微生物限度项目可行性研究报告
微生物限度项目
可行性研究报告
xxx科技发展公司
微生物限度项目可行性研究报告目录
第一章总论
第二章背景及必要性研究分析第三章市场研究
第四章投资方案
第五章选址可行性分析
第六章土建工程方案
第七章项目工艺原则
第八章项目环境影响情况说明第九章安全经营规范
第十章建设风险评估分析
第十一章项目节能分析
第十二章项目实施进度
第十三章投资方案分析
第十四章项目经济效益分析
第十五章招标方案
第十六章项目总结、建议
第一章总论
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx科技发展公司
（二）公司简介
经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。
集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以
技术领先求发展的方针。
公司是强调项目开发、设计和经营服务的科技型企业，严格按照高新
技术企业规范财务制度。截止2017年底，公司经济状况无不良资产发生，
并严格控制企业高速发展带来的高资产负债率。同时，为了创新需要及时
的资金作保证，公司对研究开发经费的投入和使用制定了相应制度，每季
度审核一次开发经费支出情况，适时平衡各开发项目经费使用，最大限度
地保证开发项目的资金落实。
公司坚持精益化、规模化、品牌化、国际化的战略，充分发挥渠道优势、技术优势、品牌优势、产品质量优势、规模化生产优势，为客户提供
高附加值、高质量的产品。公司将不断改善治理结构，持续提高公司的自主研发能力，积极开拓国内外市场。
（三）公司经济效益分析
上一年度，xxx有限公司实现营业收入14431.19万元，同比增长
27.38%（3101.72万元）。其中，主营业业务微生物限度生产及销售收入为13433.68万元，占营业总收入的93.09%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额3179.98万元，较去年同期相比增长474.23万元，增长率17.53%；实现净利润2384.99万元，较去年同期相比增长498.70万元，增长率26.44%。
上年度主要经济指标
二、项目概况
（一）项目名称
微生物限度项目
（二）项目选址
某某经济示范中心
（三）项目用地规模
项目总用地面积28300.81平方米（折合约42.43亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数61.32%，建筑容积率1.36，建设区域绿化覆盖率7.55%，固定资产投资强度192.50万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积28300.81平方米，建筑物基底占地面积17354.06平方米，总建筑面积38489.10平方米，其中：规划建设主体工程29294.76平方米，项目规划绿化面积2904.29平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计132台（套），设备购置费2490.47万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量1041973.00千瓦时，折合128.06吨标准煤。
2、项目年总用水量8104.39立方米，折合0.69吨标准煤。
3、“微生物限度项目投资建设项目”，年用电量1041973.00千瓦时，年总用水量8104.39立方米，项目年综合总耗能量（当量值）128.75吨标
准煤/年。达产年综合节能量50.07吨标准煤/年，项目总节能率25.61%，
能源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合某某经济示范中心发展规划，符合某某经济示范中心产业结
构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可
行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域
生态环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资10560.62万元，其中：固定资产投资8167.77万元，
占项目总投资的77.34%；流动资金2392.85万元，占项目总投资的22.66%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入17913.00万元，总成本费用14239.66万元，税
金及附加174.00万元，利润总额3673.34万元，利税总额4354.01万元，
税后净利润2755.01万元，达产年纳税总额1599.01万元；达产年投资利
润率34.78%，投资利税率41.23%，投资回报率26.09%，全部投资回收期
5.33年，提供就业职位308个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
实行动态计划管理，加强施工进度的统计和分析工作，根据实际施工
进度，及时调整施工进度计划，随时掌握关键线路的变化状况。
三、报告说明
可行性研究报告有五大用途：可用于企业融资、对外招商合作；用于
国家发展和改革委(以前的计委)立项；用于银行贷款告；用于申请进口设
备免税；用于境外投资项目核准。
四、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某经济示
范中心及某某经济示范中心微生物限度行业布局和结构调整政策；项目的
建设对促进某某经济示范中心微生物限度产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx有限公司为适应国内外市场需求，拟建“微生物限度项目”，
本期工程项目的建设能够有力促进某某经济示范中心经济发展，为社会提
供就业职位308个，达产年纳税总额1599.01万元，可以促进某某经济示
范中心区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率34.78%，投资利税率41.23%，全部投资回
报率26.09%，全部投资回收期5.33年，固定资产投资回收期5.33年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
4、工业强基关乎我国工业核心竞争力提升。没有好的基础零部件/元
器件、基础材料、基础工艺，就无法形成具有特色和竞争力的整机和系统
设备，无论是传统产业竞争力提升，还是战略性新兴产业竞争力培育与发
展都将是一句空话。产业链向中高端转移，就要求我国必须有传统要素驱
动向创新驱动转变，集成创新是创新驱动的重要途径，没有好的基础零部
件/元器件、基础材料、基础工艺和技术基础能力，就没有集成创新的基础，就会使我国工业长期停留在“引进”阶段，严重影响实施创新驱动发展。
综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
