2019新版药品管理法试题及答案
新修订《药品管理法》试题及答案
.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主 管部门制定。
.疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊 管
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
理的药品不得在网络上销售。
.药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准:未经批准的，不得发布。
答：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质 的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、有下列哪些情形之一的，为劣药？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、 辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满 足疾病预防基本用药需求。
.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收 取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。
二、问答题（40分）
.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。
.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信 息互通互享，实现药品可追溯。
.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持 续符合法定要求。
新修订《药品管理法》试题及答案
新修订《中华人民共和国药品管理法》试题
单位名称：
姓名：
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地
（ D ）药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。
；
（四）
；
（五）
；
The shortest way to do many things is
（六）
；
（七）
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
《中华人民共和国药品管理法》试题附答案
《中华人民共和国药品管理法》试题附答案
1.2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》是全国人民代表大会
常务委员会（）o
A、第一次修订
B、第一次修正
C、第二次修订
D、第二次修正
.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（
）的原则，建立科学、严格的
监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
A、风险管理、全程管控、社会共治
B、“四个最严”
C、公开、公正、公平
D、统筹兼顾
.新修订《中华人民共和国药品管理法》的章节条款是（）o
10章104条 14章313条 15章104条 12章155条 .国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地 中药材。 A、现代药和传统药 B、传统药 C、配方颗粒 D、经典名方 .国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过 程中药品的安全性（）负责。 A、安全性、有效性和经济性 B、安全性、有效性和稳定性 C、安全性、有效性和质量可控性
A、市场需求
＞人民需求
C、临床价值
D、公众健康
.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开
发，建立和完善符合（
）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
A、现代药
B、中药
C、传承药
D、西药
.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验 结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申 请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性 试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题 1 分，共20 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题部门姓名分数一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。
2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。
3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。
药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。
4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。
5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。
6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
8、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。
疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。
2019年新版药品管理法试题 (附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。
(完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题(每空 2 分，共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4. 国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题(每题 2 分，共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题部门_ 分数_ 一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 ______________________________ 年 _______ 月 ___________ 日起施行。
2、本法所称药品，就是指用于 _________________ 、治疗、 ____________ 人得疾病，有目 得地调节人得生理机能并规定有 __________________ 或者功能主治、用法与用量得物质, 包括 _____________ 、 ________________ 与 ______________ 等。
3?、药品上市许可持有 人就是指取得 ___________________ 得企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有 人得 _______________________ 、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持 有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 ____________________负责药品质量管理. 药品上市许可持有人可以自行 _________________ ，也可以委托药品生产企业生产. 5、 药品上市许可持有人为境外企业得，应当 由其指定得在中国境内得企业法 人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 ______________________________________ .6、 经 __________________________ 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、 有效性与质量可控性得质量管理、 风险防 控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务 .7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 .标签或者说明书应当 注明药品得 _______________________________ 、成份、规格、 _______________________ 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。
