脉动真空灭菌器说明书

一、简介
机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。

该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。

本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，
不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!
严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭
菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆
炸，以致发生人身及设备的危害。

●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同
时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程
度达到新的水准。

●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，
可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使
得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地
进行手动操作。

●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)
进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。

●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入
蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实
施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要
求。

●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设
备的稳定性和可靠性。

由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织
会受到一定影响。

二、技术参数
1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；
2.脉动次数设定范围：0～99次；
3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；
4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；
5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；
6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；
7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；
8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa
9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）
10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；
11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；
其它技术数据请参考附表一和附表二。

该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。

三、安装与调试
灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，
切不可忽视。

A.设备卸车
设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
●不要站在吊装设备的下方。

●应保持吊装设备周围有足够的安全距离。

●应使用合格的吊装设备。

●调整吊装器具，找出重心，以使设备水平吊装。

●吊装时，应注意保护外包装板。

B.拆箱与检查
●设备拆箱后，应仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，
如有则需做好记录，及时跟我公司取得联系。

●仔细检查连接或固定件在长途运输过程中是否有松动，有则紧固
之。

如需要，应先将M24调整螺栓固定于柜架底板上。

●请参照附表三清查、记录设备随机携带的附件。

C.设备安装
在设备安装前，如需要可向我公司提供所购买的设备型号，以便索要安装图。

安装过程中，应在专业人员指导下、由专业施工人员负责。

错误的安装将危害人的生命及财产安全，并使生产厂家
对设备性能的保证无效。

1)安装前的准备及要求
●占地面积：综合考虑设备的操作和维修，房间高度至少为2.9m，灭
菌器左右两侧与墙壁的距离应不小于0.5m。

当安装单扉灭菌器时，后端与墙壁之间的距离应不小于0.5m。

灭菌器前后方操作面与对面墙壁或夹板的距离至少应留有设备总长度的1.5倍，以便搬运车能够自由转弯、推拉方便，对于A系列灭菌设备则要求预留1m以上的空间，以方便开关门及消毒物品的装卸。

●地基：如在地面上或地坑中安装，表面应坚实、平整。

如在二楼以
上安装，用户应根据具体情况考虑是否需要对地板进行加固。

●通风及散热：为了更好地保证设备正常运行以及舒适的工作环境，
建议在设备就位后对其进行隔断，以减少噪音和热量对工作环境的影响，并在工作室内和设备上方安装一套合适的通风系统，以控制灭菌器周围的环境温度和湿度。

●排水：应选择比灭菌器配置的排水管口尺寸大的排水管，将排水管
单独引到地沟内排出室外，尽量不要与室内其它排水管路相通，否则设备在工作过程中排出的部分汽体将会影响到其它房间。

有多个排水口的，应分别引出。

如有条件，应根据安装图在相应位置设置至少宽200mm，深200mm的地沟排出室外。

排水系统尽量不要与其它管道共用。

排水管路应由高往低安装，避免过多拐角，保持排水通
畅，否则将有可能引起湿包。

●蒸汽源：
应向灭菌器提供干燥的饱和蒸汽！
灭菌器以一定压力的蒸汽作为灭菌介质，因此蒸汽的质量、压力决定了灭菌效果的好坏。

应将蒸汽输送过程中所携带的固体颗粒、冷凝水去掉，并保证0.3～0.5MPa的蒸汽压力（双路进汽方式的则更应保证0.25～0.35MPa的纯蒸汽压力）。

压力过低则不能保证灭菌程序的顺利进行；压力过高则极易成为过热蒸汽，影响灭菌的效果。

如果汽源压力过高，应在输送管路中增加减压阀，并保证汽源压力波动不超过10%。

工业蒸汽管路接口形式为卡箍。

如果设备离汽源较远，应考虑加大输汽管的直径，减小管阻。

如果几台灭菌器同时用一条汽源管路，则更应考虑其管径之大小。

设备为双路进汽时，纯蒸汽管路应单独连接，接口形式为卡箍连接。

同样应根据设备离蒸汽源的距离及多台设备共用蒸汽管道的情况考虑供汽管径的大小。

为了确保设备正常运行及保护操作人员的安全，蒸汽输送管道应采取保温措施。

为适时观察蒸汽供应情况，应在进夹层或内室汽源管道上安装汽源阀门和一块0～1MPa量程的压力表，便于观察和控制，并参照附图二－1安装能有效将蒸汽中所夹带的水分分离的汽水分离装置。

