专利药物原研厂家
2017-2029年专利到期药物汇总
2017-2029年专利到期药物汇总通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康头孢托罗头孢类抗生素细菌感染Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴帕瑞昔布COX-2抑制剂术后疼痛Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球CN1181381 2017 无博舒替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Pfizer US6002008(无中国专利?)NA 天津汉康等非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风Takeda Pharma US5614520(无中国专利?)NA 万全阳光等达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等伐地那非PDE5抑制剂勃起功能障碍Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无头孢洛林头孢类抗生素细菌感染Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442(弃权)2018 豪森药业伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂HIV-1感染Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无替格瑞洛P2Y12受体拮抗剂预防血栓AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等拉帕替尼HER2/EGFR抑制剂乳腺癌GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无维格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等依曲韦林HIV逆转录酶抑制剂HIV-1感染Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无替比夫定核苷类抗病毒药物HBV感染Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无马拉韦罗CCR5拮抗剂HIV-1感染Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大WO2001064696/CN1121380 2020 无艾瑞昔布COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药CN1134413 2020 无阿昔替尼VEGFR抑制剂肾细胞癌Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无sugammadex 环糊精衍生物麻醉逆转剂Merck WO2001040316/CN1188428 2020 无托法替布JAK抑制剂类风湿性关节炎Pfizer WO2001042246/CN1195755 2020 先声药业等索拉非尼Raf/PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、肝细胞癌Bayer US7528255/CN1219764 2020 豪森药业等regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂结直肠癌Bayer US7528255/CN1219764; WO200500996/CN185**** ****/2024 无阿地溴铵长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病Forest Pharma WO2001004118/CN1272334 2020 无达沙替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Bristol-Myers Squibb WO2000062778/CN1348370(驳回)NA 正大天晴等阿伐那非PDE5抑制剂勃起功能障碍VIVUS Inc WO2001019802/CN1374953(驳回)NA 天津汉康等凡德他尼VEGFR/EGFR抑制剂甲状腺髓样癌AstraZeneca WO2001032651/CN138**** **** 山东罗欣替格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Mitsubishi Tanabe Pharma WO2002014271/CN1186322 2021 四川科伦沙格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Bristol-Myers Squibb WO2001068603/CN1213028 2021 四川科伦等利匹韦林HIV逆转录酶抑制剂HIV-1感染Johnson & Johnson WO2001064656/CN1220684; WO2003016306/CN1541215 2021/2022 无吡仑帕奈AMPA受体拮抗剂癫痫Eisai Inc WO2001096308/CN1245386 2021 无糠酸氟替卡松糖皮质激素季节性、常年性过敏GlaxoSmithKline WO2002012265/CN1294141 2021 无帕唑帕尼PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、软组织肉瘤GlaxoSmithKline WO2002059110/CN130**** **** 齐鲁制药等舒尼替尼PDGFR/VEGFR 肾细胞癌Pfizer WO2001060814/CN132**** **** 齐鲁制药等telavancin 糖肽类抗生素细菌感染Astellas Pharma WO2001098328/CN1437611 2021 无艾曲泊帕TpoR激动剂血小板减少症GlaxoSmithKline WO2001089457/CN1444477 2021 南京华威telaprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Vertex Pharma WO2002018369/CN1451014 2021 无boceprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Merck WO2002008244/CN1498224 2021 无macitentan endothelin受体拮抗剂肺动脉高压Actelion Pharma WO2002053557/CN152**** **** 无vortioxetine 5-HT受体调节剂重性抑郁障碍Takeda Pharma/Lundbeck WO2003029232/CN131**** **** 无阿法替尼EGFR/HER2抑制剂非小细胞肺癌Boehringer Ingelheim WO2002050043/CN1277822 2022 四川科伦西格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Merck WO2003004498/CN1290848 2022 四川科伦等saroglitazar PPARα/γ激动剂II型糖尿病Zydus Cadila WO2003009841/CN155**** **** 无维兰特罗长效肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病GlaxoSmithKline WO2003024439/CN158**** **** 无gabapentin enacarbil GABA类似物多动腿综合征XenoPort Inc US8048917/CN175**** **** 无依度沙班凝血因子Xa抑制剂预防术后静脉血栓Daiichi Sankyo WO2003000657/CN182**** **** 石家庄创建等raltegravir HIV整合酶抑制剂HIV-1感染Merck WO2003035077/CN102219750 2022 无埃克替尼EGFR抑制剂非小细胞肺癌浙江贝达WO2003082830/CN130**** **** 无尼洛替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Novartis WO2004005281/CN132**** **** 无硝唑吗啉硝基咪唑类抗菌药细菌感染豪森药业CN1605586 2023 