药品不良反应信息通4
我国药品不良反应监测概况
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新的、 严重的 7.1%
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2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
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信息反馈与服务
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• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
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（二）组织体系初步建成
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次全国ADR监测工作会；
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• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
药品不良反应药品不良事件的报告、通报与信息发布
药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
具体报告程序如下。
（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。
各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。
（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。
（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。
（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。
（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。
（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。
新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。
（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品不良反应简介
• 国家食品药品监督管理局和卫生部负责制定药
品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策 和管理制度，并监督、组织实施。
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（二）药品生产、经营企业，医 疗预防保健机构如何开展药品不 良反应报告工作
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药品经营企业应随时收集本单 位经营的药品发生的不良反应情况， 每季度向所在省（自治区、直辖市) 药品不良反应监测专业机构报告。 代理经营进口药品的单位或办事机 构对所代理经营的进口药品制剂的 不良反应，要不间断地追踪、监测， 按规定报告。
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三、我国的药品不良反应监测报告制度
我国药品不良反应监测工作的主管部门 是食品药品监督管理局，国家食品药品监督 管理局主管全国药品不良反应监测工作，省 级食品药品监督管理局负责本辖区内的药品 不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责 医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工 作，国家食品药品监督管理局和卫生部负责 制定药品不良反应监测规章、标准、工作方
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2004年1月1日至2010年5月31日 期间，国家中心数据库共收到“辛伐 他汀”与“胺碘酮”合并使用的病例 共5例，其中2例不良反应表现为肌 酸激酶升高或横纹肌溶解， 3例不良 反应表现为肝功能异常。
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（四）奥利司他可能引起严重肝损害 的风险
奥利司他是治疗肥胖的药物，上市 后监测中发现了罕见的病例出现严重肝 损害，截至2010年12月31日，国家药 品不良反应监测中心病例报告数据库中 有关奥利司他的病例报告120余例，主 要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、 头晕、月经紊乱、皮疹等。
级；
• 按发生机制：可分为A(Augmemed)、
药品不良反应监测平台操作手册
药品不良反应监测平台操作手册国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司7月目录第 1 章概述 .................................................................. 错误!未定义书签。
第 2 章用户计算机要求 ............................................. 错误!未定义书签。
2.1 硬件要求......................................................... 错误!未定义书签。
2.2 软件要求......................................................... 错误!未定义书签。
