年度产品质量回顾(例)

2009-2010年注射用奥扎格雷钠（20mg）年度产品质量回顾1．概述

根据公司“产品的年度质量回顾评估”的有关规定，将公司2009年—2010年生产的注射用奥扎格雷钠成品35批次的质量情况进行年度回顾，以对注射用奥扎格雷钠生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。

2．注射用奥扎格雷钠质量汇总

2．1注射用奥扎格雷钠含量汇总

表1注射用奥扎格雷钠含量汇总表(共35批次)

注射用奥扎格雷钠含量(35批次)最高104.2，最低95.0，平均值为98.7(标准要求93.0%～107.0%)，而且所有数据都在标准规定的范围内，SD值±2.53。2．2 注射用奥扎格雷钠碱度汇总：

表2注射用奥扎格雷钠碱度汇总表(共35批)

注射用奥扎格雷钠碱度(35批次)最高9.3，最低8.7，平均值为8.99(标准要求

8.0～9.5)，而且所有数据在标准规定的范围内。

2．3 注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总：

表2注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总表(共35批次)

注射用奥扎格雷钠干燥失重(35批次)最高1.5，最低0.3，平均值为0.82(标准要求不得过8.0%)，而且所有数据在标准要求的范围内。

2．4注射用奥扎格雷钠35个批次其他检验项目均符合注射用奥扎格雷钠质量标准要求。

3. 客户投诉及处理

2009--2010年没有发生注射用奥扎格雷钠的产品质量问题及客户投诉问题。

4. 主要变更：

4．1主要生产工艺变更：

2009--2010年注射用奥扎格雷钠未进行生产工艺变更。

4．2主要分析方法的变更：

2009--2010年注射用奥扎格雷钠主要分析方法未进行变更。

5 评估结果：

注射用奥扎格雷钠严格按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺进行生产，该产品生产工艺稳定，按照该生产工艺生产出来的产品质量完全符合其质量标准。