五、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章背景及必要性研究分析
一、项目建设背景
1、第三次工业革命的主要技术基础是生产制造快速成型、新材料复合
化和纳米化、生产系统数字化和智能化，相应的制造范式是个性化的数字
制造和智能制造。第三次工业革命将带来生产方式的转变，从大规模生产
转向大规模定制、从刚性生产系统转向可重构制造系统、从工厂生产转向
社会化生产。第三次工业革命也会带来产业组织方式的变化和产业竞争优
势的重构。这次工业革命对中国制造业企业会带来一定的冲击，比如，要
素成本低的优势可能被加速削弱、新的经济增长点接续不上、部分行业的
国际投资回溯、新兴产业竞争压力增大等。从竞争绩效视角观察，第三次
工业革命对中国制造业企业竞争力的冲击，不只是可能极大地削弱成本优势，还在于一些国外制造业企业可能通过利用先进制造技术在维持“可接
受成本”的基础上，向市场提供更多的具有替代性、性价比更高的“蓝海
产品”，比如，快速响应市场需求，提供相比中国制造业企业的产品而言
种类更丰富、功能更齐全、性能更稳定、使用更人性化、环境更友好的产品。第三次工业革命可能对中国产业升级和产业结构优化形成抑制。发达
工业国家不仅可以通过发展工业机器人、高端数控机床、柔性制造系统等
现代装备制造业控制新型装备制造业这一新的产业竞争战略制高点，同时，
还可以通过现代制造系统与服务业的深度融合，进一步强化发达国家在高
端服务业形成的领先优势。
2、之所以我国能够成为“世界工厂”，很大程度上基于两个原因：一
是我国“人口红利”带来的劳动力成本优势有利于劳动密集型产业的形成；二是发展初级阶段人们向往致富的愿望极为迫切，追求速度与规模，但也
导致了对资源、环境、能耗等问题的认识不足。当下，需要正视的是我国“人口红利”正在逐渐消失，环境问题也日益成为无法承受之重。如此背
景下，中国制造要寻求转型升级，就必须在方向、重点等关键环节探索规
划全新的应对之策并且及时推进予以落地实施。
3、加强国际合作。一是建立国际化研发体系，实施新兴产业全球创新
网络计划，大力引导企业在全球研发优势地区设立研发机构。二是研究发
布战略性新兴产业国际化指数，推动利用全球资源。三是通过建设一批新
兴产业海外基地，设立国际合作机构、国际化创投基金和并购基金等方式，加强重点国家新兴产业领域国际合作，在更高层次上实现开放发展。
4、通过投资项目的建设可为社会提供众多就业职位，可为当地农村剩
余劳动力和大学毕业生提供就业机会，有利于缓解当地就业压力，同时，
可增加当地就业人的员的收入，进而提高当地人民生活水平和质量，对社
会的发展具有促进作用。项目承办单位通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息等准备工作，已经建立起来的基础条件与优势将
使各项工作顺利开展。
二、必要性分析
1、制造业是振兴实体经济的主战场。新一轮科技革命和产业变革浪潮
之下，数字经济、共享经济、产业协作正在重塑传统实体经济形态，全球
制造业都处于转换发展理念、调整失衡结构、重构竞争优势的关键节点，
我国制造业提质升级的任务十分紧迫。综合来看，我国的高铁、核电、信
息通信等领域已经具备了全球竞争力，但其他多数领域在技术创新、质量
品牌、环境友好等方面落后于发达国家，离制造强国的建设目标还有很大
差距。我们务必彻底摒弃旧的思维观念和方式方法，着眼解决深层次矛盾
和问题，深化供给侧结构性改革，淘汰落后产能，加快创新驱动，优化升
级传统产业，培育壮大战略性新兴产业，发展更多适应市场需求的新技术、新业态、新模式，促进“中国制造”上升为“中国高端制造”。
2、尽管增加值增速放缓、盈利水平下降，但我国工业经济仍朝着形态
更高级、分工更复杂、结构更合理的方向加速发展，经济平稳运行的动力
有序转换。与消费相关的行业，与产业结构升级相关的行业，目前均保持
着较快增长的景气状态，而资源型和资源密集型行业却面临巨大的下行压力，说明我国经济增长的动力正从过去拼资源环境、劳动成本转向创新驱动。
3、牢牢把握产业革命大趋势。总书记强调，科技革命必然引发产业革命。科技创新及其成果决不能仅仅落在经费上、填在表格里、发表在杂志上，而要面向经济社会发展主战场，转化为经济社会发展第一推动力，转
化为人民福祉。要坚持产业化导向，加强行业共性基础技术研究，努力突
破制约产业优化升级的关键核心技术，为转变经济发展方式和调整产业结
构提供有力支撑。要以培育具有核心竞争力的主导产业为主攻方向，围绕
产业链部署创新链，发展科技含量高、市场竞争力强、带动作用大、经济
效益好的战略性新兴产业，把科技创新真正落到产业发展上。
4、目前，项目承办单位建立了企业内部研发中心，可以根据客户的需求，研制、开发适应市场需求的产品，并已在材料和设备及制造工艺上取
得新的突破，项目承办单位已取得了丰硕的成果，公司所生产的产品质量
指标均已达到国内领先水平，同国际技术水平接轨；通过保持人才、技术、设备、研发能力、市场营销、生产材料供应等方面的优势，产、学、研相
结合的经营模式，无论是对项目承办单位自身还是国内相关产业的发展都
具有深远的影响。
三、项目建设有利条件
项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产
专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、
完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人
员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单
位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾
斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工
艺开发的奖励。
第三章市场研究
目前，区域内拥有各类微生物限度企业626家，规模以上企业15家，从业人员31300人。截至2017年底，区域内微生物限度产值141313.30万元，较2016年122635.86万元增长15.23%。产值前十位企业合计收入67802.75万元，较去年57581.95万元同比增长17.75%。
区域内微生物限度行业经营情况
区域内微生物限度企业经营状况良好。以AAA为例，2017年产值16611.67万元，较上年度15060.44万元增长10.30%，其中主营业务收入16422.81万元。2017年实现利润总额4804.78万元，同比增长23.49%；实现净利润1672.25万元，同比增长14.15%；纳税总额109.03万元，同比增长12.41%。2017年底，AAA资产总额35940.08万元，资产负债率29.56%。
2017年区域内微生物限度企业实现工业增加值47309.75万元，同比2016年42771.68万元增长10.61%；行业净利润12479.02万元，同比2016年11200.99万元增长11.41%；行业纳税总额22087.57万元，同比2016年19312.38万元增长14.37%；微生物限度行业完成投资41093.41万元，同
比2016年36563.23万元增长12.39%。