无利格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Boehringer Ingelheim WO2004018468/CN1675212 2023 四川科伦elvitegravir HIV整合酶抑制剂HIV-1感染Gilead Sciences WO2004046115/CN1692101 2023 无卡博替尼VEGFR/c-Met抑制剂甲状腺髓样癌Exelixis US7579473(无中国专利?)NA 正大天晴贝达喹啉结核杆菌ATP合成酶多重耐药性肺结核Johnson & Johnson WO2004011436/CN132**** **** 无非诺贝特胆碱PPARα激动剂高血脂AbbVie Inc WO2004054568/CN1726024 2023 正大天晴vernakalant 心房钾通道阻滞剂心房颤动Cardiome Pharma/Merck WO2004099137/CN178**** **** 无lisdexamfetamine 耐滥用苯丙胺注意缺陷多动障碍New River Pharma US7659253/CN181**** **** 无sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂HCV感染Gilead Sciences WO2005003147/CN1816558; WO2008121634/CN101918425 2024/2028 无卡格列净SGLT2抑制剂II型糖尿病Johnson & Johnson WO2005012326/CN1829729(未授权)2024 豪森药业等vemurafenib B-Raf抑制剂恶性黑素瘤Plexxikon/Genentech WO2005062795/CN1925855 2024 无阿格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Takeda Pharma CN102127057(驳回)NA 合肥立方等克唑替尼ALK抑制剂ALK阳性非小细胞肺癌Pfizer WO2004076412/CN103265477; WO2006021884/CN101023064 2024/2025 无fidaxomicin 大环内酯类抗生素艰难梭菌引起的腹泻Optimer Pharma WO2006085838/CN101128114 2025 无umeclidinium 长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病GlaxoSmithKline WO2005104745/CN102040602 2025 无维莫地布Hedgehog信号通路抑制剂基底细胞癌Genentech WO2006028958/CN101072755(驳回)NA 正大天晴trametinib MEK1/MEK2抑制剂恶性黑素瘤GlaxoSmithKline WO2005121142/CN101912400 2025 无卡非佐米蛋白酶体抑制剂多发性骨髓瘤Onyx Pharma WO2005105827/CN102174076 2025 无ruxolitinib JAK1/JAK2抑制剂骨髓纤维化Novartis WO2007070514/CN103214483 2025 无阿利沙坦Ang II受体拮抗剂高血压艾力斯WO2007095789/CN101031562 2026 无dolutegravir HIV整合酶抑制剂HIV-1感染GlaxoSmithKline WO2006116764/CN101212903 2026 无恩杂鲁胺雄激素受体拮抗剂去势抵抗性前列腺癌Astellas Pharma WO2006124118/CN101222922 2026 四川科伦simeprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Johnson & Johnson WO2005073195; WO2005073216; WO2007014926/CN101228169 2026无ibrutinib BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病Johnson & Johnson WO2008039218/CN101610676 2026 无ponatinib Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病ARIAD Pharma WO2007075869/CN103044432 2026 无吉米格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Lg Life Sciences WO2009082134/CN101903386 2028 无dabrafenib B-Raf抑制剂BRAF V600E突变型黑色素瘤GlaxoSmithKline WO2009137391/CN102083312 2029 无。
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、me-too药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药、专业研究是医药领域中常用的术语。
它们各自有着不同的定义和特点,下面将逐一进行解释。
1. 原型药:原型药又称为“原创药”或“创新药”,是指在临床研究中首次被开发的新药。
原型药一般由制药公司或研究机构通过对疾病的药理机制研究和临床试验等手段来发现和开发。
原型药具有新的化学结构和作用机制,有望为尚未获得有效药物治疗方案的疾病提供新的治疗选择。
2. 原研药:原研药是指独立进行研发的药物,其原料药和制剂的研制工作都由研发机构主导完成。
原研药通常由国家或地方研究机构、大型制药公司等自主进行研发,并拥有相关的专利保护。
原研药的研发周期长、成本高,但其原料药和制剂的质量和疗效相对更可靠。
3. 创新药:创新药是指在药物领域中具有创新性的新药品,其研发过程和生产方法都是全新的。
创新药通常具有较高的疗效和安全性,并在临床应用中具有明显的优势。
创新药的研发对于解决现有疾病治疗方案的不足和改善患者生活质量具有重要作用。
4. me-too药:me-too药又称为“同类药”或“类似药”,是指在已有药物的基础上进行微小改进或模仿研发的药物。
me-too药通常与已上市的原型药或创新药具有相似的结构和作用机制,但在剂型、配伍方面可能存在一定差异。
me-too药的研发周期和成本相对较低,但其在疗效和安全性方面与原型药或创新药可能存在差距。
5. 仿制药:仿制药是指在原创药或创新药的专利期限到期后,其他制药厂家通过生产同样活性成分的药物,并在质量、疗效和安全性方面与原始药物相似的药品。
仿制药的生产和销售需满足严格的质量控制标准和监管要求。
仿制药的研发周期较短、成本较低,能够提供更经济实惠的治疗选择。
6. 新药:新药是指任何一种新的、以前未在市场上销售过的药物。
新药可以是原型药、创新药或者仿制药。
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药是指由药企从药物发现、开发到临床试验和申报上市等全过程
自主完成并取得新药批准文号的药品,具有独特的创新性、研发难度
较高和市场风险大等特点。
而仿制药是指依据原研药的安全和有效性
数据,经过合法程序、在专利保护期过后由其他药企生产的药品,其
品质、疗效和安全性均与原研药相当。
原研药与仿制药的区别主要体现在以下几个方面:
1. 创新性和专利保护:原研药具有独特的创新性,其研发过程需要进
行较长时间的预研、临床实验等工作,对药企的研发投入、计划和控
制能力要求较高。
而仿制药生产厂家无需再进行这些工作,也不存在
专利保护,可以在原研药专利期限过后立即生产和销售,降低了厂家
的研发成本和周期。
2. 价格和市场竞争:由于原研药生产商在研发过程中投入较高,还需
要进行大量的临床试验和营销宣传,从而导致原研药的价格较高,这
也是其与仿制药品最为显著的区别之一。
另外,由于仿制药在生产上
的成本较低,价格更加亲民,因此对市场的销售竞争也更加激烈。
3. 稳定性和规范性:原研药生产过程中需要严格的品质控制和审核,
确保每批产品的质量稳定可靠,同时也需要遵守国家的相关法规政策。
而仿制药厂商的生产过程相对更加简单,监管也更加宽松,这也意味
着一些生产不规范的仿制药可能存在安全隐患。
综上所述,原研药和仿制药在研发、价格以及市场竞争等方面存在着
明显的差别。
虽然两者均可用于治疗疾病,但是在使用过程中还需要
注意剂量和不良反应等问题,以进一步确保治疗效果和安全性。
即将到期的专利药
作用机制:比马前列素是合成的前列酰胺F_(2α)衍生物,通 作用机制:比马前列素是合成的前列酰胺F_(2α)衍生物, F_(2α)衍生物 过增加小粱网通道和葡萄膜巩膜通道的房水流出而降低眼 内压(10P), (10P),被认为是目前降眼压作用最强的局部抗青光眼 内压(10P),被认为是目前降眼压作用最强的局部抗青光眼 药物。 药物。