第 3 章用户操作注意事项 ......................................... 错误!未定义书签。
第 4 章常见问题......................................................... 错误!未定义书签。
4.1 修改报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.2 删除报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.3 导出报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.4 辅助录入......................................................... 错误!未定义书签。
4.5 选择录入......................................................... 错误!未定义书签。
2024年药品不良反应报告总结
2024年药品不良反应报告总结
根据2024年的药品不良反应报告，以下是一些总结：
1. 药品不良反应报告数量增加：2024年的报告数量较前几年有所增加。
这可能是由于更多人使用药物和更有效的报告系统。
2. 最常见的药品不良反应类型：报告中最常见的药品不良反应类型包括药物过敏反应（如皮疹、荨麻疹、过敏性休克等）、药物副作用（如恶心、呕吐、头痛等）和药物相互作用（如与其他药物的相互作用导致不良反应）。
3. 常见不良反应联系到特定药物：一些特定药物被频繁报告与不良反应相关，这包括抗生素、非处方药品以及一些特定的抗癌药物。
这些药物可能需要更加谨慎地使用和监测。
4. 严重的药物不良反应：部分报告中，大部分与一些药物有关的不良反应属于轻微或中度。
然而，也有一些报道了严重的不良反应，包括药物引发的器官衰竭、药物相关的死亡事件等。
这些严重的不良反应需要引起更多的关注和研究。
5. 药品不良反应的持续监测与报告改进：根据报告，目前的药品不良反应监测和报告系统加强了对药物的安全性监测，但仍有改进的空间。
需要进一步改进现有的报告流程，以便更准确地评估药物的不良反应风险。
需要指出的是，以上总结仅基于假设，如果确有2024年相关数据，可以更加准确地总结该年的药品不良反应报告。
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药品不良反应记录清单
药品不良反应记录清单不良反应记录清单的内容1. 药品信息：记录药品的通用名称、商品名称、剂型、生产厂商等基本信息。
2. 使用信息：记录药品的使用情况，包括使用目的、使用剂量、使用频率、使用期限等。
3. 不良反应信息：详细记录药品使用过程中发生的不良反应，包括不良反应的类型、严重程度、发生时间、持续时间等。
4. 患者信息：记录使用药品的患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等。
5. 监测人员：记录负责监测不良反应的人员信息，包括姓名、职务等。
6. 处理措施：记录对不良反应的处理措施，包括是否停止使用药品、是否调整剂量、是否采取其他辅助措施等。
7. 监测结果：记录不良反应的后续监测结果，包括不良反应是否消失、是否再次发生等。
8. 备注：可任意记录其他相关信息。
不良反应记录清单的使用方法1. 开始记录：在药品开始使用之前，准备好药品不良反应记录清单，并填写药品信息、使用信息、监测人员等基本信息。
2. 监测不良反应：在药品使用过程中，监测患者是否发生不良反应。
发生不良反应时，立即记录相关信息，包括不良反应类型、严重程度、发生时间等。
3. 处理不良反应：根据不良反应的严重程度和特点，选择适当的处理措施，如停止使用药品、调整剂量等，并记录处理措施。
4. 后续监测：继续监测患者的不良反应情况，记录不良反应的后续发展和监测结果。
5. 记录完整性和准确性：确保药品不良反应记录清单的信息完整、准确，并及时更新记录。
药品不良反应记录清单的重要性药品不良反应记录清单对于药品安全管理和监测至关重要。
它可以帮助卫生机构和药品监管部门了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施减少药品风险，保护患者的安全和权益。
药品不良反应记录清单还可以作为药品临床试验和药品上市后监测的重要依据，帮助评估药品的安全性和有效性，为公众提供更加安全的药品选择。
总结药品不良反应记录清单是一份重要的文档，用于记录药品使用过程中发生的不良反应。
ADR
其含PPA的产品。随后，加拿大、巴西、新加坡、泰 国、阿根廷、中国、马来西亚也相继从市场上撤走其 含PPA的产品。
近年国内外ADR重要事件
2.西沙必利(普瑞博思)与心律失常
●
西沙必利自93年在美国上市以来，曾多次被告诫其 可致心律失常和死亡。2000年1月美国再次加以强 调，因为至1999年12月31日已有341份心律失常(QT间 期延长、晕厥、室性心律不齐等)报告与此药有关(84 例死亡)，主要是引起尖端扭转型心律失常。
药品不良反应信息通报2002.7.1国家药品不良反应监测中心数据库
典型病例
双黄连注射剂与过敏反应
● 双黄连注射剂系由金银花、黄芩、连翘制备而成中
药复方注射剂，广泛应用于临床。
● 其不良反应以过敏反应和输液反应为主，包括28例：
1、严重过敏性休克23例，占82% 2、呼吸困难4例，占14%
3、剥脱性皮炎1例，占4%
药物的致癌作用 (Carcinogenesis)
药物的致畸作用 (Teratogenesis)
三、影响ADR发生的因素
三、影响ADR发生的因素
1.药物因素
药理作用：糖皮质激素
药物的杂质：青霉素
药物生物利用度改变
生物制剂的污染
SARS患者使用糖皮质激素的不良反应 及其相关影响因素研究
●
阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。 可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主： 1、严重的过敏性休克 7例，占58% 2、心律失常5例，占42%