区域内微生物限度行业营业能力分析
区域内经济发展持续向好，预计到2020年地区生产总值6000.05亿元，年均增长8.90%。预计区域内微生物限度行业市场需求规模将达到
213089.74万元，利润总额56885.28万元，净利润17281.61万元，纳税19161.34万元，工业增加值67462.44万元，产业贡献率14.68%。
区域内微生物限度行业市场预测（单位：万元）
第四章投资方案
一、产品规划
项目主要产品为微生物限度，根据市场情况，预计年产值17913.00万元。
项目承办单位应建立良好的营销队伍，利用多媒体、广告、连锁等模式，不断拓展项目产品良好的营销渠道，提高企业的经济效益。
二、建设规模
（一）用地规模
该项目总征地面积28300.81平方米（折合约42.43亩），其中：净用
地面积28300.81平方米（红线范围折合约42.43亩）。项目规划总建筑面
积38489.10平方米，其中：规划建设主体工程29294.76平方米，计容建
筑面积38489.10平方米；预计建筑工程投资2733.70万元。
（二）设备购置
项目计划购置设备共计132台（套），设备购置费2490.47万元。
（三）产能规模
项目计划总投资10560.62万元；预计年实现营业收入17913.00万元。
第五章选址可行性分析
一、项目选址原则
节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或
少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的
场址。
二、项目选址
该项目选址位于某某经济示范中心。
区内地势平坦，交通便利，建区几年来，区内基础设施完善、配套，
形成了高标准的街路网，中心基础设施已完成“七通一平”（上水、下水、电、气、热、通讯、路通、地势平），是业主投资办厂的理想场所。
三、建设条件分析
项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产
专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、
完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人
员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单
位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾
斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工
艺开发的奖励。
四、用地控制指标
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基
2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种
3 试验环境 《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。 本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室 无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台 超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜 生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案 按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
微生物限度检查记录 版
表：微生物限度检查记录（通用） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）
微生物限度检查记录 （30～35℃，3～5天） 20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：） 三、控制菌检查（30-35℃）
表： 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：） （30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）
表： （含药材原粉的片剂） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） （30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）
表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）
制药企业微生物限度控制菌检查培养基适用性检查记录表式样
控制菌检查培养基适用性检查记录 一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； 二、每ml菌液含菌量的计数测定。 测定方法：取稀释后的菌液1ml（剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。 三、检查结果：需做的检查在□内划“√”。 □ 1. 增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。 检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 结论： □ 2. 固体培养基促生长能力检查 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 结论： □ 3. 培养基抑制能力检查 分别接种试验菌于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养，试验菌。 检验标准：试验菌应不得生长。 结论： □ 4. 培养基指示能力检查 分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等。 检验标准：被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 结论： 结论： 检验人：复核人：
无菌检查和微生物限度检查操作规范
