食品药品检验机构实验室科学化管理体系研究蒋秋桃

经济研究导刊ECONOMIC RESEARCH GUIDE总第186期2013年第4期Serial No．186No．4，2013一、研究背景近年来，随着国家对食品药品安全越来越重视，人民群众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等等。

同时，随着经济的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增加，新产品不断涌现，而且假劣制品造假技术层出不穷，因此对检验检测机构的管理体系提出了更高的要求。

食品药品检验机构是食品药品医疗器械检验的法定机构，其最终产品为检验数据。

检验数据的真实、可靠事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利实施。

为此，实验室只有不断提升实验室科学化管理水平，不断加大实验室软硬件投入和队伍建设，才能确保检验结果的准确可靠。

科学管理是随着社会经济与科学技术的发展，劳动分工越来越细而产生的管理行动。

现代科学管理的目标是建立一个充满活力、适应经济飞速发展的可调控系统，以高效、低耗和持续可靠性发挥其更大的效能。

药检机构实验室建设和管理的内涵是面向药检和科研在实验检测仪器、设备、器材的计划、采购、供应、物资管理、仪器设备的维修、维护以及实验队伍的建设、人员培养等提供最佳的方案。

药检实验室的建设与管理具有一般管理科学的共同特点，同时又有自己的独立的特性，实验室建设与管理既要研究自身的各管理要素，又要研究实验室工作和其他各项工作的相互关系。

全国食品药品检验机构主要包括中国食品药品检定研究院和各省、市、县级食品药品检验机构。

实验室建设与管理是药检工作管理的重要组成部分，是围绕药检机构的中心任务，对实验室药检进行科学化的管理，它是从事药检活动的基础性管理性工作，又是提高药检机构实力的经济性管理工作。

因此，药检机构实验室建设和管理在药检工作中具有举足轻重的地位。

到目前为止，中检院已通过ＷＨＯ药品指实验室认证，中检院和绝大多数省级食品药品检验机构均已通过ＣＮＡＳ实验室认可，但是涉及的参数还没有完全覆盖所有资质认定范围，同时大多数市级食品药品检验机构还没有通过ＣＮＡＳ实验室认可，因此，有必要在系统内研究探索不断提升实验室科学化管理水平。

二、药检实验室实现科学化管理的理论依据研究药检实验室的科学化管理，根据药检系统及药检工作的特殊性，综合考虑药检实验室在药检工作所发挥出的作用，从理论上寻找药检实验室实现科学化管理的理论依据，主要包括马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论。

１．马克思管理二重性理论。

药检工作首先是统一在“保证人民用药安全”这一指挥意志上，同时也是国家对药品生产及经营开展监督工作，所以药检工作既是指挥工作也是监督工作。

马克思在其著作中指出，凡是直接生产过程具有社会结合过程的形态，而不是表现为独立生产者的独立劳动的地方，它必然会产生监督劳动和指挥劳动。

不过它具有两重性，一方面凡是有许多人进行协作劳动，过程的联系和统一都必然要表现在一个指挥的意志上。

另一方面凡是建立在作为直接生产者的劳动者和生产资料所有者之间的对立上的生产方式中，都必然会产生这种监督劳动。

这二者对立越严重，这收稿日期：２０１２－１２－１５作者简介：蒋秋桃（1966－），女，湖南新宁人，院长，研究员，从事生物医学工程研究。

食品药品检验机构实验室科学化管理体系研究蒋秋桃，李文莉，李成立，曾三平，王湘波（湖南省食品药品检验研究院，长沙４１０００１）摘要：本研究从药检实验室可实现科学化管理的理论依据即马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论出发，分析实验室科学化管理在药检系统中的地位和作用，其中包括提高药检质量、促进科研工作以及提高药检效益，并从药检实验室科学化管理出发，探索构建药检实验室科学化管理体系，主要包括实验室建设和体制、实验药检管理、实验经费管理、实验物资管理、实验队伍建设以及实验环境和安全管理六个部分，最后从实验室质量管理责任体系、实验室良好的工作氛围以及加强实验工作人员的综合素质方面给出提高了药检实验室科学化管理水平的政策建议。

关键词：药检实验室；实验室管理；科学化管理体系中图分类号：Ｃ９３文献标志码：Ａ文章编号：１６７３－２９１Ｘ（２０１３）０４－０２３１－０４２３１——种监督劳动所起的作用就越大［１］。

另外，实验室的建设和发展不受国家政治体制、领导体制和各种法规的约制，这是实验室管理的社会属性［２］。

因此，药检实验室管理的改革应该以马克思管理的二重性理论为指导。

２．系统论、控制论及信息论。

系统论、控制论及信息论，简称为“三论”，是２０世纪自然科学四大最新成就之一，彻底地改变了世界的科学前景和当代科学家的思维方式［３］。

“三论”对科学管理有着重要的影响，“三论”的理论和方法，在解决复杂系统的组织管理方面，显示出传统方法无法匹敌的优越性。

药检实验室的管理是有一个有机的组织系统，需要精确的计划、组织及控制行为，主要以信息的过程进行管理。

对药检实验室管理进行分析，首先，管理的对象是一个有机的组织系统，必须用系统方法去分析、组织和实施，以达到管理的目标；其次，管理的职能是计划、组织和控制，正是控制论所研究的广义控制的内容；最后，管理的过程是一个信息过程，通过信息进行指导、认识以及决策工作，信息的获取、传输、处理和储存正是信息论所研究的［４］。