●水源：进水管路接口形式为卡箍。

若水源压力低于0.1MPa，则不能启动设备运行真空程序。

为及时方便观察水源的压力，应参照附图二－2在进灭菌器的水管道中接一块0～0.6MPa量程的压力表和阀门，以便对进水进行观察及控制。

尽量不要使用过硬的水，否则将影响泵和冷凝器的工作性能。

●压缩气源：压缩气接口形式为卡箍。

压缩空气应该由主管路引至灭
菌器附近并安装一个截止阀，一个减压阀和一块0～1MPa量程的
压力表。

如无压缩气源，可选购36升/分的有油或无油压缩机供单
台设备配套使用。

低中档空气压缩机在工作中将产生一定的噪音，尽量将其
安装于室外或单独房间内。

●电源：电源应为三相五线制（三根火线，一根零线，一根地线），
0.24㎡的设备应在电气箱所在一侧墙上安装电源开关盒，开关盒
内须安装一个三相断路器和一个单相断路器（见附图二－３）；其
余设备只需将电源线引入设备自带的电源控制箱即可。

具体参数
请参考附表二。

为了确保人身、设备的安全，必须敷设一根地线，控制电缆中一根
标有接地号“地”的必须与地线可靠连接。

所设管路和线路应横平竖直并有效固定。

注意事项：
●避免安装在重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、可燃性气体
环境下。

●避免安装在易被电击或振动的场合。

●避免安装在高温高湿度或易被雨淋湿的场所。

●避免安装在强磁场的环境中。

2)设备就位
●将设备移至选定地点。

在移动过程中，应注意不要将各装饰罩损
坏或划伤。

如遇特殊情况，应做好记录和标记后，将管路及外罩
拆掉，设备就位后，按原样恢复。

●取出包装袋，拿出随机文件，并妥善保存。

●应注意在搬运过程中不要划伤原有地面。

3)调整水平
●A系列设备可直接放在水平地面上。

●B、C系列设备就位后，用设备底脚上的调整螺栓将支架抬起，使
四轮悬空，在灭菌室导轨上安放水平仪，调整上述螺栓，使灭菌
器左、右和前、后两个方向水平。

然后调整搬运车脚轮上的四个
螺栓，使车轨高度与灭菌器内导轨的高度一致，并把固定螺母锁
紧（前边的两个定向轮方向应于搬运车导轨的方向一致）。

将消毒
车从搬运车上推入或推出灭菌室，应保证消毒车进出方便、搬运
车推拉灵活。

4)水、电、汽连接
根据设备的具体安装位置以及安装要求，把水、电、蒸汽和压缩气同灭菌器互相对应进行连接。

在管道接头处应使用密封填充料以防泄漏，不得有水源等可凝结的液体在电器箱上方滴漏。

电源地线必须可靠接地！！
D.设备调试
灭菌器在出厂时已经按照相关标准预先设置了部分程序。

在调试过程中，用户可以根据使用要求修改程序参数。

具体参数设置请阅读第五章《使
用与操作》。

●调试前，应先检查电器部分接线、插座等是否脱落、松动，有则
紧固之；进水、排水、进蒸汽和压缩空气连接是否正确，否则应
调整并紧固之。

●打开进水阀，进蒸汽阀和空气压缩机。

观察各压力指示是否符合
使用要求，如符合要求可按以下步骤进行调试。

1)真空泵旋转方向
打开电源开关，使触摸屏进入手动操作状态，按压F6、B 按钮，然后触摸“手/自“转换开关，将其切换至“手动”控制状态，此时真空泵启动。

观察真空泵电机风扇旋转方向是否与泵体上所标注的箭头方向一致，否则应将三相负荷开关上任意两根负载线换接即可。

推荐：进行此项操作时，如有两人互相配合，将减少真空泵得反转时间。

2）检查各阀件是否动作
●气动阀——在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，观看各气动
阀的红色显示头是否伸出。