无菌检查和微生物限度检查操作规范 （中国药品生物制品检定所） 一、无菌室的要求： 无菌室是无菌检查、微生物限度检查的重要设备，面积不小于6平米，高度2.4-2.8m为宜。建筑材料要光洁，不吸潮，无凸起，耐腐蚀，易清洗。无菌室内部应六面光滑，无缝隙，里面连接处应呈凹凸形，不留死角。操作间和缓冲间的门不应直对，缓冲间两个。 无菌室内采光面积要大，照明灯应镶嵌在天花板内，光照应分布均匀，光照度不低于300lux，电源开关应设在室外。 无菌室、缓冲间和操作间均应设置紫外线杀菌灯，每立方米2-2.5瓦，距实验台高度不超过1米，并应定期检查辐射强度，距1米处应不低于70微瓦/平方厘米，无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置，控制温度18-26℃，相对湿度40%-60%，操作间或净化工作台的洁净空气应保持与相临环境形成正压，不低于4.9帕。操作区洁净度100级，操作间洁净度10000级，洁净度定期检查。 无菌室及缓冲间不得存放其他杂物，如培养箱。 用消毒液清洁无菌室操作台面，开启无菌室紫外灯和层流空气过滤30分钟以上。无菌室的无菌程度，常用的沉降菌测定方法为：取营养肉汤琼脂平板3个，置无菌室的操作区台面左、中、右位置上，开盖暴露30分钟，在30-35℃培养2天后，计算菌落数。用于无菌检查的无菌室或微生物限度检查的无菌室，细菌总数应小于3个，浮游菌每立方米应小于5个，否则，不能用于无菌检查和微生物限度检查。 二、培养基的准备 1、培养基的制备： 配制培养基的蒸馏水或去离子水应符合规定。再称取需气菌、厌气菌培养基、真菌培养基的干燥培养基，加水溶化后，调节PH值，使灭菌后需气菌、厌气菌培养基的PH值为7.0-7.3，真菌培养基的PH值为6.2-6.6，分装、盖塞、灭菌，待用。 2、培养基灵敏度试验： 培养基是无菌试验的基准物质，关系到无菌试验结果的科学、准确、可信度，因此，培养基灵敏度试验是无菌试验的重要组成部分。只有使用灵敏度试验合格的培养基，才能保证无菌试验结果准确、可靠。 培养基灵敏度试验操作如下：取藤黄微球菌、生孢梭菌、白色念珠菌的新鲜培养液，分别10倍递增稀释，制成每ml 含10-100个菌，并作菌落记数。将制备好的菌液分别加至需气菌、厌气菌培养基、真菌培养基各3管。至规定温度培养5天，每株菌接种的培养基不少于2管生长，则改培养基的灵敏度试验合格。 3、培养基用前的检查： （1）无菌检查：各种培养基在规定温度培养3天，应无菌生长。 （2）新鲜程度检查：需气菌、厌气菌培养基氧化层的颜色用前不能超过1/5，否则，不能使用。应煮沸去氧，只限加热一次。 4、培养基的保存时限： 配制好的无菌试验用培养基在2周内用完。 三、菌种复苏和保藏 1、菌种复苏： 先将冻干菌种的封口端用砂轮刻痕，在刻痕处过火焰数次，用无菌湿棉球炸裂后打开，然后，加入0.3-0.4ml稀释液于菌种管底部，将菌种稀释、混匀，并吸出菌液，接种于适宜的培养基。培养时间和温度根据不同的菌种而定。仔细检查菌种的有关特性，如无发现异常，即可传代、使用。 2、药品微生物用的菌种传代方法： 取复苏好的菌种一支，接种于规定的培养基数管，培养后，置冰箱中保藏。取出使用的菌种，经一段时间后即可废弃。 为防止微生物突变，菌种应尽量避免不必要的接种和传代。
微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2.范围： 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3.规范性引用文件： 根据《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4.验证实施： 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天内使用。 4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时内，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3周内使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期内的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3周内使用。 4.4.2 试验菌的制备和稀释：
微生物限度检查办法验证方法
微生物限度检查方法验证方案 1. 目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2. 范围： 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3. 规范性引用文件： 根据《中国药典》2010 年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4. 验证实施： 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径 0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3 天内使用。 4.4.1.2 试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4- 甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在 2 小时内，放于湿热灭 菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3 周内使用。 4.4.1.3 试验用稀释剂/ 缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期内的试剂，按照相应的配制方法， 配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml ）聚山梨酯80的 0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3
壁纸检测原始记录讲解
JS.QG-12-02.1 泰州市产品质量监督检验所 壁纸 检测原始记录 检测地点：轻工室 检测： 复核： 规格型号： 样品编号： 检测依据：QB/T4034-2010 检测仪器：见一览表 检测日期： 环境：温度： ℃ 湿度： % 主要用仪器设备一览表 序号 检验项目 单位 标准要求（一等品） 检 验 结 果 数据 处理 1 长度 mm ±1.5% 2 宽度 mm ±1.5% 3 每卷段数和段长 每卷 段数 段 最小 段长 m 4 外观 质量 色差 不应有明显差异 伤痕和皱折 不应有 气泡 不应有 套印 精度 偏差不大于1.5mm 露底 不应有 漏印 不应有 污染点 不应有目视明显的污染点 1.测量壁纸的长度时，从每批中随机抽取至少1%卷数； 2.10m/卷的成品壁纸每卷为一段；15/m 卷和50m/ 卷的成品壁纸每卷段数及段长应符合表1的规定。 序号 仪器名称 型号 精度 计量有效期 设备编号 1 钢卷尺 5m 1mm QG-041 2 直尺 1m 1级 QG-040-02
检测地点：轻工室 检测： 复核： 规格型号： 样品编号： 检测依据：QB/T4034-2010 检测仪器：见一览表 检测日期： 环境：温度： ℃ 湿度： % 主要用仪器设备一览表 序号 仪器名称 型号 精度 计量有效期 设备编号 1 钢卷尺 5m 1mm QG-041 2 直尺 1m 1级 QG-040-02 序号 检验项目 单位 标准要求（优等品） 检 验 结 果 数据 处理 1 长度 mm ±1.5% 2 宽度 mm ±1.5% 3 每卷段数和段长 每卷段数 段 最小段长 m 4 外观 质量 色差 不应有明显差异 伤痕和皱折 不应有 气泡 不应有 套印精度 偏差不大于1.5mm 露底 不应有 漏印 不应有 污染点 不应有 1.测量壁纸的长度时，从每批中随机抽取至少1%卷数； 2.10m/卷的成品壁纸每卷为一段；15/m 卷和50m/卷的成品壁纸每卷段数及段长应符合表1的规定。
