药品质量检验综合知识

药品质量检验综合知识

目录

知识一药品质量检验与管理概述

知识二药品质量检验的工作程序

知识三药品质量检验管理文件

知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求

知识一药品质量检验与管理概述

一.药品质量检验

（一）质量检验质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动。

（二）药品质量检验药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。

（三）药品质量检验分类

药品质量检验分为三类：

第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。药品生产检验由药品生产企业完成。

第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。药品验收检验由药品经营企业买方完成。

第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检验所完成。

（四）各类药品质量检验的工作范畴

1. 药品生产检验药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和中心化验室承担。

2.药品验收检验主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数量。

3.药品仲裁与监督检验药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。

二.药品质量管理

（一）药品生产企业质量管理

1.药品生产企业质量管理机构药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。

2.药品生产企业质量管理职责药品生产企业质量管理的主要职责是：

（1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程；

（2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基及实验动物等管理办法；

（3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序；

（4）负责产品的质量稳定性试验等工作。知识一药品质量检验与管理概述

（二）药品经营企业质量管理

1.药品经营质量管理机构药品经营质量管理机构见图1-1-2

2.药品经营企业质量管理职责

（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）负责起草企业药品质量管理制度；

（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；

（4）负责建立企业所经营药品的质量档案；

（5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查；

（6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作；

（7）负责质量不合格药品的审核。

知识一药品质量检验与管理概述（三）药品检验所

1.药品检验所组织机构药品检验所组织机构见图1-1-3。

2.药品检验所职责

（1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；

（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；

（3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；

（4）承担药品质量的认证工作；

（5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作；

（6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；

（7）综合上报和反馈药品质量情报信息；

（8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督任务。

知识二药品质量检验的工作程序

一.药品生产企业药品质量检验工作程序

（一）通知检验

每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单（见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。

（二）取样

1.取样原则均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机

取样方式。

2.取样类型取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。

3.取样设备（1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、

铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒塑料袋、布袋。（2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样品盛装容器为具盖玻璃瓶。（3）取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。

4.取样标准操作程序取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取样人

员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。

5.取样数量（1）原辅料、中间产品及成品对进厂原辅料、中间产品及成品

均按批取样检验。（2）中药材按批取样检验。（3）验收抽样取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。

（三）入检验台帐取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。

（四）确定检验标准及操作规程检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。

（五）检验并记录按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。

（六）处理检验数据及报告检验结果检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性作出合理的判断。

（七）审核检验原始记录与报告书检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。

（八）发送检验报告书及入仓一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销售部门转交客户。