学习版《中国药典》为执行新标准做好准备-陆惠文资料精

学习2010年版《中国药典》2010年版《中国药典》一部的特点

收载品种大幅增加

一、中国药典一部

1、明确了饮片与提取物的定义

2、凡例中进一步明确的内容什么是植物油脂和提取物？

含量限度如何表示？

［性味与归经］项下的规定，一般是按中医

二、药材与饮片

１、大幅度的增加饮片质量标准

规范饮片名称关于炮制方法的规定

2、规范中药材与饮片质量标准植物来源与药用部位的修订

药材与饮片的检测方法与指标更合理、更具独一味

3、关于药材与饮片的安全性西洋参、白芍、甘草、金银花、丹参、黄芪、

黄曲霉毒素检测因炮制带入杂质的限量检查

4、新检测方法在药材与饮片质量标准中的应用广东省中药材标准（第一册）收载的地方药

三、植物油脂和提取物

2010版收载了47个植物油脂和提取物，根据提取物的用途制定提取物质量标准

色谱特征图谱及指纹图谱

提取物建立指纹图谱的品种

特征图谱与指纹图谱

1、特征图谱与指纹图谱的定义

连翘提取物特征对照图谱

结果判断

指纹图谱的应用注射用双黄连处方

结果判断

2、药材特征图谱及指纹图谱的研究

色谱特征图谱及指纹图谱的研究技术要求：

成方制剂特征图谱或指纹图谱研究特征图谱及指纹图谱的方法验证

方法验证的目的

新增中药制剂501个品种

净制与切制的饮片或药材正文中未列饮片制剂处方的写法

辅料

对辅料的说明3、鉴别显微鉴别薄层色谱鉴别4、检查

5五、附录

1、新增附录14个

离子色谱法

二氧化硫残留量检查法

2、修订附录47个根据各元素特征谱线的存在与否

酊剂注射剂

检查炮制的定义

重金属检查

六、

1、药品注册标准不符合《中国药典》2010版有

3、产品与中国药典品种项下的制剂规格不同

4、生产中国药典收载的相同品种，如含有中国药

5、关注2010年版第一增补本的出版情况，部分

取样及样品贮存的要求1、药材和饮片的取样

抽样数量：每包的取样量：

2、辅料取样

3、产品的取样

药品贮存条件