作用机制: 作用机制:
比马前列素
原研公司及上市情况:由美国眼力健有限公司开发, 原研公司及上市情况:由美国眼力健有限公司开发, 2006年获得欧盟药政当局的批准 2006年获得欧盟药政当局的批准 专利到期:2012年 专利到期:2012年9月 剂型: 剂型:滴眼液 规格: 规格:0.03% 适应症:主要用于开角型青光眼(POAG) (POAG)或高眼压症 适应症:主要用于开角型青光眼(POAG)或高眼压症 (OHT)的患者 的患者。 (OHT)的患者。 国内申报情况:国内没有申报,海瑞09年通过立项。 09年通过立项 国内申报情况:国内没有申报,海瑞09年通过立项。
作用机制:右雷佐生是消旋雷佐生的d-异构体,也是螯合剂 作用机制:右雷佐生是消旋雷佐生的d 异构体, 乙二胺四乙酸(EDTA)的亲脂性衍生物, 乙二胺四乙酸(EDTA)的亲脂性衍生物,能迅速透过细胞 降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性, 膜,降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性,右 雷佐生在细胞内水解为TCRE 198,再与细胞内的铁螯合, TCRE雷佐生在细胞内水解为TCRE-198,再与细胞内的铁螯合, 使三价铁离子与多柔比星等蒽环类抗肿瘤药物的复合物减 防止自由基的形成而起效的。 少,防止自由基的形成而起效的。
布林佐胺
原研公司及上市情况:由比利时爱尔康公司开发, 年 原研公司及上市情况:由比利时爱尔康公司开发,1998年4 月在美国首次上市,目前已在世界近30个国家上市 个国家上市, 月在美国首次上市,目前已在世界近 个国家上市,在我 国于2002年批准进口,在全国各省为乙类医保品种。 年批准进口, 国于 年批准进口 在全国各省为乙类医保品种。 专利到期:2010年 专利到期:2010年8月 剂型: 剂型:滴眼剂 规格:50mg/5ml/支 1%) 规格:50mg/5ml/支(1%) 适应症:适用于下列情况降低升高的眼压: 适应症:适用于下列情况降低升高的眼压:高眼压症开角型 青光眼可以作为对β阻滞剂无效 阻滞剂无效, 青光眼可以作为对 阻滞剂无效,或者有使用禁忌证的患 者单独的治疗药物,或者作为β阻滞剂的协同治疗药物 阻滞剂的协同治疗药物。 者单独的治疗药物,或者作为 阻滞剂的协同治疗药物。 国内申报情况:国内只有进口, 国内申报情况:国内只有进口,暂无厂家申报
创新药十大品牌简介
品牌四:诺华制药
总结词
全球领先的医药公司
VS
详细描述
诺华制药是一家总部位于瑞士的全球领先 的医药公司。其业务涵盖了药品、生物制 品、医疗设备和诊断试剂等多个领域。诺 华制药以创新药物和疗法的研究与开发而 著称,致力于为全球患者提供高质量的医 疗解决方案。
品牌五:罗氏制药
详细描述
默克制药是一家总部位于德国的全球领先的医药和生命科学公司。其业务涵盖了药品、生物制品、医疗设备和诊 断试剂等多个领域。默克制药以创新药物和疗法的研究与开发而著称,致力于为全球患者提供高质量的医疗解决 方案。
品牌三:礼来制药
总结词
全球领先的生物医药公司
详细描述
礼来制药是一家总部位于美国的全球领先的生物医药公司。其产品涵盖了多个治疗领域 ,如糖尿病、肥胖症、免疫系统疾病等。礼来制药以创新药物的研究与开发而闻名,致
足不同国家和地区的需求。
品牌十:艾伯维制药在创新药领域表现分析
创新药物研发
艾伯维制药在免疫、抗肿瘤、代 谢等多个治疗领域都有创新药物 上市,且在研管线丰富。
合作与联盟
艾伯维制药通过与生物技术公司 合作、建立联盟等方式,不断拓 展其创新药物研发领域和管线。
THANKS
谢谢您的观看
强生制药是一家总部位于美国的大型医药和医疗设备公司。其业务涵盖了药品 、医疗器械、医疗诊断等多个领域。强生制药以创新药物和疗法的研究与开发 而著称,致力于为全球患者提供高质量的医疗解决方案。
品牌七:赛诺菲制药
总结词
全球领先的医药公司
详细描述
赛诺菲制药是一家总部位于法国的全球领先 的医药公司。其产品涵盖了多个治疗领域, 如糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病等。 赛诺菲制药以创新药物和疗法的研究与开发 而著称,致力于为全球患者提供安全、有效
什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究)
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物:随着对生理生化机制的了解,得到了一些疾病治疗的突破性药物,这些药物不仅在医疗效果方面,而且在医药市场上也取得了较大的成功,这些药物通常被称为原型药物(prototype drug)。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物"me-too"药物:特指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构,这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡,是用胃舒平中和胃酸,此疗法治标不治本。
后来科学家发现:人体中的胃组胺H2受体一旦激动,就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药,阻断胃组胺H2受体,减少胃酸分泌,使溃疡逐渐愈合。
此药一上市,就受到广泛追捧,科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构,开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药,就被人称为Me-too药。
四. 新药(NewDrugs)新药(New Drugs):系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
A股上医药公司一览
首仿药系列:1、恒瑞医药()奥沙利柏、多西他赛、伊利替康;2、恩华医药()齐拉西酮,原研厂家辉瑞;3、白云山()福泰(仿达菲);4、海南海药()紫杉醇注射液、头孢西丁钠;5、信立泰()泰嘉(硫酸氢氯吡格雷);6、上海医药()仿达菲;7、海正药业()达菲中间体;8、同仁堂()3个仿制品种已进入审批生产程序;9、双鹤药业()2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名:匹伐钙”;10、长春高新()艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批,该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首;11、康芝药业()瑞芝清(尼美苏利颗粒)。
独家中药系列:1、云南白药()白药系列,国家绝密配方,国家一类中药保护品种;2、片子癀()片子癀系列,国家绝密配方,国家一类中药保护品种;3、沃华医药()心可舒片,国家中药保护品种;4、东阿阿胶()阿胶系列,国家首批非物质文化遗产扩展项目名录;5、精华制药()王氏保赤丸、季德胜蛇药片,国家中药保密品种;6、中恒集团()血栓通注射液;7、千金药业()妇科千金片;8、中新药业()速效救心丸,国家级机密中药品种;9、广州药业()消渴丸;10、马应龙()麝香痔疮膏;11、独一味()独一味系列;12、金陵药业()脉络宁注射液;13、天士力()复方丹参滴丸;14、华润三九()999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰,华蟾注射液,国家保密配;15、九芝堂()驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂,国家二级中药保护品种。
赤丹退黄颗粒,国家保密配方;16、同仁堂()六味地黄丸;17、太极集团()急支糖浆;18、桐君阁()桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片,国家中药保护品种;19、海南海药()枫蓼肠胃康颗粒剂,国家中药保护品种;20、嘉应制药()双料喉风散;21、桂林三金()三金片,西瓜霜系列;22、奇正藏药()奇正消痛贴膏,国家中药保护品种,国家保密品种;23、西藏药业()诺迪康系列;24、羚锐制药()通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏;25、美罗药业()伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹,国家中药保护品种;26、亚宝药业()丁桂脐贴;27、康缘药业()热毒宁注射液、痛安注射液;28、康恩贝()可达灵,国家中药保护独家品种。
原研首仿概念
原研首仿概念随着科技的进步和市场竞争的加剧,新药研发成为许多制药企业的重要策略之一。
