查方法
2.成品质量标准和检查方法
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七、回收利用及三废处理
1.回收利用
2.三废处理
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八、设备一览表与主要设备的生产能力
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
以下是一个较为常见的胶囊剂的生产工艺流程。
首先，需要准备原料。
原料包括药品活性成分、辅料（如流动剂、干燥剂等）和胶囊壳材料。
药品活性成分需要经过精确的称量和混合，确保原料配方的准确性和均匀性。
接下来，进行胶囊制备。
首先，将胶囊壳材料加工成胶囊壳体和胶囊帽。
胶囊壳体和胶囊帽的制备过程包括将胶囊壳材料加热至一定温度、经过成型、冷却和切割等步骤。
胶囊壳体和胶囊帽分别制作完成后，需要进行尺寸检查和质量审核。
然后，进行胶囊填充。
在胶囊填充过程中，将已经准备好的药品活性成分和辅料按照一定比例精确混合。
混合后的药物物料通过特殊的设备被充填进胶囊壳体中，形成完整的胶囊剂。
最后，进行包装和质检。
在包装环节中，将胶囊剂进行密封，以保证胶囊剂的安全性和长期稳定性。
同时，进行外观检查、尺寸测量、重量检测等质检项目，确保产品的合格性。
需要注意的是，不同种类的胶囊剂在生产过程中可能存在一些差异。
例如，胶囊壳体和胶囊帽的制作方式可能会因不同的胶囊材料而有所调整。
同时，药品活性成分的制备和混合过程也可能因特定的要求而有所不同。
综上所述，胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
通过精确的操作和严格的质量控制，确保胶囊剂的质量和安全性。
布洛芬合成路线综述
布洛芬合成路线综述姓名：XXX 班级：制药XXX班学号：XXX【摘要】布洛芬（C12H18O2）又名异丁苯丙酸，芳基丙酸类非甾体抗炎药物，本品为白色晶体性粉末，有异臭，无味。
不溶与水，易溶于乙醇、乙醚三氯甲烷基丙酮，易溶于氢氧化钠及碳酸钠溶液中。
布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
布洛芬的基本机构为笨环，苯环上含有异丁基与α-甲基乙酸。
作为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。
【关键词】布洛芬抗炎镇痛解热非甾体消炎镇痛药物合成路线【前言】1964 年英国的 Nicholson 等人最早合成了布洛芬，其他各国也逐渐对布洛芬展开研究，英国的布茨药厂首先获得专利权并投入生产。
在最初的生产过程中，由于生产工艺落后，导致布洛芬的生产成本高，产量低，企业规模受到很大限制。
直到20世纪80年代后期，随着羧基化法和1，2-转位法等布洛芬新工艺的出现，布洛芬的生产成本大大降低，企业的规模也越来越大。
目前，德国的巴斯夫公司，美国的Albemarle 公司和乙基公司都具有庞大的生产规模。
他们分别具有自己的核心技术，选择合适的工艺，从而具有经济效益和规模优势。
近十多年来，由于政府扶持，印度的医药工业发展迅速。
印度的 Sumitra 公司和 Cheminor 公司的生产规模也达到上述西方国家大公司的水平，而且由于印度的劳动力价格低廉，使得生产成本较低。
印度低价格的布洛芬大量出口，大大冲击了全球的布洛芬市场。
【研究现状】对于布洛芬这种医药结晶产品而言，质量的好坏对产品能否在国际市场竞争中占据有利地位往往起着重要的作用。
目前，国内布洛芬同国外同类产品相比存在着晶形不好、颗粒不均匀等质量方面的差距。
国内生产企业所使用的落后结晶技术与设备，一方面导致产品质量差，另一方面导致生产成本居高不下，使得国内布洛芬产品难以与国外产品相竞争，导致在国内市场和中国外的布洛芬产品占主导地位，如中美史可公司的布洛芬制剂占据了中国的70%的市场份额。
布洛芬制作工艺流程
注意事项
控制点 水分 中和温度和浓盐酸滴速 控制项目 ≥0.5导致产物分解 滴速过快，温度升高，pH升高导致产物分解
六、中间体、半成品的质量标准和检查方法
1.中间体质量标准和检查方法
2.成品质量标准和检查方法
