专利与药物研发及生产

九、专利保护的对象和条件
药物专利的保护对象主要包括新化合物 ( new chemical enmies，NCE)、新 的药物制剂及复方、新的制药工艺（包 括化学合成、制剂、生物技术、中药提 取等）及其改进和已知药物（或化合物） 的新用途等。


《专利法》第二十二条规定，授予专利权 的发明应具备三个基本要素：新颖性、创 造性和实用性。

在申请文件的要求方面，发明、实用新 型以及外观设计新型专利的，应当提 交请求书、说明书、说明书摘要以及权 利要求书等文件； 申请外观设计专利的，应当提交请求书 以及该外观设计的图片或者照片等文件， 并且应当写明使用该外观设计的产品及 其所属的类别。



了解中国和国外专利法律的不同，了解中 国专利法的几次修改内容，来获取一些没 有获得完全保护的专利，是一个值得探讨 的问题。 1．了解中国《专利法》施行及修改的时间 和内容 2．注意基础专利与后续专利的区别 3．寻找国外专利申请中的漏洞
二、专利的审查和审批程序


在专利的审查和审批程序方面，发明专 利与实用新型专利和外观没计专利有所 不同。发明专利从申请到获得专利权， 其大致过程为初步审查（即初审）、公 布、实质审查（即实审）。 因此，发明专利获得专利权的周期相对 比较长，获得专利权的难度相对比较大。 相应地，专利权的稳定性也相对较高。

此外，《专利法》第二十四条规定：申 请专利的发明创造在申请日以前6个月 内，有下列情形之一的，不丧失新颖性 （美国对下列类似情况，规定有1年的 宽限期）：



①在中国政府主办或者承认的国际展览 会上首次展出的； ②在规定的学术会议或者技术会议上首 次发表的； ③他人未经申请人同意而泄露其内容的。
《专利法》规定申请人在申请日起3年内， 可请求对其申请进行实质审查。如审查 员对其发明提出质疑或问题，申请人应 在规定的时间内给予回答。经实质审查 没有发现驳回理由的，由国务院专利行 政部门做出授予发明专利权的决定，发 给发明专利证书，同时予以公告（授权 号以ZL两字母开头），即日起生效。

关注新药开发中的专利管理，特别是药 物发现阶段的专利管理。因为，一个药 物的专利主要是在这个阶段得以申请， 特别是作为基础专利的化合物专利。

外观设计专利权被授予后，任何单位或者 个人未经专利权人许可，都不得实施其专 利。其所谓的“不得实施”，则指不得为 生产经营目的制造、销售、进口其外观设 计专利产品。对于外观设计专利权的效力， 没有“使用”、“许诺销售”方面的限制 规定。
五、发明专利和实用新型专利的 强制许可制度

专利权的本质是实施专利的独占权。但 是，这并不意味着专利权人在取得专利 以后，就可以不受限制地实施其专利。 为了防止专利权人滥用权利，专利法在 赋予专利权人实施专利的独占权的同时， 也规定了专利实施的强制许可制度。


按照《专利法》的规定，可以授予强制 许可的情况有三种： 一是具备实施条件的单位以合理的条件 请求专利权人许可实施其专利，然而在 合理长的时间内未能获得这种许可的；


二是当国家出现紧急状态或者非常情况， 或者为了公共利益的目的； 三是从属专利情况下的强制许可，即一 项取得专利权的专利比前已经取得专利 权的专利具有显著经济意义的重大技术 进步，但其实施又有赖于前一专利的实 施。
十、专利保护的限制

专利保护有地域和时间限制。

(1)地域限制：由于每个国家都有独立 的立法权和司法权，一项发明创造只有 在某一国家申请专利并由该国专利局授 权后，才能获得该国法律的保护。这就 是同一发明有必要在多个国家申请专利 的原因。

(2)时间限制：从1993年开始，我国的 专利保护期限已与国际接轨，自申请日 计算（如有优先权日，则以优先权日计 算），发明专利保护期为20年。美国 专利局原先的专利保护期是以授权日算 起，保护17年，到期后还可酌情再延 长1-5年；从1995年6月8日开始，美 国也与国际接轨。

对本国优先权来说，优先权的基础只能 是发明或者实用新型；外观设计专利申 请不能产生本国优先权。要求优先权的 期限，发明或者实用新型均为I2个月。 也就是说，申请人自发明或者实用新型 在中国第一次提出专利申请之日起12 个月内，又向国家知识产权局就相同主 题提出专利申请的，可以享有优先权。
八、三种类型的专利对申请文 件等的要求
国务院专利行政部门以收到专利申请文 件之日（如邮寄，以寄出的邮戳口）为 申请日。发明专利申请收到后即给予专 利申请号（头2个数字为当年的年 份．2003年开始，头4个数字为年 份）．


按国际惯例，申请人在第1个国家申请 后，如有必要，应在1年之内完成在其 他国家或PCT的申请程序。该专利申请 经初步审查认为符合要求的，自申请日 超18个月内，即行公布，并给千该专 利申请公开号（以CN两字母开头）。 专利申请在公布之前是保密的。

