药品上市许可持有人制度介绍

中国药品上市许可持有人制度相关内容介绍
药品上市持有人制度背景知识
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品
相关法规背景
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。

2016年5月26日国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》
下面为该方案的内容概要：
试点区域范围？时间期限？
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省实施期限为印发之日起至2018年11月
如何成为许可人？
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交临床申请、上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。

持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

评析：（1）具有药品研发机构的药厂、高校或社会研发机构，甚至科研人员个人都可成为许可人。

（2）改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，调动了科研机构及科研人员的积极性，有利于药品的研发创新。

（3）允许了跨区域的委托生产，给予持有人高度的自主权。

适用于哪些药品？
试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。

不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

解析：几乎包含了特殊药品以外的所有药品，新药、仿制药都适用
申请人和持有人需要哪些资质？
1.基本条件：依法设立且能独立承担责任的药品研发机构，或是具中国国籍的
科研人员；剧本药品质量安全责任承担能力
2.申报资料：（1）资质证明文件；（2）药品质量安全责任承担能力相关文件
受托生产企业条件？
持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和GMP认证证书
申请人和持有人的义务与责任有哪些？
1.遵照《药品管理法》在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相
应义务，并承担相应法律责任。

2.与受托企业签订合同及质量协议
3.与受托生产企业或药品经营企业约定销售相关要求，落实药品溯源管理责任
4.通过互联网主动公开上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等
5.批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受
托生产企业、销售者请求赔偿。

评析：申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，将对药品上市前后全生命周期的安全性有效性负责。

包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任由持有人承担。

小结：
实施药品上市许可持有人制度是大势所趋，试点结束后，将会对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理法》等系列法律、法规进行修改完善，并修改完善相关部门规章，以便将来在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

该制度的实施，再加上药品再注册和再评价制度以及批准文号收费制度等一系列制年度的实施，将迫使现有企业向两个方向发展，要么通过加强研发向上市
许可持有人转型，要么成为单一的合同或合作企业。

另一方面，对于研发机构来说，除了要加强药品研发能力外，还要加强研发成果向大生产转化的能力，以及对药品生产、经营和使用的监管能力，从而满足法规对申请人和持有人的众多要求。

目前看来，只有实力强劲的少数研发机构能够真正满足申请人和持有人要求，它们将会成为该制度的最大受益方，从而在市场竞争中获得更大的收益。

而成为上市许可持有人也将成为目光长远的研发机构或研发型企业努力的方向，研发机构将科研成果向实际生产加速转化的热情将大大激发，我感觉在未来几年将会出现大量研发机构申请注册报批的热潮，对新药报批中关键中间体的需求也会大大增加。