血小板聚集功能(ADP及AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒(粘度测定法)

适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用阿司匹林及噻吩并吡啶类药物后的血小板聚集功能。

1.1 包装规格

1人份/盒、5人份/盒。

1.2 产品主要组成成分

2.1 外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。

2.2 准确性

2.2.1用本试剂盒同Haemoneticse公司血小板聚集功能检测试剂盒对40例临床样本进行对照检测，各自测得的抑制率进行相关性分析，应满足r≥0.975。

2.2.2用本试剂盒测定正常人群抗凝全血样本，应满足表1的要求

表1 正常人群抗凝全血样本ADP及AA途径MA值测试结果范围

2.3 批内精密度

用同批试剂盒的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。

用同批试剂盒的巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯及花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血各5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。

2.4批间精密度

用不同三批试剂盒每一批的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血各5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。

用不同三批试剂盒每一批的巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯及花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。

2.5 稳定性

将试剂盒置于2℃～8℃，保存12个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2.2、2.3的要求。