而在新药研发中,原研药和首仿药是一个重要的概念。
原研药是指在世界上首次研发并获得批准上市的药物,也可以称为创新药。
这些药物是在研究和开发阶段进行了大量投资,并在临床试验阶段证明了其疗效和安全性。
原研药通常由制药公司持有专利,这使得其他公司无法生产和销售相同的药物。
原研药的研发周期相对较长,风险较高,但一旦成功,收益也相对较高。
首仿药是指在原研药专利期限届满后,由其他公司开发和生产的仿制药。
首仿药是根据原研药的临床试验数据和说明书进行开发,以确保其在疗效和安全性方面与原研药相似。
首仿药在研发过程中可以借鉴原研药的研究成果,从而减少研发周期和成本。
由于首仿药不需要投入大量的研发资金,因此在市场上的价格通常较低,让更多的患者能够获得合理的药物治疗。
原研药和首仿药在药物市场上有各自的优势和局限性。
原研药研发周期长且费用高,但其具有独特的疗效和创新性,可以满足一些疑难杂症的治疗需求。
原研药通常价格较高,这也是为了弥补研发成本,并为公司带来可观的利润。
然而,由于原研药的专利保护期有限,一旦专利期满,其他公司就可以进行仿制,从而引入相对低价的仿制药,对原研药的销售产生竞争压力。
首仿药的出现可以有效降低药物的价格,提高患者的用药可及性。
首仿药的仿制过程相对简单,风险较低,并且不需要投入大量的研发资金。
作为替代品,首仿药可以迅速填补原研药在市场上的空白,满足患者的用药需求。
然而,首仿药在研发过程中只能依靠原研药的数据和疗效,因此可能无法完全满足部分患者的个体化需求。
在目前的药物市场上,原研药和首仿药是相互竞争的关系。
制药公司在研发新药时必须权衡风险和收益,并根据市场需求和竞争情况做出决策。
同时,政府和监管机构也需要制定相关政策和法规,保护原创药物的创新性和研发投入,同时鼓励首仿药的发展和市场竞争,以实现药物的价格合理和患者的用药需求。
专利原研品种目录
澳大利亚默沙东Merck Sharp & Dohme(Australia)Pty.Ltd 美国OSO BioPharmaceuticals Manufacturing, 注射用醋酸卡泊芬净 LLC 卡前列素氨丁三醇注射液 美国法玛西亚普强公司 注射用头孢呋辛钠 意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. 异氟烷 上海雅培制药有限公司 恩氟烷 上海雅培制药有限公司 克拉霉素片(薄膜衣) 上海雅培制药有限公司 英国雅培制药Abbott Laboratories Limited(上 盐酸特拉唑嗪片 海雅培制药分装) 盐酸美金刚片(薄膜衣) 德国Rottendorf Pharma GmbH 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma 甲磺酸伊马替尼片(薄膜衣) Stein AG 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma 甲磺酸伊马替尼胶囊 Stein AG 重酒石酸长春瑞滨注射液 法国皮尔法伯 盐酸阿莫罗芬搽剂 法国高德美制药公司Laboratoires Galderma 盐酸阿莫罗芬乳膏 法国高德美制药公司Laboratoires Galderma 丙酸氟替卡松乳膏 英国葛兰素史克有限公司 硝酸舍他康唑乳膏 西班牙FERRER INTERNACIONAL, S.A. 罗库溴铵注射液 荷兰欧加农公司anon 注射用盐酸阿柔比星(冻干) 深圳万乐药业有限公司 爱尔兰Allergan Pharmaceuticals 酒石酸溴莫尼定滴眼液 (Ireland)Ltd Inc 爱尔兰Allergan Pharmaceuticals 盐酸左布诺洛尔滴眼液 (Ireland)Ltd Inc 盐酸法舒地尔注射液 日本旭化成株式会社名古屋医药工厂 盐酸乐卡地平片(薄膜衣) 意大利Recordati S.P.A. 法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER 地奥司明片(薄膜衣) INDUSTRIE(天津施维雅分装) 盐酸伊立替康注射液 澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited 爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica 盐酸文拉法辛缓释胶囊 Ireland(惠氏制药公司分装) 爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica 结合雌激素片(糖衣) Ireland(惠氏制药公司分装) 注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠(冻 美国Wyeth Piperacillin Div. of Wyeth 干) Holdings Corporation(惠氏制药有限公司分装) 盐酸米诺环素胶囊 惠氏制药有限公司 酒石酸伐尼克兰片(薄膜衣) 德国 Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG 盐酸齐拉西酮胶囊 澳大利亚Pfizer Australia Pty Limited 氟康唑注射液 法国辉瑞 重组人干扰素α 2b注射液 爱尔兰SP (Brinny) Company 多烯磷脂酰胆碱胶囊 赛诺菲安万特(北京)制药有限公司 奥美沙坦酯片(薄膜衣) 第一三共制药(上海)有限公司 普伐他汀钠片 第一三共制药(上海)有限公司 洛索洛芬钠片 第一三共制药(上海)有限公司 注射用胸腺肽α 1(冻干) 意大利Patheon Italia S.p.A 重组人促卵泡激素注射液 雪兰诺公司意大利制药厂Merck Serono S.p.A. 枸橼酸托瑞米芬片 芬兰奥立安大药厂(Orion Corporation) 注射用头孢他啶(含碳酸钠) 意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. 硫酸依替米星注射液 常州方圆制药有限公司 富马酸比索洛尔片(薄膜衣) 德国默克 (Merck KGaA) 磷酸西格列汀片(薄膜衣)
2017-2029专利到期药物
2017-2029年专利到期药物汇总通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染 Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康头孢托罗头孢类抗生素细菌感染 Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染 Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴帕瑞昔布 COX-2抑制剂术后疼痛 Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏 Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压 Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载 Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍 Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球 CN1181381 2017 无博舒替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Pfizer US6002008(无中国专利?) NA 天津汉康等非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风 Takeda Pharma US5614520(无中国专利?) NA 万全阳光等达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中 Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等伐地那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症 Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛 Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无头孢洛林头孢类抗生素细菌感染 Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染 GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌 Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442(弃权) 2018 