仪器设备的期间核查与实验室内部质量控制教程
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仪器设备的期间核查与实验室 内部质量控制
ISO 5725-6 GB/T27025-2011
第一部分 仪器设备的管理
一、仪器设备总汇 二、各仪器设备档案 三、购买仪器设备申请表
第一部分 仪器设备的管理
测量系统分析的作用
准确的测量永远是质量改进的第一步 准确的测量是作出决策的关键(不正确的测量系统可能 会导致错误的决策) 为了保证测量的准确性，除了定期对仪器进行检定/校 准外还要进行期间核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
六、期间核查是有关法律法规的要求 实验室任务：给出准确的测量结果。 测量结果是否准确，很大程度上取决于计量器具(量具)/测量设备本身是
否准确。 计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后
方可使用。 认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有
( 注：这五条没有量化的要求） 对“核查标准”的要求：原则上其稳定性应不低于“ 检测对象”；如
果是指示仪表，应有足够的分辨力。 可供选择的核查标准：参考标准、标准物质；标准砝码/电阻/电池/量
块等。
第二部分 仪器设备的期间核查
五、核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既要考虑不应频 繁使用核查标准；但至少应有一次。
设备，包括辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结 果的关键量或值进行校准（5.5.2 5.6)。
第二部分 仪器设备的期间核查
计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/仪器设备修理后，必须重新 检定合格或重新校准给出新的校准值方可使用（5.5.9）。
计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确 。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二部分 仪器设备的期间核查
测量仪器期间核查培训提纲
1、目的
2、对象
3、确定核查（测量）点
4、一个点的核查方法
（1）西格玛法 A、判定
）源自文库
C、变异系数
B、西格玛的获得（近似
（2）规程法 A、给出固定的判定值 作为判定值
B、用准确度等级
5、实验室内的四种一致性与正确度
6、n=2
为了既满足认可准则又满足计量法的的要求，用户的通行做法是：将工 作计量器具(对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有 设备，包括辅助测量设备)，按照检定规程规定的周期送检，然后在 两次检定之间进行期间核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第一章 期间核查基础知识
如果期间核查结果符合要求，说明设备的校准状态没有不可容忍 的变化；如果期间核查结果不符合要求，在排除影响测量过程的其他 因素后，即可认为是设备失准或偏离校准状态所致。通过核查可以及 时发现测量误差的变化趋势，并采取相应预防措施使之保持在规定的 要求之内。
7、修正值
8、正规方法获得西格玛
9、稳定性
10、使用范围内的“西格玛”（线性回归）
第二部分 仪器设备的期间核查
第一章 期间核查基础知识
期间核查属于仪器设备管理的一项内容，仪器设备管理应形成制度，形 成文件（例，另见文件）。 第一节 保证测量准确的方式 —检定/校准/期间核查
一、期间核查定义：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两次校 准/检定期间进行的自我检查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二节 期间核查分类 期间核查的对象有三类，要求不同： ①计量标准类，每台必须核查(5.6.3.3)； ②标准物质类，参照①执行(5.6.3.3)； 一次性使用的有证标准物质，可以不进行期间核查。 ③一般检测仪器设备(工作计量器具)，有选择地核查：对结果有:一、
重要影响的；二、频繁使用的；三、容易损坏的；四、性能不稳定的 ；易老化的；五、经常带到现场使用的(5.5.10)。
认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以 期间核查方式自查(5.5.10)。自查合格不必送校，否则必须送校。校 准周期用户自定。
第二部分 仪器设备的期间核查
GB/T27025-2008/IEC/ISO17025-2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”相 关条款中对期间核查的规定如下：“5.5.10 当需要利用期间核查以保持设 备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”；
第二部分 仪器设备的期间核查
Vr=4.9 4.8，
Vr=6.3 6.4
Vr=5.8， 9.6，
患者的血样 **************
患者的血样 **************
失准了
第二部分 仪器设备的期间核查
四、应关注的“核查对象”：1、对测量结果有重要影响的；2、频繁使 用的；3、容易损坏的；4、性能不稳定,易漂移的；易老化的；5、经 常在恶劣条件（现场）下使用的。
“5.6.3.3 期间核查——应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标 准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。
为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值(或其 修正值或修正因子)在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展
不确定度或准确度等级的一种核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二部分 仪器设备的期间核查
第三节 校准与期间核查的区别 仪器设备的检定、校准与期间核查是有区别的 一、执行机构不同：
仪器设备的检定、校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执 行，可以是计量院或是某个机构内的计量室。而仪器设备期间核查是由实验 室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权即可。 二、依据的文件不同：
二、“核查对象”的分类，包括：抽样/测量/检测仪器设备；参照(考) 标准、传递标准、工作标准；标准物质。
三、目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的状态，维持其最 佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩短追溯质量事 故的时间，尽量避免错误的蔓延。
第二部分 仪器设备的期间核查
• 例如，某临床医学实验室测血糖，规定每100个患者的血 样测一个标样，设第一个标样的参照值为Vr=4.9，对其测 得值为4.8，认为是准确的；开始测患者的血样，测100个 患者的血样后，测第二个标样，设第二个标样的参照值为 Vr=6.3，对其测得值为6.4，认为是准确的；又测100个患 者的血样后，测第三个标样，设第三个标样的参照值为 Vr=5.8，对其测得值为9.6，认为失准了；那么测第二个 标样与第三个标样之间的100个患者的检测报告给出的血 糖的结果都认为是可疑数据。应追回这100份检验报告。