●
药品不良反应信息通报2002.7.1国家药品不良反应监测中心数据库
典型病例
安乃近（片剂、注射剂） 的严重不良反应
● 安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。 ● 可疑药品不良反应主要表现为：
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报是确保公众用药安全的重要环节。
以下是关于的详细内容，包括上报流程、具体步骤、注意事项及相关法律法规，旨在为您提供丰富、全面的信息。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地，以下是医疗机构上报不良反应的途径：临床药师上报：临床药师在临床工作中发现药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应报告表》，并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。
医师上报：医师在诊疗过程中发现药品不良反应，应告知患者并记录在病历中，同时填写《药品不良反应报告表》。
护士上报：护士在护理过程中发现药品不良反应，应及时通知医师和临床药师，并协助填写《药品不良反应报告表》。
2. 药品生产企业和经营企业上报药品生产企业和经营企业在生产、销售、使用过程中发现药品不良反应，应按照以下途径上报：主动监测：企业应建立药品不良反应监测制度，对上市药品进行主动监测，发现不良反应及时上报。
被动监测：企业通过医疗机构、患者等渠道收集药品不良反应信息，并上报。
3. 患者上报患者在使用药品过程中发生不良反应，可以通过以下途径上报：医疗机构：患者可以直接向医疗机构报告药品不良反应，由医疗机构进行上报。
药品不良反应监测中心：患者可以拨打当地药品不良反应监测中心的电话进行报告。
网络平台：部分地区的药品不良反应监测中心提供了在线上报的平台，患者可以通过网络进行上报。
二、药品不良反应上报流程及具体步骤1. 填写《药品不良反应报告表》《药品不良反应报告表》是上报药品不良反应的重要文件，应包含以下内容：患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。
药品信息：包括药品名称、规格、批号、生产厂家、使用剂量、使用频率等。
不良反应信息：包括不良反应的发生时间、表现、程度、治疗措施等。
报告人信息：包括报告人姓名、职业、联系方式等。
2. 提交报告医疗机构：将《药品不良反应报告表》提交给医院的药品不良反应监测机构。
药品不良反应信息通报
药品不良反应信息通报药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良反应，包括药物的毒副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。
药品不良反应可能会给患者带来不良影响甚至危害患者的生命健康。
因此，及时准确地通报药品不良反应信息对于保障患者用药安全至关重要。
药品不良反应信息通报的重要性药品不良反应信息通报是指医务人员或患者将药品不良反应情况报告给药品监督管理部门的行为。
这种通报的重要性在于：一方面，它可以帮助监管部门及时发现药品的不良反应情况，及时采取措施减少不良反应对患者的危害；另一方面，它可以帮助医务人员和患者更好地了解药品的使用安全性，提高用药的安全性和合理性。
药品不良反应信息通报的途径药品不良反应信息通报的途径包括医务人员的报告、患者的报告以及药品监督管理部门的监测。
医务人员在日常工作中发现患者出现不良反应时，应当及时向药品监督管理部门报告。
患者在使用药品过程中出现不良反应，也可以向医务人员或药品监督管理部门进行报告。
此外，药品监督管理部门也会通过监测药品的不良反应情况，及时发现并处理药品的安全问题。
药品不良反应信息通报的内容药品不良反应信息通报的内容应当包括药品的名称、规格、生产批号、不良反应的具体表现、发生的时间和地点、患者的基本情况等。
这些信息对于监管部门及时发现药品的不良反应情况，采取措施减少不良反应对患者的危害非常重要。
药品不良反应信息通报的处理一旦收到药品不良反应信息通报，药品监督管理部门应当及时对此进行处理。
首先，应当对报告的内容进行核实，确认是否属实。
然后，应当对药品的不良反应情况进行评估，判断是否存在安全风险。
最后，应当及时向医务人员和患者发布相关的安全警示信息，采取措施减少不良反应对患者的危害。
药品不良反应信息通报的意义药品不良反应信息通报的意义在于保障患者的用药安全。
通过及时准确地通报药品的不良反应情况，可以帮助监管部门及时发现药品的安全问题，及时采取措施减少不良反应对患者的危害。
中国国家药监局通报4种慎用药物
中国国家药监局通报4种慎用药物
佚名
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2008(30)8
【摘要】根据近期对国外药品不良反应监测信息的收集和分析，中国国家食品药品监管局对4种药物提出警示。
【总页数】1页(P1174-1174)
【关键词】慎用药物;国家药监局;中国;国家食品药品监管局;通报;药品不良反应;监测信息
【正文语种】中文
【中图分类】R271;R951
【相关文献】
1.国家药监局：儿童慎用天麻素注射剂 [J], ;
2.国家药监局:感冒患者慎用六味地黄制剂处方药和非处方药 [J],
3.国家药监局:感冒患者慎用六味地黄制剂处方药和非处方药 [J], 国家药监局
4.国家药监局:儿童慎用中药注射剂喜炎平 [J],
5.国家药监局:盐酸溴己新注射剂儿童慎用且不推荐婴幼儿使用 [J], 人民网
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4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
—1 —1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
医 院 药 学