豪森药业伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌 Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂 HIV-1感染 Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾 Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无替格瑞洛 P2Y12受体拮抗剂预防血栓 AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等拉帕替尼 HER2/EGFR抑制剂乳腺癌 GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍 Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无维格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症 Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠 Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等依曲韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌 Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无替比夫定核苷类抗病毒药物 HBV感染 Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无马拉韦罗 CCR5拮抗剂 HIV-1感染 Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中 Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大 WO2001064696/CN1121380 2020 无艾瑞昔布 COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药 CN1134413 2020 无阿昔替尼 VEGFR抑制剂肾细胞癌 Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像 Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无sugammadex 环糊精衍生物麻醉逆转剂 Merck WO2001040316/CN1188428 2020 无托法替布 JAK抑制剂类风湿性关节炎 Pfizer WO2001042246/CN1195755 2020 先声药业等索拉非尼 Raf/PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、肝细胞癌 Bayer US7528255/CN1219764 2020 豪森药业等regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂结直肠癌 Bayer US7528255/CN1219764; WO200500996/CN185**** ****/2024 无阿地溴铵长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病 Forest Pharma WO2001004118/CN1272334 2020 无达沙替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Bristol-Myers Squibb WO2000062778/CN1348370(驳回) NA 正大天晴等阿伐那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 VIVUS Inc WO2001019802/CN1374953(驳回) NA 天津汉康等凡德他尼 VEGFR/EGFR抑制剂甲状腺髓样癌 AstraZeneca WO2001032651/CN138**** **** 山东罗欣替格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Mitsubishi Tanabe Pharma WO2002014271/CN1186322 2021 四川科伦沙格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Bristol-Myers Squibb WO2001068603/CN1213028 2021 四川科伦等利匹韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2001064656/CN1220684; WO2003016306/CN1541215 2021/2022 无吡仑帕奈 AMPA受体拮抗剂癫痫 Eisai Inc WO2001096308/CN1245386 2021 无糠酸氟替卡松糖皮质激素季节性、常年性过敏 GlaxoSmithKline WO2002012265/CN1294141 2021 无帕唑帕尼 PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、软组织肉瘤 GlaxoSmithKline WO2002059110/CN130**** **** 齐鲁制药等舒尼替尼 PDGFR/VEGFR 肾细胞癌 Pfizer WO2001060814/CN132**** **** 齐鲁制药等telavancin 糖肽类抗生素细菌感染 Astellas Pharma WO2001098328/CN1437611 2021 无艾曲泊帕 TpoR激动剂血小板减少症 GlaxoSmithKline WO2001089457/CN1444477 2021 南京华威telaprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Vertex Pharma WO2002018369/CN1451014 2021 无boceprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Merck WO2002008244/CN1498224 2021 无macitentan endothelin受体拮抗剂肺动脉高压 Actelion Pharma WO2002053557/CN152**** **** 无vortioxetine 5-HT受体调节剂重性抑郁障碍 Takeda Pharma/Lundbeck WO2003029232/CN131**** **** 无阿法替尼 EGFR/HER2抑制剂非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim WO2002050043/CN1277822 2022 四川科伦西格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Merck WO2003004498/CN1290848 2022 四川科伦等saroglitazar P PARα/γ激动剂 II型糖尿病 Zydus Cadila WO2003009841/CN155**** **** 无维兰特罗长效肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO2003024439/CN158**** **** 无gabapentin enacarbil GABA类似物多动腿综合征 XenoPort Inc US8048917/CN175**** **** 无依度沙班凝血因子Xa抑制剂预防术后静脉血栓 Daiichi Sankyo WO2003000657/CN182**** **** 石家庄创建等raltegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Merck WO2003035077/CN102219750 2022 无埃克替尼 EGFR抑制剂非小细胞肺癌浙江贝达 WO2003082830/CN130**** **** 无尼洛替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Novartis WO2004005281/CN132**** **** 无硝唑吗啉硝基咪唑类抗菌药细菌感染豪森药业 CN1605586 2023 无利格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Boehringer Ingelheim WO2004018468/CN1675212 