数据完整性
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• • • • • • • • • A—attributable 可追溯的 L—legible 清晰可见 C—contemporaneous 与操作同步生成 O—original 原始（或真实复制） A—accurate 准确 C—complete 完整的 C—consistent 一致的 E—enduring 长久的 A—available 可获得的
1、纸质记录
• • • • • • 规范数据记录所用的空白纸模板 记录数据的及时性、真实性、完整性（元数据） 实验目的明确、标准可寻、结论完整 结果打印纸粘贴缝隙处签名 签署操作者、审核者姓名和日期 数据的修改，填写纸质记录如出现错误需要修改 时，一般要求填写修改人姓名，日期，修改后内 容，修改原因，以及对原数据画双横线表示删除， 但要保持原数据的清晰可见
5、数据的生命周期
数据采集、数据归类、储存管理、查询 浏览、数据利用、数据保存、数据销毁
6、数据管理
不论这些数据产生的形式如何，为保证它们的记 录、处理、保留和使用能保证在数据的整个生命 周期内均完全、一致和准确所采取的措施的总和 。
7、数据完整性
应能保证在数据的整个生命周期内，所有 数据均完全、一致和准确。
2010版GMP对数据完整性的需求
• • • • • • 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 …… 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可 辨。 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真 实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线 图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓 名和日期。 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更 改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的 理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的 附件保存。
• 第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少 应保存至药品有效期后一年产品生产、质量控制和质量保证等活 动可以追溯。 • 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和 药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量 管理部门负责管理。 • 第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式 记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。 如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更 改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数 据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方 法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行 备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
• •
清晰可读，在数据的整个生命周期内均可以获得 可以根原始数据对数据产生的整个活动进行重现
2、数据 Data
• 从原始数据获得或衍生的信息（即报告数 据） • 数据必须：
•
• • • •
A—可追踪至产生数据的人 L—清晰，能永久保存 C—同步 O—原始（或真实复制） A—准确
3、元数据Metadata
数据完整性 Data integrity
Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality.
一、相关要素与概念
总结
基于目前FDA审查力度越来越大，我们 首先应当杜绝造假，其次应当结合自身， 制定一个完整的数据管理系统，该系统应 包括数据控制系统，相关政策和工作人员 的培训，以此来规范员工对数据的采集、 处理、保存等的操作，从而达到保证数据 完整性的目的，而不能期待用审查的方法 来对数据进行检查。
参考文献
• 《药品研究实验记录暂行规定》
2、仪器记录
①简单系统（pH计、天平等）
• • • • • • 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 附带的自动获取或打印数据设施 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 仪器时间的修改权限 仪器使用记录的及时性、准确性、规范性 ……
②过渡系统（IR、UV等）
• • • • • • • • 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 计算机的时钟进入权限 规范的数据命名（样品名称等） 用户权限的设置 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 仪器使用记录的及时性、准确性、规范性 数据备份与保存 ……
③复杂软件（HPLC等）：
• 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 • 计算机的时钟进入权限 • 规范的数据命名(project、样品名称、仪器方法、处理方 法等) • 用户权限的设置 • 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 • 原始数据的处理方法 • 全面审计追踪 • 数据备份与保存
• 《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》
• 元数据是指描述其它数据属性的数据，用 来提供语境和含义。例如：氯化钠批号 1234，3.5mg.J Smith 01/07/14 • 元数据是形成原始记录不可分割的一部分， 没有元数据，数据、原始数据就没有意义
4、原始记录/真实复制
• 原始记录：最初以文档或某一格式产生的数据，保留了记录内 容的完整性（准确性、完全性、内容、含义），例如人工观察 的原始的纸质记录或者计算机系统的原始数据文档。 • 真实复制：原始记录的准确复制品，可以以它最初产生的相同 的或不同的格式保存，例如纸质记录的纸质复印件、纸质记录 的电子扫描件或者电子数据的纸质记录。 • 可以对电子方式产生的原始数据进行纸质或PDF格式保存，但 必须显示数据的留存过程，包括所有原始数据、元数据、相关 审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准， 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况 （包括方法和审计追踪），经过确认的复本。还要求有一个书 面方法来确认打印的记录是准确的重现。 • 计算机系统参数设置应作为计算机系统验证的一部分进行界定、 测试和“锁定”。只有与分析运行相关的变量设定才会被认为 是电子原始数据。
二、数据的产生以及存在的弊端
• 数据产生方式（1）人工观察纸质记录（2）仪器，一连串简单仪器直 到复杂的高度可配置的计算机系统。 • 存在弊端（如下图）
三、应对方案
需要设计和实施一种系统（数据管理系 统），提供一种基于数据完整性风险的可 接受控制状态，并对支持性理由进行完整 记录。
基本原则：ALCOA+CCEA
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理 要求》
1、原始数据Raw data 2、数据Data 3、元数据Metadata 4、原始记录/真实复制 5、数据的生命周期 6、数据管理 7、数据完整性