2019新版药品管理法试题及答案
2019新版药品管理法试题及答案药品管理法试题：1. 什么是药品管理法？2. 药品管理法的目的是什么？3. 药品管理法中有哪些重要的内容？4. 药品管理法对药品的生产、流通、使用等环节有哪些规定？5. 药品管理法如何保障公众的用药安全？6. 药品管理法中是否规定了针对违法药品行为的处罚措施？药品管理法答案：1. 药品管理法指的是一部关于制定药品监管制度，规范药品生产、流通、使用等环节的法律法规。
其主要目的是保障公众的用药安全，确保药品的质量安全及合理使用。
2. 药品管理法的主要目的是为了保障公众的用药安全。
通过对药品的生产、流通、使用等各个环节进行规范管理，减少药品安全事件的发生，保护公众的健康权益。
3. 药品管理法中有一些重要的内容，包括：- 药品的分类与管理：根据药品的性质、用途和风险等级将药品进行分类，并对不同分类的药品实施不同的管理措施。
- 药品的注册与审批：药品必须经过注册和审批程序，获得药品批准文号才可以生产、流通和使用。
- 药品质量管理：要求药品生产企业建立质量管理体系，确保药品的质量安全。
- 药品流通管理：规定药品的流通环节，要求药品经营企业符合相应的要求，进行合法经营。
- 药品使用管理：药品的使用必须符合药品的适应症和使用方法，且必须由专业医务人员指导。
4. 药品管理法对药品的生产、流通、使用等环节有以下规定：- 药品生产环节：药品生产企业必须具备相应的资质，遵循药品生产质量管理的要求，确保药品的质量安全。
- 药品流通环节：药品经营企业必须符合相关要求，具备相应的资质。
药品流通必须符合规定的程序和要求，确保药品的质量安全。
- 药品使用环节：药品的使用必须符合药品的适应症和使用方法，且必须由专业医务人员指导，以确保用药的安全和有效性。
5. 药品管理法通过以下方式来保障公众的用药安全：- 药品的注册与审批：药品必须经过注册和审批程序，获得药品批准文号才可以生产、流通和使用。
通过制定审批标准和程序，确保药品的质量安全。
2019版《药品管理法》考试题(带答案)
2019版《药品管理法》考试题（带答案）一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度\监管机制\监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题(+答案)
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：单位：得分：一、填空题(每空2分，共20分)1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和生物制品等。
2、药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分，共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01；B、2020.01.01；C、2019.10.01；D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（）建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
2019新版药品管理法考试试题答案
药品管理法培训考试一试题（2019 年 9 月）得分 :姓名 :一、单项选择题：（ 50 分，每题 2 分）（） 1、以下不属于假药的是A、超出有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品；D、变质的药品；E、药品所注明的适应症或许功能主治高出规定范围。
（） 2、以下说法哪个是错误的A、国家对药品管理推行药品上市同意拥有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应该恪守纪律、法例、规章、标准和规范，保证全过程信息真切、正确、完好和可追忆。
C、药品经营公司销售中药材，应该注明产地。
D、药品上市同意拥有人应该成立药品上市放行规程，对药品生产公司出厂放行的药品进行审察，经公司负责人署名后方可放行。
（）3、从事药品经营活动，应该恪守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（） 4、从事药品批发活动，应该经所在地什么部门同意，获得药品经营同意证。
A、国务院药品监察管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门C、地级市人民政府药品监察管理部门 D 、县级人民政府药品监察管理部门（） 5、对比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市同意拥有人D、生产公司（） 6、对有配伍禁忌或许超剂量的处方，应该拒绝分配；必需时，经改正或许从头署名，方可分配。
A、处方医师B、护士C、药师D、临床药师（） 7、包装上不须印有规定标记的是。
A 麻醉药品B非处方药 C 处方药D外用药品 E 二类精神药品（） 8、严禁药品上市同意拥有人、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构在药品购销中A. 给与、收受回扣B、赐予财物或其余利益C、收受财物或其余利益D、赐予、收受回扣、财物或其余利益（） 9、药品广告应该经广告主所在地同意，未经同意的，不得公布。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》（2019修订）培训考核试题姓名：分数：一、单选题（每题2分）1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
2019最新的《药品管理法》考试题及答案(五套)
《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。
（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4 、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
新版《药品管理法》2019试题及答案
《药品管理法》考试试题部门姓名得分一、单选题（15分，每小题1分）1、药品管理法规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（）A．《进口许可证》B．《进口药品许可证》C．《进口药品注册证书》D．《新药证书》6、药品广告审批机关是（）A．省级工商管理部门B．国家工商管理部门C．省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部门7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B．报纸C．广播D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、对未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下10、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）。
2019年新版药品管理法试题附答案
2019年新版药品管理法试题姓名:部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
2019版《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
(完整版)201909月新版药品管理法考试试题答案
药品管理法培训考试试题（2019年9月）姓名: 得分:一、单选题：（50分，每题2分）（）1、以下不属于假药的是A、超过有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；D、变质的药品；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
（）2、下列说法哪个是错误的A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。
（）3、从事药品经营活动，应当遵守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（）4、从事药品批发活动，应当经所在地什么部门批准，取得药品经营许可证。