医院药学2006年第4期总70期目录【信息通报】药品不良反应信息通报………………………………国家药监局（1）【不良反应】我院第三季度不良反应报告汇总……………………临床药学室（6）关于乐来的一起群体不良反应的调查…………毛小红、祁金文（10）【药物警戒】从“齐二药”到“欣弗”看药物警戒的重要性 (12)【合理用药】浙江省人民医院门诊处方口服抗生素使用情况调查……夏尔美（16）SFDA 药品不良反应通报（第11期）药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安而采取的一项举措。
《消费品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认识的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。
药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
药品犹如一把双刀剑，有具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。
因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。
《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
警惕加替沙星引起的血糖异常加替沙星，为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药，抗菌谱广，尤其对革兰氏阳性菌有较强的抗菌活性。
在我国，加替沙星最早于2002年获得批准，主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统感染以及由淋球菌引起的性传播疾病。
商品名包括：莱美清、奥维美、海超、乐派、悦博、罗欣严达等。
目前，世界卫生组织（WHO ）药品不良反应数据库中，有关加替沙星的不良反应报告共2500余例，不良反应表现共计6178例次，其中糖代谢异常表现938例次（占15%），包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷等。
国家食品药品监督管理局发布药品不良反应通报:3种药品可引起肝肾损害
国家食品药品监督管理局发布药品不良反应通报：3种药品可
引起肝肾损害
本刊讯
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2005(016)008
【摘要】2005年4月20日，国家食品药品监督管理局发布药品不良反应通报，提醒患者，有3种药品可能损害患者的肝肾功能。
这3种药品分别是莲必治注射液，羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液和克银丸。
【总页数】1页(P631)
【作者】本刊讯
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R961
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局发布第9期药品不良反应信息通报 [J], ;
2.国家食品药品监督管理局发布第7期药品不良反应信息通报 [J],
3.国家食品药品监督管理局发布第8期药品不良反应信息通报 [J],
4.国家食品药品监督管理局发布第6期药品不良反应信息通报 [J],
5.药品不良反应信息通报关注痔血胶囊引起的肝损害 [J],
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不良反应信息通报规定
不良反应信息通报规定
为了加强临床医护人员对药品不良反应信息的了解，及时的把药品不良反应信息通报给临床各科室，特制定本规定：
1、凡上级药监部门或卫生行政部门下发关于药品不良反应或药害事件的信息后，药剂科要第一时间作出反应，如我院有该药品时应通知医务科并及时作出停药处理，封存药品。
2、在医院药讯中刊登国家药品不良反应监测中心“药品不良反应信息通报”中的主要内容。
3、利用不良反应监测网络成员收集临床不良反应信息并对临床通报相关的不良反应信息。
4、临床药师查房时要和临床医护人员进行沟通，了解临床发生的不良反应情况，并及时通报不良反应信息。
药品不良反应报告方法
• 性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男女(32) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男 女(13)
• 年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及 酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄 的差异。
• WHO官员强调：药品不良反应预示着继续给药会 有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量， 乃至停药。
ADR监测方法
• 自愿报告制度（spontaneous reporting system; SRS） • 义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） • 重点医院监测（intensive hospital monitoring） • 重点药物监测（intensive medicines monitoring） • 速报制度（expedited reporting） • 药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology）
患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿样 本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状