1、原始数据Raw data
• 原始记录和文件，按原始产生的形式保留 （即纸质或电子）或“真实复制”。原始 数据必须是同步产生的，采用可以永久保 留的方式准确记录。 • 原始数据必须：
1、纸质记录
• • • • • • 规范数据记录所用的空白纸模板 记录数据的及时性、真实性、完整性（元数据） 实验目的明确、标准可寻、结论完整 结果打印纸粘贴缝隙处签名 签署操作者、审核者姓名和日期 数据的修改，填写纸质记录如出现错误需要修改 时，一般要求填写修改人姓名，日期，修改后内 容，修改原因，以及对原数据画双横线表示删除， 但要保持原数据的清晰可见
5、数据的生命周期
数据采集、数据归类、储存管理、查询 浏览、数据利用、数据保存、数据销毁
6、数据管理
不论这些数据产生的形式如何，为保证它们的记 录、处理、保留和使用能保证在数据的整个生命 周期内均完全、一致和准确所采取的措施的总和 。
7、数据完整性
应能保证在数据的整个生命周期内，所有 数据均完全、一致和准确。
2010版GMP对数据完整性的需求
• • • • • • 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 …… 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可 辨。 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真 实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线 图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓 名和日期。 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更 改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的 理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的 附件保存。
• 第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少 应保存至药品有效期后一年产品生产、质量控制和质量保证等活 动可以追溯。 • 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和 药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量 管理部门负责管理。 • 第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式 记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。 如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更 改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数 据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方 法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行 备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
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清晰可读，在数据的整个生命周期内均可以获得 可以根原始数据对数据产生的整个活动进行重现
2、数据 Data
• 从原始数据获得或衍生的信息（即报告数 据） • 数据必须：
•
• • • •
A—可追踪至产生数据的人 L—清晰，能永久保存 C—同步 O—原始（或真实复制） A—准确
3、元数据Metadata
数据完整性 Data integrity
Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality.
一、相关要素与概念
总结
基于目前FDA审查力度越来越大，我们 首先应当杜绝造假，其次应当结合自身， 制定一个完整的数据管理系统，该系统应 包括数据控制系统，相关政策和工作人员 的培训，以此来规范员工对数据的采集、 处理、保存等的操作，从而达到保证数据 完整性的目的，而不能期待用审查的方法 来对数据进行检查。
参考文献
• 《药品研究实验记录暂行规定》
2、仪器记录
①简单系统（pH计、天平等）
• • • • • • 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 附带的自动获取或打印数据设施 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 仪器时间的修改权限 仪器使用记录的及时性、准确性、规范性 ……
②过渡系统（IR、UV等）
• • • • • • • • 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 计算机的时钟进入权限 规范的数据命名（样品名称等） 用户权限的设置 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 仪器使用记录的及时性、准确性、规范性 数据备份与保存 ……
③复杂软件（HPLC等）：
• 定期的仪器校验、以及完整校验记录、报告 • 计算机的时钟进入权限 • 规范的数据命名(project、样品名称、仪器方法、处理方 法等) • 用户权限的设置 • 规范仪器使用记录所用的空白纸模板 • 原始数据的处理方法 • 全面审计追踪 • 数据备份与保存
• 《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》
• 元数据是指描述其它数据属性的数据，用 来提供语境和含义。例如：氯化钠批号 1234，3.5mg.J Smith 01/07/14 • 元数据是形成原始记录不可分割的一部分， 没有元数据，数据、原始数据就没有意义
4、原始记录/真实复制
• 原始记录：最初以文档或某一格式产生的数据，保留了记录内 容的完整性（准确性、完全性、内容、含义），例如人工观察 的原始的纸质记录或者计算机系统的原始数据文档。 • 真实复制：原始记录的准确复制品，可以以它最初产生的相同 的或不同的格式保存，例如纸质记录的纸质复印件、纸质记录 的电子扫描件或者电子数据的纸质记录。 • 可以对电子方式产生的原始数据进行纸质或PDF格式保存，但 必须显示数据的留存过程，包括所有原始数据、元数据、相关 审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准， 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况 （包括方法和审计追踪），经过确认的复本。还要求有一个书 面方法来确认打印的记录是准确的重现。 • 计算机系统参数设置应作为计算机系统验证的一部分进行界定、 测试和“锁定”。只有与分析运行相关的变量设定才会被认为 是电子原始数据。
二、数据的产生以及存在的弊端
• 数据产生方式（1）人工观察纸质记录（2）仪器，一连串简单仪器直 到复杂的高度可配置的计算机系统。 • 存在弊端（如下图）
三、应对方案
需要设计和实施一种系统（数据管理系 统），提供一种基于数据完整性风险的可 接受控制状态，并对支持性理由进行完整 记录。
基本原则：ALCOA+CCEA
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理 要求》
1、原始数据Raw data 2、数据Data 3、元数据Metadata 4、原始记录/真实复制 5、数据的生命周期 6、数据管理 7、数据完整性
1、原始数据Raw data
• 原始记录和文件，按原始产生的形式保留 （即纸质或电子）或“真实复制”。原始 数据必须是同步产生的，采用可以永久保 留的方式准确记录。 • 原始数据必须：