食品检验原始记录模板
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 只供学习与交流检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
微生物限度检验方法验证方案
微生物限度检验方法验证方案 1.适用范围 本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。 2.目的 通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。 3.职责 项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。 QA现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。 QC检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。 4.内容 4.1.概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定；确认所采用的方法适合于该药品的控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 4.2细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证 当建立药品的微生物限度检查时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定。.验证试验可与供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数同时进行。 4.2.1.验证用菌株及菌种要求 大肠埃希菌【CMCC（B）44102】、金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】、黑曲霉【CMCC（F）98003】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】。大肠埃希菌为革兰氏阴性菌，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性菌，枯草芽孢杆菌为产芽孢杆菌，前述菌株作为细菌计数验证用菌株；黑曲霉为霉菌，白色念珠菌为酵母菌，作为霉菌及酵母菌计数验证用菌株。 验证实验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0 代），
微生物限度检查法汇总
微生物限度检查法 1 范围 本标准适用于非规定灭菌制剂及其原料、辅料检查项目包括细菌数、霉菌及酵母菌数、控制菌检查及活螨的检查。 2 依据标准 《中华人民共和国药典》 《药品微生物学检验手册》 YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则 3 人员资质及培训 3.1 从事药品微生物检验工作的负责人应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 3.2 检验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认可以承担某一试验前，不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 3.3 检验人员必须熟悉相关检验方法、程序、检测目的和结果评价。 3.4 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评价检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 4 培养基 4.1 培养基的制备 4.1.1 培养基可按处方配制。也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。 4.1.2 在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。 4.1.3 脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密闭，尤其是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。 4.1.4 为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下，可能需要去离子水和蒸馏水。应
微生物限度检查记录(2015年版)
表：2.1-024微生物限度检查记录（通用） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）
审核者：检验者： 微生物限度检查记录 （30～35℃，3～5天） 20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：） 三、控制菌检查（30-35℃）
表：2.1-024 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：） （30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）
表：2.1-024 （含药材原粉的片剂） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） （30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）
表：2.1-024微生物限度检查记录（蛇胆川贝液） 三、大肠埃希菌检查
四、沙门菌检查（30℃～35℃） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：） 表：2.1-024微生物限度检查记录 （30～35℃，3～5天） 20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）
微生物限度检查操纵制度(中国药典2015年度版四部通则)
一、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。 二、引用标准：《中国药典》2015年版(通则1105-1106) 三、目录1．微生物限度标准 2．设备、仪器及用具 3．消毒液、稀释剂、试液及培养基 4．检查总则（通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法） 5．微生物计数法检查 6．控制菌检查法 7．实验技术 8. 附件 1．微生物限度标准 非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准