2023 四川科伦elvitegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Gilead Sciences WO2004046115/CN1692101 2023 无卡博替尼 VEGFR/c-Met抑制剂甲状腺髓样癌 Exelixis US7579473(无中国专利?) NA 正大天晴贝达喹啉结核杆菌ATP合成酶多重耐药性肺结核 Johnson & Johnson WO2004011436/CN132**** **** 无非诺贝特胆碱PPARα激动剂高血脂 AbbVie Inc WO2004054568/CN1726024 2023 正大天晴vernakalant 心房钾通道阻滞剂心房颤动 Cardiome Pharma/Merck WO2004099137/CN178**** **** 无lisdexamfetamine 耐滥用苯丙胺注意缺陷多动障碍 New River Pharma US7659253/CN181**** **** 无sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂 HCV感染 Gilead Sciences WO2005003147/CN1816558; WO2008121634/CN101918425 2024/2028 无卡格列净 SGLT2抑制剂 II型糖尿病 Johnson & Johnson WO2005012326/CN1829729(未授权) 2024 豪森药业等vemurafenib B-Raf抑制剂恶性黑素瘤 Plexxikon/Genentech WO2005062795/CN1925855 2024 无阿格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Takeda Pharma CN102127057(驳回) NA 合肥立方等克唑替尼ALK抑制剂ALK阳性非小细胞肺癌Pfizer WO2004076412/CN103265477; WO2006021884/CN101023064 2024/2025 无fidaxomicin 大环内酯类抗生素艰难梭菌引起的腹泻 Optimer Pharma WO2006085838/CN101128114 2025 无umeclidinium 长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO2005104745/CN102040602 2025 无维莫地布 Hedgehog信号通路抑制剂基底细胞癌 Genentech WO2006028958/CN101072755(驳回) NA 正大天晴trametinib MEK1/MEK2抑制剂恶性黑素瘤 GlaxoSmithKline WO2005121142/CN101912400 2025 无卡非佐米蛋白酶体抑制剂多发性骨髓瘤 Onyx Pharma WO2005105827/CN102174076 2025 无ruxolitinib JAK1/JAK2抑制剂骨髓纤维化 Novartis WO2007070514/CN103214483 2025 无阿利沙坦 Ang II受体拮抗剂高血压艾力斯 WO2007095789/CN101031562 2026 无dolutegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 GlaxoSmithKline WO2006116764/CN101212903 2026 无恩杂鲁胺雄激素受体拮抗剂去势抵抗性前列腺癌 Astellas Pharma WO2006124118/CN101222922 2026 四川科伦simeprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Johnson & Johnson WO2005073195; WO2005073216; WO2007014926/CN101228169 2026无ibrutinib BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病 Johnson & Johnson WO2008039218/CN101610676 2026 无ponatinib Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 ARIAD Pharma WO2007075869/CN103044432 2026 无吉米格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Lg Life Sciences WO2009082134/CN101903386 2028 无dabrafenib B-Raf抑制剂 BRAF V600E突变型黑色素瘤 GlaxoSmithKline WO2009137391/CN102083312 2029 无中国仿制药研发12强。
什么是原研药、仿制药
什么是原研药、仿制药
佚名
【期刊名称】《家庭医药:就医选药》
【年(卷),期】2022()11
【摘要】根据药品是否是“原创”,市面上的药物可以分为原研药和仿制药。
原研药又称专利药,是指制药企业经过漫长的前期研发和后期临床试验,以确保药品的安全有效性,首次上市的药品。
由于药物开发的过程周期长,投入大,而且面临失败的风险,因此上市后,该药品在专利保护期内的售价较高。
【总页数】1页(P47-47)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
【相关文献】
1.阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价
2.仿制药与原研药吸入用布地奈德混悬液治疗AECOPD的药物经济学研究
3.南京地区62家医疗机构心血管系统原研药和仿制药应用分析
4.原研药、仿制药、原料药有何区别
5.基于真实世界的阿托伐他汀仿制药和原研药防治缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作的有效性和安全性比较
因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
金方产品简介
说明书“儿童用药” 可用于2-16岁儿童,静注、滴注、口服均可
可用于儿童,可静注和滴注 一般不推荐用于儿童 儿童用药,尚不明确
18岁以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未经研究确定
多拉司琼明确给出安全、专业的儿童剂量
静脉
适应症
放化疗恶心呕吐 术后恶心呕吐
注射单剂量 1.8mg/kg 0.35mg/kg
IL-2、IL-6、肿瘤坏死因子(TNF)的分泌 • 迅速消除细菌所致的组织细胞水肿、渗出、变性、
醋酸钠林格注射液
独家品规
【生产厂家】 湖南康源制药有限公司
【规格】 500ml/瓶
【适应症】 用于补充体液,调节电解质平衡,纠
正酸中毒(急诊、ICU、麻醉等)
【用法用量】
用法:静脉滴注 用量:1次1-2瓶,1日1次 【入市价】 164.19元/瓶
专利新药
中国国家处方集2010版P641推荐
主要用于细胞外液缺乏时的电解质及水分补充; 目前以醋酸钠林格最接近细胞外液成分
States hospitals:A three –analysis.Clin Infect Dis,1999,29:239-244 3. Voss A,Milatovic D,Wallrauch-Schwarz C,et al.Methicillin-resisrant Staphylococcusaureus in
最大剂量 ≤100mg 12.5mg
给药时间 化疗前30分钟 麻醉停止前15分钟
口服
患儿 肿瘤化疗 手术止吐
口服单剂量 1.8mg/kg 1.2mg/kg
最大剂量 100mg
用药时间 化疗前1小时 手术前2小时
优势4——临床使用方便
• 甲磺酸多拉司琼注射液是唯一一个即可静注、静滴,又可 口服的司琼类产品,临床使用非常方便。
创新药也称为原研药
创新药也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理源头开始研发,具有自主知识产权,具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。
由于创新药的专利保护期和高额利润率,创新药物市场持续增长。
如今国内市场开始趋于成熟,自2021年7月以来,创新药赛道出现了较大的回落,主要有以下原因:疫情以来,创新药赛道的投资较火热,但仍缺乏稳定理性的估值体系,导致板块存在一定泡沫,回调符合市场规律;药品带量采购的范围逐步扩大,呈现常态化趋势,部分创新药医保谈判降幅较大,导致市场对药企重磅产品的持续造血能力出现担忧;针对热门靶点的扎堆研发产生了激烈的低效竞争。