●电磁阀——在手动操作状态，打开各个电磁阀，用铁制螺丝刀轻
轻靠近电磁阀的顶部，应感觉到有较强磁吸引力。

如有则说明该
阀得电开启。

3）空载试验
●在程序运行前，应先按照第五章《使用与操作》中的说明，进行
保压测试。

如测试不合格，则说明与内室相通的管路存在泄漏。

此时要仔细检查，消除泄漏点，重新测试，直至测试合格，否则
将影响设备的灭菌效果。

●参数设置：首先应调节夹层调压阀，使夹层压力达到并保持在0.21
MPa左右，然后参照第五章《使用与操作》中介绍对设备的基础
参数和各程序的工作参数进行预置。

参数设置后，可进行织物、器械、液体、B-D实验程序的正常运行，具体程序过程请阅读第五章《使用与操作》。

在程序运行过程
中，应注意观察管道及密封门的密封性，发现管道泄漏之处应及
时处理。

4）负载试验
以上程序均是在空载下进行，空载试验完毕合格后应进行负载实验。

在负载试验中，器械和织物等非液体类灭菌物品的装载量应不超过内室容积的80％，而且应当按要求摆放在消毒车的搁栅上，各敷料包和器械包应保持10mm的间隙。

负载试验必须对包裹内部中心点的灭菌效果进行检测。

按照第九章介绍对灭菌器进行B—D试验程序、化学检测、生物监测，观察检测结果是否符合要求。

允许该灭菌器在调试时根据实际情况修改程序参数。

四、结构特征与工作原理
本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等部分组成。

见附图三总装图。

该设备工作于高温状态，注意烫伤
A.主体
●主体采用双面焊接夹层加强结构，这样既保证了设备具有足够高的承
压能力，又能保证内室保持有一定的温度，以减少内部在灭菌过程中冷凝水的凝结。

●内室采用防腐蚀性能优良的不锈钢板经专用焊机自动焊接而成，表面
经机械抛光和电化学抛光处理（2.5㎡以下）,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。

●外壳采用Q235-B钢板，利用严格的技术和检测工艺与内壳经加强筋焊
接为一体，是一种结构新颖、承受压力高的压力容器。

●该主体在外壳表面采用优质保温材料进行保温，不仅美观耐用，而且
可以使设备的热辐射降低到最低限度，有效保护了工作环境。

B.密封门
机动门脉动真空灭菌器的密封门主要由门板、齿条、加强槽钢、铰链板组件、门罩、门把手、升降系统及控制元件等部分组成。

1）开门方向：
●操作端称为前门，非操作端称为后门（只针对双扉灭菌器）。

常规配置
为前门向右开，后门向左开。

不要将手及其它物品放于密封门门罩的上端!!
2）门罩的拆卸：
●在门把手的里面有两个六角头螺栓，用扳手将螺栓拧下，然后将门罩下
方（落地式在两侧）的螺钉卸掉，此时用手抓住门罩的两侧，往外微掰后向上提起，此时门罩即可取下。

● 2.0m3以上灭菌器门罩分为左右两片。

左右两片的固定螺钉在门罩的侧
面；门正面中部有一门把手。

3）升降机构：
门的开与关是由门内的变速电机，通过链条带动螺杆旋转来实现门的上下移动，并由两个行程开关来确定开关门的正确位置。

4）开门与关门：
●开门：当按动开门按钮时，真空泵工作10秒左右，以有利于密封圈收
回到密封槽内，然后密封门在电机的带动下徐徐升起50mm到开门位置，门内下部行程开关动作，电机停止转动，这时就可以将门向外拉开。

只有内室压力等于大气压力时门才会打开！
●关门：需要关闭密封门时，应首先将门推至与前封板靠近的位置，这时
在前封板处有一个或两个定位销将门限制在一定位置，同时在门的左下方有一行程开关动作，向控制系统发送门到位信号。

然后按动关门按钮，真空泵将开始工作，使密封圈保持在收回状态，同时密封门在电机的作用下徐徐下降50mm，至关闭位置，门内上部行程开关动作，电机停止转动，这时压缩气经过过滤器、换向阀进入密封槽内，推动密封圈向外移动与密封门内侧相接触，实现门的密封。

