第一章 制药工艺学绪论(Introduction)

世界制药行业具有以下特征
（3）重磅炸弹药物数目持续增加，从1995年到 2004年，增长了近4倍。跨国公司更多依赖于 重磅炸弹药物，是企业的主要利润来源。
（4）生物技术药物异军突起。20世纪80年代以 前是治疗性药物，20世纪90年代是改善生命 质量的药物，而进入21世纪，将是靶向的蛋白 质、多肽和核酸类治疗性药物。
中国制药工业的发展
1949年新中国成立初期，重视医药工业的发展，确定 了“以发展原料药为主”的方针。同时，积极发展药 物制剂生产。
1951年试制出第一批结晶青霉素， 1958年，以生产抗生素为主的华北制药厂建成投产，
抗疟药物氯喹、伯喹和乙胺嘧啶相继合成并投产 1960年建成太原制药厂投产磺胺药。合霉素、氯霉素、
化学原料药是中国医药行业的优势品种，中国现已成为 世界原料药第二大生产国，青霉素及内酰胺类药物和维 生素的最大生产国和出口国。
医药产品结构
国际制药业销售以专利药为主体，中国正处于 从仿制向创新为主体转换的关键阶段。
从中国医药产业的产品结构看，以占制药工业 55%的化学药为例，中国具有自主知识产权的 创新药仅占约3%。生产化学原料药近1500种， 总产量80万吨，位居世界第2。
制药工业的发展
19世纪末成立了Bayer和Hoechst公司。 20世纪30年代，制药工业才开始大发展，发
现并能化学合成磺胺类药物，用于治疗细菌性 感染。 20世纪40年代大规模生产青霉素，建立了很 多现代领头制药企业，如Eli Lilly、 Wellcome、Glaxo、Roche等。20世纪70 年代以后，出现现代生物技术制药公司。
磺胺药等原料药生产车间相继建成投产，摆脱进口局 面。生化原料药胰岛素、胃蛋白酶、人造牛黄、胆固 醇等相继生产。
中国制药工业的发展
20世纪60－70年代，半合成抗生素尤其是β内酰胺类抗生素的研究发展十分迅速，半合成的 青霉素类品种增加到十几种。合成了很多抗疟疾 药物。甾体工业已发展到相当规模，改进工艺， 增加品种，提高产量。在地方病用药、抗肿瘤药 物、维生素类、心血管类、神经系统药的合成研 究或结构改造上都得到了很大发展
世界医药产业发展趋势
2002年全球药品
药品市场
4000 — 4060亿元
销售额年均增长
7%
2010年
6800 — 7200亿元
今后 5 年 中国平均年复合增长率达到 12.4 %
Hale Waihona Puke 全球平均年复合增长率达到 8 %
21世纪 药业三大新兴市场
天然药品、生物药品、非处方药三分天下
全世界药品销售额
和人类生活休戚相关的，长盛不衰，长期 高速发展的工业。
以新药研究与开发为基础的工业。 利润比较高，专利保护周密，竞争激烈的
工业新药研究开发竞争加剧。
制药行业
化学制药工业、 中药工业、 生物制药工业、 医疗器械工业、 制药机械工业、 医用材料及医疗用品制造工业、 其他工业。
世界制药行业具有以下特征
（1）并购风云不断，重组形成更大集团，强强联 合优势互补，战略性驱动，企业经营的专业化， 企业间的合作。并购数量增加，药品生产的集中 度不断提高。
（2）研发费用持续上升，投入继续增大，国际10 大制药公司的年均投入占销售额的16％左右。1个 新药的研发费用约8－10亿美元，但新药批准上市 的数目在下降。研发的难度越来越大，新产品是 行业的希望。
目前全世界制药企业超过10000家，生产制造5000多 种药物，其中约100家为跨国公司。
现代制药工业的发展可追溯到19和20世纪之交，那时只 有4种药物：洋地黄用于治疗各种心血管疾病，奎宁用 于治疗疟疾，吐根属植物提取物（活性成分为生物碱） 用于治疗痢疾，水银用于治疗梅毒，但当时缺乏安全性 和有效性。随着生物学和有机化学的发展，能人工合成 某些药物，如阿司匹林，从而诞生了化学制药公司，
20世纪80年代后，走上了按正规制药工业管理 和发展的道路。
中国制药工业的现状
1、全国现有医药工业
生产企业
3 830家
批发企业
1.6万多家
药品零售企业 11.6万多家
2、规模小，低水平重复
（年营业额超过2 000 万元的不足400家）
3、技术和管理水平不高，新药研究开发投入少
4、国产药品市场占有率逐年下降
国产药品市场占有率 47%
三资企业药品占有率 30%
进口药品占有率 23%
中国制药工业的现状
2004年，化学制药企业2000家左右，其中化学原料药864 家，化学制剂1057家，中药企业1000多家。
在2004年医药行业工业总产值中，化学制药在医药工业 中保持主导地位。化学制药占53.81%，中药制药占 26.86%，生物制药占6.4%，医疗器械占8.32%，其他占 4.62%。
制药工艺学
本课程是制药专业的主干课程，希望大家能够 认真学习。
参考教材： 1 元英进 《制药工艺学》 北京：化学工业
出版社 2007 2 赵临襄 《化学制药工艺学》 北京：中国
医药科技出版社 2003
第一节 制药工业的发展
制药工业（pharmaceutical industry）的历史大约 70多年，
3080 亿美元
4000 亿美元
4920 亿美元
6800 亿美元
1998年 2002年 2003年 2010年
中国制药工业的发展
中国制药工业的发展经历了从药店到厂房，再 到现代化企业和集团的过程，由于制药行业的 特点，决定了将永远是不断重组和兼并的发展 过程。
中国制药工业的发展
20世纪20～30年代，上海、广州是我国近代制 药工业的发祥地，虽得到一定的发展，受到连年 的战争和帝国主义的控制，人才匮乏、化学工业 与机械工业薄弱等因素，制药工业十分落后。只 有少数中小型制药厂，生产品种少。而且以制剂 生产为主，原料药的制造很少。生产厂规模不大， 设备简陋，资金很少，产品单一。
创新药物研究---发展的必然结果
加大制药的科研开发投入，研究并拥有自主 知识产权的药物和技术。我国现有常用西药4 000多种，其中97％属于仿制国外产品或进口 药。化学制药须从仿制变为创新，摆脱简单仿 制国外产品的局面，建立新药创制和相关技术 创新的机制。