*未做统一规定。 1.1成品微生物限度标准 (1)．“—”为不得检出。 (2)．目测霉变者以不合格论。 (3)．“无”为标准依据或无相应规定。 1.2工艺用水微生物限度标准
1.3内包装材料微生物限度标准 说明： 1．“—”为每100 cm2中不得检出。2．目测霉变者以不合格论。3．“无”为标准依据或无相应规定。 2．设施、仪器及用具 2.1、设施： 2.1.1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 2.1.2．其他设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30~35℃）；霉菌培养箱（25~28℃）；电炉（或其他适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300℃）；电冰箱。生化
试剂储存箱。 2.2仪器及器皿 2.2.1．菌落计数器；显微镜（1500X）；电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。 2.2.2．玻璃器皿：锥形瓶（250~300ml，内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，∮10~12cm）、培养皿（∮9 cm）、量筒（100 ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml 分度0.01，10 ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。 2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%~2%盐酸（工业用）液中约2~6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。用于化学分析的玻璃仪器，需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次，晾干备用。 2.3用过的玻璃器皿： 2.3.1未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。用清水冲洗（或浸泡），除容量仪器外，可用毛刷和肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净，晾干备用。容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次。 2.3.2已被病原微生物污染的器皿：需先经过灭菌处理后再按常法洗涤。 试管及培养皿：先正放或直立于高压蒸汽灭菌器内，经121℃灭菌30 分钟。趁热倾出培养物，再以清水或用毛刷及肥皂粉刷洗，最后以流水涮净。 吸管：全部直立浸没于清洁液的长筒形容器中，筒底应衬有棉或橡皮垫，以防管尖损坏。24小时后，逐支用流水反复冲洗洁净，晾干后包扎灭菌备用。
中国药典微生物限度检查方法验证方案样本
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案 下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
目录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 7.1试验菌株 7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法 7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审
1. 概述 我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊, 产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》四部附录1105: 微生物计数法, 以及1106: 控制菌检查法的规定, 本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。经过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常见辅料成分, 文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性, 对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶, 能够经过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案经过试验菌株的回收率测试, 首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查; 如常规倾注平皿法不适用, 则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件, 按制定的方法进行试验, 根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性, 对其有效性进行评价, 保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊, 进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草, 由质量部审核, 最终由质量负责
药品微生物限度检验记录
起草/修订审核批准 微生物限度检查记录 物料描述批号 请验单位取样日期年月日检验依据分样日期年月日 1. 供试品处理实验： 供试品处理方 法（在相应对应 项前的□中划 “√”） 操作规范（在相应对应项前的□中划“√”） □气/喷雾剂供试液的制备取供试品支，置冰冻室冰冻约1小时，取出迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放置室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出，用无菌注射器吸出全部药液，加批号 为PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml ，震荡混匀稀释制成比例为的供试液。 □水溶性供试液的制备取供试品，用批号为PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml，混匀并倍比稀释制成比例为 的供试液。 □非水溶性供试液的制备取供试品，用ml 表面活性剂/乳化剂，按照□研钵法□匀浆法转/分匀浆min □保温振荡法℃水浴保温min，加批号为PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，制成比例为的供试液。 □其他供试液 的制备 2. 细菌总数的计数实验： 取上述1: 的供试液ml，按照（在相应计数方法前划“√”）□平皿法 □薄膜过滤法：以PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml 冲洗遍。 进行计数操作，操作完成后将培养皿倒置放置于温度为30～35℃的培养箱进行培养，并逐日观察点记菌落数。 培养箱型号/编号：培养基名称：营养琼脂培养基