上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干 扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后， 血样本恢复正常。按五项标准分析：
1
2
3
4
5
+
+
+
？
－
结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
例2：美国1名39岁妇女，因皮肤过敏服用特非那 定10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用 酮康唑，3天后出现晕厥，心电图检查QT间期延长至 655μ sec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端 扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊 愈出院。
4---个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。
本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。
持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。
1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
药品不良反应报告方法
三、药物不良反应产生的原因 (一) 药物方面：
• 药物剂型：制剂中主要成分的分解产物，原料中的 副产物，以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色 素、赋形剂等都可引起不良反应。
• 药物应用引起的药理作用：如阿霉素引起心脏毒性， 皮质激素使毛细管变性出血(皮肤、粘膜出现瘀点、 瘀斑)。
(二) 机体方面：
药物流行病学
－－是应用流行 病学的原理和方法，研究人群 中药物的利用及其效应的一门 应用科学。
横断面研究
描述性研究
纵向研究
生态学研究
流行病学
病例对照研究
研究方法
分析性研究
队列研究
临床实验
实验性研究
社区实验
图 1：流行病学研究方法按设计类型分类
用途（1）
• 提高上市前临床试验的质量
用途（2）
• 主要用于上市后研究 1. 补充上市前研究中未获得的信息 (1) 确定ADR发生率或是有效效益的频率； (2)了解药物对特殊的人群组的作用； (3)研究并发疾病和合并用药的影响； (4)比较并评价新药是否更优于其它常用药 物。
本世纪国外发生的重大药害事件
年代
1890 ～1950 1900 ～1949 1930 ～1960 1922 ～1970
1940 ～ 1935 ～1970
1937
地区
欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美
1953 欧美加
药物
甘汞
蛋白银
用途
通便、驱虫、 制牙粉 消毒、抗炎
醋酸铊 头癣
氨基比林 退热、止痛
六、药品不良反应的判断方法
（我国SFDA,ADR中心推荐的关联性评价）
1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理 的先后关系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应 的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ ( 是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人 的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应监测是确保药品安全的重要环节，及时发现并报告药品不良反应对于保护患者健康、促进药品安全具有重要意义。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报（1）医生和护士医生和护士是药品不良反应监测的前沿，他们在日常诊疗活动中，一旦发现患者出现可能与药品相关的不良反应，应立即记录并报告给医疗机构内的药品不良反应监测部门。
（2）医疗机构药品不良反应监测部门医疗机构应设立药品不良反应监测部门，负责收集、整理、评价和报告本机构内发生的药品不良反应。
监测部门应与临床科室保持密切联系，及时了解和掌握药品不良反应信息。
2. 药品生产企业上报药品生产企业应对其生产的药品进行不良反应监测，并按照规定及时向国家药品监督管理局报告。
生产企业上报的途径包括：（1）主动监测：企业应主动收集药品使用过程中的不良反应信息，包括临床试验、市场监测等。
（2）被动监测：企业通过医疗机构、药品不良反应监测部门等渠道收集不良反应信息。
3. 药品经营企业上报药品经营企业在销售药品过程中，如发现可能与药品相关的不良反应，应及时报告给生产企业或医疗机构药品不良反应监测部门。
4. 患者上报患者或其家属在发现可能与药品相关的不良反应时，可以直接向医疗机构、药品不良反应监测部门、药品生产企业或国家药品监督管理局报告。
二、药品不良反应上报注意事项1. 报告内容（1）患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、职业等。
（2）药品信息：包括药品名称、规格、生产批号、生产日期等。
（3）不良反应信息：包括不良反应发生的时间、表现、程度、持续时间等。
（4）治疗经过：包括用药过程、停药情况、治疗措施等。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、单位、联系方式等。
2. 报告时限药品不良反应报告应在发现不良反应后的24小时内完成。
对于严重不良反应，应在发现后的12小时内完成报告。
3. 报告途径（1）纸质医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等可以通过邮寄、传真等方式提交纸质报告。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。