伴随监管标准收紧,新药上市门槛提高,开发难度加大;多款创新药的出海进程受挫,叠加地缘政治影响,创新药进军海外的国际化愿景受到质疑;美联储加息的大背景下,全球经济增长走势低迷,保守的投资策略占据市场主流,大家对于高风险、高回报的创新药赛道认可度下降。
过去两年,资本市场风云突变,生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现,在多重不确定因素叠加影响下,生物医药投融资市场降温明显。
2023年伊始,中国医药市场透露着复苏的希望。
虽然创新药板块受多方面因素影响,但从中长期角度看,板块估值已经回归理性,当前时间节点具有较好的中长期布局价值。
随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布,中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。
首先,新药上市加速。
自2015年药审改革之后,中国的临床试验申请与新药评审流程都大大缩短,在保证安全性、有效性与质量管理的前提下,创新药械在中国与全球上市的时间差已经大大缩短,甚至有机会实现同步。
其次,新药品种进医保加速。
从创新药进医保的速度来看,产品上市到进医保的时间,由原来的4-5年,大大缩短至现在的1年左右;甚至有些新药在上市当年即可进医保;虽然医保谈判中不可避免会面临价格压力,但由于纳入医保之后带来的市场体量,基本上创新产品进入医保之后的整体销售额都会迅速上涨,达到峰值的速度也越来越快。
原研药专利挑战制度
原研药专利挑战制度一、专利申请与审查1.1 本制度适用于对原始研究药物(原研药)的专利申请进行审查。
原研药是指由制药公司首次研发并商业化的药物。
1.2 专利申请应包括有关药物的活性成分、制备方法、使用方法和用途等详细信息。
1.3 专利申请应按照国家知识产权局的审查要求提交,包括形式审查和实质审查。
形式审查主要关注申请文件的完整性、格式和是否符合专利法规定。
实质审查则是对专利的新颖性、创造性和实用性进行评估。
二、专利挑战机制2.1 在实质审查阶段,任何对原研药专利申请提出质疑的单位或个人(挑战者)均可向国家知识产权局提交专利挑战申请。
2.2 挑战者应为非专利权人,且应提供充分的证据证明其对原研药专利申请的质疑。
证据可以包括相关文献、实验数据或其他证明材料。
2.3 国家知识产权局将对挑战者的申请进行审查,并对原研药专利申请的有效性作出裁决。
三、专利维权与救济3.1 若原研药专利被授予后,任何单位或个人未经授权使用该专利药物,将被视为侵犯专利权。
3.2 专利权人可采取法律手段维护自身权益,包括但不限于向法院提起诉讼、向行政机关投诉或申请禁令等。
3.3 若被诉侵权,被告有权进行抗辩,包括但不限于主张侵权不成立、主张无效或主张侵权具有合理性等。
四、行政救济与司法审查4.1 当事人对国家知识产权局的审查决定不服的,可以自收到决定之日起三个月内向国务院知识产权行政部门申请复议。
4.2 当事人对国务院知识产权行政部门的复议决定不服的,可以自收到决定之日起六个月内向人民法院起诉。
4.3 在行政救济期间,相关专利挑战申请将被暂停审查。
若救济期满未提起诉讼或行政复议的,将恢复审查进程。
五、法律责任与罚则5.1 若发现单位或个人存在虚假陈述或隐瞒重要事实的行为,将承担相应的法律责任,包括但不限于罚款、撤销申请或宣告专利无效等。
涉嫌犯罪的,将移送司法机关处理。
5.2 若挑战者成功挑战原研药专利并导致该专利被撤销或宣告无效的,将获得一定的奖励和补偿。
中国原研药行业发展概况
中国原研药行业发展概况中国原研药行业是指中国自主研发和生产的原始创新药物的生产和销售领域。
自20世纪80年代以来,中国原研药行业取得了长足的发展,逐渐成为全球原研药领域的重要参与者之一。
以下是中国原研药行业发展概况的详细描述。
一、发展背景及历程中国原研药行业的起步较晚,起初主要依赖进口药物满足国内市场需求。
然而,由于专利保护、市场准入限制等因素的存在,中国的原研药行业发展受到限制。
为了解决这一问题,中国政府于20世纪80年代末和90年代初开始推动我国原创药物的研发和生产。
政府通过引进国际先进技术、鼓励科研机构和企业合作、加大科研经费投入等方式,推动了中国原研药行业的发展。
二、政策支持与创新环境中国政府在促进原研药发展方面出台了一系列政策措施,包括加大财政投入、优化法律法规环境、简化审批程序等。
其中,2015年颁布的《药品管理法》对鼓励原研药研发和生产提供了法律支持。
政府还提出了许多针对原研药发展的专项政策,如“重大新药创制”、“国家药品产业创新工程”等。
这些政策的实施不仅提升了中国原研药行业的创新能力,也加速了新药的研发、上市和推广。
三、原研药研发能力提升中国原研药行业自20世纪90年代以来,在科研机构和企业的共同努力下,取得了显著的研发成果。
研发能力的提升主要表现在以下几个方面:1.研发机构建设:中国建立了一大批拥有独立研发能力的科研机构,如中国医学科学院、中国科学院等。
这些机构积极开展原研药的研发工作,并与国内外研究机构和企业展开合作。
2.人才培养:政府高度重视原研药领域的人才培养,加大了教育资源的投入。
一些重点高校和科研机构开设了相关专业,吸引了大量优秀的研究人员加入到原研药研发领域。
3.知识产权保护:中国加强了知识产权保护的力度,鼓励企业加大原研药的研发投入。
国内一些原研药企业获得了重要的专利,保护了其创新成果。
四、市场规模扩大中国原研药行业在发展过程中,市场规模不断扩大。
随着人民收入水平的提高和医疗保障体系的完善,中国大众对医疗服务和药品的需求增加。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
孟鲁司特钠片(薄膜衣) 氯沙坦钾片(薄膜衣) 氯沙坦钾氢氯噻嗪片(薄膜衣) 卡左双多巴控释片 注射用亚胺培南西司他丁钠 阿仑膦酸钠片 注射用异环磷酰胺 克拉霉素干混悬剂 注射用帕米膦酸二钠(冻干) 注射用唑来膦酸(冻干) 阿法骨化醇片 他达拉非片 来曲唑片(薄膜衣) 注射用甲磺酸去铁胺(冻干) 兰索拉唑口崩片 兰索拉唑肠溶胶囊 坎地沙坦西酯片 伏格列波糖片 盐酸吡格列酮片 卡泊三醇软膏 卡泊三醇搽剂 注射用阿奇霉素(冻干) 枸橼酸西地那非片(薄膜衣) 依西美坦片(糖衣) 甲泼尼龙片 洛度沙胺滴眼液 注射用维库溴铵(冻干) 辛伐他汀片(薄膜衣) 辛伐他汀片(薄膜衣) 马来酸依那普利片 硝呋太尔片(糖衣) 硝呋太尔-制霉菌素阴道栓 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(冻干) 注射用阿糖胞苷(冻干) 匹多莫德口服液 甲苯咪唑片 酮康唑洗剂 硝酸咪康唑栓 硝酸咪康唑乳膏 硝酸咪康唑散 酮康唑片 多潘立酮片 多潘立酮混悬液 咪唑斯汀缓释片 曲安奈德益康唑乳膏 伊曲康唑胶囊 托吡酯片(薄膜衣) 利培酮片(薄膜衣) 利培酮口服液 盐酸氟桂利嗪胶囊 盐酸洛哌丁胺胶囊 盐酸安妥沙星片(薄膜衣) 头孢拉定胶囊 复方曲安奈德乳膏
盐酸胺碘酮片 注射用头孢唑肟钠 盐酸厄洛替尼片(薄膜衣) 盐酸缬更昔洛韦片(薄膜衣) 伊班膦酸注射液 注射用更昔洛韦(冻干) 七氟烷 异氟烷 银杏叶片(薄膜衣) 法莫替丁片(糖衣) 注射用米卡芬净钠(冻干) 盐酸尼卡地平注射液 他克莫司注射液 他克莫司胶囊 他克莫司软膏 琥珀酸索利那新片(薄膜衣) 贝前列素钠片(薄膜衣) 盐酸尼卡地平缓释胶囊 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 注射用硼替佐米(冻干) 注射用头孢他啶(含碳酸钠) 硝呋太尔阴道片 羟苯磺酸钙胶囊 替勃龙片 碘美普尔注射液 脂肪乳注射液(C14-24) 丙氨酰谷氨酰胺注射液 丙氨酰谷氨酰胺注射液 雷贝拉唑钠肠溶片 注射用替考拉宁(冻干) 头孢克肟分散片 头孢克肟胶囊 头孢克肟颗粒 头孢克肟片(薄膜衣) 注射用头孢硫脒 坎地沙坦酯片 坎地沙坦酯片(薄膜衣) 糠酸莫米松乳膏 地氯雷他定片(薄膜衣) 氯雷伪麻缓释片 氯雷他定片 注射用氟氧头孢钠 罗格列酮钠片 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐 克霉唑阴道片 复方异丙托溴铵气雾剂 阿莫西林舒巴坦片(薄膜衣) 戊酸雌二醇片(糖衣) 氯膦酸二钠胶囊 阿卡波糖片
氟康唑注射液 重组人干扰素α 2b注射液 多烯磷脂酰胆碱胶囊 奥美沙坦酯片(薄膜衣) 普伐他汀钠片 洛索洛芬钠片 注射用胸腺肽α 1(冻干) 重组人促卵泡激素注射液 枸橼酸托瑞米芬片 注射用头孢他啶(含碳酸钠) 硫酸依替米星注射液 富马酸比索洛尔片(薄膜衣) 七氟烷 盐酸曲马多胶囊 尼洛替尼胶囊 米氮平片(薄膜衣) 门冬氨酸钾镁片(薄膜衣) 门冬氨酸钾镁注射液 长春西汀注射液 长春西汀片 磷酸雌莫司汀胶囊 注射用盐酸多柔比星(冻干) 甲氨蝶呤注射液 盐酸氮卓斯汀鼻喷剂 注射用丝裂霉素 地氟烷液 注射用重组人粒细胞刺激因子 瑞格列奈片 注射用伏立康唑 盐酸普罗帕酮片(薄膜衣) 盐酸维拉帕米缓释片 精蛋白锌重组人胰岛素注射液 重组人胰岛素注射液 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射 注射用培美曲塞二钠(冻干) 注射用盐酸吉西他滨(冻干) 匹伐他汀钙片(薄膜衣) 紫杉醇注射液 噻托溴铵粉吸入剂 盐酸普拉克索片 吸入用复方异丙托溴铵溶液 吸入用异丙托溴铵溶液 硫酸氨基葡萄糖胶囊 硫酸氨基葡萄糖散 吲达帕胺片(薄膜衣) 甲磺酸吉米沙星片(薄膜衣) 培哚普利片 噻奈普汀钠片(糖衣) 左氧氟沙星滴眼液 拉莫三嗪片 拉西地平片(薄膜衣) 拉米夫定片(薄膜衣) 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