ISO 5725-6 GB/T27025-2011
第一部分 仪器设备的管理
一、仪器设备总汇 二、各仪器设备档案 三、购买仪器设备申请表
第一部分 仪器设备的管理
测量系统分析的作用
准确的测量永远是质量改进的第一步 准确的测量是作出决策的关键(不正确的测量系统可能 会导致错误的决策) 为了保证测量的准确性，除了定期对仪器进行检定/校 准外还要进行期间核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
六、期间核查是有关法律法规的要求 实验室任务：给出准确的测量结果。 测量结果是否准确，很大程度上取决于计量器具(量具)/测量设备本身是
否准确。 计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后
方可使用。 认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有
( 注：这五条没有量化的要求） 对“核查标准”的要求：原则上其稳定性应不低于“ 检测对象”；如
果是指示仪表，应有足够的分辨力。 可供选择的核查标准：参考标准、标准物质；标准砝码/电阻/电池/量
块等。
第二部分 仪器设备的期间核查
五、核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既要考虑不应频 繁使用核查标准；但至少应有一次。
设备，包括辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结 果的关键量或值进行校准（5.5.2 5.6)。
第二部分 仪器设备的期间核查
计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/仪器设备修理后，必须重新 检定合格或重新校准给出新的校准值方可使用（5.5.9）。
计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确 。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二部分 仪器设备的期间核查
测量仪器期间核查培训提纲
1、目的
2、对象
3、确定核查（测量）点
4、一个点的核查方法
（1）西格玛法 A、判定
）源自文库
C、变异系数
B、西格玛的获得（近似
（2）规程法 A、给出固定的判定值 作为判定值
B、用准确度等级
5、实验室内的四种一致性与正确度
6、n=2
为了既满足认可准则又满足计量法的的要求，用户的通行做法是：将工 作计量器具(对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有 设备，包括辅助测量设备)，按照检定规程规定的周期送检，然后在 两次检定之间进行期间核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第一章 期间核查基础知识
如果期间核查结果符合要求，说明设备的校准状态没有不可容忍 的变化；如果期间核查结果不符合要求，在排除影响测量过程的其他 因素后，即可认为是设备失准或偏离校准状态所致。通过核查可以及 时发现测量误差的变化趋势，并采取相应预防措施使之保持在规定的 要求之内。
7、修正值
8、正规方法获得西格玛
9、稳定性
10、使用范围内的“西格玛”（线性回归）
第二部分 仪器设备的期间核查
第一章 期间核查基础知识
期间核查属于仪器设备管理的一项内容，仪器设备管理应形成制度，形 成文件（例，另见文件）。 第一节 保证测量准确的方式 —检定/校准/期间核查
一、期间核查定义：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两次校 准/检定期间进行的自我检查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二节 期间核查分类 期间核查的对象有三类，要求不同： ①计量标准类，每台必须核查(5.6.3.3)； ②标准物质类，参照①执行(5.6.3.3)； 一次性使用的有证标准物质，可以不进行期间核查。 ③一般检测仪器设备(工作计量器具)，有选择地核查：对结果有:一、
重要影响的；二、频繁使用的；三、容易损坏的；四、性能不稳定的 ；易老化的；五、经常带到现场使用的(5.5.10)。
认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以 期间核查方式自查(5.5.10)。自查合格不必送校，否则必须送校。校 准周期用户自定。
第二部分 仪器设备的期间核查
GB/T27025-2008/IEC/ISO17025-2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”相 关条款中对期间核查的规定如下：“5.5.10 当需要利用期间核查以保持设 备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”；
第二部分 仪器设备的期间核查
Vr=4.9 4.8，
Vr=6.3 6.4
Vr=5.8， 9.6，
患者的血样 **************
患者的血样 **************
失准了
第二部分 仪器设备的期间核查
四、应关注的“核查对象”：1、对测量结果有重要影响的；2、频繁使 用的；3、容易损坏的；4、性能不稳定,易漂移的；易老化的；5、经 常在恶劣条件（现场）下使用的。
“5.6.3.3 期间核查——应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标 准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。
为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值(或其 修正值或修正因子)在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展
不确定度或准确度等级的一种核查。
第二部分 仪器设备的期间核查
第二部分 仪器设备的期间核查
第三节 校准与期间核查的区别 仪器设备的检定、校准与期间核查是有区别的 一、执行机构不同：
仪器设备的检定、校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执 行，可以是计量院或是某个机构内的计量室。而仪器设备期间核查是由实验 室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权即可。 二、依据的文件不同：
二、“核查对象”的分类，包括：抽样/测量/检测仪器设备；参照(考) 标准、传递标准、工作标准；标准物质。
三、目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的状态，维持其最 佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩短追溯质量事 故的时间，尽量避免错误的蔓延。
第二部分 仪器设备的期间核查
• 例如，某临床医学实验室测血糖，规定每100个患者的血 样测一个标样，设第一个标样的参照值为Vr=4.9，对其测 得值为4.8，认为是准确的；开始测患者的血样，测100个 患者的血样后，测第二个标样，设第二个标样的参照值为 Vr=6.3，对其测得值为6.4，认为是准确的；又测100个患 者的血样后，测第三个标样，设第三个标样的参照值为 Vr=5.8，对其测得值为9.6，认为失准了；那么测第二个 标样与第三个标样之间的100个患者的检测报告给出的血 糖的结果都认为是可疑数据。应追回这100份检验报告。