微生物限度检查记录 批号： 培养基批号：滤膜批号：滤杯批号： 检验人：时间：年月日时 检验结果见下表： 天数编号实验组阴性对照观察人观察时间 1 1 年月日时2 2 1 年月日时2 3 1 年月日时2 结果cfu/ ( 标准规定：cfu/ ) 结论□符合规定□超标结果 3.霉菌酵母菌总数计数实验： 取上述1: 的供试液ml，按照（在相应计数方法前划“√”） □平皿法 □薄膜过滤法：以PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml 冲洗遍。 进行计数操作，操作完成后将培养皿倒置放置于温湿度为23～28℃、75%～85% 的霉菌培养箱进行培养，并逐日观察点记菌落数。 培养箱型号/编号：培养基名称：玫瑰红钠琼脂培养基 培养基批号：滤膜批号：滤杯批号： 检验人：时间：年月日时 检验结果见下表： 天数编号实验组阴性对照观察人观察时间 1 1 年月日时2 2 1 年月日时2 3 1 年月日时2
安全网检测原始记录表
XXXXXX质量监督检验站 安全网产品检验原始记录 编号：SY-HP-2010- 共页第页样品编号SY-HP-2010-规格型号 项目名称外观几何尺寸、重量、防伪 电码、生产许可证编号 执行标准 GB5725-2009 □ DB37/314-2002 □ 使用仪器设备卷尺台秤 仪器规格型号3m TGT-100 仪器精度1mm 50g 检定有效期2010.05.20-2011.05.19 2010.04.25-2011.04.24 测试方法 网目边长 沿测量方向在相邻的两根平行网绳上各施加（10±1）N的预加张力，然后在其中一根 网绳上测量连续n个（n≥10）网目的总边长，除以测量的网目个数n后得到安全网的 网目边长，结果保留小数点后一位。 平网规格尺寸沿测量方向在边绳上施加（500±5）N的预加张力，然后测量其边长 密目网规格尺寸 在室内环境中，在测试样品中心部位选择连续3组相对的开眼环扣，每个环扣施加30N预加张力， 测量边绳最远点组成的边线之间的距离，如果没有边绳则以扣眼中心为准，测量结果准确到1mm。 如果在施加预加张力过程中，网发生损环，则视为测未通过。 网目密度在室内环境中，使用截面直径为12mm的圆柱试穿任意一个孔洞，应不得穿过。 试验记录 检测项目标准要求实测结果 规格尺寸（m）平（立）网宽度≥3，立网宽（高）≥1.2，允许偏差±4% 内挂平网网长宽偏差±2% 密目网宽度应介于1.2-2，长度≥2，宽度允许偏差±5% 网目形状尺寸及密度平网菱形或方形，网目边长≤8 cm 内挂菱形边长≤6 cm 密目网网眼孔径≤12mm，允许偏差±5% 外观同一张网同种构件、规格和制作方法需一致。外观平整 材料平（立）网可采用锦纶、维伦、涤纶或其他材料制成，其物理性能、耐侯性应符合本标准的相关规定 质量（kg）单张平（立）网质量不宜超过15 绳结构平（立）网上所用的网绳、边绳、系绳均应由不小于3股单绳制成。绳头部分应经过编花、燎烫等处理，不应散开。 节点平（立）网上的所有节点应固定。 开眼环扣孔径（mm）不应小于8 筋绳间距（cm）平（立）网如有筋绳，则筋绳分布应合理，两根相邻筋绳距离应≥30。系绳间距（cm）相邻两系绳间距应≤75。
中国药典微生物限度检查方法验证方案
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案起草部门：QC组签名：日期： 审核 部门：QC组签名：日期： 部门：质量部签名：日期： 批准质量负责人签名：日期： 质量部颁发本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量部 下表用于记录修订/变更主要内容及历史。 文件编号修订原因修订日期TS-VP-4201-00 按GMP（2010年修订版）要求新制定
目录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 7.1试验菌株 7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4需氧菌总数检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 7.5控制菌检查方法验证—离心沉淀-薄膜过滤法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审
1. 概述 我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分，文献资料介绍甲硝唑对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶，可以通过离心沉淀-薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试，首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法不适用，则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。验证方案实施完成后，由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量负责人批准报告。 3.2验证方案的培训 验证方案在经质量负责人批准后，，由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作，并将该次的培训记录归档。 3.3验证方案实施过程中的变更和偏差 验证方案实施过程中如有变更和偏差，质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.4 验证工作小组成员表 姓名部门及职务职责 黄汉新质量负责人/质量受权 人 负责验证方案及报告的批准 胡建新质量部QA组长审核验证方案、审核验证报告并协调工作 曾凤敏质量部QC组长负责验证方案审核、实施、汇总报告及培训工作 刘红华质量部QC 负责验证方案起草、具体实施、报告工作
微生物限度检查方法验证方案样本.doc