总之，“三论”用科学的、定量的方法研究信息、控制与系统，这为精确科学地进行药检实验室管理提供了理论依据和方法。

３．行为科学理论。

２０世纪二三十年代，西方管理史上出现了一种新型的管理理论，这种管理理论非常重视人的因素，专门研究人的行为，它就是行为科学理论。

行为科学理论是管理理论的重要组成部分，它是一种重视人的因素，研究怎样调动人的积极性，如何以人为中心进行管理的科学理论［５］。

在药检实验室管理的过程中，就必然会涉及到对药检人员的管理，“以人为本”的理念需要贯彻始终，因而在药检实验室管理的过程中运用行为科学理论解决对人的管理问题成为必然趋势。

三、实验室科学化管理在药检系统中的地位和作用药检机构的基本任务就是为了检验食品药品等法定检品的质量，检验药品质量需要实验室，因而实验室是实施药检的基本场所，实验室的建设与管理的水平对药检质量有很大的影响，对食品药品分析检验技术和方法的科学研究也有着至关重要的作用。

（一）实验室科学化管理对提高药检质量的作用１．先行性。

药检机构的主要任务是保证人民用药安全，实验室检验是检验药物是否安全有效的必经的基础性步骤，要进行药物检验，就要有进行药物检验的手段，需要仪器设备、实验材料。

因此，药检实验室建设与管理在药检工作中起着先行作用。

２．保障性。

药检实验室的建设和管理对药检工作的保障性主要体现在以下几个方面：首先保障药检过程中的器材、材料的供应，在药检过程当中，需要消耗一些器材，如化学试剂、燃料、易耗器材等，物资工作就要保证实验室得到及时有效的供应。

其次保障实验室仪器设备的完好率，仪器设备在日常使用中难免出现一些故障，实验室管理部门要及时组织技术维修，定期进行调试、维护，以保证实验仪器设备的完好。

最后保障药检工作运行的组织协调，在药检工作中为提高实验室和仪器设备的利用率，需要做好药检人员、待检样品以及物资条件等方面的组织管理协调工作。

３．先进性。

随着科学技术的发展，市场上新产品、新材料以及新技术日新月异，药检实验室的建设和管理需要随时了解这些科技信息，及时把仪器设备的发展动态以及新产品、新技术的应用介绍给药检工作人员，使之保持与科学技术同步发展，才能在食品药品造假作伪现象不断出现，食品药品安全事件层出不穷的形势下保证检验结果的准确性与可靠性。

（二）实验室科学化管理在科学研究中的作用１．咨询服务性。

一个科学研究项目的立项，往往需要准备立项文件，包括研究方向、项目内容、所需资金、设备清单等，其中后两项文件的准备工作，要求实验室管理工作起到直接或者是间接的咨询服务作用，如为科技人员提供有关物资的技术性能、技术指标、产品质量、市场价格、供应渠道、经济分析等信息。

２．先期保证性。

科研项目立项一旦批准，就要为开展项目研究做准备，实验室管理部门就要在科研工作开始前先行一步，即按照立项的设备清单组织物资供应，在项目所有物资都准备妥当的情况下才能开展项目的研究工作。

３．保障运行性。

药检机构的科学研究处于学科发展的前沿，一般需要尽可能先进的物资条件，对技术保障的要求更高。

先进仪器的零配件、消耗品比普通仪器的零配件、消耗品的质量要求高、采购难度大。

另外科研工作是探索性的，它对物资的需求是难以准确预测的，因而物资的计划性较差，随着突击性的科研工作，就需要紧迫性的物资保障，显然物资对保障科学研究工作正常运行尤为重要。

（三）实验室科学化管理对提高药检效益的作用提高药检效益是药检工作者不断探索与追求的目标。

随着国家经济建设的发展，国家用于对药物检验的经费也不断增加，用好投入资金，使之最大限度地发挥效益，是实验室管理者义不容辞的责任。

一是要严格把关，做好当家理财工作，药检实验室管理集中有效地做好物资供应管理工作，是药检系统控制预算的有效一环，也是监督和实现规划的重要手段，实验室管理要做好对药检机构设备资源统筹安排，并做好购置仪器设备的论证工作，避免重复购置，充分发挥出药检效益。

二是要精心采购，提高资金投入效益，药检机构实验室管理部门有专业的管理者，他们了解国家有关固定资产添置的法律法规以及资产管理工作的方针政策，还熟悉供应渠道，善于运用市场经济手段，争取购置仪器设备优质、优价以及提供优良服务。

三是可以节约人力和物力，通过对药检工作者提供必需的设备、器材和劳务，使药检工作高效率地进行，实验室管理可以根据药检机构物资消耗的情况，找出规律，统一储备常用物资，既可以满足药检机构的基本需求，又可以节省人力和物力。

四是要充分发挥物资的使用效率，通过实验室管理调配闲置物资，做到物尽其用，还要通过认真研究，把设备的完好率、使用率以及经济效益进一步发挥，建立仪器设备维修、加工网络，既节约经费，又能使仪器设备及２３２——时投入使用，提高在用物资的使用效率。

四、建立药检实验室科学化管理体系药检实验室的管理水平，不仅影响着药检工作以及科研工作的有序进行，而且影响着药检质量和药检效益的提高。

建立规范化、科学化的药检实验室管理体系，实施规范化、科学化管理对做好药检是十分重要的。

药检实验室要实现科学化管理，建立一套完整、科学、规范的管理体系是关键。

我们在全面总结实践经验的基础上，学习吸收兄弟机构成功的管理经验，逐步形成并建立了药检机构科学化管理体系。

药检实验室科学化管理体系主要包括实验室建设和体制、实验检验管理、实验经费管理、实验物资管理、实验队伍建设以及实验环境和安全管理六个部分。