医疗器械行业程序文件

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某医疗器械行业经典程序文件

第A版

受控状态：

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发放号:

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日期：

目录

文件操纵程序

1 目的

关于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行操纵，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。

2适用范围

适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的操纵。

3职责

3.1 治理者代表组织质量手册和程序文件的编写。

3.2 办公室负责质量体系的治理文件、外来文件 (包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改操纵和治理。

3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改操纵和治理。

4程序

4.1 文件和资料的分类编号

4.1.1 文件和资料分为以下几类：

a.治理文件：质量手册、程序文件、治理制度、记录表单；

b.技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册；

c.外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术

文件；

4.1.2 办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经治理者代表批准后执行。

4.2 文件编写

4.2.1 质量手册和程序文件由治理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。

4.2.2 技术文件由技术部负责编写。

4.2.3 相关部门负责编写相关的治理文件。

4.3 文件的审批

4.3.1 质量手册由治理者代表审核，总经理批准。程序文件由各相关部门负责人审核，治理者代表批准。

4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，治理者代表批准。

4.3.3 其它治理文件由各主管部门负责人审核，治理者代表批准。

4.3.4 文件编写人员填写《------文件新编/更改申请单》报有关人员审批。

4.4 文件的发放

4.4.1办公室负责治理文件和外来文件(不包括顾客和供方提供的技术文件)的发放，文件治理员按《文件发放范围规定》发放新文件，领用人在《文件签收单》上签字；技术文件由技术部按《技术文件治理规定》负责发放、更改操纵和治理。

4.4.2发放的文件分受控、非受控两种。受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写《文件

发放范围规定》，经治理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。非受控文件在首页上盖红色“非受控”印章。在文件更改作废时，不作调换、回收处理。外加工件由技术部在图纸上加盖“外加工件”章后发给供销部。

4.4.3 当使用的文件破损严峻，阻碍使用时，应到文件治理部门办理更换手续，交回旧文件、补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件治理部门统一销毁。

4.4.4 当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经治理者代表批准后，重新办理领用手续。补发的新文件应使用新的分发号，注销丢失文件的分发号。

4.5文件的更改

4.5.1文件需更改时，由文件更改提出人填写《-----文件新编/更改申请单》，讲明更改缘故及依据，并需重新按4.3条款进行审核和批准。

4.5.2文件更改批准后，由文件保管员负责更改。文件更改时应注明文件的

修改状态，修改人/日期等内容。文件治理员按《文件发放范围规定》发放

新文件，同时收回旧文件，并在《文件签收单》上做好回收记录。

4.6文件的换版与作废

4.6.1当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行换版，原版次文件作废。

4.6.2作废文件由文件治理员负责收回并作记录，办公室或技术部保留一份作废的受控文件，并加盖“作废保留”印章。一般文件保存不低于二年。生产规范、技术性的文件保存期不低于该产品的使用寿命期限（有效期十年）。4.6.3除保留文件外，其他作废文件应统一销毁。办公室或技术部填写《文件销毁申请、销毁记录表》”，经管

理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。

4.7文件的使用治理

4.7.1文件经批准后，原版文件由文件治理员归档并列入《受控文件清单》。

4.7.2文件治理员在每次内部质量审核前应全面检查在用的文件，发觉问题及时处理。

4.7.3各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁。

4.7.4归档文件属受控文件，为便于复制文件能够不盖受控章，但必须加盖“归档文件”章以示区不。

4.8外来文件的操纵

4.8.1国家标准、行业标准、有关法规，由办公室按有关规定进行治理、发放。技术部每年一次到有关部门证实有关版本的有效性。

4.8.2质管部负责收集和核查与企业相关并执行的有关国家及地点的法律法规性文件的有效性。

4.8.3对顾客和供方提供的技术文件，由技术部按受控文件规定统一治理。5相关文件

5.1 质量体系文件的编号规定

5.2 文件发放范围规定

6质量记录

6.1 ------文件新编/更改申请单

6.2外来文件一览表

6.3法律法规一览表

6.4文件销毁申请、销毁记录表

6.5受控文件清单

6.5 文件签收单

编制: 审核: 批准:

日期: 日期: 日期:

质量记录操纵程序

1 目的

对所有与质量活动有关的记录进行操纵和治理，提供产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据。

2 范围

适用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的操纵。

3 职责

3.1 质管部负责质量记录单表的审核等日常治理，办公室负责质量记录最终归档治理。

3.2 各部门负责相关记录表单的编制、填写、收集和保管。

4 程序

4.1 质量记录包括：

a.与产品有关的质量记录；

b.质量体系运行中的质量记录；

c.来自供方的质量记录。

4.2 质量记录的编制和审批

各部门依照工作需要编制质量记录表单，由办公室依照“质量体系文件的编号规定”统一编号，并编制“质量记录表式汇总表”，每年年底分发给各部门。对外购的统一表单，无需编码，但应列入“质量记录表式汇总表”中。

4.3 质量记录表单与“质量记录表式汇总表”的发放、更改与作废按《文件操纵程序》执行。

4.4 质量记录标题应明确，内容应准确完整、字迹清晰。记录应及时，不得事后追忆或补写。不得随意涂改及

伪造，如需更改，应采纳画划杠修改方法，同时在更改处更改人签名或加盖印章。填写记录应使用蓝、黑色笔迹的钢笔或圆珠笔。