硝酸咪康唑阴道软胶囊 草酸艾司西酞普兰片(薄膜衣) 氢溴酸西酞普兰片(薄膜衣) 注射用生长抑素(冻干) 盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ) 盐酸地尔硫卓片 盐酸咪达普利片 注射用唑来膦酸(冻干) 卡铂注射液 蒙脱石散 注射用盐酸地尔硫卓(冻干) 盐酸乙哌立松片(糖衣) 甲磺酸倍他司汀片 碘帕醇注射液 钆贝葡胺注射液 中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) 中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) 盐酸昂丹司琼注射液 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 注射用培美曲塞二钠(冻干) 联苯苄唑乳膏 铝碳酸镁片 硝酸异山梨酯注射液 硝酸异山梨酯喷雾剂 注射用前列地尔(冻干) 盐酸卡替洛尔滴眼液 硫酸依替米星氯化钠注射液 格列齐特片(Ⅱ) 舒血宁注射液 盐酸芦氟沙星片(薄膜衣) 福辛普利钠片 伊曲康唑注射液 酮康唑乳膏 伊曲康唑口服液 帕利哌酮缓释片 注射用利培酮微球 托吡酯胶囊 注射用奥沙利铂(冻干) 注射用重组人促卵泡激素(冻干) 注射用盐酸柔红霉素(冻干) 左氧氟沙星氯化钠注射液 左氧氟沙星片(薄膜衣) 替吉奥胶囊 氧氟沙星片(薄膜衣) 环孢素软胶囊 拉米夫定/齐多夫定片(薄膜衣) 盐酸二甲双胍缓释片 钆双胺注射液 碘海醇注射液 碘克沙醇注射液 替尼泊苷注射液 醋酸甲地孕酮片 盐酸胺碘酮注射液 厄贝沙坦氢氯噻嗪片
丙泊酚注射液 阿法骨化醇软胶囊 格列吡嗪片 尼麦角林片(薄膜衣) 注射用头孢哌酮钠(冻干) 奥氮平片(薄膜衣) 美洛昔康栓 生物合成人胰岛素注射液 阿达帕林凝胶 咪喹莫特乳膏 他卡西醇软膏 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 氟康唑胶囊 阿奇霉素干混悬剂
盐酸舍曲林片(薄膜衣) 阿托伐他汀钙片(薄膜衣) 格列吡嗪控释片 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 注射用帕瑞昔布钠(冻干) 塞来昔布胶囊 苯磺酸氨氯地平片 阿奇霉素片(薄膜衣) 非诺贝特胶囊 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合 酮咯酸氨丁三醇滴眼液 氟米龙滴眼液 依巴斯汀片(薄膜衣) 拉坦前列素滴眼液 拉坦噻吗滴眼液 盐酸曲马多注射液 异丙托溴铵气雾剂 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 盐酸氨溴索缓释胶囊 双环醇片(薄膜衣) 双环醇片 复方α -酮酸片(薄膜衣) 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液 鲑鱼降钙素注射液 醋酸奥曲肽注射液 头孢泊肟酯干混悬剂 头孢泊肟酯片(薄膜衣) 异甘草酸镁注射液 甘草酸二铵注射液 甘草酸二铵肠溶胶囊 阿德福韦酯胶囊 甘草酸二铵胶囊 甘草酸二铵氯化钠注射液 注射用头孢曲松钠 吗替麦考酚酯胶囊 骨化三醇软胶囊 卡培他滨片(薄膜衣) 盐酸厄洛替尼片(薄膜衣) 多巴丝肼片 聚乙二醇干扰素α -2a注射液 磷酸奥司他韦胶囊 阿奇霉素胶囊 阿奇霉素片(薄膜衣) 注射用阿奇霉素(冻干) 西洛他唑片 阿昔莫司胶囊 高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注 伏立康唑片(薄膜衣) 罗红霉素片(薄膜衣) 阿苯达唑片(薄膜衣) 盐酸特比萘芬乳膏 盐酸帕罗西汀片(薄膜衣) 萘丁美酮片(薄膜衣) 布洛芬缓释胶囊
通用名 紫杉醇注射液
注射用盐酸吡柔比星(冻干)
七叶皂苷钠片(薄膜衣) 注射用七叶皂苷钠(冻干)
注射用醋酸曲普瑞林(冻干)
马来酸桂哌齐特注射液
头孢克洛胶囊 头孢克洛干混悬剂 头孢克洛缓释片(Ⅱ) 阿德福韦酯片
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
盐酸西替利嗪片(薄膜衣) 盐酸西替利嗪滴剂 盐酸左西替利嗪片(薄膜衣) 左乙拉西坦片(薄膜衣) 盐酸曲马多缓释片
非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣)
匹维溴铵片(薄膜衣)
胰酶肠溶胶囊 马来酸氟伏沙明片(薄膜衣)
氯雷他定糖浆
糠酸莫米松鼻喷雾剂
去氧孕烯炔雌醇片
依折麦布片
氟他胺片 乳果
注射用洛铂(冻干) 布林佐胺滴眼液 富马酸依美斯汀滴眼液 妥布霉素地塞米松眼膏 奥洛他定滴眼液 注射用头孢噻肟钠 苁蓉总苷胶囊 细辛脑注射液 乙酰麦迪霉素干混悬剂 奥替溴铵片(薄膜衣) 盐酸氟西汀分散片 盐酸雷洛昔芬片(薄膜衣) 盐酸氟西汀胶囊 注射用硫酸依替米星(冻干) 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 妥布霉素地塞米松滴眼液 头孢妥仑匹酯片(薄膜衣) 注射用头孢米诺钠 注射用头孢孟多酯钠 苯磺酸左旋氨氯地平片 盐酸氨溴索片 美洛昔康注射液 美洛昔康片 替米沙坦片 盐酸氨溴索注射液 吲达帕胺缓释片 盐酸曲美他嗪片(薄膜衣) 碘比醇注射液 曲司氯铵片(糖衣)
莫匹罗星软膏 盐酸阿罗洛尔片(糖衣) 枸橼酸坦度螺酮片(薄膜衣) 注射用美罗培南 双氯芬酸钠缓释片 双氯芬酸钠肠溶片 盐酸贝那普利片(薄膜衣) 卡马西平片 缬沙坦胶囊 替比夫定片(薄膜衣) 氟伐他汀钠胶囊 那格列奈片(薄膜衣) 双氯芬酸钾片(糖衣) 盐酸特比萘芬片 盐酸氯米帕明片(糖衣) 醋酸去氨加压素注射液 醋酸阿托西班注射液 醋酸去氨加压素片 左卡尼汀注射液 阿德福韦酯片 苯丁酸氮芥片(薄膜衣) 阿维A胶囊 枸橼酸莫沙必利片(薄膜衣) 氟伐他汀钠缓释片 贝那普利氢氯噻嗪片(薄膜衣) 甲钴胺片(糖衣) 辅酶Q10片(糖衣) 甲钴胺注射液 盐酸多奈哌齐片(薄膜衣) 米索前列醇片 精蛋白锌重组人胰岛素注射液 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射 重组人胰岛素注射液 利福昔明片(薄膜衣) 注射用盐酸表柔比星(速溶)(冻 氟比洛芬酯注射液 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 普罗雌烯乳膏 普罗雌烯阴道胶囊 氯喹那多/普罗雌烯阴道片 尼可地尔片 氨甲环酸片(薄膜衣) 聚甲酚磺醛溶液 聚甲酚磺醛阴道栓 盐酸米多君片 注射用氯诺昔康(冻干) 氯诺昔康片(薄膜衣) 头孢呋辛酯片(薄膜衣) 甲磺酸溴隐亭片 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(薄膜衣) 注射用帕尼培南倍他米隆(冻干) 注射用头孢美唑钠 盐酸伊达比星胶囊 孟鲁司特钠咀嚼片
氧氟沙星滴眼液 氧氟沙星眼膏 注射用盐酸博莱霉素(冻干) 盐酸托莫西汀胶囊 头孢特仑新戊酯片(薄膜衣) 吡美莫司乳膏 苹果酸舒尼替尼胶囊 注射用盐酸伊达比星(冻干) 依托考昔片(薄膜衣) 盐酸左布比卡因注射液 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 注射用盐酸万古霉素 盐酸托烷司琼注射液 利奈唑胺片(薄膜衣) 利奈唑胺注射液 碘佛醇注射液 注射用盐酸头孢甲肟 阿立哌唑片 瑞巴派特片(薄膜衣) 盐酸丙卡特罗片 环孢素注射液 唑来膦酸注射液 注射用厄他培南(冻干) 孟鲁司特钠颗粒 磷酸西格列汀片(薄膜衣) 注射用醋酸卡泊芬净 卡前列素氨丁三醇注射液 注射用头孢呋辛钠 异氟烷 恩氟烷 克拉霉素片(薄膜衣) 盐酸特拉唑嗪片 盐酸美金刚片(薄膜衣) 甲磺酸伊马替尼片(薄膜衣) 甲磺酸伊马替尼胶囊 重酒石酸长春瑞滨注射液 盐酸阿莫罗芬搽剂 盐酸阿莫罗芬乳膏 丙酸氟替卡松乳膏 硝酸舍他康唑乳膏 罗库溴铵注射液 注射用盐酸阿柔比星(冻干) 酒石酸溴莫尼定滴眼液 盐酸左布诺洛尔滴眼液 盐酸法舒地尔注射液 盐酸乐卡地平片(薄膜衣) 地奥司明片(薄膜衣) 盐酸伊立替康注射液 盐酸文拉法辛缓释胶囊 结合雌激素片(糖衣) 注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠(冻 盐酸米诺环素胶囊 酒石酸伐尼克兰片(薄膜衣) 盐酸齐拉西酮胶囊