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 微生物限度检查方法验证方案 1.目的 : 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查 , 包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查 , 特制定本验证方 案 , 经过比较试验菌的恢复生长结果 , 来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性 , 以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计 , 所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 , 若因特殊原因确需变更时 , 应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2.范围 : 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3.规范性引用文件 : 根据《中国药典》二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法的要求 , 由于某些供试品具有抗菌活性 , 在建立微生物检查方法 或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时 , 可能影响检验结果的准确性 , 必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4.验证实施 : 4.4.1试验前的准备:
4.4.1.1试验用具的准备:将试验需用的试管、刻度吸 管、薄膜过滤器、滤膜 ( 孔径 0.22um、直径 50mm) 、平皿、空三 角瓶、称量纸等 , 用牛皮纸包扎好后 , 放于湿热灭菌器中 , 在 121℃, 灭菌 30 min, 在 3 天内使用。 4.4.1.2试验用培养基的制备:取适用性检查合格的营养琼 脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖 培养基 ( BL)、改良马丁琼脂培养基、4- 甲基伞形酮葡糖苷酸 培养基 ( MUG) 等脱水培养基 ,按照相应的配制说明,用纯化水配 制、分装后,在2小时内,放于湿热灭菌器中,在121℃,灭菌 15min, 在 3 周内使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/ 缓冲液、冲洗液的制备: 取在有效 期内的试剂, 按照相应的配制方法, 配制pH7.0 无菌氯化钠- 蛋白 胨缓冲液、0.9% 无菌氯化钠溶液、0.05%( ml/ml) 聚山梨酯80 的 0.9%无菌氯化钠溶液等 , 用纯化水配制 , 加热使溶 , 过滤 , 分 装 , 在 121℃, 灭菌 15 min, 在 3 周内使用。 4.4.2 试验菌的制备和稀释 : 4.4.2.1 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液 : 4.4.2.1.1 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新 鲜培养物少许接种至 10ml 营养肉汤中 , 在 30～ 35℃培养 18～24 小时 ;取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基 中 ,在23～28℃培养24～48小时;取黑曲霉的新鲜培养物接种 至改良马丁琼脂斜面培养基上, 23 ～ 28℃培养 5～ 7 天。
微生物限度检查记录版
表：2.1-024 微生物限度检查记录（通用） 1. 常规法：取供试品10為1,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀， 制成1:10供试液。 2. 薄膜过滤法：取供试品 10mi ,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适 宜的方法 混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml ,过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分 三次冲洗，每次100ml ;冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基 上，每种培养基平行制备 2个平皿。按平皿法测定其菌数。 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号: ）、麦康凯液体培养基（配制批 ）麦康凯琼脂培养基（配制批号: ） 供试液制备
微生物限度检查记录 、需氧菌总数检查30?353?5） 、霉菌、酵母菌总数检查20C?25C,5?7天）
三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18?24h ） 三、控制菌检查 （30-35 C ） 检验者: 表：2.1-024 号: 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 审核者: 微生物限度检查记录（丸剂） 供试液制备 供试液。 胰酪大豆胨增菌 （18?24h ） RV 沙门选择培 养 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养 （18?48h ） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号: ）麦康凯琼脂培养基（配制批号: ） 四、沙门菌检查 （30 °C ?35C ） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号: ）、三糖铁琼脂（配制批号：
检测原始记录填写国标
检测原始记录填写国标 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
（本原始记录样本作为检测人员填写记录规范文本，具体格式和必填项必须与此文本保持一致，否则作退回处理） 北京尧阁检测技术有限公司 原始记录
（数据页） 检测编号：共页第页 密闭性检测原始数据记录表 （油罐容积可取整数,例35000,50000） （罐内汽油体积读取液位仪数据，如没有液位仪数据，了解具体情况后，填写不要为整数如2100,30000，正确写法：17967,5690） 数据页表格空白处均划斜线处理 上述计算方法为：
470= （32672?30280）×（471?468） 34065?30280 +468(四舍五入取整数) 即套用公式为：P = (V?Vn)(Pn+1?Pn) V n+1? Vn +P n （ P ：实际油气空间对应的最小剩余压力限值，P a ； V ：实际油气空间数值，L ； V n ：表1中小于且与实际油气空间数值V 相邻的值，L ； V n+1：表1中大于且与实际油气空间数值V 相邻的值，L ； P n ：表1中与V n 对应的最小剩余压力限值，P a ； P n+1：表1中与V n+1对应的最小剩余压力限值，P a.。 具体计算参考国标内表格参数。 注：此页不在检测数据页内，只是作为计算剩余最小压力限值的依据及方法，供大家参考。具体数值还请与实际检测数值相符合。 （数据页） 检测编号： 共 页 第 页 液阻检测原始数据记录表
（数据页） 检测编号：共页第页 气液比检测原始数据记录表
2-B1：2为加油机编号，B1为油枪号检测数据填法如上，流速和气液比取小数点后三位，这里不需要四舍五入，直接从计算器读取。 （末页） 北京尧阁检测技术有限公司 原始记录