A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地级市人民政府药品监督管理部门D、县级人民政府药品监督管理部门（）5、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市许可持有人D、生产企业（）6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经更正或者重新签字，方可调配。
A、处方医师B、护士C、药师D、临床药师（）7、包装上不须印有规定标志的是。
A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品（）8、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中A.给与、收受回扣 B、给予财物或其他利益C、收受财物或其他利益D、给予、收受回扣、财物或其他利益（）9、药品广告应当经广告主所在地批准，未经批准的，不得发布。
A、国务院的广告审查机关B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地市级人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关（）10、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
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2019年版《药品管理法》考试试题
单位：姓名：第：季度得分：
一：单选题：（10分、每小题2分）
1、从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准、取得
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》
D、GSP证书
2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性盒质量可控性负责
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品监督管理部门
D、药品上市许可持有人
3、药品应当符合
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责
A、法人代表、主要负责人
B、质量负责人
C、运营部负责人
D、质量部负责人
5、由十三届人大常委员会二十次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为
A、2020年1月1日
B、2019年10月1日
C、2019年11月1日
D、2019年12月1日
二、多选题（10分，每小题2分。
少选、多选、选错均不得分）
1、从事药品经营活动，应当具备以下条件（）
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员及必要的仪器设备
D、有保证药品质量的规章制度、并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
2、药品不良应应由什么考察上报（）
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、医疗机构
3、销售假药的处罚有一下那些选项（）
A、没收违法销售的药品和违法所得
B、责令停业整顿、并违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍一下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算
C、情节严重的，并吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请
D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍一下的罚款，违法零售的药品货值金额不足一万的按一万元计算
4、关于药品广告下列说法正确的是（）
A、药品广告的内容不须真实
B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C、广告内容不得含有虚假内容
D、药品广告必须取得批准文号
E、可以含有表示功效、安全性保证
5、销售劣药的处罚有以下哪些选项（）
A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍一下的罚款
B、违法批发的药品货值金额不足十万的，按十万元计算、违法零售的药品货值金额不足一万的按一万计算
C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证
D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，责令限期改正，给予
警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
三、填空题（40分，没空2分）
1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得、但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
2、《药品经营许可证》应当标明和到期重新审查发证。
3、药品标签或说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业及地址生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应和注意事项。
4、麻醉药品、精神类药品、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
5、生产药品所需要的原料、辅料、应当符合要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
6药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的经签字后可放行。
7、疫苗、麻醉药品、精神类药品、医疗用毒性药品、放射性药品、
等国家实行特殊药品管理的药品不得在网络上销售
8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。
9、药品广告内容应当真实、合法、以国务院药品监督管理部门核准的为准、不得含有虚假的内容。
10、生产、销售假药、或生产者、销售劣药且情节严重的、对、主要负责人、和其它责任人员，没收违法行为发生时间自本单位所获收入、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
11、药品生产企业未遵守的，责令限期改正，给予警告、逾期不改正的，处十万元以下五十万元以下的罚款，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
12、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行，零售药品未正确说明书等事项，或者未按照规定的，责令改正、给予警告、情节严重，吊销药品经营许可证。
四、简答题（共20分，每小题5分）
1.什么是药品法、包括哪些？
2、什么是国家的药品标准？
3、什么是假药？
4、什么是劣药？
答案：
一、单选题：
1、A
2、D
3、A
4、A
5、D
二、多选题：
1、ABCD
2、ABCD
3、ABC
4、ABCD
5、ABCD
三、填空题：
1、药品注册证书 3、有效期和生产范围 3上市许可持有人及其地址、批准文号
4、医疗用毒性药品、外用药品
5、用药
6、质量授权人
7、血液制品药品类易制毒化学药品
8、非处方药 9、药品说明书 10、法定代表人直接负责的主管人员终身禁止
11、药品生产质量管理规范 12、记录用法用量调配处方
四、简答题：
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有用法、用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等
2、国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
3、假药，有下列情形之一的。
为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2）以非药品冒充药品或其他品种冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围；
4、劣药，有下列情形之一的，为劣药：
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（2）比污染的药品：
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品
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