上述三种情况下批准的强制许可只适用于 发明专利和实用新型专利，而不适用于外 观设计专利。即外观设计专利没有强制许 可制度的规定。
六、发明专利的临时保护
《专利法》规定，发明专利申请公布后， 申请人可以要求实施其发明的单位或者 个人支付适当的费用。上述临时保护的 规定，只针对发明专利申请。


发明专利对公开至授权这期间，为保护申 请人的利益，专利法规定了临时保护的措 施。实用新型专利和外观设计专利申请在 授权之前不经过公开的程序，因而也就没 有临时保护的规定。
专利与药物研发及生产
辽宁大学药学院 陈立江
第一节 专利与化学研究

一、专利的类型及定义

我国的《专利法》规定了三种类型的专利， 即发明专利、实用新型专利和外观设计专 利。



发明专利是指对产品、方法或者其改进所 提出的新的技术方案； 实用新型专利是指对产品的形状、构造或 者其结合所提出的适于实用的新的技术方 案； 外观设计专利是指对产品的形状、图案或 者其结合以及色彩与形状、图案的结合所 作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
根据1992年9月4日第七届全国人民代表大会常务委员会 第二十七次会议通过的《关于修改（专利法）的决定）第 一次修正，于1993年1月1日实施。 根据2000年8月25日第九届全国人民代表大会常务委员 会第十七次会议通过的《关于修改（专利法）的决定）第 二次修正，于2001年7月l日实施。


十二、专利的申请和授权程序

（一）保护工业产权的《巴黎公约) 它是世界各国起草专利法的基本指导性 文件。其中规定了优先权日、专利保护 的地域限制性和时间限制性等。世界上 还有少数国家和地区没有在该公约上签 字，不履行该公约的规定。

（二）专利合作条约( PCT) 一个发明要获得多个国家的保护，必须 分别向各个国家申请专利，既费时又费 钱。这有可能导致贫困国家或地区的民 众因无力购买、使用该药品而影响公共 卫生。


（一）药物发现阶段的专利申请是根基 （二）药物发现阶段专利申请的形式 （三）药物发现中专利申请时机的选择




（四）专利申请中值得重视的事项 1．重视专利申请文件的质量 2．重视专利申请文件中权利要求的保 护性 3．重视第三方专利权风险并制造交叉 授权机会 4．专利的申请时机
十三、有关的国际协议

药物专利也有三种专利类型。其中，发明 专利进一步分为产品发明专利和方法发明 专利；药物方法发明专利还包括药物制造 方法发明专利以及药物使用方法发明专利 （也即药物的用途专利）

例（发明）：“双苄基异喹啉类生物 碱及其制备方法和药物组合物”(中国 专利申请号0011316614)。该发明涉 及：①双苄基异喹啉类生物碱化合物； ②包含所述的化合物作为活性成分的药 物组合物；③所述化合物的制备方法； ④所述化合物作为抗癌增敏剂的用途。

对外国优先权来说，优先权的基础可以是发 明、实用新型或者外观设计：要求优先权的 期限，发明或实用新型为12个月，外观设计 为6个月。也就是说，申请人自发明或者实用 新型在外国第一次提出专利申请之日起12个 月内，或者自外观设计在外国第一次提出专 利申请之日起6个月内，又在中国就相同主题 提出专利申请的，依照该外国同中国签 的协 议或者共同参加的国际条约，或者依照相互 承认优先权的原则，可以享有优先权。

根据该文件规定，发展中国家和不发达 国家因艾滋病、疟疾和肺结核及其他流 行疾病而发生公共健康危机时，可在未 经专利权人许可的情况下，在其内部通 过实施强制许可制度，生产、销售和使 用有关的专利药品。但具体实施尚有诸 多困难。
十四、药物的用途与疾病的诊 断和治疗方法

《专利法》第二十五条第三款规定，疾病的 诊断和治疗方法不授予专利权。而药物或化 合物的新用途可授予专利权。因这二者紧密 相关，在撰写有关的专利申请时，应把握好 基本点，从药物或化合物的新用途这一方面 撰写。在某些国家如美国，疾病的诊断和治 疗方法可授予专利权。所以，申请美国专利 时，如能够以疾病的诊断和治疗方法为主题 撰写，其保护范围可能更大。

为解决上述问题，并履行世界贸易组织的 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)第70 条的规定，国家知识产权局于2001年12月 10日发布了一条公告（即第80号公告）， 就部分发明专利权的期限延长事宜作了特 别规定，即1992年12月31日前（含当日） 向原中国专利局提出申请、到2001年12月 11日仍然有效的发明专利权，其专利权期 限延长为自申请日起20年。
四、专利权的效力

专利权的效力，即指专利授予的权利， 或者说是确定专利权人的利益与公共利 益之间的界限。

发明专利和实用新型专利，专利权被授 予之后，除专利法另有规定的以外，任 何单位或者个人未经专利权人许可，都 不得实施其专利。所谓的“不得实施”， 指不得为生产经营目的制造、使用、许 诺销售、销售、进口其专利产品，或者 使用其专利方法以及使用、许诺销售、 销售、进口依照该专利方法直接获得的 产品。