BCT-E-4102-01-750L发酵罐清洁维护保养标准操作规程

文件编号BCT-E-4102 版本号02

文件名称750L种子罐清洁、维护保养操作规程

生效日期2015/11/01 复审日期2018/10/31

姓名岗位签名日期制定人万立兵发酵提取车间

审核人程世清生产技术部

审核人刘涛生产总监

审核人彭云飞质量管理部

批准人金冲质量受权人

颁发部门：QA

分发部门：质量管理部/生产技术部/发酵提取车间

文件编号BCT-E-4102 版本号02

文件名称750L种子罐清洁、维护保养操作规程

生效日期2015/11/01 复审日期2018/10/31

一．目的和范围

1.通过对750L种子罐的清洁、维护保养，确保设备安全正常使用，满足生产的要求。

2.适用于750L种子罐。

二．缩写及定义

无

三．相关文件

无

四．记录

无

五．职责

1.看罐工：维持发酵过程的正常运行和发酵参数记录，及时处理上报生产过程中出现的突

发状况。

2.班长、发酵提取车间主任：负责本规程的管理和实施，保障种子罐的正常运转。

3.QA：监督检查本规程的执行和管理。

六．工作程序

1.清洁规程

1.1.清洁工具

抹布、不脱毛刷子、塑料桶、高压水管（或水枪）。洁具清洗与存放操作参见清洁工具的清洁程序。

1.2.清洁液

饮用水。符合《中国药典》2015版饮用水质量标准。

1.3.清洁程序

文件编号BCT-E-4102 版本号02

文件名称750L种子罐清洁、维护保养操作规程

生效日期2015/11/01 复审日期2018/10/31

1.3.1.每次移种结束用饮用水冲洗罐内、罐外，特别是罐内较难清洗处，以防留有死角。1.3.

2.罐外电机、联轴器等处经常擦拭，定期加油。

1.3.3.夹套内每年清洗一次，如有结垢采用化学方法除垢，以防影响传热效果。

1.3.4.设备内外要求见其本色。

2.维护保养规程

2.1.保持罐体清洁、防腐。

2.2.经常对磨擦部分进行加油润滑。

2.3.注意搅拌过程中是否有异常声响或异常晃动。

2.4.罐体修理焊缝必须符合《钢制压力容器焊接规程》。

2.5.罐压仪表每一年检测一次，确保罐内压力显示准确。

2.6.经常检查罐内胆、蒸汽、冷热水是否有泄漏。

2.7.冬季停用应排尽夹套内冷却水。

2.8.严格控制工艺参数，如温度、压力、流量、流速、物料配比等，不得超负荷运行。

2.9.修理材质必须要同制造材质相同或强度级别、焊接性能相近，焊条、焊丝、焊剂必须有

质量证明书，并根据钢材的焊接性能，板厚等条件确定是否需进行焊前预热或焊后热处理，焊接工艺应经主管技术负责人同意，焊接人员必须要有资质。

2.10.缺陷清除后，一般均应进行表面探伤，确认缺陷完全清除，焊接工作完成后，应再作

无损探伤，确认修补部位，符合质量要求

2.11.母材堆焊修补部位必须磨平，焊缝缺陷清除后的修补长度不宜小于200mm。

2.12.受压元件不得采用贴补的修理方法，受压元件修理后应进行耐压试验或气密性试验。

2.1

3.种子罐每年检修一次，检修记录应存档。

2.14.维护保养结束后，及时清洁机器，并做好记录。

文件编号BCT-E-4102 版本号02

文件名称750L种子罐清洁、维护保养操作规程

生效日期2015/11/01 复审日期2018/10/31 七．变更记载

序号版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容

1 01 2014/11/10 新版本

2 02 2015/11/01 1、表头页眉“Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.”改为“W H Pharma Ltd”。

2、1.2中“《中国药典》2010版”改为“《中国药典》2015版”。