中药制剂技术实训教学大纲

中药制剂技术实训教学大纲

一、课程任务及性质

《中药制药技术综合实训教程》是中药及其相关专业的一门专业实训课，是以《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）、中药制剂技术、中药制药设备、中药炮制技术、中药化学实用技术等基本理论和基本技能为基础，以制药工序、岗位标准操作法、设备标准操作规程等为目标进行岗前培训的一门综合实训课程。本教材分为药品生产管理必备知识、中间体制备、中药制剂生产和综合实训四篇。在第二篇、第三篇中，以岗位设置和设备使用为主线，进行一些制药设备的标准操作规程、清洁消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程等内容的实训；在综合实训中，以工艺为主线，进行常用剂型的制备实训。通过演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等教学方法来更好地完成本门课的实训任务。

通过本教程的实训可弥补教学工作中的不足，提高学生理论知识和各项制药技能的综合运用能力，缩短教学与生产间的差距，实现零距离就业，使学生更好地胜任中药制剂生产、管理方面的工作，本教程在内容上，既体现了各学科间的有机渗透，又将学生置身于生产岗位，体验制药生产的全过程，充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的指导思想，注重培养学生树立“质量第一，安全生产”的意识，提高学生综合应用能力、实际操作能力及创新能力。为学生实现职业岗位的变换和全面发展、终身发展奠定基础。

本课程采用的是化学工业出版社出版发行、蔡翠芳主编的《中药制药技术综合实训教程》

二、实践课程教学安排表

注：⒈实践课程类型，包括演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等。

⑴演示性实验/实训：指为便于学生对客观事物的认识，以直观演示的形式，使学生了解其事物的形态结构和相互关系、变化过程及其规律的教学过程。

⑵验证性实验/实训：指以加深学生对所学知识的理解，掌握实验/实训方法与技能为目的，验证课堂讲授某一原理、理论或结论，以学生为具体实验操作主体，通过现象衍变观察，数据记录、计算、分析直至得出被验证的原理、理论或结论的实验/实训过程。

⑶情境模拟性实验/实训：指通过设置具体生动的模拟情境，帮助学生巩固理论知识，学习特定场景中所需的操作技能的实验/实训。

⑷综合性实验/实训：指实验/实训内容涉及本课程的综合知识或与本课程相关课程知识的实验/实训。

⑸设计性实验/实训：指给定实验/实训目的、要求和条件，由学生自行设计方案并加以实现的实验/实训。

⒉教学地点指本实验/实训的教学地点，如XXX实验/实训室（实训中心）、XXX实训基地。

⒊建议分组人数指分组实验/实训时每组学生建议人数，如4人/组或6-8人/组等。

三、教学内容与要求

实验/实训一粉碎（2学时）

[教学目标]

1．熟练掌握粉碎岗位的标准操作规程，粉碎质量控制要点和生产管理要点。2．初步掌握WFS-250微粒粉碎机的标准操作规程。

3．学会WFS-250微粒粉碎机的清洁及维护、保养标准操作规程。

[教学内容]

1．药材的干燥

2．药材的粉碎

(1)开机前准备

1.1检查设备清洁情况。

1.2检查螺栓是否紧固，检查皮带轮的松紧度、防护罩的可靠性。

1.3检查电机的旋转方向和标签箭头方向是否相同。

1.4试开机运行，设备无异常声音，再正式启动运行。

(2)操作

2.1依次启动电动机、分级机、风机（包括袋振器）、粉碎主机、送料机。

2.2空车运行５ｍｉｎ后，操作人员要仔细观察控制柜上的各种仪表，待

空载电流、电压稳定后方可投料。投料后，主机电流应控制在额定值内（额定电流为８２Ａ），超过时应减少进药量，确保正常运转，排料桶要及时更换（否则旋风收集效率降低，造成粉碎物料的浪费）。

2.3依次关闭螺杆送料（运行５ｍｉｎ后）、主机、风机（待风机停转后）、

分级器（即变频调速器）。

2.4按粉碎机清洁规程对粉碎机进行清洁。

[主要仪器设备]

ＷＦＳ－２５０微粒粉碎机。

[主要实验/实训材料、低值品、易耗品]

大黄药材鼓风干燥箱

实验/实训二过筛

[教学目标]

1.掌握ZS旋振筛的标准操作规程。

2.掌握过筛岗位的标准操作规程。

3.掌握ZS旋振筛的清洁及维护、保养标准操作规程。

4.掌握过筛的质量控制要点和生产管理要点。

[教学内容]

一、质量控制要点

二、生产管理要点

三、岗位职责及岗位操作法

（一）岗位职责

1.严格执行《过筛岗位操作法》、《过筛设备岗位操作规程》。

2.负责过筛所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。

3.严格执行生产指令，保证过筛所用的药材名称、数量、规格、质量无误，

过筛质量达到内控标准。

4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。

发现偏差及时汇报。

5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。

6.搞好本岗位的清场工作。

（二）岗位操作法

1.生产前准备

1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。

1.2 检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标志，并核

对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请ＱＡ人员检查合格后，

将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。

1.3根据过筛要求选用适当的设备，并检查设备是否具有“完好”标志

卡及“已清洁”标志。检查设备是否正常，若有一般故障自己排除，自

己不能排除的则通知维修人员，正常后方可运行。

1.4 对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。

1.5根据生产指令填写领料单，向仓库领取需要的药材，摆放在设备旁。

并核对待过筛药粉的品名、批号、规格、数量、质量，无误后，进行下

一步操作。

1.6按《旋振筛清洁、消毒标准操作规程》对设备及所需容器、工具进

行消毒。

1.7挂本次运行状态标志，进入操作状态。

2.操作

2.1根据药材的性质及过筛要求选用适当的设备，按设备安全操作程序

进行操作。

2.2根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损。

2.3按《ＺＳ旋振筛安全操作程序》将筛子安装好，试开空机，听其声音是否正常，如有尖叫声，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。

2.4筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应随时检查，发现有玻璃屑、金属、黑杂点或变色应停机，向班组长或技术员汇报，妥善处理。

2.5操作完毕，将筛选好的药粉装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴

上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，交

中间站或下一工序。填写请验单请验。

2.6将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。

2.7有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。

3.清场

3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备，

并请ＱＡ人员检查，合格后发给清场合格证。

3.2 撤掉运行状态标志，挂清场合格标志。

3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。

3.4 换品种或停产两天以上时，要按清洁程序清理现场。

4.结束