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七、回收利用及三废处理
1.回收利用
2.三废处理
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八、设备一览表与主要设备的生产能力
工艺过程
羰基化合物的亲核加成-酰化反应 将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜内，搅拌降 温至5 ℃以下，加入计量的异丁苯，期间控制釜内温度小 于5 ℃ ，再加入计量的乙酰氯，搅拌反应4小时，将反应 液在10 ℃以下压入水解釜中，滴加稀盐酸，保持釜内温度 不超过10 ℃ ，搅拌0.5h后，静置分层，有机层为粗酮， 水洗至pH=6，减压蒸馏回收石油醚后，再收集130 ℃ /2kpa馏分，即为4-异丁基苯乙酮，收率80%。
二、产品的包装及规格
• • • • 包装:纸板桶、铝罐 包装规格：25Kg/纸板桶 规格：药用 存储：遮光、密闭保存 原辅材料包装、材料质量标准 原辅料质量标准
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三、原辅料包装、材料质量标准
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四、化学反应式及工艺流程图
（1 ) 4－异丁基苯乙酮的合成 在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁苯发生傅克酰化 反应。反应需无水操作。
(2) 2-(4-异丁苯基)丙醛的合成
第一步反应为Darzenes缩合，产物经水解，脱羧和重排得2(4-异丁苯基)丙醛。
（3）布洛芬的合成
：先使羟胺与2-(4-异丁苯基)丙醛反应，得中 间体，再经消除和水解反应制的布洛芬
简易流程图
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五、工艺流程
（一）、过程概述
原料配比 异丁苯：乙酰氯：石油醚：三氯化铝：5%稀盐酸 =1:0.615:2:1:2.25（质量比） 4-异丁基苯乙酮：氯乙酸异丙酯：异丙醇钠：氢氧化钠： 36%盐酸=1：0.77:0.24:0.12:0.35 2-（4-异丁苯基）丙醛：丙酮：焦亚硫酸钠：水：石油 醚：氢氧化钠：36%盐酸=1:2.2:0.18:3.8:2.6:0.2:0.34
布洛芬的生产工艺规程完整
布洛芬的⽣产⼯艺规程完整xxx药业布洛芬的⽣产⼯艺规程⽂件编号：起草⼈：职务：⽇期：年⽉⽇审核⼈：职务：⽇期：年⽉⽇审核⼈：职务：⽇期：年⽉⽇批准⼈：职务：⽇期：年⽉⽇执⾏⽇期：年⽉⽇分发部门：⽬录1产品概述 (4)1.1.中⽂名：布洛芬 (4)1.2.化学名称：2-（4-⼀定基本集）丙酸 (4)1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4)1.4.汉语拼⾳：Buluofen (4)1.5.英⽂名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4)1.6.结构式： (4)1.7.分⼦式：C13H1O2 (4)1.8.分⼦量：160 (4)1.9.执⾏标准：BP98/CP2000 (4)1.10.临床⽤途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋⼒性和⽉经性头痛的治疗。
(4)1.11. 包装规格及储存： (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4)2.1原辅料质量标准 (4)2.2包装材料质量标准 (4)2.3包装：纸板桶、铝罐 (4)2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4)2.5规格：药⽤ (4)2.6存储：遮光，密闭保存。