5）安全联锁：
●密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全联锁装置。

当密封门没
有进入主体齿孔位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动。

同时,•当密封门处于工作位置，程序一经启动并运行或内室压力超出零压设定范围,密封门将被锁定,不能开启,确保操作过程的安全。

6）密封圈
●结构：密封圈是一个经过特殊加工的环状硅橡胶圈，是密封门压缩气密
封管路的一个主要组成部分，它总是处于不断摩擦和扯拉的状态，其材料的成分、形状的设计、正确安装及维护对它正常的工作以及寿命是至关重要的，我公司使用的密封圈采用了一种特殊配方的硅橡胶材料，有效地保证了它在高温工作环境下的稳定性及可靠性。

●原理：密封圈安装在主体门框架端面（前封板）上的一个方形环状槽内。

当槽内通入一定压力的压缩气时，密封圈受压缩气的作用向外移动，与门板相接触，实现门的密封；当真空泵将密封槽内抽成真空时，密封圈将在大气压的作用下向里移动来解除与门的接触，方便门的开启。

●使用：当程序正在运行程序时，或者压缩气管路出现故障时，控制系统
将使密封门保持在关闭位置，直到内室压力恢复到回空零压范围或将密封槽内的压力抽掉后，密封门才能自动开启。

否则即使汽、电意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。

●前后门密封方式（仅针对双扉）：常规配置为前后门一起密封，即：开
前门或后门时，前后门的密封圈均被真空泵抽回。

用户可选择前后门独立密封方式，即：开前门或后门时，仅相应的门密封圈被真空泵抽回，可保证灭菌器前后门分别所处的区域无互通现象。

●手动装置：该系列灭菌器全部设有手动开门装置，当灭菌器按正常的工
作程序结束后，如果出现门打不开的现象，此时将随机携带的附件——棘轮扳手，套于门侧面的手动杆上，前门向下、后门向上转动扳手，即可将门打开。

如果升降机构中的传动链条损坏，用棘轮扳手将无法打开门，此时应将门罩卸掉，用活扳手转动螺杆就可开门。

2.0m3以上灭菌器的手动机构在中间门罩后面，需手动开门时，应将中间门罩卸掉。

如在停电状态使用手动开门，应将密封槽内的压缩空气手动放掉，将门向里推，使密封圈与门板脱离，然后才可使用手动开门。

请确认内室压力为零，液体温度降至沸点以下时，方可进行自
动或手动开门！！！
●维护：虽然密封圈在设计与选材上已充分考虑到使用的长期性，但以下
几个因素可能影响到密封圈的使用寿命，应尽量避免这些因素，以确保密封圈更长的使用寿命。

a.在一个班次结束后，应及时将进灭菌器的蒸汽控制总阀关掉，否则
由于密封圈长时间处于高温状态，势必会使其逐渐老化。

b.应尽量使用高质量的压缩气源，以免过多的杂质进入密封槽内，依
附于密封圈上。

c.使用半年至一年后，应将密封圈取下，用肥皂液仔细将密封槽清洗
干净，然后用洁净的纸或纱布将其擦干；用酒精轻轻擦洗密封圈，
晾干后将其装回到密封槽内。

d.使用过程中，应注意防止硬物对密封槽的碰撞，否则及易造成其永
久性损坏，而使密封圈无法可靠实现密封。

e.在使用过程中，经常对密封圈及门板的表面进行擦洗将会对密封圈
的使用产生有利影响。

●失效：出现以下原因时基本上可以判断密封圈已经失效。

a.密封圈表面明显变硬，拉扯时感觉已失去弹性，并有网状拉纹出现。

b.密封圈有裂缝或已经断裂。

c.确定由密封槽往内室渗入空气时，应认定密封圈已经失效。

密封圈失效与否的判断，应综合考虑，这与操作人员使用
经验的长期积累有很大关系！
取出与安装:需要取出密封圈时，在停止一切程序的运行后将门打开，使触摸屏进入辅助程序画面，点触“取出”按钮，密封槽内进入压缩气，密封圈将被顶出密封槽，此时就可用手将密封圈从槽内慢慢取下，取出时用力要轻，以免损伤密封圈。

在安装密封圈时，应先观察密封圈的接缝，将密封圈靠在密封槽上，用大拇指使其压于左上角的密封槽内，同时注意接缝大约在密封槽的底部中间，这时用软笔在左上角做一标记，取下并展开，对折使所做标记处于一端，在另外一端再做一标记，现在整根密封圈被分为两等份。

