药物研发专利类型

药物研发专利类型

药品专利类型根据《专利法》的有关规定，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类。

(1)发明专利发明是指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括产品发明专利和方法发明专利两类。

药品产品发明专利：产品发明指人工制造的各种有形物品的发明。药品产品发明包括：①新物质（即化合物专利），指具有一定化学结构式或物理、化学性能的单一物质，包括有一定医疗用途的新化合物；新基因工程产品；新生物制品；用于制药的新原料、新辅料、新中间体、新代谢物和新药物前体；新异构体；新的有效晶型；新分离或提取得到的天然物质等。②药物组合物，指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物。包括中药新复方制剂；中药的有效部位；药物的新剂型等。③生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途的。

方法发明专利：方法发明是指为制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法、制造方法以及工艺流程。关于药品的方法发明包括：①制备和生产方法，如化合物的制备方法、组合物的制备方法、提取分离方法、纯化方法等（即工艺专利）；②用途发明，如化学物质的新的医药用途、药物的新的适应症等（即用途专利）。

(2)实用新型专利实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型专利在创造性上较发明专利低，因此，常被人称之为“小发明”。

实用新型必须具备两个特征：其一，它必须是一种产品，该产品应该是工业方法制造的、占据一定空间的、具有实用型的物品，而不是方法；其二，它必须是具有一定形状和构造的产品，没有固定形状的物质以及气体、液体、粉末物等不能被授予实用新型专利。药品的实用新型专利包括：①某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变（如剂型专利、晶形专利），如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案；②诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构的创新；③生产药品的专用设备的改进；④某些与药品功能有关的包装容器的形状、结构和开关技巧等。

(3)外观设计专利外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。外观设计的特征是：①必须是产品形状、图案、色彩或其结合的新设计；②必须与产品结合，并能在工业上应用。药品的外观设计包括：药品的外观，如便于给儿童服用的制成小动物形状的药片；药品包装的外观，如药品的包装盒；富有美感和特色的说明书等。

药化方面：

1. 化合物专利(通常是具有相似结构的一类化合物共同保护，是仿制的硬伤)

2. 工艺专利(合成一个或一类化合物的最优工艺路线，以前在中国没用，大

家都写假工艺绕开该路线进行申报，实际生产的时候大多数还是用这个。但以后要求申报工艺和生产工艺必须一致，不知道会怎样)

天然药化方面：

天然产物中的有效成分及其衍生物、有效部位(一般要结合提取纯化工艺、药效、适应症、衍生物合成路线一起保护)

药剂方面：

1.处方专利(最常见也是最实用的，包括组合物专利)

2.工艺专利(类似于药化的工艺专利，价值不大)

3.剂型专利(很难，除非你能作出与现有剂型完全不同，全新的剂型，否则

基本上不太可能授权)

药理方面：

实验技术专利(不好意思，药理方面的知识产权不太熟，请大家补充)

药分方面：

1.分析方法专利(通常是具体的某个品种或化学成分，对其现有分析方法的

改进和提高，如能被收入国家标准则具有相当的经济意义)

2.质量标准专利(不太常见，除非该化合物本身就是全新的，或者确实在原

标准水平上有飞跃性的提高，否则授权可能性不大)

临床用药方面：

适应症专利(感觉好像相当有用，但实际上我在药品说明书上不写这个适应症，在临床实际使用时我向医生推荐介绍，并提供相关的实验数据和资料，还可以把你的适应症专利拿给他看，你说他会用不会用？)

有关于药品研发，尤其是仿制药行业了解药品的各项专利是很重要的，盲目仿制很容易引发专利大战。

首先，在调研某个药品的专利情况首先要调查它的化合物专利，药品的化合物专利也称为核心专利，如果一个药品化合物专利没有到期，通过任何方法制备得到该药品包括该药品的原料药均不可以参与任何制造销售行为。当然专利本身有地域性，如果外国专利在本国并未申请专利，则在本国制造和销售并不会侵犯

专利。研发人员可利用专利的地域性特点，对国外已上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作

。

其次，对于制备方法专利，由于该专利最终表现形式是药品，企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。当然，在研发过程中，常常会发现药品制备的新工艺，企业可以考虑申请该方法的发明专利，以仿被他人抢先申请，当没有必要取得独占权但若被其他企业抢先取得专利又不妥时，可抢先将技术内容在杂志上公开。总之企业要做好专利的进攻与防御策略。

再次，在仿制过程中，我们还要不断跟进药品不断出现的新专利，这些专利包括很多新工艺，新晶型，尤其对于原料药的研发过程中，发现化合物的新晶型更是时有发生，对于药品的剂型还包括新的药物组合物，新的剂型等专利，因为原研公司通常会在自己的基本专利周围设置许多原理相同的小专利组成专利网，通过组合物或者晶型专利等变相的延长他的化合物专利，所以仿制企业要时刻跟进专利的新动向。

由于我国大多制药企业走的都是仿制路线，很少有自己独立开创新药的做法，所以在仿制之前进行的专利调研尤为重要，在药品的化合物到期之前的好几年很多企业会着手进行该药的研发工作，专利问题当然也是研发过程中举足轻重的问题，在仿制过程中想办法避开专利也是研发过程的一大难题。总之，仿制药的研发无以避免要打一场专利的攻仿大战。

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