(4)3. 化学反应式............................................................................. .. (4)3.1化学反应⽅程式 (5)4.. ⼯艺流程图 (5)4.1简易流程图 (8)5.⼯艺过程 (9)5.1所有⼯序的⼯艺过程 (9)5.2重点⼯艺控制点 (10)5.3异常现象的处理 (10)5.4注意事项 (10)6.中间体、半成品的质量标准和检查⽅法 (10)6.1中间体质量标准和检查⽅法 (10)6.2成品质量标准和检查⽅法 (10)7.技术安全、防⽕和防毒 (11)7.1技术安全 (12)7.2防⽕、防爆 (12)7.3防中毒 (12)8.回收利⽤及三废处理 (15)1. (8).1回收利⽤ (15)8.2三废处理 (15)9.操作⼯时和⽣产周期 (15)10.劳动组织与岗位定员 (15)11.设备⼀览表与主要设备的⽣产能⼒ (15)11.1设备⼀览表 (16)11.2主要设备的⽣产能⼒ (16)12.原材料、能源消耗和技术经济指标 (16)12.1原材料 (16)12.2能源消耗 (16)13.物料横算 (17)14.附录 (17)15.附录 (17)1产品概述中⽂名称：布洛芬英⽂名称：Ibuprofe化学名称：2-（4-⼀定基本集）丙酸英⽂别名2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid; Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 中⽂别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯⼄酸, 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬汉语拼⾳：buluofe结构式:分⼦式：C13H18O2分⼦量: 206执⾏标准：WS1-（X-067）-2002Z临床⽤途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
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六、布洛芬缓释胶囊工艺流程图
布洛芬 蔗糖粉 糖精钠 聚维酮
羧甲基淀 粉钠
粉碎、过筛
混合
空胶囊
混合粉 胶囊质量检查 胶囊 填充 胶囊除尘 清洗
包装
废品
七、布洛芬缓释胶囊的市场需求
芬必得作为中美史克企业的著名品牌，为广大消费者提供有 效止痛，且安全副作用低的优质产品，其品牌知名度名列解 热镇痛药品类榜首，零售市场份额稳居榜首第一。 芬必得布洛芬缓释胶囊于1991年在中国上市，是世界上最安 全的非甾体抗炎药之一。布洛芬引入了中国，其独有的12小 时缓释技术。使芬必得不仅能够持续有效止痛，而且安全副 作用低，同时使用更方便，成功填补了我国在缓释胶囊制作 工艺上的空白。 芬必得自1991年上市以来，在中国已拥有十七年的安全使用 记录，累计使用80亿粒。目前市场上出售的解热镇痛药含有 副作用较大的如非那西丁，氨基比林的成分，这类药物会对 内脏产生不同程度的毒副作用，在很多发达国家已被禁用。 芬必得作为常用的止痛成分，疗效确持久，较同类止痛药物 相比，副作用少，可安心使用。
布洛芬缓释胶囊的工艺设计
一、布洛芬缓释胶囊简介
英文名称：Ibuprofen 剂 型：硬胶囊剂 分 子 量：206.27 产品性状：内容物为白色 小颗粒物 规 格：0.4g 作用类别：本品为解热镇 痛类药品 是如头痛、 关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉 痛、神经痛等。也用于普通感 冒或流行性感冒引起的发热。
二、理化性质
结构式
本品为白色结晶性粉末； 有异臭，无味。不溶于 水，易溶于乙醇、乙醚、 三氯甲烷及丙酮，以荣 誉氢氧化钠及碳酸钠溶 液中。 mp.74.5~77.5℃
三、药理性质
本品能抑制前列腺素的合成，属于解热镇痛非 甾体抗炎药，具有镇痛、解热和抗炎的作用。 且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每 服用一次，可持续12小时止痛。
四、布洛芬缓释胶囊的制备
处方：
主药：布洛芬 辅料：
蔗糖粉（稀释剂） 糖精钠（甜味剂） 聚维酮（黏合剂） 羧甲基淀粉钠（崩解剂） 微晶纤维素（润滑剂） 食用香精
的五 粉碎 制、 备布 筛分 流洛 混合 程 芬 制粒 缓 干燥 释 整粒、 胶 总混 囊 填充 剂 包装