生物制药工艺学

《生物制药工艺学》四年制本科课程教学大纲

一、课程基本信息

课程编号：0705060

课程名称：生物制药工艺学

英文名称：Bio-pharmaceuticals

课程性质：专业课

总学时：48学时（理论学时：36学时）

学分：2.5学分

适用专业：药学、药物制剂专业

预修课程：有机化学、药理学、生物化学、分子生物学

建议教材：《生物制药工艺学》（吴梧桐主编，中国医药出版社出版）

课程简介：

生物制药工艺学是药学专业的一门专业课,是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目

标和要求,本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和

技术,重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法。在教学过程中,旨在着重培养学生具备从事生

物药品研究、生产和开发的基本知识、基本理论和基本技能。通过本

课程的学习,应使学生达到以下要求:

1. 掌握生物制药所需的基本理论和技术

2. 掌握各类生物药品提取分离的基本原理和技能

3. 熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途

4. 了解本学科的成就、新进展

本课程总教学时数为 48 学时,其中理论课教学为 36 学时,实验课教学为 12 学时。

大纲的使用说明:凡本大纲所列各章节项目中划有横线“”的,表示必需掌握熟识的重点内容.注明“*”的,一般课堂上不作讲授,供学生参阅或学有余力的自学提高,其余均为应当了解的理论和知识.

二、教学内容与要求

第一篇生物制药工艺基础

第一章生物药物概述

（一）目的要求：

掌握生物药物的含义及特点；熟悉生物药物的分类；了解生物药物研究范围，用途和研究趋势。

（二）学时安排：理论课：2学时

（三）教学内容

1、基本概念或关键词：生物制药；生物药物；特性；分类

2、主要教学内容：

（1）概述生物制药的含义

（2）生物药物的研究范围。

（3）生物药物的特性、分类与用途

（4）生物制药的研究发展前景

第二章生物制药工艺技术基础

（一）目的要求：

掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本

程序和方法。熟悉影响生物活性物质提取的因素，生物活性物质分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理。了解生物活性物质的存在方式，存在特点；生物活性物质的浓缩与干燥；生化物质分离纯化方法的综合评价等。

（二）学时安排：理论课：1学时

（三）教学内容

1、基本概念或关键词：材料选择；提取；分离纯化

2、主要教学内容：

（1）生物材料与生物活性物质

生物材料的来源、生物活性物质的存在方式、存在特点、生物材料的准备（2）生物活性物质的提取

影响提取的因素、常用的提取方法、提取方法的选择

（3）生物活性物质的提取与干燥

（4）生化物质的分离纯化方法

分离纯化的特点、分离制备方法的基本原理、分离纯化的基本程序

和设计、分离纯化的综合评价、制备物均一性的鉴定

*(5）生物制药中试放大工艺设计

中试放大特点、中试放大方法与内容

第二篇生物分离工程技术

第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离

（一）目的要求：

掌握生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离的方法和注意事项。（二）学时安排：理论课：1学时

（三）教学内容

1、基本概念或关键词：预处理；细胞破碎

2、主要教学内容：

（1）生物材料的预处理

选择预处理方法的依据、生物材料和细胞培养液的预处理方法

（2）细胞破碎

选择破碎方法的依据、常用的四种方法

（3）液－固分离

过滤、离心分离及影响分离的因素

*第四章萃取分离法

第五章固相析出分离法

（一）目的要求：

掌握盐析法﹑有机溶剂沉淀法的原理及操作注意事项；掌握结晶的条件和方法；熟悉固体析出法的分类和等电沉淀法；了解其他沉淀方法。

（二）学时安排：理论课：3学时

（三）教学内容

1、基本概念或关键词：盐析法；有机溶剂沉淀法；结晶法

2、主要教学内容：

（1）概述固相析出法分类

（2）盐析法

盐析法的特点和原理、影响盐析的因素、盐析用盐、盐析操作

（3）有机溶剂沉淀法

原理、操作条件的控制

（4）等电点沉淀法

原理与特点、操作注意事项

*（5）其他沉淀法

（6）结晶法

结晶和晶体、结晶的条件、结晶的方法

第六章吸附分离法

（一）目的要求：

熟悉常用吸附剂，了解影响吸附的因素，吸附色谱的溶剂和洗脱剂。（二）学时安排：理论课：2学时

（三）教学内容

1、基本概念或关键词：吸附作用；活性炭；大孔网聚合物吸附剂

2、主要教学内容：

（1）吸附的原理

（2）影响吸附的因素

吸附剂的特性﹑性质；吸附的条件；吸附物浓度与吸附剂用量

（3）常用吸附剂

（4）溶剂与洗脱

第七章凝胶层析

（一）目的要求：

掌握凝胶层析的含义；掌握葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶的结构和性质；熟悉凝胶层析的实验条件和操作；了解凝胶层析的基本原理和凝胶层析的应用。（二）学时安排：理论课：3学时