向密封槽内安装密封圈时，应将接缝放在底部，所做的两个标记都在密封槽圆弧部分的中间，首先固定四角，再沿着密封槽的平直部分，先分为两等份，后分为四等份……，并使多余部分尽可能平均地得到分配，然后将密封圈仔细地压入密封槽内，最后检查无误后，使触摸屏进入辅助程序画面，点触“安装”按钮，真空泵工作将密封圈吸入密封槽内，此后就可将门关闭，进入正常工作状态。

安装密封圈时，如有另外一人的帮助可以使安装更为容
易！
7）故障与排除：（见表一）
表一：密封门故障及排除表
C.管路系统
该系列灭菌器的管路系统分为蒸汽、空气、水路和压缩空气管路四大部分，管路原理图见附图四。

1）夹层进汽管路
蒸汽通过蒸汽过滤器、调压阀、角座式气动阀F1进入夹层，夹层通入蒸汽可有效隔离外界冷空气对内室的影响，以减少内室蒸汽的冷凝。

另外在夹层进汽口处有两个单向阀，目的是防止在灭菌器停止工作后，夹层内的蒸汽冷却后容易形成夹层真空。

●蒸汽过滤器：该过滤器可将蒸汽输送管道携带的固体杂物有效阻止并沉
淀于桶状过滤网内，防止其进入夹层。

●调压阀：该阀可控制夹层蒸汽压力，将外接汽源的高压减至所需要的工
作压力，出口压力的大小将随汽源压力的变化略有变化。

压力调节时可旋转手轮，根据汽源压力调整出口侧蒸汽压力，使其基本稳定在所需压力范围内。

●气动阀F1：该阀为强力气动开关阀,受夹层压力控制器的控制，将夹层
压力稳定在所设定的压力范围内。

●单向阀：是一种只允许介质单向流动的阀门，在门抽空管路中也装有一
只，其常见故障是弹簧失效，密封胶垫破裂或着螺母松动脱落，表现为密封槽进水或夹层蒸汽外泻。

该阀可在灭菌器停止工作后，夹层内的蒸汽冷却形成夹层负压时向夹层内补充空气，避免形成真空而造成冷凝水回流到夹层内。

2）内室进汽管路
夹层工业蒸汽或外接纯蒸汽经气动阀F2进入内室，气动阀F2将在脉动、升温、灭菌阶段受压力和温度的双重控制为内室注入蒸汽。

常规配置为单路进蒸汽，只有客户要求时才配置双路进汽。

3）抽真空管路
该管路是将内室中的空气、蒸汽和冷凝水，经内室下部排汽水口，经气动阀F3，冷凝器，进入真空泵，通过泵出口经单向阀排出。

●气动阀F3：该阀的打开或关闭受执行程序的控制。

●冷凝器：该冷凝器是板式结构，蒸汽和冷却水分别经过板与板之间的空
隙进行经热交换，蒸汽冷却后进入真空泵被抽走。

●真空泵：该泵为水环式真空泵，是抽真空的主要设备，它使用洁净的软
化水作为工作液。

在泵工作过程中，工作液在叶片周围将形成水环，水环起密封和能量转换作用，因此工作过程中需不断补充用水。

注：水环式真空泵的极限真空度与水环的温度有直接关系，水温越低极限真空度越高，因此要求泵的供水温度越低越好，最高不超过25℃。

●单向阀：该阀为旋启式止回阀，只允许泵排出的水、汽通过，阻止夹层
和内室疏出的蒸汽返回泵内，影响泵的工作。

4）疏水管路
疏水管路分为两路，一路为夹层疏水管路，夹层蒸汽产生的冷凝水通过主体底部夹层疏水口经疏水阀到排水口，自动将夹层中冷凝水排出；另一路为内室疏水管路，内室蒸汽产生冷凝水通过内室前下方的排汽水口经过滤器﹑限流接头、气动阀F5、单向阀到排水口，自动将内室中的冷凝水排出。

●疏水阀：该阀属于感温式，它通过感温元件（双金属片）的热胀冷缩升
降阀杆，从而打开和关闭阀门，能自动排出冷空气和冷凝水，达到阻汽疏水的作用。

该阀下部有一调节轴和锁紧螺母，顺时针旋转调节轴可减。